肩関節形成術患者における連続凍結療法

外科的処置の前に、共同研究者の 1 人またはウィリアムズ博士が術前待機エリアで患者に会います。 この時点で、患者は 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の痛みのレベルに関するアンケートを受けます。0 は痛みがなく、10 は想像できるより悪い痛みです。 アンケートは手術後に使用されるものと同じアンケートであるため、この最初のインタビューでは氷の使用に関する質問は無視されます。 すべての質問に回答した後、患者は手術服に着く前に麻酔科チームによって斜角筋間ブロックを受けます。 当院では、肩関節形成術の前に定期的に斜角筋間ブロックを行っています。

手術の最後に、研究の腕を示すランダムに割り当てられた封筒が開かれます。 その時点で、指示された治療法 (アイスパックまたは CC) が開始されます。 アイスパックと CC マシンが利用可能で、研究参加者を支援するために看護スタッフがすぐにアクセスできるようになります。 CC グループは次のプロトコルを使用します。

CC は、OR で CC カフを適用して、手術直後に開始されます。 温度は 45 ～ 55°F に設定されます。 機械は、手術後最初の 72 時間連続して装着されます。 この機械は持ち運び可能で、患者が病院や自宅を移動する際に持ち運ぶことができます。 最初の 72 時間後、CC は必要に応じて使用されます。 患者は、VAS で痛みの評価が 4 ～ 5 のときはいつでも、CC を使用するように勧められます。 退院前に、患者は機械の使用法と在宅プロトコルについて説明されます。 プロトコルには、マシンをいつ装着するか、CC と麻薬の使用を記録する方法が含まれます。 プロトコルの書面による指示と使用法を記録するための日記が患者に提供されます。 患者は、マシンの使用時間と使用時間、および使用前後の痛みを記録します。 プロトコルは、術後 28 日目まで継続されます。 データ収集は術後 28 日目に終了しますが、患者は必要に応じてより長くマシンを使用し続けることができます。

標準的な氷療法グループは、次のプロトコルを使用します。

標準的な氷治療は、手術直後に開始されます。 入院中は2時間おきに20分間氷を当てます。 退院後は、起きている間に2時間ごとに20分間、アイスパック療法を適用します。 (患者は、夜間に氷を適用するために 2 時間ごとに目を覚ます必要はありません。) 術後 72 時間後、患者は必要に応じて 2 時間単位で 20 分間の氷冷療法を適用できます。 患者は、VAS で痛みの評価が 4 ～ 5 のときはいつでも氷を使用するように勧められます。 退院前に、患者はアイスパックの使用と自宅でのプロトコルについて説明されます。 プロトコルには、いつ氷を使用するか、氷の使用と麻薬の使用を記録する方法が含まれています。 プロトコルの説明書と日記が患者に提供されます。 被験者は、標準的なアイスセラピーが使用されている時間と期間、および使用前後の痛みを記録します。 これは、データの収集が停止する術後 28 日目まで継続されます。 患者は、必要に応じて、術後 28 日目以降もアイスパックを使用し続けることができます。

術後の疼痛レジメンは病院で開始されます。 どちらのグループも、6 時間ごとに 650 mg の Tylenol をスケジュールに入れます。 患者は、術後 1 日目から 15 mg のトラドールも 3 回投与されます。 また、VAS が 1 ～ 3 の場合は 5 mg、VAS が 4 ～ 6 の場合は 10 mg、VAS が 7 ～ 10 の場合は 15 mg のオキシコドンも利用できます。 患者がオキシコドンに耐えられない場合、または痛みのために追加の麻薬が必要な場合、これらは調整されます。 この調整は、データ分析目的でモルヒネ相当物への変換を使用することによって相殺されます。 入院中、PowerChart 内の Medication Administration Record (MAR) タブを使用して、麻薬の使用をモルヒネ当量で記録します。

主観的なVAS疼痛スコアは、プロトコルごとにオキシコドンの投与に必要なため、4〜8時間ごとに看護することで取得されます。 看護師が痛みのスコアを取得するとともに、共同研究者の 1 人が、術前に使用したのと同じ質問票を使用して、24 時間および 48 時間に、氷の使用に関する質問を含めた患者との術後面談を行います。 両方のグループに同じ質問をします。 ほとんどの患者は術後 2 日目に退院するため、治験責任医師は術後 7 日目までさらに問診を延期します。

退院時に、患者には次の疼痛レジメンプロトコルが提供されます。VAS 1-3 では 6 時間ごとにタイレノール 650 mg、VAS 4-6 では 6 時間ごとにタイレノール 650 mg と 600 mg のイブプロフェン、および毎日タイレノール 650 mg と 5 mg のオキシコドン6時間。 患者が薬を服用する前に、提供された日記に次の情報を記録するように求められます: 現在の VAS スコア、服用した鎮痛剤、および治療の使用 (クライオまたはアイスパック)。

術後7日目に、患者の痛みを再度評価し、術後1週間の麻薬使用を記録するために、電話インタビューが実施されます。 患者の疼痛スコアについては、治験責任医師は、患者が感じた 1 週間の平均スコアを尋ねます。 麻薬の使用については、捜査官は、家にいる間に何錠飲んだかを尋ねます。 すべての値をモルヒネ相当物に標準化するために変換が使用されます。 アイスパックまたは CC マシンの使用状況が確認され、文書化されます。 反応の一貫性を監視するために、薬と氷の使用も患者日誌に記録されます。

手術の約 14 日後に、電話インタビューと同じ形式を使用した対面インタビューが行われます。 これは、患者の標準的なフォローアップ予約です。 患者は記録した記録を提出し、麻薬の使用は、患者の処方薬ボトルに残っている錠剤を数えることによって監視されます。 この時点で、OSME への前払い封筒と一緒に別の日記シートが患者に提供されます。

2 回目の電話インタビューは、手術後 28 日目に行われ、研究者は氷が止んだと予想します。 疼痛スコア、麻薬の使用、および該当する場合は中止の日付が記録されます。 この時点で、患者は前払いの封筒を使用して日記を郵送するように指示されます。 この時点で、患者は必要に応じてそれぞれの治療法を継続して使用できます。 患者が術後 28 日目にまだ麻薬を服用している場合は、これに注意し、治験責任医師は患者の痛みのコントロールを引き続き支援します。