- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861441
Crioterapia Contínua em Pacientes com Artroplastia de Ombro
Comparação entre crioterapia contínua e compressas de gelo padrão para redução da dor após artroplastia total do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes do procedimento cirúrgico, os pacientes serão recebidos por um dos coinvestigadores ou pelo Dr. Williams na área de espera pré-operatória. Nesse momento, os pacientes receberão um questionário sobre seu nível de dor atual usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. O questionário será o mesmo usado após a cirurgia, portanto, perguntas referentes ao uso de gelo serão desconsideradas para esta entrevista inicial. Depois que todas as perguntas forem respondidas, os pacientes receberão um bloqueio interescalênico pela equipe de anestesiologia antes de serem levados ao bloco operatório. O bloqueio interescalênico é feito rotineiramente antes da artroplastia do ombro em nossa instituição.
Ao término da cirurgia, será aberto um envelope designado aleatoriamente indicando o braço do estudo. Nesse momento, a terapia indicada (bolsa de gelo ou CC) será iniciada. Bolsas de gelo e máquinas CC estarão disponíveis e facilmente acessíveis para a equipe de enfermagem para ajudar os participantes do estudo. O grupo CC usará o seguinte protocolo:
A CC será iniciada imediatamente após a cirurgia, com aplicação do manguito CC na SO. A temperatura será ajustada entre 45-55°F. A máquina será usada continuamente durante as primeiras 72 horas após a cirurgia. A máquina é portátil e pode ser levada com os pacientes enquanto se deslocam pelo hospital/casa. Após as primeiras 72 horas, o CC será usado conforme necessário. Os pacientes serão encorajados a usar o CC sempre que sua dor for classificada de 4 a 5 no VAS. Antes da alta, o paciente será instruído sobre o uso da máquina e o protocolo domiciliar. O protocolo inclui quando usar a máquina e como registrar CC e uso de narcóticos. Instruções escritas para o protocolo e um diário para registrar o uso serão fornecidas ao paciente. Os pacientes documentarão o tempo e a duração do uso da máquina, juntamente com a dor antes e depois do uso. O protocolo continuará até o 28º dia de pós-operatório. A coleta de dados terminará no 28º dia de pós-operatório, embora os pacientes possam continuar a usar a máquina por mais tempo, se assim o desejarem.
O grupo de terapia de gelo padrão usará o seguinte protocolo:
A terapia de gelo padrão será iniciada imediatamente após a cirurgia. Enquanto estiver no hospital, o gelo será aplicado por 20 minutos a cada 2 horas. Após a alta, a terapia com bolsa de gelo será aplicada por 20 minutos a cada 2 horas enquanto estiver acordado. (O paciente não precisa acordar a cada 2 horas para aplicar gelo à noite.) Após 72 horas de pós-operatório, o paciente pode aplicar a terapia de gelo por 20 minutos, conforme necessário, em incrementos de 2 horas. Os pacientes serão encorajados a usar o gelo sempre que sua dor for classificada de 4 a 5 no VAS. Antes da alta, o paciente será instruído sobre o uso da bolsa de gelo e o protocolo domiciliar. O protocolo inclui quando usar gelo e como registrar o uso de gelo e o uso de narcóticos. Instruções escritas para o protocolo, juntamente com um diário, serão fornecidas ao paciente. Os participantes documentarão o tempo e a duração em que a terapia de gelo padrão está em uso, juntamente com a dor antes e depois do uso. Isso continuará até o dia 28 do pós-operatório, quando os dados deixarão de ser coletados. O paciente pode continuar a usar compressas de gelo após o 28º dia de pós-operatório, se assim o desejar.
O regime de dor pós-operatória começará no hospital. Ambos os grupos terão Tylenol programado, 650 mg a cada 6 horas. Os pacientes também receberão 3 doses de 15 mg de Toradol começando no primeiro dia pós-operatório. Eles também terão oxicodona disponível, com 5 mg para VAS de 1-3, 10 mg para VAS de 4-6 e 15 mg para VAS de 7-10. Se os pacientes não tolerarem a oxicodona ou necessitarem de narcóticos adicionais para a dor, estes serão ajustados. Esse ajuste será compensado usando uma conversão para equivalentes de morfina para fins de análise de dados. Durante a internação, o uso de narcóticos será registrado em termos de equivalentes de morfina usando a guia Registro de Administração de Medicação (MAR) no PowerChart.
Os escores subjetivos de dor VAS serão obtidos pela enfermagem a cada 4 a 8 horas, pois isso é necessário para a administração de oxicodona por protocolo. Juntamente com a obtenção do escore de dor pela enfermagem, um dos coinvestigadores conduzirá entrevistas pós-operatórias com pacientes em 24 e 48 horas usando o mesmo questionário usado no pré-operatório com perguntas sobre o uso de gelo incluídas. As mesmas perguntas serão feitas a ambos os grupos. Como a maioria dos pacientes dá alta no 2º dia de pós-operatório, os investigadores adiarão mais entrevistas até o 7º dia de pós-operatório.
Após a alta, os pacientes receberão o seguinte protocolo de regime de dor: Tylenol 650 mg a cada 6 horas para VAS 1-3, Tylenol 650 mg mais 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas para VAS 4-6 e Tylenol 650 mg mais 5 mg de oxicodona a cada 6 horas. Antes de o paciente tomar a medicação, ele será solicitado a registrar as seguintes informações no diário fornecido: pontuação VAS atual, medicação para dor tomada e uso de terapia (crio ou compressas de gelo).
No 7º dia de pós-operatório, uma entrevista por telefone será realizada para avaliar novamente a dor do paciente e documentar o uso de narcóticos durante a primeira semana de pós-operatório. Para a pontuação de dor do paciente, os investigadores perguntarão qual foi a pontuação média deles durante a semana. Para o uso de narcóticos, os investigadores perguntarão quantos comprimidos eles tomaram enquanto estavam em casa. A conversão será usada para padronizar todos os valores para equivalentes de morfina. O uso de bolsa de gelo ou máquina CC será revisado e documentado. A medicação e o uso de gelo também serão registrados no diário do paciente para monitorar a consistência das respostas.
Uma entrevista pessoal usando o mesmo formato das entrevistas por telefone ocorrerá em sua visita pós-operatória aproximadamente 14 dias após a cirurgia. Esta é a consulta de acompanhamento padrão para os pacientes. Os pacientes entregarão seus registros escritos e o uso de narcóticos será monitorado pela contagem dos comprimidos restantes no frasco de prescrição do paciente. Neste momento, outra folha de diário será fornecida ao paciente junto com um envelope pré-pago para a OSME.
Uma segunda entrevista por telefone ocorrerá no 28º dia pós-operatório, quando os investigadores preveem que o gelo parou. Os escores de dor, o uso de narcóticos e a(s) data(s) de cessação, se aplicável, serão registrados. Neste momento, os pacientes serão instruídos a enviar suas agendas usando o envelope pré-pago. O paciente pode continuar usando a respectiva terapia conforme necessário neste ponto. Se os pacientes ainda estiverem tomando narcóticos no 28º dia de pós-operatório, isso será anotado e os investigadores continuarão a ajudar a controlar a dor.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 55 e 80 anos com indicação de TSA, incluindo artroplastias totais de ombro anatômicas (mantendo a localização anatômica da bola e encaixe no ombro) e reversas (inverte onde a bola e a meia são colocadas).
Critério de exclusão:
Pacientes em:
- revisão artroplastia total do ombro
- TSA para uma fratura
- Pacientes com história de abuso de narcóticos.
- Pacientes que não desejam ou não podem receber e bloqueio interescalênico
- Pacientes com doença de Raynaud, doença vasoespástica ou outra disfunção circulatória
- Pacientes com hipersensibilidade ao frio, diminuição da sensibilidade da pele relacionada à temperatura
- Pacientes com portas centrais, linhas PICC ou outro acesso intravenoso intravenoso no lado afetado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia Contínua
Os sujeitos usarão crioterapia contínua no pós-operatório para controle da dor
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O paciente usará o crio manguito contínuo por um período de tempo designado e registrará sua dor e uso de narcóticos no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Pacote de gelo
Os indivíduos usarão bolsas de gelo padrão no pós-operatório para controle da dor
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Os pacotes de gelo padrão de cuidados serão usados no pós-operatório por um determinado número de vezes e os pacientes registrarão a dor e o uso de narcóticos no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento contínuo do controle da dor
Prazo: Até o 28º dia pós-operatório
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O controle da dor será auto-relatado usando uma escala visual analógica (VAS) para dor.
A escala será de 1 a 10, sendo 1 a dor menos intensa e 10 a dor mais intensa
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Até o 28º dia pós-operatório
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Monitoramento contínuo do uso de entorpecentes
Prazo: Até o 28º dia pós-operatório
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Os indivíduos registrarão narcóticos no pós-operatório e isso será convertido em equivalentes de morfina.
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Até o 28º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20100056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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