- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861441
Kontinuální kryoterapie u pacientů s artroplastikou ramene
Porovnání pokračující kryoterapie a standardních ledových obkladů pro snížení bolesti po totální endoprotéze ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před chirurgickým zákrokem se s pacienty setká jeden ze spoluřešitelů nebo Dr. Williams v předoperačním zadržovacím prostoru. V tomto okamžiku bude pacientům poskytnut dotazník o jejich aktuální úrovni bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Dotazník bude stejný jako po operaci, takže otázky týkající se použití ledu nebudou v tomto úvodním rozhovoru brány v úvahu. Poté, co byly zodpovězeny všechny otázky, obdrží pacienti před převozem na operační oblek interskalenovou blokádu anesteziologickým týmem. Interscalene blok rutinně prováděný před endoprotézou ramene na našem pracovišti.
Na závěr operace bude otevřena náhodně přidělená obálka označující rameno studie. V té době bude zahájena indikovaná terapie (ledový obklad nebo CC). Ošetřujícímu personálu budou k dispozici ledové sáčky a CC stroje, které budou účastníkům studie pomáhat. Skupina CC bude používat následující protokol:
CC bude zahájeno ihned po operaci s aplikací CC manžety na operačním sále. Teplota bude nastavena na 45-55°F. Stroj bude nošen nepřetržitě prvních 72 hodin po operaci. Stroj je přenosný a lze jej vzít s pacienty, když se pohybují po nemocnici/domě. Po prvních 72 hodinách bude CC použit podle potřeby. Pacienti budou vyzváni, aby používali CC, kdykoli bude jejich bolest na VAS hodnocena 4-5. Před propuštěním bude pacient poučen o používání stroje a domácím protokolu. Protokol obsahuje, kdy stroj nosit a jak zaznamenat CC a užívání narkotik. Pacientovi budou poskytnuty písemné pokyny k protokolu a deník pro záznam využití. Pacienti budou dokumentovat dobu a dobu používání stroje spolu se svou bolestí před a po použití. Protokol bude pokračovat do 28. pooperačního dne. Sběr dat skončí 28. pooperačním dnem, i když pacienti mohou pokračovat v používání přístroje déle, pokud se tak rozhodnou.
Standardní skupina ledové terapie bude používat následující protokol:
Standardní ledová terapie bude zahájena ihned po operaci. Během pobytu v nemocnici bude každé 2 hodiny přikládán led na 20 minut. Po propuštění bude aplikována terapie ledovým obkladem po dobu 20 minut každé 2 hodiny v bdělém stavu. (Pacient se nemusí probouzet každé 2 hodiny, aby si v noci nanesl led.) Po 72 hodinách po operaci může pacient aplikovat ledovou terapii po dobu 20 minut podle potřeby, ve 2hodinových intervalech. Pacienti budou vyzváni, aby používali led, kdykoli bude jejich bolest na VAS hodnocena 4-5. Před propuštěním bude pacient poučen o použití ledového obkladu a domácím protokolu. Protokol obsahuje, kdy použít led a jak zaznamenat použití ledu a užívání narkotik. Pacientovi budou poskytnuty písemné pokyny k protokolu spolu s deníkem. Subjekty budou dokumentovat dobu a dobu používání standardní ledové terapie spolu s jejich bolestí před a po použití. Toto bude pokračovat až do 28. pooperačního dne, kdy se data přestanou sbírat. Pacient může pokračovat v používání ledových sáčků po 28. pooperačním dni, pokud se tak rozhodne.
Režim pooperační bolesti začne v nemocnici. Obě skupiny budou mít naplánovaný Tylenol, 650 mg každých 6 hodin. Pacienti také dostanou 3 dávky 15 mg Toradolu počínaje 1. pooperačním dnem. Budou mít také k dispozici oxykodon s 5 mg pro VAS 1-3, 10 mg pro VAS 4-6 a 15 mg pro VAS 7-10. Pokud pacienti netolerují oxykodon nebo vyžadují další narkotika proti bolesti, budou upraveny. Tato úprava bude kompenzována převodem na ekvivalenty morfinu pro účely analýzy dat. Po celou dobu pobytu v nemocnici bude užívání narkotik zaznamenáváno v ekvivalentech morfinu pomocí karty Medication Administration Record (MAR) v PowerChart.
Subjektivní skóre bolesti VAS se získá kojením každé 4 až 8 hodin, protože to je vyžadováno pro podávání oxykodonu podle protokolu. Spolu s tím, že ošetřovatelství získá skóre bolesti, jeden ze spoluřešitelů provede pooperační rozhovory s pacienty ve 24 a 48 hodinách pomocí stejného dotazníku, který byl použit před operací, včetně otázek týkajících se použití ledu. Oběma skupinám budou položeny stejné otázky. Protože většina pacientů propouští 2. pooperační den, vyšetřovatelé odloží další rozhovor na 7. pooperační den.
Po propuštění bude pacientům poskytnut následující protokol režimu bolesti: Tylenol 650 mg každých 6 hodin pro VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg Ibuprofen každých 6 hodin pro VAS 4-6 a Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxykodon každých 6 hodin. Před tím, než pacient začne brát léky, bude požádán, aby si do poskytnutého deníku zapsal následující informace: aktuální skóre VAS, užívané léky proti bolesti a použití terapie (buď kryo nebo ledové obklady).
7. pooperační den bude proveden telefonický rozhovor, který znovu zhodnotí pacientovu bolest a zdokumentuje užívání narkotik během prvního pooperačního týdne. Pro pacientovo skóre bolesti se vyšetřovatelé zeptají, jaké bylo jejich průměrné skóre v průběhu týdne. Pro narkotiku se jich vyšetřovatelé zeptají, kolik pilulek užili, když byli doma. Převod bude použit ke standardizaci všech hodnot na ekvivalenty morfinu. Využití ledového obalu nebo stroje CC bude zkontrolováno a zdokumentováno. Léky a použití ledu budou také zaznamenány do deníku pacienta, aby bylo možné sledovat konzistenci odpovědí.
Při pooperační návštěvě přibližně 14 dní po operaci proběhne osobní pohovor ve stejném formátu jako telefonické pohovory. Toto je standardní následná schůzka pro pacienty. Pacienti odevzdají své písemné záznamy a užívání narkotik bude sledováno počítáním zbývajících pilulek v pacientově lahvičce na předpis. V tomto okamžiku bude pacientovi poskytnut další list deníku spolu s předplacenou obálkou OSME.
Druhý telefonický rozhovor proběhne 28. pooperační den, kdy vyšetřovatelé předpokládají, že led ustal. Bude zaznamenáno skóre bolesti, užívání narkotik a případně datum (data) ukončení. V tuto chvíli budou pacienti instruováni, aby posílali své deníky pomocí předplacené obálky. Pacient může v tomto okamžiku pokračovat v užívání příslušné terapie podle potřeby. Pokud pacienti stále užívají narkotika 28. den po operaci, bude to zaznamenáno a vyšetřovatelé budou nadále pomáhat kontrolovat jejich bolest.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 55 do 80 let, kteří jsou indikováni k TSA, včetně jak anatomických (zachování anatomického umístění míče a jamky v rameni), tak reverzních (obrácení místa umístění míče a ponožky) totálních endoprotéz ramene.
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující:
- revize totální endoprotézy ramene
- TSA za zlomeninu
- Pacienti s anamnézou zneužívání narkotik.
- Pacienti neochotní nebo neschopní přijímat a interscalene blokovat
- Pacienti s Raynaudovou chorobou, vazospastickým onemocněním nebo jinou oběhovou dysfunkcí
- Pacienti s přecitlivělostí na chlad, sníženou citlivostí kůže související s teplotou
- Pacienti s centrálními porty, PICC liniemi nebo jiným trvalým IV přístupem na postižené straně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální kryoterapie
Subjekty budou používat kontinuální kryoterapii po operaci pro kontrolu bolesti
|
Pacient bude nosit kontinuální kryo manžetu po určenou dobu a bude zaznamenávat svou bolest a užívání narkotik po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Ledový balíček
Subjekty budou používat standardní ledové balíčky po operaci pro kontrolu bolesti
|
Ledové balíčky standardní péče budou používány po operaci po určenou dobu a pacienti budou zaznamenávat bolest a užívání narkotik po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržité sledování kontroly bolesti
Časové okno: Do pooperačního dne 28
|
Kontrola bolesti bude sama hlášena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest.
Stupnice bude od 1 do 10, přičemž 1 znamená méně silnou bolest a 10 znamená silnější bolest
|
Do pooperačního dne 28
|
|
Průběžné sledování užívání narkotik
Časové okno: Do pooperačního dne 28
|
Subjekty budou zaznamenávat narkotikum po operaci a to bude převedeno na ekvivalenty morfia.
|
Do pooperačního dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20100056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, rameno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína