- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04861441
Folyamatos krioterápia vállízületi plasztikai betegeknél
A folyamatos krioterápia és a szokásos jégcsomagok összehasonlítása a fájdalom csökkentésére teljes vállízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt a betegeket az egyik társvizsgáló vagy Dr. Williams várja a preoperatív fogdában. Ekkor a betegek egy kérdőívet kapnak az aktuális fájdalomszintjükről egy 0-10 közötti vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom. A kérdőív ugyanaz, mint a műtét után használt kérdőív, ezért a jéghasználatra utaló kérdéseket figyelmen kívül hagyjuk ennél az első interjúnál. Az összes kérdés megválaszolása után a betegek interskálán blokkot kapnak az aneszteziológiai csapattól, mielőtt a műtéti ruhába viszik őket. Intézményünkben a vállízület műtét előtt rutinszerűen végzett interscalene blokk.
A műtét végén egy véletlenszerűen hozzárendelt borítékot nyitnak ki, amely a vizsgálati ágat jelzi. Ekkor megkezdődik a jelzett terápia (jeges csomag vagy CC). Jégcsomagok és CC gépek állnak majd rendelkezésre és könnyen hozzáférhetők lesznek az ápolószemélyzet számára, hogy segítsék a vizsgálatban résztvevőket. A CC csoport a következő protokollt fogja használni:
A CC azonnal megkezdődik a műtét után, a CC mandzsetta felhelyezésével az OR-ban. A hőmérséklet 45-55°F között lesz. A gépet a műtét utáni első 72 órában folyamatosan viselik. A gép hordozható, és magával viheti a betegekkel, amikor a kórházban/otthonban mozognak. Az első 72 óra után szükség szerint CC-t használunk. A betegeket arra biztatjuk, hogy használják a CC-t, ha fájdalmukat a VAS 4-5-re értékeli. Az elbocsátás előtt a beteget eligazítják a géphasználatról és az otthoni protokollról. A protokoll tartalmazza, hogy mikor kell viselni a gépet, és hogyan kell rögzíteni a CC-t és a kábítószer-használatot. A protokollhoz írásos utasításokat és a használat rögzítésére szolgáló naplót adjuk át a páciensnek. A betegek dokumentálják a gép használatának idejét és időtartamát, valamint a használat előtti és utáni fájdalmukat. A protokoll a műtét utáni 28. napig folytatódik. Az adatgyűjtés a műtét utáni 28. napon véget ér, bár a betegek tovább használhatják a gépet, ha úgy döntenek.
A standard jégterápiás csoport a következő protokollt fogja használni:
A szokásos jégterápia azonnal megkezdődik a műtét után. A kórházban 2 óránként 20 percig jeget alkalmaznak. Elbocsátást követően ébrenlétben 2 óránként 20 percig jégcsomagos kezelést alkalmaznak. (A páciensnek nem kell 2 óránként felébrednie, hogy éjszaka jeget kenjen.) A műtétet követő 72 óra elteltével a páciens szükség szerint 20 perces jégterápiát alkalmazhat, 2 órás időközönként. A betegeket arra biztatjuk, hogy használják a jeget, ha fájdalmukat a VAS 4-5-re értékeli. Az elbocsátás előtt a pácienst tájékoztatják a jégcsomag használatáról és az otthoni protokollról. A protokoll tartalmazza, hogy mikor kell jeget használni, és hogyan kell rögzíteni a jéghasználatot és a kábítószer-használatot. A protokollhoz írásos utasításokat és naplót kap a beteg. Az alanyok dokumentálják a standard jégterápia alkalmazásának idejét és időtartamát, valamint a használat előtti és utáni fájdalmukat. Ez a műtét utáni 28. napig folytatódik, amikor az adatgyűjtés leáll. A páciens a posztoperatív 28. nap után is használhatja a jégzsákokat, ha úgy dönt.
A posztoperatív fájdalomkezelés a kórházban kezdődik. Mindkét csoport 650 mg Tylenolt fog kapni 6 óránként. A betegek 3 adag 15 mg-os Toradolt is kapnak a posztoperatív 1. naptól kezdve. Rendelkezésre állnak majd oxikodon is, 5 mg VAS esetén 1-3, 10 mg VAS esetén 4-6 és 15 mg VAS esetén 7-10. Ha a betegek nem tolerálják az oxikodont, vagy további kábítószerre van szükségük fájdalomcsillapításra, ezeket módosítani kell. Ezt a kiigazítást az adatelemzési célból morfium-ekvivalensre történő átalakítás ellensúlyozza. A kórházi tartózkodás ideje alatt a kábítószer-használatot morfium-ekvivalensben rögzítik a PowerChartban található Medication Administration Record (MAR) fülön keresztül.
A szubjektív VAS fájdalompontszámokat 4-8 óránkénti szoptatással kapják meg, mivel ez szükséges az oxikodon protokollonkénti beadásához. Azon kívül, hogy az ápolónő megkapja a fájdalompontszámot, az egyik kutatótárs posztoperatív interjúkat készít a betegekkel 24 és 48 óra elteltével, ugyanazt a kérdőívet használva, amelyet a műtét előtt használtak, jéghasználati kérdésekkel együtt. Mindkét csoportnak ugyanazokat a kérdéseket teszik fel. Mivel a legtöbb beteg a műtét utáni 2. napon távozik, a vizsgálók a további interjút a műtét utáni 7. napra halasztják.
Elbocsátásakor a betegek a következő fájdalomkezelési protokollt kapják: 650 mg Tylenol 6 óránként VAS 1-3 esetén, Tylenol 650 mg + 600 mg Ibuprofen 6 óránként VAS 4-6 esetén és Tylenol 650 mg plusz 5 mg Oxikodon minden alkalommal 6 óra. Mielőtt a beteg gyógyszert szedne, fel kell jegyeznie a következő információkat a naplóba: aktuális VAS pontszám, bevett fájdalomcsillapítók és terápiahasználat (krio vagy jégcsomagolás).
A műtét utáni 7. napon telefonos interjút készítenek, hogy ismét értékeljék a páciens fájdalmát és dokumentálják a kábítószer-használatot az első posztoperatív héten. A páciens fájdalompontszámához a vizsgálók megkérdezik, hogy szerintük mi volt az átlagos pontszámuk a héten. A kábítószer-használathoz a nyomozók megkérdezik őket, hogy hány tablettát vettek be otthonában. Az átalakítást az összes érték morfin-ekvivalenssé történő standardizálására használjuk. A jégcsomag vagy a CC gép használatát felülvizsgálják és dokumentálják. A gyógyszeres kezelést és a jéghasználatot a betegnaplóban is rögzítjük a válaszok következetességének nyomon követése érdekében.
A telefonos interjúkkal megegyező formátumú személyes interjúra a műtét utáni látogatáskor kerül sor, körülbelül 14 nappal a műtét után. Ez a szokásos követési időpont a betegek számára. A betegek beadják írásos naplójukat, és a kábítószer-használatot a beteg vényköteles palackjában lévő maradék tabletták megszámlálásával nyomon követik. Ekkor egy másik naplólapot biztosítunk a páciensnek, valamint egy előre fizetett borítékot az OSME-nek.
A második telefoninterjúra a műtét utáni 28. napon kerül sor, amikor a nyomozók várakozásai szerint a jég megszűnt. A fájdalompontszámokat, a kábítószer-használatot és a abbahagyás dátumát (adott esetben) rögzítik. Ebben az időben a betegeket arra utasítjuk, hogy naplójukat előre fizetett borítékkal postázzák. A beteg ezen a ponton szükség szerint folytathatja a megfelelő terápia alkalmazását. Ha a betegek a műtét utáni 28. napon is szednek kábítószert, ezt fel kell jegyezni, és a vizsgálók továbbra is segíteni fognak fájdalmaik csillapításában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
- UPMC Hamot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az 55 és 80 év közötti betegek, akiknél TSA-t végeznek, ideértve az anatómiai (a labda és a vállüreg anatómiai helyzetének megőrzése) és a fordított (a labda és a zokni felhelyezésének megfordítása) teljes vállízületi műtétet.
Kizárási kritériumok:
A következő betegek:
- revíziós teljes vállízületi műtét
- TSA törés miatt
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogadni és interscalene blokkolni
- Raynaud-kórban, érgörcsös betegségben vagy egyéb keringési zavarban szenvedő betegek
- Hideg túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknél a bőr hőmérséklete miatt csökkent érzékenység
- Az érintett oldalon központi portokkal, PICC-vonalakkal vagy egyéb, belső intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos krioterápia
Az alanyok a műtét után folyamatos krioterápiát alkalmaznak a fájdalom csökkentésére
|
A páciens meghatározott ideig viseli a folyamatos kriomandzsettát, és a műtét után rögzíti fájdalmát és kábítószer-használatát.
|
|
Aktív összehasonlító: Jégzsák
Az alanyok a műtét után szokásos jégzacskókat használnak a fájdalom csökkentésére
|
A normál ápolási jégzsákokat a műtét után meghatározott ideig használják, és a betegek a műtét után rögzítik a fájdalmat és a kábítószer-használatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás folyamatos ellenőrzése
Időkeret: A műtét utáni 28. napig
|
A fájdalomcsillapítást egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelenti a fájdalom mérésére.
A skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a kevésbé erős, a 10 pedig az erősebb fájdalom
|
A műtét utáni 28. napig
|
|
A kábítószer-használat folyamatos ellenőrzése
Időkeret: A műtét utáni 28. napig
|
Az alanyok műtét után rögzítik a kábítószert, és ezt morfium ekvivalenssé alakítják át.
|
A műtét utáni 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20100056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .