- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861441
Crioterapia continua en pacientes con artroplastia de hombro
Comparación de crioterapia continua y bolsas de hielo estándar para la reducción del dolor después de una artroplastia total de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del procedimiento quirúrgico, uno de los coinvestigadores o el Dr. Williams se reunirán con los pacientes en el área de espera preoperatoria. En este momento, a los pacientes se les administrará un cuestionario sobre su nivel de dolor actual utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. El cuestionario será el mismo cuestionario utilizado después de la cirugía, por lo que las preguntas que hacen referencia al uso de hielo no se tendrán en cuenta para esta entrevista inicial. Después de que se hayan respondido todas las preguntas, el equipo de anestesiología realizará un bloqueo interescalénico a los pacientes antes de llevarlos a la sala de operaciones. Bloqueo interescalénico realizado de forma rutinaria antes de la artroplastia de hombro en nuestra institución.
Al finalizar la cirugía, se abrirá un sobre asignado al azar que indicará el brazo del estudio. En ese momento se iniciará la terapia indicada (bolsa de hielo o CC). Bolsas de hielo y máquinas CC estarán disponibles y fácilmente accesibles para el personal de enfermería para ayudar a los participantes del estudio. El grupo CC utilizará el siguiente protocolo:
El CC se iniciará inmediatamente después de la cirugía, con la aplicación del manguito CC en el quirófano. La temperatura se establecerá entre 45 y 55 °F. La máquina se usará continuamente durante las primeras 72 horas después de la operación. La máquina es portátil y se puede llevar con los pacientes mientras se desplazan por el hospital/casa. Después de las primeras 72 horas, se usará CC según sea necesario. Se alentará a los pacientes a usar el CC siempre que su dolor tenga una calificación de 4-5 en la EVA. Previo al alta, se instruirá al paciente sobre el uso de la máquina y el protocolo domiciliario. El protocolo incluye cuándo usar la máquina y cómo registrar CC y uso de narcóticos. Se proporcionarán al paciente instrucciones escritas para el protocolo y un diario para registrar el uso. Los pacientes documentarán el tiempo y la duración del uso de la máquina, junto con su dolor antes y después del uso. El protocolo continuará hasta el día 28 del postoperatorio. La recopilación de datos terminará el día 28 del postoperatorio, aunque los pacientes pueden continuar usando la máquina por más tiempo si así lo desean.
El grupo de terapia de hielo estándar utilizará el siguiente protocolo:
La terapia de hielo estándar se iniciará inmediatamente después de la operación. Mientras esté en el hospital, se le aplicará hielo durante 20 minutos cada 2 horas. Al momento del alta, se aplicará terapia con bolsas de hielo durante 20 minutos cada 2 horas mientras esté despierto. (El paciente no necesita despertarse cada 2 horas para aplicar hielo por la noche). Después de 72 horas después de la operación, el paciente puede aplicar terapia de hielo durante 20 minutos según sea necesario, en incrementos de 2 horas. Se alentará a los pacientes a usar el hielo siempre que su dolor tenga una calificación de 4-5 en la EVA. Antes del alta, se instruirá al paciente sobre el uso de bolsas de hielo y el protocolo en el hogar. El protocolo incluye cuándo usar hielo y cómo registrar el uso de hielo y narcóticos. Se proporcionarán al paciente instrucciones escritas para el protocolo junto con un diario. Los sujetos documentarán el tiempo y la duración de la terapia de hielo estándar junto con su dolor antes y después del uso. Esto continuará hasta el día 28 del postoperatorio, cuando se dejarán de recopilar datos. El paciente puede continuar usando bolsas de hielo después del día 28 del postoperatorio si así lo desea.
El régimen de dolor postoperatorio comenzará en el hospital. Ambos grupos tendrán programado Tylenol, 650 mg cada 6 horas. Los pacientes también recibirán 3 dosis de 15 mg de Toradol a partir del día 1 del postoperatorio. También tendrán disponible oxicodona, con 5 mg para VAS de 1-3, 10 mg para VAS de 4-6 y 15 mg para VAS de 7-10. Si los pacientes no toleran la oxicodona o requieren narcóticos adicionales para el dolor, estos se ajustarán. Este ajuste se compensará utilizando una conversión a equivalentes de morfina para fines de análisis de datos. Durante la estadía en el hospital, el uso de narcóticos se registrará en términos de equivalentes de morfina mediante la pestaña Registro de administración de medicamentos (MAR) dentro de PowerChart.
Los puntajes de dolor VAS subjetivos se obtendrán por enfermería cada 4 a 8 horas, ya que esto es necesario para la administración de oxicodona por protocolo. Además de que la enfermería obtenga la puntuación del dolor, uno de los co-investigadores realizará entrevistas postoperatorias con los pacientes a las 24 y 48 horas utilizando el mismo cuestionario que se utilizó antes de la operación con preguntas sobre el uso de hielo incluidas. Se harán las mismas preguntas a ambos grupos. Dado que la mayoría de los pacientes reciben el alta el día 2 del postoperatorio, los investigadores aplazarán la entrevista adicional hasta el día 7 del postoperatorio.
Al momento del alta, a los pacientes se les proporcionará el siguiente protocolo de régimen para el dolor: Tylenol 650 mg cada 6 horas para VAS 1-3, Tylenol 650 mg más 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas para VAS 4-6 y Tylenol 650 mg más 5 mg de oxicodona cada 6 horas. Antes de que el paciente tome la medicación, se le pedirá que registre la siguiente información en el diario proporcionado: puntaje VAS actual, analgésicos tomados y uso de la terapia (ya sea criogénico o bolsas de hielo).
El día 7 del postoperatorio, se realizará una entrevista telefónica para evaluar nuevamente el dolor del paciente y documentar el uso de narcóticos durante la primera semana del postoperatorio. Para el puntaje de dolor del paciente, los investigadores preguntarán cuál fue su puntaje promedio a lo largo de la semana. Por el uso de estupefacientes los investigadores les preguntarán cuántas pastillas han tomado estando en casa. La conversión se utilizará para estandarizar todos los valores a equivalentes de morfina. Se revisará y documentará el uso de bolsas de hielo o máquinas CC. La medicación y el uso de hielo también se registrarán en el diario del paciente para monitorear la consistencia de las respuestas.
Se realizará una entrevista en persona con el mismo formato que las entrevistas telefónicas en su visita posoperatoria aproximadamente 14 días después de la cirugía. Esta es la cita de seguimiento estándar para los pacientes. Los pacientes entregarán sus registros escritos y se monitoreará el uso de narcóticos contando las píldoras restantes en el frasco de prescripción del paciente. En ese momento, se proporcionará otra hoja de diario para el paciente junto con un sobre prepago a OSME.
Se realizará una segunda entrevista telefónica el día 28 del postoperatorio, cuando los investigadores anticipen que el hielo habrá cesado. Se registrarán las puntuaciones de dolor, el uso de narcóticos y la(s) fecha(s) de cese, si corresponde. En este momento, se indicará a los pacientes que envíen sus diarios por correo utilizando el sobre prepago. El paciente puede continuar usando la terapia respectiva según sea necesario en este punto. Si los pacientes todavía están tomando narcóticos en el día 28 después de la operación, esto se anotará y los investigadores continuarán ayudándolos a controlar su dolor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 55 y 80 años que estén indicados para una TSA, incluidas las artroplastias totales de hombro tanto anatómicas (manteniendo la ubicación anatómica de la bola y la cavidad en el hombro) como inversas (inversas donde se colocan la bola y el calcetín).
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a:
- revisión de artroplastia total de hombro
- TSA para una fractura
- Pacientes con antecedentes de abuso de narcóticos.
- Pacientes que no quieren o no pueden recibir un bloqueo interescalénico
- Pacientes con enfermedad de Raynaud, enfermedad vasoespástica u otra disfunción circulatoria
- Pacientes con hipersensibilidad al frío, disminución de la sensibilidad de la piel relacionada con la temperatura
- Pacientes con puertos centrales, líneas PICC u otro acceso intravenoso permanente en el lado afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia Continua
Los sujetos utilizarán crioterapia continua posoperatoria para el control del dolor.
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El paciente usará el manguito criogénico continuo durante un período de tiempo designado y registrará su dolor y uso de narcóticos después de la operación.
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Comparador activo: Témpano flotante
Los sujetos usarán bolsas de hielo estándar después de la operación para controlar el dolor.
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Las bolsas de hielo estándar de atención se utilizarán después de la operación durante la cantidad de veces designada y los pacientes registrarán el dolor y el uso de narcóticos después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización continua del control del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 28
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El control del dolor se autoinformará utilizando una escala analógica visual (EVA) para el dolor.
La escala será del 1 al 10 siendo 1 el dolor menos intenso y 10 el dolor más intenso
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Hasta el día postoperatorio 28
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Monitoreo continuo del uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 28
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Los sujetos registrarán el post operatorio de narcóticos y esto se convertirá en equivalentes de morfina.
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Hasta el día postoperatorio 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20100056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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