Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva kryoterapia olkapään artroplastiapotilaille

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: D. Patrick Williams

Jatkuvan kryoterapian ja tavanomaisten jääpakkausten vertailu kivun vähentämiseen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jolla testataan, vähentävätkö jäähdytyshoidot huumausainekipulääkkeiden käyttöä potilailla, jotka ovat seuranneet olkapään kokonaiskorvausleikkausta (koko olkapään artroplastia, TSA). Leikkauksen jälkeiseen normaalihoitoon kuuluu jääpakkausten käyttöä leikkauspaikalle noin 20 minuutin ajan 2 tunnin välein, mutta ne eivät takaa tasaista lämpötilaa ja voivat tulla epämiellyttävän kylmäksi. Jatkuva kryoterapia (CC) tarjoaa jatkuvan jäähdytetyn veden virtauksen (45-55° F) mansetin kautta, joka on asetettu sairastuneeseen näkemään useiden tuntien ajan. On ristiriitaisia ​​tuloksia siitä, onko CC hyödyllisempi kuin tavallinen jääpakkaushoito. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö CC kipua ja huumausainekipulääkkeiden käyttöä jääpakkaushoitoon verrattuna TSA-potilailla. Tutkijat seuraavat sekä potilaiden ilmoittamia kipupisteitä että todellista huumeiden käyttöä testatakseen hypoteesia, että CC:n käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja huumausainekipulääkityksen tarvetta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään parametreja ei-farmakologiselle interventiolle potilaan riippuvuuden vähentämiseksi huumelääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta potilasta kohtaa yksi rinnakkaistutkijoista tai tohtori Williams preoperatiivisessa säilytystilassa. Tällä hetkellä potilaille lähetetään kysely heidän nykyisestä kiputasostaan ​​käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kyselylomake on sama kyselylomake, jota käytetään leikkauksen jälkeen, joten jään käyttöön viittaavat kysymykset jätetään huomioimatta tässä ensimmäisessä haastattelussa. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, potilaat saavat anestesiologiatiimin interskaalauksen ennen kuin heidät tuodaan leikkauspukuun. Interscalene-salpaus suoritetaan rutiininomaisesti ennen olkapään artroplastiaa laitoksessamme.

Leikkauksen päätyttyä avataan satunnaisesti määrätty kirjekuori, joka osoittaa tutkimuksen käsivarren. Tuolloin aloitetaan osoitettu hoito (jääpakkaus tai CC). Hoitohenkilöstön käytettävissä on jääpakkauksia ja CC-koneita auttamaan tutkimukseen osallistujia. CC-ryhmä käyttää seuraavaa protokollaa:

CC aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, ja CC-mansetti asetetaan OR:iin. Lämpötila asetetaan välille 45-55 °F. Konetta käytetään jatkuvasti ensimmäisen 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kone on kannettava ja se voidaan ottaa potilaiden mukaan, kun he liikkuvat sairaalassa/kodissa. Ensimmäisen 72 tunnin jälkeen CC:tä käytetään tarpeen mukaan. Potilaita rohkaistaan ​​käyttämään CC:tä aina, kun heidän kipunsa VAS:ssa on 4–5. Ennen kotiuttamista potilaalle opastetaan koneen käyttö ja kotona käytettävä protokolla. Protokolla sisältää, milloin konetta tulee käyttää ja kuinka CC ja huumeiden käyttö kirjataan. Potilaalle toimitetaan kirjalliset ohjeet protokollasta ja päiväkirja käytön kirjaamiseksi. Potilaat dokumentoivat koneen käytön ajan ja keston sekä kipunsa ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Protokolla jatkuu leikkauksen jälkeiseen päivään 28. Tiedonkeruu päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä 28, mutta potilaat voivat halutessaan jatkaa koneen käyttöä pidempään.

Tavallinen jäähoitoryhmä käyttää seuraavaa protokollaa:

Normaali jäähoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Sairaalassa jäätä laitetaan 20 minuutin ajan 2 tunnin välein. Kotiutumisen jälkeen jääpakkaushoitoa sovelletaan 20 minuutin ajan 2 tunnin välein valveilla ollessa. (Potilaan ei tarvitse herätä 2 tunnin välein laittaakseen jäätä yöllä.) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta potilas voi käyttää jäähoitoa 20 minuuttia tarpeen mukaan, 2 tunnin välein. Potilaita rohkaistaan ​​käyttämään jäätä aina, kun heidän kipunsa on VAS:ssa arvosana 4-5. Ennen kotiuttamista potilaalle opastetaan jääpakkauksen käytöstä ja kotona käytettävästä protokollasta. Protokolla sisältää jään käytön ja kuinka jäänkäyttö ja huumeiden käyttö kirjataan. Potilaalle toimitetaan kirjalliset ohjeet protokollaan ja päiväkirja. Koehenkilöt dokumentoivat normaalin jäähoidon ajan ja keston sekä kipunsa ennen käyttöä ja sen jälkeen. Tätä jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka, jolloin tietojen kerääminen lopetetaan. Potilas voi halutessaan jatkaa jääpussien käyttöä leikkauksen jälkeisen päivän 28 jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen kipuhoito aloitetaan sairaalassa. Molemmille ryhmille on määrätty Tylenol, 650 mg 6 tunnin välein. Potilaat saavat myös 3 annosta 15 mg Toradolia alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. Heillä on myös saatavilla oksikodonia: 5 mg VAS:lle 1-3, 10 mg VAS:lle 4-6 ja 15 mg VAS:lle 7-10. Jos potilaat eivät siedä oksikodonia tai tarvitsevat lisää huumeita kipuun, niitä muutetaan. Tämä oikaisu kompensoidaan käyttämällä muuntamista morfiiniekvivalentteiksi tietojen analysointitarkoituksiin. Koko sairaalahoidon ajan huumeiden käyttö kirjataan morfiiniekvivalentteina käyttämällä PowerChartin Lääkehallinnointitietue (MAR) -välilehteä.

Subjektiiviset VAS-kipupisteet saadaan imettämällä 4–8 tunnin välein, koska tämä on tarpeen oksikodonin antamiseksi protokollaa kohti. Sen lisäksi, että hoitotyön saaneet kipupisteet, yksi apututkijoista haastattelee potilaita leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tunnin kohdalla käyttäen samaa kyselylomaketta, jota käytettiin ennen leikkausta jään käyttöä koskeviin kysymyksiin. Molemmille ryhmille esitetään samat kysymykset. Koska useimmat potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, tutkijat lykkäävät lisähaastattelua leikkauksen jälkeiseen 7. päivään.

Kotiutuksen jälkeen potilaille tarjotaan seuraava kipu-ohjelma: Tylenol 650 mg 6 tunnin välein VAS 1-3:lle, Tylenol 650 mg plus 600 mg ibuprofeenia 6 tunnin välein VAS 4-6:lle ja Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxycodone joka kerta. 6 tuntia. Ennen lääkkeen ottamista potilasta pyydetään kirjaamaan seuraavat tiedot toimitettuun päiväkirjaan: nykyinen VAS-pistemäärä, otetut kipulääkkeet ja hoidon käyttö (joko kryo- tai jääpakkaukset).

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 tehdään puhelinhaastattelu, jossa arvioidaan uudelleen potilaan kipua ja dokumentoidaan huumeiden käyttö ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana. Potilaan kipupisteiden osalta tutkijat kysyvät, mikä oli heidän mielestään heidän keskimääräinen pisteensä viikon aikana. Huumeiden käytön osalta tutkijat kysyvät heiltä, ​​kuinka monta pilleriä he ovat ottaneet kotona ollessaan. Muunnosta käytetään kaikkien arvojen standardointiin morfiiniekvivalentteiksi. Jääpakkauksen tai CC-koneen käyttö tarkistetaan ja dokumentoidaan. Lääkkeiden ja jään käyttö kirjataan myös potilaspäiväkirjaan vasteiden johdonmukaisuuden seuraamiseksi.

Henkilöhaastattelu, jossa käytetään samaa muotoa kuin puhelinhaastattelut, suoritetaan heidän postoperatiivisella käynnillään noin 14 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä on potilaiden normaali seurantakäynti. Potilaat palauttavat kirjalliset päiväkirjansa ja huumeiden käyttöä seurataan laskemalla potilaan reseptipullossa jäljellä olevat pillerit. Tällä hetkellä potilaalle toimitetaan toinen päiväkirjaarkki sekä ennakkoon maksettu kirjekuori OSME:lle.

Toinen puhelinhaastattelu suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 28, jolloin tutkijat arvioivat jään loppuneen. Kipupisteet, huumeiden käyttö ja lopetuspäivämäärät kirjataan tarvittaessa. Tällä hetkellä potilaita kehotetaan postittamaan päiväkirjaansa käyttämällä ennakkoon maksettua kirjekuorta. Potilas voi tässä vaiheessa jatkaa kyseisen hoidon käyttöä tarpeen mukaan. Jos potilaat käyttävät edelleen huumeita 28. päivänä leikkauksen jälkeen, tämä huomioidaan ja tutkijat jatkavat heidän kivunsa hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • UPMC Hamot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–80-vuotiaat potilaat, joille on tarkoitettu TSA:n hoitoon, mukaan lukien sekä anatomiset (pallon ja olkapään anatomisen sijainnin säilyttäminen) että käänteiset olkapään nivelleikkaukset (pallo ja sukat päinvastoin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:

    • olkapään kokonaisartroplastian tarkistus
    • TSA murtuman vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi vastaanottaa ja interscalene estää
  • Potilaat, joilla on Raynaudin tauti, vasospastinen sairaus tai muu verenkiertohäiriö
  • Potilaat, joilla on kylmäyliherkkyys, lämpötilaan liittyvä alentunut ihon herkkyys
  • Potilaat, joilla on keskusportit, PICC-linjat tai muut pysyvät IV-yhteys sairastuneella puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva kryoterapia
Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa kryoterapiaa leikkauksen jälkeen kivunhallintaan
Potilas käyttää jatkuvaa kryomansettia tietyn ajan ja kirjaa kivunsa ja huumekäytönsä leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Jääpakkaus
Koehenkilöt käyttävät tavallisia jääpusseja leikkauksen jälkeen kivunhallintaan
Vakiohoitojääpusseja käytetään leikkauksen jälkeen määrätyn ajan ja potilaat kirjaavat kipua ja huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun hallinnan jatkuva seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
Kivunhallinta raportoidaan itse käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa vähemmän voimakasta kipua ja 10 on voimakkaampaa kipua.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
Huumeiden käytön jatkuva seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
Koehenkilöt tallentavat huumausaineen postoperatiivisesti ja tämä muunnetaan morfiinivastineiksi.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20100056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa