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Crioterapia continua en pacientes con artroplastia de hombro

22 de junio de 2023 actualizado por: D. Patrick Williams

Comparación de crioterapia continua y bolsas de hielo estándar para la reducción del dolor después de una artroplastia total de hombro

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar si las terapias de enfriamiento reducen el uso de analgésicos narcóticos en pacientes después de una cirugía de reemplazo total de hombro (artroplastia total de hombro, TSA). El cuidado estándar posoperatorio implica el uso de bolsas de hielo colocadas en el sitio quirúrgico durante períodos de aproximadamente 20 minutos cada 2 horas, pero no proporcionan una temperatura constante y pueden volverse incómodamente frías. Las máquinas de crioterapia continua (CC) proporcionan un flujo continuo de agua enfriada (45-55 ° F) a través de un manguito colocado en la vista afectada durante varias horas. Hay resultados mixtos en cuanto a si CC es más beneficioso que la terapia estándar con bolsas de hielo. Este estudio abordará si CC disminuye el dolor y el uso de analgésicos narcóticos en comparación con la terapia con bolsas de hielo en pacientes con TSA. Los investigadores controlarán tanto las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes como el uso real de narcóticos para probar la hipótesis de que el uso de CC reduce el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos narcóticos. Los resultados de este estudio pueden ayudar a establecer parámetros para la intervención no farmacológica para reducir la dependencia del paciente de los medicamentos narcóticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes del procedimiento quirúrgico, uno de los coinvestigadores o el Dr. Williams se reunirán con los pacientes en el área de espera preoperatoria. En este momento, a los pacientes se les administrará un cuestionario sobre su nivel de dolor actual utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. El cuestionario será el mismo cuestionario utilizado después de la cirugía, por lo que las preguntas que hacen referencia al uso de hielo no se tendrán en cuenta para esta entrevista inicial. Después de que se hayan respondido todas las preguntas, el equipo de anestesiología realizará un bloqueo interescalénico a los pacientes antes de llevarlos a la sala de operaciones. Bloqueo interescalénico realizado de forma rutinaria antes de la artroplastia de hombro en nuestra institución.

Al finalizar la cirugía, se abrirá un sobre asignado al azar que indicará el brazo del estudio. En ese momento se iniciará la terapia indicada (bolsa de hielo o CC). Bolsas de hielo y máquinas CC estarán disponibles y fácilmente accesibles para el personal de enfermería para ayudar a los participantes del estudio. El grupo CC utilizará el siguiente protocolo:

El CC se iniciará inmediatamente después de la cirugía, con la aplicación del manguito CC en el quirófano. La temperatura se establecerá entre 45 y 55 °F. La máquina se usará continuamente durante las primeras 72 horas después de la operación. La máquina es portátil y se puede llevar con los pacientes mientras se desplazan por el hospital/casa. Después de las primeras 72 horas, se usará CC según sea necesario. Se alentará a los pacientes a usar el CC siempre que su dolor tenga una calificación de 4-5 en la EVA. Previo al alta, se instruirá al paciente sobre el uso de la máquina y el protocolo domiciliario. El protocolo incluye cuándo usar la máquina y cómo registrar CC y uso de narcóticos. Se proporcionarán al paciente instrucciones escritas para el protocolo y un diario para registrar el uso. Los pacientes documentarán el tiempo y la duración del uso de la máquina, junto con su dolor antes y después del uso. El protocolo continuará hasta el día 28 del postoperatorio. La recopilación de datos terminará el día 28 del postoperatorio, aunque los pacientes pueden continuar usando la máquina por más tiempo si así lo desean.

El grupo de terapia de hielo estándar utilizará el siguiente protocolo:

La terapia de hielo estándar se iniciará inmediatamente después de la operación. Mientras esté en el hospital, se le aplicará hielo durante 20 minutos cada 2 horas. Al momento del alta, se aplicará terapia con bolsas de hielo durante 20 minutos cada 2 horas mientras esté despierto. (El paciente no necesita despertarse cada 2 horas para aplicar hielo por la noche). Después de 72 horas después de la operación, el paciente puede aplicar terapia de hielo durante 20 minutos según sea necesario, en incrementos de 2 horas. Se alentará a los pacientes a usar el hielo siempre que su dolor tenga una calificación de 4-5 en la EVA. Antes del alta, se instruirá al paciente sobre el uso de bolsas de hielo y el protocolo en el hogar. El protocolo incluye cuándo usar hielo y cómo registrar el uso de hielo y narcóticos. Se proporcionarán al paciente instrucciones escritas para el protocolo junto con un diario. Los sujetos documentarán el tiempo y la duración de la terapia de hielo estándar junto con su dolor antes y después del uso. Esto continuará hasta el día 28 del postoperatorio, cuando se dejarán de recopilar datos. El paciente puede continuar usando bolsas de hielo después del día 28 del postoperatorio si así lo desea.

El régimen de dolor postoperatorio comenzará en el hospital. Ambos grupos tendrán programado Tylenol, 650 mg cada 6 horas. Los pacientes también recibirán 3 dosis de 15 mg de Toradol a partir del día 1 del postoperatorio. También tendrán disponible oxicodona, con 5 mg para VAS de 1-3, 10 mg para VAS de 4-6 y 15 mg para VAS de 7-10. Si los pacientes no toleran la oxicodona o requieren narcóticos adicionales para el dolor, estos se ajustarán. Este ajuste se compensará utilizando una conversión a equivalentes de morfina para fines de análisis de datos. Durante la estadía en el hospital, el uso de narcóticos se registrará en términos de equivalentes de morfina mediante la pestaña Registro de administración de medicamentos (MAR) dentro de PowerChart.

Los puntajes de dolor VAS subjetivos se obtendrán por enfermería cada 4 a 8 horas, ya que esto es necesario para la administración de oxicodona por protocolo. Además de que la enfermería obtenga la puntuación del dolor, uno de los co-investigadores realizará entrevistas postoperatorias con los pacientes a las 24 y 48 horas utilizando el mismo cuestionario que se utilizó antes de la operación con preguntas sobre el uso de hielo incluidas. Se harán las mismas preguntas a ambos grupos. Dado que la mayoría de los pacientes reciben el alta el día 2 del postoperatorio, los investigadores aplazarán la entrevista adicional hasta el día 7 del postoperatorio.

Al momento del alta, a los pacientes se les proporcionará el siguiente protocolo de régimen para el dolor: Tylenol 650 mg cada 6 horas para VAS 1-3, Tylenol 650 mg más 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas para VAS 4-6 y Tylenol 650 mg más 5 mg de oxicodona cada 6 horas. Antes de que el paciente tome la medicación, se le pedirá que registre la siguiente información en el diario proporcionado: puntaje VAS actual, analgésicos tomados y uso de la terapia (ya sea criogénico o bolsas de hielo).

El día 7 del postoperatorio, se realizará una entrevista telefónica para evaluar nuevamente el dolor del paciente y documentar el uso de narcóticos durante la primera semana del postoperatorio. Para el puntaje de dolor del paciente, los investigadores preguntarán cuál fue su puntaje promedio a lo largo de la semana. Por el uso de estupefacientes los investigadores les preguntarán cuántas pastillas han tomado estando en casa. La conversión se utilizará para estandarizar todos los valores a equivalentes de morfina. Se revisará y documentará el uso de bolsas de hielo o máquinas CC. La medicación y el uso de hielo también se registrarán en el diario del paciente para monitorear la consistencia de las respuestas.

Se realizará una entrevista en persona con el mismo formato que las entrevistas telefónicas en su visita posoperatoria aproximadamente 14 días después de la cirugía. Esta es la cita de seguimiento estándar para los pacientes. Los pacientes entregarán sus registros escritos y se monitoreará el uso de narcóticos contando las píldoras restantes en el frasco de prescripción del paciente. En ese momento, se proporcionará otra hoja de diario para el paciente junto con un sobre prepago a OSME.

Se realizará una segunda entrevista telefónica el día 28 del postoperatorio, cuando los investigadores anticipen que el hielo habrá cesado. Se registrarán las puntuaciones de dolor, el uso de narcóticos y la(s) fecha(s) de cese, si corresponde. En este momento, se indicará a los pacientes que envíen sus diarios por correo utilizando el sobre prepago. El paciente puede continuar usando la terapia respectiva según sea necesario en este punto. Si los pacientes todavía están tomando narcóticos en el día 28 después de la operación, esto se anotará y los investigadores continuarán ayudándolos a controlar su dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de entre 55 y 80 años que estén indicados para una TSA, incluidas las artroplastias totales de hombro tanto anatómicas (manteniendo la ubicación anatómica de la bola y la cavidad en el hombro) como inversas (inversas donde se colocan la bola y el calcetín).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a:

    • revisión de artroplastia total de hombro
    • TSA para una fractura
  • Pacientes con antecedentes de abuso de narcóticos.
  • Pacientes que no quieren o no pueden recibir un bloqueo interescalénico
  • Pacientes con enfermedad de Raynaud, enfermedad vasoespástica u otra disfunción circulatoria
  • Pacientes con hipersensibilidad al frío, disminución de la sensibilidad de la piel relacionada con la temperatura
  • Pacientes con puertos centrales, líneas PICC u otro acceso intravenoso permanente en el lado afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioterapia Continua
Los sujetos utilizarán crioterapia continua posoperatoria para el control del dolor.
El paciente usará el manguito criogénico continuo durante un período de tiempo designado y registrará su dolor y uso de narcóticos después de la operación.
Comparador activo: Témpano flotante
Los sujetos usarán bolsas de hielo estándar después de la operación para controlar el dolor.
Las bolsas de hielo estándar de atención se utilizarán después de la operación durante la cantidad de veces designada y los pacientes registrarán el dolor y el uso de narcóticos después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización continua del control del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 28
El control del dolor se autoinformará utilizando una escala analógica visual (EVA) para el dolor. La escala será del 1 al 10 siendo 1 el dolor menos intenso y 10 el dolor más intenso
Hasta el día postoperatorio 28
Monitoreo continuo del uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 28
Los sujetos registrarán el post operatorio de narcóticos y esto se convertirá en equivalentes de morfina.
Hasta el día postoperatorio 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20100056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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