Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue cryotherapie bij patiënten met schouderartroplastiek

22 juni 2023 bijgewerkt door: D. Patrick Williams

Vergelijking van continue cryotherapie en standaard ijspakken voor pijnvermindering na totale schouderartroplastiek

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie om te testen of koeltherapieën het gebruik van verdovende pijnmedicatie verminderen bij patiënten na een totale schoudervervangende operatie (totale schouderartroplastiek, TSA). Postoperatieve standaardzorg omvat het gebruik van ijspakken die elke 2 uur gedurende een periode van ongeveer 20 minuten op de plaats van de operatie worden geplaatst, maar ze bieden geen constante temperatuur en kunnen onaangenaam koud worden. Machines voor continue cryotherapie (CC) zorgen voor een stroom van continu gekoeld water (45-55° F) via een manchet die gedurende enkele uren op het aangetaste zicht wordt geplaatst. Er zijn gemengde resultaten over de vraag of CC voordeliger is dan standaard ice pack-therapie. Deze studie zal nagaan of CC het gebruik van pijn en narcotische pijnmedicatie vermindert in vergelijking met ice-pack-therapie bij TSA-patiënten. De onderzoekers zullen zowel door de patiënt gerapporteerde pijnscores als het daadwerkelijke gebruik van verdovende middelen controleren om de hypothese te testen dat het gebruik van CC postoperatieve pijn en de behoefte aan verdovende pijnmedicatie vermindert. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het vaststellen van parameters voor niet-farmacologische interventie om de afhankelijkheid van de patiënt van narcotische medicatie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden de patiënten opgewacht door een van de co-onderzoekers of Dr. Williams in de preoperatieve wachtruimte. Op dit moment krijgen de patiënten een vragenlijst over hun huidige pijnniveau met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De vragenlijst is dezelfde vragenlijst die na de operatie wordt gebruikt, dus vragen over ijsgebruik worden bij dit eerste interview buiten beschouwing gelaten. Nadat alle vragen zijn beantwoord, krijgen patiënten een interscaleenblok door het anesthesiologieteam voordat ze naar de operatiekamer worden gebracht. Interscalene block routinematig uitgevoerd voorafgaand aan schouderartroplastiek in onze instelling.

Aan het einde van de operatie wordt een willekeurig toegewezen envelop geopend die de arm van het onderzoek aangeeft. Op dat moment wordt de aangegeven therapie (ijskompres of CC) gestart. IJspakken en CC-machines zullen beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn voor verplegend personeel om studiedeelnemers te helpen. De CC-groep hanteert het volgende protocol:

De CC wordt direct na de operatie gestart met het aanbrengen van de CC-manchet in de OK. De temperatuur wordt ingesteld tussen 45-55°F. De eerste 72 uur na de operatie wordt het apparaat continu gedragen. De machine is draagbaar en kan met de patiënten worden meegenomen terwijl ze zich door het ziekenhuis/thuis verplaatsen. Na de eerste 72 uur wordt CC naar behoefte gebruikt. Patiënten zullen worden aangemoedigd om de CC te gebruiken wanneer hun pijn een score van 4-5 heeft op de VAS. Voorafgaand aan het ontslag krijgt de patiënt instructies over het gebruik van de machine en het thuisprotocol. In het protocol staat wanneer de machine moet worden gedragen en hoe CC- en verdovende middelen moeten worden geregistreerd. De patiënt krijgt schriftelijke instructies voor het protocol en een dagboek om het gebruik op te schrijven. De patiënten documenteren de tijd en duur dat de machine in gebruik is, samen met hun pijn voor en na gebruik. Het protocol zal doorgaan tot dag 28 na de operatie. Het verzamelen van gegevens eindigt een postoperatieve dag 28, hoewel patiënten de machine desgewenst langer kunnen blijven gebruiken.

De standaard ijstherapiegroep gebruikt het volgende protocol:

De standaard ijstherapie wordt direct na de operatie gestart. In het ziekenhuis wordt elke 2 uur gedurende 20 minuten ijs aangebracht. Bij ontslag wordt elke 2 uur gedurende 20 minuten ijspakkingtherapie toegepast terwijl u wakker bent. (Patiënt hoeft niet elke 2 uur wakker te worden om 's nachts ijs aan te brengen.) Na 72 uur postoperatief kan de patiënt indien nodig gedurende 20 minuten ijstherapie toepassen, in stappen van 2 uur. Patiënten zullen worden aangemoedigd om het ijs te gebruiken wanneer hun pijn een score van 4-5 heeft op de VAS. Voorafgaand aan het ontslag krijgt de patiënt instructies over het gebruik van ijspakken en het thuisprotocol. Het protocol vermeldt wanneer ijs moet worden gebruikt en hoe ijsgebruik en gebruik van verdovende middelen moet worden geregistreerd. Schriftelijke instructies voor het protocol samen met een dagboek zullen aan de patiënt worden verstrekt. Proefpersonen zullen de tijd en duur van de standaard ijstherapie documenteren, samen met hun pijn voorafgaand aan en na gebruik. Dit wordt voortgezet tot dag 28 postoperatief, wanneer er geen gegevens meer worden verzameld. Indien gewenst kan de patiënt na dag 28 na de operatie icepacks blijven gebruiken.

Het postoperatieve pijnregime begint in het ziekenhuis. Beide groepen krijgen elke 6 uur Tylenol, 650 mg. Patiënten zullen vanaf postoperatieve dag 1 ook 3 doses van 15 mg Toradol krijgen. Ze zullen ook oxycodon beschikbaar hebben, met 5 mg voor VAS van 1-3, 10 mg voor VAS van 4-6 en 15 mg voor VAS van 7-10. Als patiënten oxycodon niet verdragen, of extra pijnstillers nodig hebben, worden deze aangepast. Deze aanpassing wordt gecompenseerd door een conversie naar morfine-equivalenten te gebruiken voor data-analysedoeleinden. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt het gebruik van verdovende middelen geregistreerd in termen van morfine-equivalenten door gebruik te maken van het tabblad Medication Administration Record (MAR) in PowerChart.

Subjectieve VAS-pijnscores worden verkregen door elke 4 tot 8 uur borstvoeding te geven, aangezien dit vereist is voor de toediening van oxycodon volgens het protocol. Naast het verkrijgen van de pijnscore door de verpleging, zal een van de mede-onderzoekers 24 en 48 uur postoperatieve interviews met patiënten houden met behulp van dezelfde vragenlijst die preoperatief werd gebruikt, inclusief vragen over ijsgebruik. Aan beide groepen worden dezelfde vragen gesteld. Aangezien de meeste patiënten op postoperatieve dag 2 worden ontslagen, zullen de onderzoekers verdere interviews uitstellen tot postoperatieve dag 7.

Bij ontslag krijgen patiënten het volgende protocol voor pijnbehandeling: Tylenol 650 mg elke 6 uur voor VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg ibuprofen elke 6 uur voor VAS 4-6 en Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxycodon elke 6 uur. Voordat de patiënt medicatie inneemt, wordt hem gevraagd de volgende informatie in het verstrekte dagboek te noteren: huidige VAS-score, ingenomen pijnmedicatie en therapiegebruik (cryo- of ijskompressen).

Op postoperatieve dag 7 zal een telefonisch interview worden gehouden om de pijn van de patiënt opnieuw te evalueren en het gebruik van verdovende middelen tijdens de eerste postoperatieve week te documenteren. Voor de pijnscore van de patiënt zullen de onderzoekers vragen wat volgens hen hun gemiddelde score gedurende de week was. Voor het gebruik van verdovende middelen zullen de rechercheurs vragen hoeveel pillen ze thuis hebben ingenomen. Conversie zal worden gebruikt om alle waarden te standaardiseren naar morfine-equivalenten. Het gebruik van een ijspak of CC-machine wordt beoordeeld en gedocumenteerd. Medicatie- en ijsgebruik worden ook geregistreerd in het patiëntendagboek om de consistentie van de reacties te controleren.

Een persoonlijk interview met hetzelfde formaat als telefonische interviews vindt plaats tijdens hun postoperatieve bezoek, ongeveer 14 dagen na de operatie. Dit is de standaard vervolgafspraak voor patiënten. Patiënten zullen hun schriftelijke logboeken inleveren en het gebruik van verdovende middelen zal worden gecontroleerd door de resterende pillen in het receptflesje van de patiënt te tellen. Op dit moment zal er nog een dagboekblad voor de patiënt worden verstrekt, samen met een vooruitbetaalde envelop voor OSME.

Een tweede telefonisch interview vindt plaats op dag 28 postoperatief, wanneer de onderzoekers verwachten dat het ijs is opgehouden. Pijnscores, gebruik van verdovende middelen en de datum(s) van stopzetting, indien van toepassing, worden geregistreerd. Op dit moment krijgen patiënten de instructie om hun dagboeken op te sturen met behulp van de vooruitbetaalde envelop. De patiënt kan op dit moment de respectieve therapie naar behoefte blijven gebruiken. Als patiënten op dag 28 postoperatief nog steeds verdovende middelen gebruiken, wordt dit genoteerd en blijven de onderzoekers helpen hun pijn onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • UPMC Hamot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 55 en 80 jaar die geïndiceerd zijn voor een TSA, inclusief zowel anatomische (behoud van de anatomische locatie van de kogel en de kom in de schouder) als omgekeerde (keert om waar de kogel en de sok worden geplaatst) totale schouderprothesen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergaan:

    • revisie totale schouderprothese
    • TSA voor een breuk
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​interscalene blokkade te ontvangen
  • Patiënten met de ziekte van Raynaud, vasospastische ziekte of andere stoornissen in de bloedsomloop
  • Patiënten met koude-overgevoeligheid, verminderde huidgevoeligheid in verband met temperatuur
  • Patiënten met centrale poorten, PICC-lijnen of andere intraveneuze intraveneuze toegang aan de aangedane zijde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue Cryotherapie
Proefpersonen zullen postoperatieve continue cryotherapie gebruiken voor pijnbeheersing
De patiënt zal de continue cryo-manchet gedurende een bepaalde tijd dragen en zal postoperatief de pijn en het gebruik van verdovende middelen registreren.
Actieve vergelijker: IJspak
Proefpersonen zullen na de operatie standaard icepacks gebruiken voor pijnbestrijding
Standard of care icepacks zullen postoperatief worden gebruikt gedurende een bepaald aantal keren en patiënten zullen postoperatief pijn en narcoticagebruik registreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue monitoring van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 28
Pijnbestrijding wordt zelf gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn. De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor minder hevige pijn en 10 voor hevigere pijn
Tot postoperatieve dag 28
Continu toezicht op het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 28
Proefpersonen zullen postoperatief narcotica registreren en dit zal worden omgezet in morfine-equivalenten.
Tot postoperatieve dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20100056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, schouder

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek
3
Abonneren