Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos krioterápia vállízületi plasztikai betegeknél

2023. június 22. frissítette: D. Patrick Williams

A folyamatos krioterápia és a szokásos jégcsomagok összehasonlítása a fájdalom csökkentésére teljes vállízületi műtét után

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat annak tesztelésére, hogy a hűsítő terápiák csökkentik-e a kábító fájdalomcsillapítók alkalmazását a teljes vállprotézis műtétet (teljes vállízületi műtétet, TSA) követően. A posztoperatív standard ellátás magában foglalja a műtéti helyre 20 percenként elhelyezett jégtakaró használatát 2 óránként, de ezek nem biztosítanak állandó hőmérsékletet, és kellemetlenül lehűlhetnek. A folyamatos krioterápiás (CC) gépek folyamatosan hűtött vizet (45-55°F) biztosítanak az érintett látómezőre helyezett mandzsettán keresztül több órán keresztül. Vegyes eredmények vannak arra vonatkozóan, hogy a CC előnyösebb-e, mint a hagyományos jégcsomag-terápia. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CC csökkenti-e a fájdalmat és a kábítószeres fájdalomcsillapítók alkalmazását a jégcsomagos kezeléshez képest a TSA-betegeknél. A vizsgálók figyelemmel kísérik a betegek által bejelentett fájdalompontszámokat és a tényleges kábítószer-használatot, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a CC használata csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a kábítószeres fájdalomcsillapítás szükségességét. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni a nem gyógyszeres beavatkozás paramétereit, hogy csökkentsék a betegek kábítószer-függőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét előtt a betegeket az egyik társvizsgáló vagy Dr. Williams várja a preoperatív fogdában. Ekkor a betegek egy kérdőívet kapnak az aktuális fájdalomszintjükről egy 0-10 közötti vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom. A kérdőív ugyanaz, mint a műtét után használt kérdőív, ezért a jéghasználatra utaló kérdéseket figyelmen kívül hagyjuk ennél az első interjúnál. Az összes kérdés megválaszolása után a betegek interskálán blokkot kapnak az aneszteziológiai csapattól, mielőtt a műtéti ruhába viszik őket. Intézményünkben a vállízület műtét előtt rutinszerűen végzett interscalene blokk.

A műtét végén egy véletlenszerűen hozzárendelt borítékot nyitnak ki, amely a vizsgálati ágat jelzi. Ekkor megkezdődik a jelzett terápia (jeges csomag vagy CC). Jégcsomagok és CC gépek állnak majd rendelkezésre és könnyen hozzáférhetők lesznek az ápolószemélyzet számára, hogy segítsék a vizsgálatban résztvevőket. A CC csoport a következő protokollt fogja használni:

A CC azonnal megkezdődik a műtét után, a CC mandzsetta felhelyezésével az OR-ban. A hőmérséklet 45-55°F között lesz. A gépet a műtét utáni első 72 órában folyamatosan viselik. A gép hordozható, és magával viheti a betegekkel, amikor a kórházban/otthonban mozognak. Az első 72 óra után szükség szerint CC-t használunk. A betegeket arra biztatjuk, hogy használják a CC-t, ha fájdalmukat a VAS 4-5-re értékeli. Az elbocsátás előtt a beteget eligazítják a géphasználatról és az otthoni protokollról. A protokoll tartalmazza, hogy mikor kell viselni a gépet, és hogyan kell rögzíteni a CC-t és a kábítószer-használatot. A protokollhoz írásos utasításokat és a használat rögzítésére szolgáló naplót adjuk át a páciensnek. A betegek dokumentálják a gép használatának idejét és időtartamát, valamint a használat előtti és utáni fájdalmukat. A protokoll a műtét utáni 28. napig folytatódik. Az adatgyűjtés a műtét utáni 28. napon véget ér, bár a betegek tovább használhatják a gépet, ha úgy döntenek.

A standard jégterápiás csoport a következő protokollt fogja használni:

A szokásos jégterápia azonnal megkezdődik a műtét után. A kórházban 2 óránként 20 percig jeget alkalmaznak. Elbocsátást követően ébrenlétben 2 óránként 20 percig jégcsomagos kezelést alkalmaznak. (A páciensnek nem kell 2 óránként felébrednie, hogy éjszaka jeget kenjen.) A műtétet követő 72 óra elteltével a páciens szükség szerint 20 perces jégterápiát alkalmazhat, 2 órás időközönként. A betegeket arra biztatjuk, hogy használják a jeget, ha fájdalmukat a VAS 4-5-re értékeli. Az elbocsátás előtt a pácienst tájékoztatják a jégcsomag használatáról és az otthoni protokollról. A protokoll tartalmazza, hogy mikor kell jeget használni, és hogyan kell rögzíteni a jéghasználatot és a kábítószer-használatot. A protokollhoz írásos utasításokat és naplót kap a beteg. Az alanyok dokumentálják a standard jégterápia alkalmazásának idejét és időtartamát, valamint a használat előtti és utáni fájdalmukat. Ez a műtét utáni 28. napig folytatódik, amikor az adatgyűjtés leáll. A páciens a posztoperatív 28. nap után is használhatja a jégzsákokat, ha úgy dönt.

A posztoperatív fájdalomkezelés a kórházban kezdődik. Mindkét csoport 650 mg Tylenolt fog kapni 6 óránként. A betegek 3 adag 15 mg-os Toradolt is kapnak a posztoperatív 1. naptól kezdve. Rendelkezésre állnak majd oxikodon is, 5 mg VAS esetén 1-3, 10 mg VAS esetén 4-6 és 15 mg VAS esetén 7-10. Ha a betegek nem tolerálják az oxikodont, vagy további kábítószerre van szükségük fájdalomcsillapításra, ezeket módosítani kell. Ezt a kiigazítást az adatelemzési célból morfium-ekvivalensre történő átalakítás ellensúlyozza. A kórházi tartózkodás ideje alatt a kábítószer-használatot morfium-ekvivalensben rögzítik a PowerChartban található Medication Administration Record (MAR) fülön keresztül.

A szubjektív VAS fájdalompontszámokat 4-8 óránkénti szoptatással kapják meg, mivel ez szükséges az oxikodon protokollonkénti beadásához. Azon kívül, hogy az ápolónő megkapja a fájdalompontszámot, az egyik kutatótárs posztoperatív interjúkat készít a betegekkel 24 és 48 óra elteltével, ugyanazt a kérdőívet használva, amelyet a műtét előtt használtak, jéghasználati kérdésekkel együtt. Mindkét csoportnak ugyanazokat a kérdéseket teszik fel. Mivel a legtöbb beteg a műtét utáni 2. napon távozik, a vizsgálók a további interjút a műtét utáni 7. napra halasztják.

Elbocsátásakor a betegek a következő fájdalomkezelési protokollt kapják: 650 mg Tylenol 6 óránként VAS 1-3 esetén, Tylenol 650 mg + 600 mg Ibuprofen 6 óránként VAS 4-6 esetén és Tylenol 650 mg plusz 5 mg Oxikodon minden alkalommal 6 óra. Mielőtt a beteg gyógyszert szedne, fel kell jegyeznie a következő információkat a naplóba: aktuális VAS pontszám, bevett fájdalomcsillapítók és terápiahasználat (krio vagy jégcsomagolás).

A műtét utáni 7. napon telefonos interjút készítenek, hogy ismét értékeljék a páciens fájdalmát és dokumentálják a kábítószer-használatot az első posztoperatív héten. A páciens fájdalompontszámához a vizsgálók megkérdezik, hogy szerintük mi volt az átlagos pontszámuk a héten. A kábítószer-használathoz a nyomozók megkérdezik őket, hogy hány tablettát vettek be otthonában. Az átalakítást az összes érték morfin-ekvivalenssé történő standardizálására használjuk. A jégcsomag vagy a CC gép használatát felülvizsgálják és dokumentálják. A gyógyszeres kezelést és a jéghasználatot a betegnaplóban is rögzítjük a válaszok következetességének nyomon követése érdekében.

A telefonos interjúkkal megegyező formátumú személyes interjúra a műtét utáni látogatáskor kerül sor, körülbelül 14 nappal a műtét után. Ez a szokásos követési időpont a betegek számára. A betegek beadják írásos naplójukat, és a kábítószer-használatot a beteg vényköteles palackjában lévő maradék tabletták megszámlálásával nyomon követik. Ekkor egy másik naplólapot biztosítunk a páciensnek, valamint egy előre fizetett borítékot az OSME-nek.

A második telefoninterjúra a műtét utáni 28. napon kerül sor, amikor a nyomozók várakozásai szerint a jég megszűnt. A fájdalompontszámokat, a kábítószer-használatot és a abbahagyás dátumát (adott esetben) rögzítik. Ebben az időben a betegeket arra utasítjuk, hogy naplójukat előre fizetett borítékkal postázzák. A beteg ezen a ponton szükség szerint folytathatja a megfelelő terápia alkalmazását. Ha a betegek a műtét utáni 28. napon is szednek kábítószert, ezt fel kell jegyezni, és a vizsgálók továbbra is segíteni fognak fájdalmaik csillapításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
        • UPMC Hamot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az 55 és 80 év közötti betegek, akiknél TSA-t végeznek, ideértve az anatómiai (a labda és a vállüreg anatómiai helyzetének megőrzése) és a fordított (a labda és a zokni felhelyezésének megfordítása) teljes vállízületi műtétet.

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegek:

    • revíziós teljes vállízületi műtét
    • TSA törés miatt
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogadni és interscalene blokkolni
  • Raynaud-kórban, érgörcsös betegségben vagy egyéb keringési zavarban szenvedő betegek
  • Hideg túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknél a bőr hőmérséklete miatt csökkent érzékenység
  • Az érintett oldalon központi portokkal, PICC-vonalakkal vagy egyéb, belső intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos krioterápia
Az alanyok a műtét után folyamatos krioterápiát alkalmaznak a fájdalom csökkentésére
A páciens meghatározott ideig viseli a folyamatos kriomandzsettát, és a műtét után rögzíti fájdalmát és kábítószer-használatát.
Aktív összehasonlító: Jégzsák
Az alanyok a műtét után szokásos jégzacskókat használnak a fájdalom csökkentésére
A normál ápolási jégzsákokat a műtét után meghatározott ideig használják, és a betegek a műtét után rögzítik a fájdalmat és a kábítószer-használatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás folyamatos ellenőrzése
Időkeret: A műtét utáni 28. napig
A fájdalomcsillapítást egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelenti a fájdalom mérésére. A skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a kevésbé erős, a 10 pedig az erősebb fájdalom
A műtét utáni 28. napig
A kábítószer-használat folyamatos ellenőrzése
Időkeret: A műtét utáni 28. napig
Az alanyok műtét után rögzítik a kábítószert, és ezt morfium ekvivalenssé alakítják át.
A műtét utáni 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20100056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel