- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861441
Kontinuierliche Kryotherapie bei Patienten mit Schulterendoprothetik
Vergleich der Fortsetzung der Kryotherapie und Standard-Eispackungen zur Schmerzlinderung nach Schulter-Totalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten von einem der Co-Untersucher oder Dr. Williams im präoperativen Wartebereich abgeholt. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten einen Fragebogen zu ihrem aktuellen Schmerzniveau unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Fragebogen wird derselbe Fragebogen sein, der nach der Operation verwendet wird, daher werden Fragen, die sich auf die Verwendung von Eis beziehen, für dieses erste Interview nicht berücksichtigt. Nachdem alle Fragen beantwortet sind, erhalten die Patienten vom Anästhesiologieteam einen Skalenusblock, bevor sie zum OP-Anzug gebracht werden. Interskalenäre Blockade, die routinemäßig vor einer Schulterendoprothetik in unserer Einrichtung durchgeführt wird.
Am Ende der Operation wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet, der den Arm der Studie angibt. Zu diesem Zeitpunkt wird die angezeigte Therapie (Eisbeutel oder CC) eingeleitet. Eisbeutel und CC-Maschinen werden verfügbar und für das Pflegepersonal leicht zugänglich sein, um die Studienteilnehmer zu unterstützen. Die CC-Gruppe verwendet das folgende Protokoll:
Die CC wird unmittelbar nach der Operation durch Anlegen der CC-Manschette im OP eingeleitet. Die Temperatur wird auf 45-55°F eingestellt. Die Maschine wird in den ersten 72 Stunden nach der Operation durchgehend getragen. Die Maschine ist tragbar und kann von den Patienten mitgenommen werden, wenn sie sich im Krankenhaus/Haus bewegen. Nach den ersten 72 Stunden wird CC nach Bedarf verwendet. Die Patienten werden ermutigt, das CC zu verwenden, wenn ihre Schmerzen auf der VAS mit 4-5 bewertet werden. Vor der Entlassung wird der Patient in die Benutzung der Maschine und das Heimprotokoll eingewiesen. Das Protokoll enthält, wann die Maschine getragen werden soll und wie der Konsum von CC und Betäubungsmitteln aufgezeichnet wird. Schriftliche Anweisungen für das Protokoll und ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Verwendung werden dem Patienten zur Verfügung gestellt. Die Patienten dokumentieren die Zeit und Dauer der Verwendung des Geräts sowie ihre Schmerzen vor und nach der Verwendung. Das Protokoll wird bis zum postoperativen Tag 28 fortgesetzt. Die Datenerfassung endet am postoperativen Tag 28, obwohl die Patienten das Gerät auch länger verwenden können, wenn sie dies wünschen.
Die Standard-Eistherapiegruppe verwendet das folgende Protokoll:
Unmittelbar postoperativ wird mit der Standard-Eistherapie begonnen. Im Krankenhaus wird alle 2 Stunden für 20 Minuten Eis aufgetragen. Nach der Entlassung wird im Wachzustand alle 2 Stunden für 20 Minuten eine Eisbeuteltherapie angewendet. (Der Patient muss nicht alle 2 Stunden aufwachen, um nachts Eis aufzutragen.) Nach 72 Stunden nach der Operation kann der Patient je nach Bedarf 20 Minuten lang eine Eistherapie in 2-Stunden-Schritten anwenden. Die Patienten werden ermutigt, das Eis zu verwenden, wenn ihre Schmerzen auf der VAS mit 4-5 bewertet werden. Vor der Entlassung wird der Patient über die Verwendung von Eisbeuteln und das Protokoll für zu Hause unterrichtet. Das Protokoll enthält, wann Eis verwendet werden soll und wie die Verwendung von Eis und die Verwendung von Betäubungsmitteln aufgezeichnet werden. Dem Patienten werden schriftliche Anweisungen für das Protokoll zusammen mit einem Tagebuch zur Verfügung gestellt. Die Probanden dokumentieren die Zeit und Dauer der Anwendung der Standard-Eistherapie sowie ihre Schmerzen vor und nach der Anwendung. Dies wird bis zum 28. postoperativen Tag fortgesetzt, an dem die Datenerhebung eingestellt wird. Der Patient kann nach dem 28. postoperativen Tag weiterhin Eispackungen verwenden, wenn er dies wünscht.
Die postoperative Schmerztherapie beginnt im Krankenhaus. Beide Gruppen haben geplant Tylenol, 650 mg alle 6 Stunden. Die Patienten erhalten außerdem 3 Dosen von 15 mg Toradol, beginnend am 1. postoperativen Tag. Sie werden auch Oxycodon zur Verfügung haben, mit 5 mg für VAS von 1-3, 10 mg für VAS von 4-6 und 15 mg für VAS von 7-10. Wenn Patienten Oxycodon nicht vertragen oder zusätzliche Betäubungsmittel gegen Schmerzen benötigen, werden diese angepasst. Diese Anpassung wird durch eine Umrechnung in Morphinäquivalente für Datenanalysezwecke kompensiert. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts wird der Drogenkonsum in Form von Morphinäquivalenten aufgezeichnet, indem die Registerkarte Medication Administration Record (MAR) in PowerChart verwendet wird.
Subjektive VAS-Schmerzwerte werden alle 4 bis 8 Stunden durch das Stillen erhalten, da dies für die Verabreichung von Oxycodon pro Protokoll erforderlich ist. Zusammen mit der Erhebung des Schmerzwertes durch die Krankenpflege führt einer der Co-Untersucher nach 24 und 48 Stunden postoperative Interviews mit Patienten durch, wobei derselbe Fragebogen verwendet wird, der präoperativ verwendet wurde, einschließlich Fragen zur Verwendung von Eis. Beiden Gruppen werden die gleichen Fragen gestellt. Da die meisten Patienten am 2. postoperativen Tag entlassen werden, verschieben die Ermittler die weitere Befragung bis zum 7. postoperativen Tag.
Bei der Entlassung erhalten die Patienten das folgende Schmerzprotokoll: Tylenol 650 mg alle 6 Stunden für VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg Ibuprofen alle 6 Stunden für VAS 4-6 und Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxycodon alle 6 Stunden. Bevor der Patient Medikamente einnimmt, wird er gebeten, die folgenden Informationen in das bereitgestellte Tagebuch einzutragen: aktueller VAS-Score, eingenommene Schmerzmittel und Therapieanwendung (entweder Kryo- oder Eisbeutel).
Am 7. postoperativen Tag wird ein Telefoninterview durchgeführt, um die Schmerzen des Patienten erneut zu beurteilen und den Drogenkonsum während der ersten postoperativen Woche zu dokumentieren. Für den Schmerz-Score des Patienten werden die Untersucher fragen, was ihrer Meinung nach ihre durchschnittliche Punktzahl während der Woche war. Für den Drogenkonsum werden die Ermittler sie fragen, wie viele Pillen sie zu Hause eingenommen haben. Die Umrechnung wird verwendet, um alle Werte auf Morphinäquivalente zu standardisieren. Die Verwendung von Eisbeuteln oder CC-Geräten wird überprüft und dokumentiert. Die Verwendung von Medikamenten und Eis wird ebenfalls im Patiententagebuch aufgezeichnet, um die Konsistenz der Reaktionen zu überwachen.
Etwa 14 Tage nach der Operation findet bei ihrem postoperativen Besuch ein persönliches Interview im gleichen Format wie bei Telefoninterviews statt. Dies ist der Standard-Nachsorgetermin für Patienten. Die Patienten geben ihre schriftlichen Protokolle ab und der Drogenkonsum wird überwacht, indem die verbleibenden Pillen in der verschreibungspflichtigen Flasche des Patienten gezählt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Patienten ein weiteres Tagebuchblatt zusammen mit einem vorfrankierten Umschlag an OSME zur Verfügung gestellt.
Ein zweites Telefoninterview wird am 28. postoperativen Tag stattfinden, wenn die Ermittler davon ausgehen, dass die Eisbildung aufgehört hat. Schmerzwerte, Betäubungsmittelkonsum und das Datum/die Daten der Beendigung, falls zutreffend, werden aufgezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten angewiesen, ihre Tagebücher mit dem vorfrankierten Umschlag einzusenden. Zu diesem Zeitpunkt kann der Patient die jeweilige Therapie nach Bedarf weiter anwenden. Wenn die Patienten am Tag 28 postoperativ immer noch Betäubungsmittel einnehmen, wird dies vermerkt, und die Prüfärzte werden weiterhin helfen, ihre Schmerzen zu kontrollieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
- UPMC Hamot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 55 und 80 Jahren, die für eine TSA indiziert sind, einschließlich anatomischer (Beibehaltung der anatomischen Lage des Ballens und der Pfanne in der Schulter) und umgekehrten (umgekehrte Platzierung von Ball und Socken) Schulter-Totalendoprothetik.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich unterziehen:
- Revisions-Totalendoprothetik der Schulter
- TSA für eine Fraktur
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Patienten, die eine interskalenäre Blockade nicht erhalten wollen oder können
- Patienten mit Raynaud-Krankheit, vasospastischer Erkrankung oder anderen Kreislaufstörungen
- Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit, verminderter Hautempfindlichkeit in Bezug auf die Temperatur
- Patienten mit zentralen Anschlüssen, PICC-Leitungen oder einem anderen verweilenden IV-Zugang auf der betroffenen Seite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontinuierliche Kryotherapie
Die Probanden werden postoperativ eine kontinuierliche Kryotherapie zur Schmerzkontrolle verwenden
|
Der Patient trägt die kontinuierliche Kryo-Manschette für einen bestimmten Zeitraum und zeichnet seine Schmerzen und den Gebrauch von Narkotika nach der Operation auf.
|
Aktiver Komparator: Eisbeutel
Die Probanden verwenden postoperativ Standard-Eispackungen zur Schmerzkontrolle
|
Postoperativ werden standardmäßige Kühlakkus für eine festgelegte Zeitspanne verwendet, und die Patienten werden postoperativ Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln aufzeichnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuierliche Überwachung der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 28
|
Die Schmerzkontrolle wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen selbst berichtet.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 weniger starke Schmerzen und 10 stärkere Schmerzen bedeutet
|
Bis zum postoperativen Tag 28
|
Kontinuierliche Überwachung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 28
|
Die Probanden werden postoperativ Betäubungsmittel aufzeichnen und diese in Morphinäquivalente umwandeln.
|
Bis zum postoperativen Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20100056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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