Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioterapia Contínua em Pacientes com Artroplastia de Ombro

22 de junho de 2023 atualizado por: D. Patrick Williams

Comparação entre crioterapia contínua e compressas de gelo padrão para redução da dor após artroplastia total do ombro

Este é um estudo prospectivo randomizado para testar se as terapias de resfriamento diminuem o uso de analgésicos narcóticos em pacientes após cirurgia de substituição total do ombro (artroplastia total do ombro, TSA). Os cuidados padrão pós-operatórios envolvem o uso de compressas de gelo colocadas no local da cirurgia por períodos de aproximadamente 20 minutos a cada 2 horas, mas elas não fornecem temperatura consistente e podem tornar-se desconfortavelmente frias. As máquinas de crioterapia contínua (CC) fornecem fluxo contínuo de água resfriada (45-55° F) por meio de um manguito colocado na visão afetada por várias horas. Existem resultados mistos sobre se o CC é mais benéfico do que a terapia padrão com bolsa de gelo. Este estudo abordará se o CC diminui a dor e o uso de analgésicos narcóticos em comparação com a terapia com bolsa de gelo em pacientes com TSA. Os investigadores monitorarão os escores de dor relatados pelo paciente e o uso real de narcóticos para testar a hipótese de que o uso de CC reduz a dor pós-operatória e a necessidade de medicação para dor narcótica. Os resultados deste estudo podem ajudar a estabelecer parâmetros para intervenção não farmacológica para reduzir a dependência do paciente de medicamentos narcóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do procedimento cirúrgico, os pacientes serão recebidos por um dos coinvestigadores ou pelo Dr. Williams na área de espera pré-operatória. Nesse momento, os pacientes receberão um questionário sobre seu nível de dor atual usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. O questionário será o mesmo usado após a cirurgia, portanto, perguntas referentes ao uso de gelo serão desconsideradas para esta entrevista inicial. Depois que todas as perguntas forem respondidas, os pacientes receberão um bloqueio interescalênico pela equipe de anestesiologia antes de serem levados ao bloco operatório. O bloqueio interescalênico é feito rotineiramente antes da artroplastia do ombro em nossa instituição.

Ao término da cirurgia, será aberto um envelope designado aleatoriamente indicando o braço do estudo. Nesse momento, a terapia indicada (bolsa de gelo ou CC) será iniciada. Bolsas de gelo e máquinas CC estarão disponíveis e facilmente acessíveis para a equipe de enfermagem para ajudar os participantes do estudo. O grupo CC usará o seguinte protocolo:

A CC será iniciada imediatamente após a cirurgia, com aplicação do manguito CC na SO. A temperatura será ajustada entre 45-55°F. A máquina será usada continuamente durante as primeiras 72 horas após a cirurgia. A máquina é portátil e pode ser levada com os pacientes enquanto se deslocam pelo hospital/casa. Após as primeiras 72 horas, o CC será usado conforme necessário. Os pacientes serão encorajados a usar o CC sempre que sua dor for classificada de 4 a 5 no VAS. Antes da alta, o paciente será instruído sobre o uso da máquina e o protocolo domiciliar. O protocolo inclui quando usar a máquina e como registrar CC e uso de narcóticos. Instruções escritas para o protocolo e um diário para registrar o uso serão fornecidas ao paciente. Os pacientes documentarão o tempo e a duração do uso da máquina, juntamente com a dor antes e depois do uso. O protocolo continuará até o 28º dia de pós-operatório. A coleta de dados terminará no 28º dia de pós-operatório, embora os pacientes possam continuar a usar a máquina por mais tempo, se assim o desejarem.

O grupo de terapia de gelo padrão usará o seguinte protocolo:

A terapia de gelo padrão será iniciada imediatamente após a cirurgia. Enquanto estiver no hospital, o gelo será aplicado por 20 minutos a cada 2 horas. Após a alta, a terapia com bolsa de gelo será aplicada por 20 minutos a cada 2 horas enquanto estiver acordado. (O paciente não precisa acordar a cada 2 horas para aplicar gelo à noite.) Após 72 horas de pós-operatório, o paciente pode aplicar a terapia de gelo por 20 minutos, conforme necessário, em incrementos de 2 horas. Os pacientes serão encorajados a usar o gelo sempre que sua dor for classificada de 4 a 5 no VAS. Antes da alta, o paciente será instruído sobre o uso da bolsa de gelo e o protocolo domiciliar. O protocolo inclui quando usar gelo e como registrar o uso de gelo e o uso de narcóticos. Instruções escritas para o protocolo, juntamente com um diário, serão fornecidas ao paciente. Os participantes documentarão o tempo e a duração em que a terapia de gelo padrão está em uso, juntamente com a dor antes e depois do uso. Isso continuará até o dia 28 do pós-operatório, quando os dados deixarão de ser coletados. O paciente pode continuar a usar compressas de gelo após o 28º dia de pós-operatório, se assim o desejar.

O regime de dor pós-operatória começará no hospital. Ambos os grupos terão Tylenol programado, 650 mg a cada 6 horas. Os pacientes também receberão 3 doses de 15 mg de Toradol começando no primeiro dia pós-operatório. Eles também terão oxicodona disponível, com 5 mg para VAS de 1-3, 10 mg para VAS de 4-6 e 15 mg para VAS de 7-10. Se os pacientes não tolerarem a oxicodona ou necessitarem de narcóticos adicionais para a dor, estes serão ajustados. Esse ajuste será compensado usando uma conversão para equivalentes de morfina para fins de análise de dados. Durante a internação, o uso de narcóticos será registrado em termos de equivalentes de morfina usando a guia Registro de Administração de Medicação (MAR) no PowerChart.

Os escores subjetivos de dor VAS serão obtidos pela enfermagem a cada 4 a 8 horas, pois isso é necessário para a administração de oxicodona por protocolo. Juntamente com a obtenção do escore de dor pela enfermagem, um dos coinvestigadores conduzirá entrevistas pós-operatórias com pacientes em 24 e 48 horas usando o mesmo questionário usado no pré-operatório com perguntas sobre o uso de gelo incluídas. As mesmas perguntas serão feitas a ambos os grupos. Como a maioria dos pacientes dá alta no 2º dia de pós-operatório, os investigadores adiarão mais entrevistas até o 7º dia de pós-operatório.

Após a alta, os pacientes receberão o seguinte protocolo de regime de dor: Tylenol 650 mg a cada 6 horas para VAS 1-3, Tylenol 650 mg mais 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas para VAS 4-6 e Tylenol 650 mg mais 5 mg de oxicodona a cada 6 horas. Antes de o paciente tomar a medicação, ele será solicitado a registrar as seguintes informações no diário fornecido: pontuação VAS atual, medicação para dor tomada e uso de terapia (crio ou compressas de gelo).

No 7º dia de pós-operatório, uma entrevista por telefone será realizada para avaliar novamente a dor do paciente e documentar o uso de narcóticos durante a primeira semana de pós-operatório. Para a pontuação de dor do paciente, os investigadores perguntarão qual foi a pontuação média deles durante a semana. Para o uso de narcóticos, os investigadores perguntarão quantos comprimidos eles tomaram enquanto estavam em casa. A conversão será usada para padronizar todos os valores para equivalentes de morfina. O uso de bolsa de gelo ou máquina CC será revisado e documentado. A medicação e o uso de gelo também serão registrados no diário do paciente para monitorar a consistência das respostas.

Uma entrevista pessoal usando o mesmo formato das entrevistas por telefone ocorrerá em sua visita pós-operatória aproximadamente 14 dias após a cirurgia. Esta é a consulta de acompanhamento padrão para os pacientes. Os pacientes entregarão seus registros escritos e o uso de narcóticos será monitorado pela contagem dos comprimidos restantes no frasco de prescrição do paciente. Neste momento, outra folha de diário será fornecida ao paciente junto com um envelope pré-pago para a OSME.

Uma segunda entrevista por telefone ocorrerá no 28º dia pós-operatório, quando os investigadores preveem que o gelo parou. Os escores de dor, o uso de narcóticos e a(s) data(s) de cessação, se aplicável, serão registrados. Neste momento, os pacientes serão instruídos a enviar suas agendas usando o envelope pré-pago. O paciente pode continuar usando a respectiva terapia conforme necessário neste ponto. Se os pacientes ainda estiverem tomando narcóticos no 28º dia de pós-operatório, isso será anotado e os investigadores continuarão a ajudar a controlar a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 55 e 80 anos com indicação de TSA, incluindo artroplastias totais de ombro anatômicas (mantendo a localização anatômica da bola e encaixe no ombro) e reversas (inverte onde a bola e a meia são colocadas).

Critério de exclusão:

  • Pacientes em:

    • revisão artroplastia total do ombro
    • TSA para uma fratura
  • Pacientes com história de abuso de narcóticos.
  • Pacientes que não desejam ou não podem receber e bloqueio interescalênico
  • Pacientes com doença de Raynaud, doença vasoespástica ou outra disfunção circulatória
  • Pacientes com hipersensibilidade ao frio, diminuição da sensibilidade da pele relacionada à temperatura
  • Pacientes com portas centrais, linhas PICC ou outro acesso intravenoso intravenoso no lado afetado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioterapia Contínua
Os sujeitos usarão crioterapia contínua no pós-operatório para controle da dor
O paciente usará o crio manguito contínuo por um período de tempo designado e registrará sua dor e uso de narcóticos no pós-operatório.
Comparador Ativo: Pacote de gelo
Os indivíduos usarão bolsas de gelo padrão no pós-operatório para controle da dor
Os pacotes de gelo padrão de cuidados serão usados ​​no pós-operatório por um determinado número de vezes e os pacientes registrarão a dor e o uso de narcóticos no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento contínuo do controle da dor
Prazo: Até o 28º dia pós-operatório
O controle da dor será auto-relatado usando uma escala visual analógica (VAS) para dor. A escala será de 1 a 10, sendo 1 a dor menos intensa e 10 a dor mais intensa
Até o 28º dia pós-operatório
Monitoramento contínuo do uso de entorpecentes
Prazo: Até o 28º dia pós-operatório
Os indivíduos registrarão narcóticos no pós-operatório e isso será convertido em equivalentes de morfina.
Até o 28º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20100056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever