- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861441
Jatkuva kryoterapia olkapään artroplastiapotilaille
Jatkuvan kryoterapian ja tavanomaisten jääpakkausten vertailu kivun vähentämiseen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta potilasta kohtaa yksi rinnakkaistutkijoista tai tohtori Williams preoperatiivisessa säilytystilassa. Tällä hetkellä potilaille lähetetään kysely heidän nykyisestä kiputasostaan käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kyselylomake on sama kyselylomake, jota käytetään leikkauksen jälkeen, joten jään käyttöön viittaavat kysymykset jätetään huomioimatta tässä ensimmäisessä haastattelussa. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, potilaat saavat anestesiologiatiimin interskaalauksen ennen kuin heidät tuodaan leikkauspukuun. Interscalene-salpaus suoritetaan rutiininomaisesti ennen olkapään artroplastiaa laitoksessamme.
Leikkauksen päätyttyä avataan satunnaisesti määrätty kirjekuori, joka osoittaa tutkimuksen käsivarren. Tuolloin aloitetaan osoitettu hoito (jääpakkaus tai CC). Hoitohenkilöstön käytettävissä on jääpakkauksia ja CC-koneita auttamaan tutkimukseen osallistujia. CC-ryhmä käyttää seuraavaa protokollaa:
CC aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, ja CC-mansetti asetetaan OR:iin. Lämpötila asetetaan välille 45-55 °F. Konetta käytetään jatkuvasti ensimmäisen 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kone on kannettava ja se voidaan ottaa potilaiden mukaan, kun he liikkuvat sairaalassa/kodissa. Ensimmäisen 72 tunnin jälkeen CC:tä käytetään tarpeen mukaan. Potilaita rohkaistaan käyttämään CC:tä aina, kun heidän kipunsa VAS:ssa on 4–5. Ennen kotiuttamista potilaalle opastetaan koneen käyttö ja kotona käytettävä protokolla. Protokolla sisältää, milloin konetta tulee käyttää ja kuinka CC ja huumeiden käyttö kirjataan. Potilaalle toimitetaan kirjalliset ohjeet protokollasta ja päiväkirja käytön kirjaamiseksi. Potilaat dokumentoivat koneen käytön ajan ja keston sekä kipunsa ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Protokolla jatkuu leikkauksen jälkeiseen päivään 28. Tiedonkeruu päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä 28, mutta potilaat voivat halutessaan jatkaa koneen käyttöä pidempään.
Tavallinen jäähoitoryhmä käyttää seuraavaa protokollaa:
Normaali jäähoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Sairaalassa jäätä laitetaan 20 minuutin ajan 2 tunnin välein. Kotiutumisen jälkeen jääpakkaushoitoa sovelletaan 20 minuutin ajan 2 tunnin välein valveilla ollessa. (Potilaan ei tarvitse herätä 2 tunnin välein laittaakseen jäätä yöllä.) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta potilas voi käyttää jäähoitoa 20 minuuttia tarpeen mukaan, 2 tunnin välein. Potilaita rohkaistaan käyttämään jäätä aina, kun heidän kipunsa on VAS:ssa arvosana 4-5. Ennen kotiuttamista potilaalle opastetaan jääpakkauksen käytöstä ja kotona käytettävästä protokollasta. Protokolla sisältää jään käytön ja kuinka jäänkäyttö ja huumeiden käyttö kirjataan. Potilaalle toimitetaan kirjalliset ohjeet protokollaan ja päiväkirja. Koehenkilöt dokumentoivat normaalin jäähoidon ajan ja keston sekä kipunsa ennen käyttöä ja sen jälkeen. Tätä jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka, jolloin tietojen kerääminen lopetetaan. Potilas voi halutessaan jatkaa jääpussien käyttöä leikkauksen jälkeisen päivän 28 jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipuhoito aloitetaan sairaalassa. Molemmille ryhmille on määrätty Tylenol, 650 mg 6 tunnin välein. Potilaat saavat myös 3 annosta 15 mg Toradolia alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. Heillä on myös saatavilla oksikodonia: 5 mg VAS:lle 1-3, 10 mg VAS:lle 4-6 ja 15 mg VAS:lle 7-10. Jos potilaat eivät siedä oksikodonia tai tarvitsevat lisää huumeita kipuun, niitä muutetaan. Tämä oikaisu kompensoidaan käyttämällä muuntamista morfiiniekvivalentteiksi tietojen analysointitarkoituksiin. Koko sairaalahoidon ajan huumeiden käyttö kirjataan morfiiniekvivalentteina käyttämällä PowerChartin Lääkehallinnointitietue (MAR) -välilehteä.
Subjektiiviset VAS-kipupisteet saadaan imettämällä 4–8 tunnin välein, koska tämä on tarpeen oksikodonin antamiseksi protokollaa kohti. Sen lisäksi, että hoitotyön saaneet kipupisteet, yksi apututkijoista haastattelee potilaita leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tunnin kohdalla käyttäen samaa kyselylomaketta, jota käytettiin ennen leikkausta jään käyttöä koskeviin kysymyksiin. Molemmille ryhmille esitetään samat kysymykset. Koska useimmat potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, tutkijat lykkäävät lisähaastattelua leikkauksen jälkeiseen 7. päivään.
Kotiutuksen jälkeen potilaille tarjotaan seuraava kipu-ohjelma: Tylenol 650 mg 6 tunnin välein VAS 1-3:lle, Tylenol 650 mg plus 600 mg ibuprofeenia 6 tunnin välein VAS 4-6:lle ja Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxycodone joka kerta. 6 tuntia. Ennen lääkkeen ottamista potilasta pyydetään kirjaamaan seuraavat tiedot toimitettuun päiväkirjaan: nykyinen VAS-pistemäärä, otetut kipulääkkeet ja hoidon käyttö (joko kryo- tai jääpakkaukset).
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tehdään puhelinhaastattelu, jossa arvioidaan uudelleen potilaan kipua ja dokumentoidaan huumeiden käyttö ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana. Potilaan kipupisteiden osalta tutkijat kysyvät, mikä oli heidän mielestään heidän keskimääräinen pisteensä viikon aikana. Huumeiden käytön osalta tutkijat kysyvät heiltä, kuinka monta pilleriä he ovat ottaneet kotona ollessaan. Muunnosta käytetään kaikkien arvojen standardointiin morfiiniekvivalentteiksi. Jääpakkauksen tai CC-koneen käyttö tarkistetaan ja dokumentoidaan. Lääkkeiden ja jään käyttö kirjataan myös potilaspäiväkirjaan vasteiden johdonmukaisuuden seuraamiseksi.
Henkilöhaastattelu, jossa käytetään samaa muotoa kuin puhelinhaastattelut, suoritetaan heidän postoperatiivisella käynnillään noin 14 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä on potilaiden normaali seurantakäynti. Potilaat palauttavat kirjalliset päiväkirjansa ja huumeiden käyttöä seurataan laskemalla potilaan reseptipullossa jäljellä olevat pillerit. Tällä hetkellä potilaalle toimitetaan toinen päiväkirjaarkki sekä ennakkoon maksettu kirjekuori OSME:lle.
Toinen puhelinhaastattelu suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 28, jolloin tutkijat arvioivat jään loppuneen. Kipupisteet, huumeiden käyttö ja lopetuspäivämäärät kirjataan tarvittaessa. Tällä hetkellä potilaita kehotetaan postittamaan päiväkirjaansa käyttämällä ennakkoon maksettua kirjekuorta. Potilas voi tässä vaiheessa jatkaa kyseisen hoidon käyttöä tarpeen mukaan. Jos potilaat käyttävät edelleen huumeita 28. päivänä leikkauksen jälkeen, tämä huomioidaan ja tutkijat jatkavat heidän kivunsa hallinnassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
- UPMC Hamot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–80-vuotiaat potilaat, joille on tarkoitettu TSA:n hoitoon, mukaan lukien sekä anatomiset (pallon ja olkapään anatomisen sijainnin säilyttäminen) että käänteiset olkapään nivelleikkaukset (pallo ja sukat päinvastoin).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- olkapään kokonaisartroplastian tarkistus
- TSA murtuman vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi vastaanottaa ja interscalene estää
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti, vasospastinen sairaus tai muu verenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on kylmäyliherkkyys, lämpötilaan liittyvä alentunut ihon herkkyys
- Potilaat, joilla on keskusportit, PICC-linjat tai muut pysyvät IV-yhteys sairastuneella puolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva kryoterapia
Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa kryoterapiaa leikkauksen jälkeen kivunhallintaan
|
Potilas käyttää jatkuvaa kryomansettia tietyn ajan ja kirjaa kivunsa ja huumekäytönsä leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Jääpakkaus
Koehenkilöt käyttävät tavallisia jääpusseja leikkauksen jälkeen kivunhallintaan
|
Vakiohoitojääpusseja käytetään leikkauksen jälkeen määrätyn ajan ja potilaat kirjaavat kipua ja huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun hallinnan jatkuva seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Kivunhallinta raportoidaan itse käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa vähemmän voimakasta kipua ja 10 on voimakkaampaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
|
Huumeiden käytön jatkuva seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Koehenkilöt tallentavat huumausaineen postoperatiivisesti ja tämä muunnetaan morfiinivastineiksi.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20100056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .