Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální kryoterapie u pacientů s artroplastikou ramene

22. června 2023 aktualizováno: D. Patrick Williams

Porovnání pokračující kryoterapie a standardních ledových obkladů pro snížení bolesti po totální endoprotéze ramene

Toto je randomizovaná prospektivní studie, která má otestovat, zda chladicí terapie snižují užívání léků proti bolesti narkotik u pacientů po operaci totální náhrady ramene (totální endoprotéza ramene, TSA). Pooperační standardní péče zahrnuje použití ledových obkladů umístěných na místě chirurgického zákroku na dobu přibližně 20 minut každé 2 hodiny, ale neposkytují stálou teplotu a mohou se nepříjemně ochladit. Přístroje pro kontinuální kryoterapii (CC) zajišťují průtok kontinuálně chlazené vody (45-55° F) přes manžetu umístěnou na postiženém zraku po dobu několika hodin. Existují smíšené výsledky ohledně toho, zda je CC prospěšnější než standardní terapie ledovým zábalem. Tato studie se bude zabývat tím, zda CC snižuje bolest a užívání léků proti bolesti narkotik ve srovnání s terapií ledovým obkladem u pacientů s TSA. Vyšetřovatelé budou monitorovat jak skóre bolesti hlášené pacientem, tak skutečné užívání narkotik, aby ověřili hypotézu, že použití CC snižuje pooperační bolest a potřebu léků proti bolesti narkotik. Výsledky této studie mohou pomoci stanovit parametry pro nefarmakologickou intervenci, aby se snížila závislost pacientů na narkotických lécích.

Přehled studie

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem se s pacienty setká jeden ze spoluřešitelů nebo Dr. Williams v předoperačním zadržovacím prostoru. V tomto okamžiku bude pacientům poskytnut dotazník o jejich aktuální úrovni bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Dotazník bude stejný jako po operaci, takže otázky týkající se použití ledu nebudou v tomto úvodním rozhovoru brány v úvahu. Poté, co byly zodpovězeny všechny otázky, obdrží pacienti před převozem na operační oblek interskalenovou blokádu anesteziologickým týmem. Interscalene blok rutinně prováděný před endoprotézou ramene na našem pracovišti.

Na závěr operace bude otevřena náhodně přidělená obálka označující rameno studie. V té době bude zahájena indikovaná terapie (ledový obklad nebo CC). Ošetřujícímu personálu budou k dispozici ledové sáčky a CC stroje, které budou účastníkům studie pomáhat. Skupina CC bude používat následující protokol:

CC bude zahájeno ihned po operaci s aplikací CC manžety na operačním sále. Teplota bude nastavena na 45-55°F. Stroj bude nošen nepřetržitě prvních 72 hodin po operaci. Stroj je přenosný a lze jej vzít s pacienty, když se pohybují po nemocnici/domě. Po prvních 72 hodinách bude CC použit podle potřeby. Pacienti budou vyzváni, aby používali CC, kdykoli bude jejich bolest na VAS hodnocena 4-5. Před propuštěním bude pacient poučen o používání stroje a domácím protokolu. Protokol obsahuje, kdy stroj nosit a jak zaznamenat CC a užívání narkotik. Pacientovi budou poskytnuty písemné pokyny k protokolu a deník pro záznam využití. Pacienti budou dokumentovat dobu a dobu používání stroje spolu se svou bolestí před a po použití. Protokol bude pokračovat do 28. pooperačního dne. Sběr dat skončí 28. pooperačním dnem, i když pacienti mohou pokračovat v používání přístroje déle, pokud se tak rozhodnou.

Standardní skupina ledové terapie bude používat následující protokol:

Standardní ledová terapie bude zahájena ihned po operaci. Během pobytu v nemocnici bude každé 2 hodiny přikládán led na 20 minut. Po propuštění bude aplikována terapie ledovým obkladem po dobu 20 minut každé 2 hodiny v bdělém stavu. (Pacient se nemusí probouzet každé 2 hodiny, aby si v noci nanesl led.) Po 72 hodinách po operaci může pacient aplikovat ledovou terapii po dobu 20 minut podle potřeby, ve 2hodinových intervalech. Pacienti budou vyzváni, aby používali led, kdykoli bude jejich bolest na VAS hodnocena 4-5. Před propuštěním bude pacient poučen o použití ledového obkladu a domácím protokolu. Protokol obsahuje, kdy použít led a jak zaznamenat použití ledu a užívání narkotik. Pacientovi budou poskytnuty písemné pokyny k protokolu spolu s deníkem. Subjekty budou dokumentovat dobu a dobu používání standardní ledové terapie spolu s jejich bolestí před a po použití. Toto bude pokračovat až do 28. pooperačního dne, kdy se data přestanou sbírat. Pacient může pokračovat v používání ledových sáčků po 28. pooperačním dni, pokud se tak rozhodne.

Režim pooperační bolesti začne v nemocnici. Obě skupiny budou mít naplánovaný Tylenol, 650 mg každých 6 hodin. Pacienti také dostanou 3 dávky 15 mg Toradolu počínaje 1. pooperačním dnem. Budou mít také k dispozici oxykodon s 5 mg pro VAS 1-3, 10 mg pro VAS 4-6 a 15 mg pro VAS 7-10. Pokud pacienti netolerují oxykodon nebo vyžadují další narkotika proti bolesti, budou upraveny. Tato úprava bude kompenzována převodem na ekvivalenty morfinu pro účely analýzy dat. Po celou dobu pobytu v nemocnici bude užívání narkotik zaznamenáváno v ekvivalentech morfinu pomocí karty Medication Administration Record (MAR) v PowerChart.

Subjektivní skóre bolesti VAS se získá kojením každé 4 až 8 hodin, protože to je vyžadováno pro podávání oxykodonu podle protokolu. Spolu s tím, že ošetřovatelství získá skóre bolesti, jeden ze spoluřešitelů provede pooperační rozhovory s pacienty ve 24 a 48 hodinách pomocí stejného dotazníku, který byl použit před operací, včetně otázek týkajících se použití ledu. Oběma skupinám budou položeny stejné otázky. Protože většina pacientů propouští 2. pooperační den, vyšetřovatelé odloží další rozhovor na 7. pooperační den.

Po propuštění bude pacientům poskytnut následující protokol režimu bolesti: Tylenol 650 mg každých 6 hodin pro VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg Ibuprofen každých 6 hodin pro VAS 4-6 a Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxykodon každých 6 hodin. Před tím, než pacient začne brát léky, bude požádán, aby si do poskytnutého deníku zapsal následující informace: aktuální skóre VAS, užívané léky proti bolesti a použití terapie (buď kryo nebo ledové obklady).

7. pooperační den bude proveden telefonický rozhovor, který znovu zhodnotí pacientovu bolest a zdokumentuje užívání narkotik během prvního pooperačního týdne. Pro pacientovo skóre bolesti se vyšetřovatelé zeptají, jaké bylo jejich průměrné skóre v průběhu týdne. Pro narkotiku se jich vyšetřovatelé zeptají, kolik pilulek užili, když byli doma. Převod bude použit ke standardizaci všech hodnot na ekvivalenty morfinu. Využití ledového obalu nebo stroje CC bude zkontrolováno a zdokumentováno. Léky a použití ledu budou také zaznamenány do deníku pacienta, aby bylo možné sledovat konzistenci odpovědí.

Při pooperační návštěvě přibližně 14 dní po operaci proběhne osobní pohovor ve stejném formátu jako telefonické pohovory. Toto je standardní následná schůzka pro pacienty. Pacienti odevzdají své písemné záznamy a užívání narkotik bude sledováno počítáním zbývajících pilulek v pacientově lahvičce na předpis. V tomto okamžiku bude pacientovi poskytnut další list deníku spolu s předplacenou obálkou OSME.

Druhý telefonický rozhovor proběhne 28. pooperační den, kdy vyšetřovatelé předpokládají, že led ustal. Bude zaznamenáno skóre bolesti, užívání narkotik a případně datum (data) ukončení. V tuto chvíli budou pacienti instruováni, aby posílali své deníky pomocí předplacené obálky. Pacient může v tomto okamžiku pokračovat v užívání příslušné terapie podle potřeby. Pokud pacienti stále užívají narkotika 28. den po operaci, bude to zaznamenáno a vyšetřovatelé budou nadále pomáhat kontrolovat jejich bolest.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 55 do 80 let, kteří jsou indikováni k TSA, včetně jak anatomických (zachování anatomického umístění míče a jamky v rameni), tak reverzních (obrácení místa umístění míče a ponožky) totálních endoprotéz ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující:

    • revize totální endoprotézy ramene
    • TSA za zlomeninu
  • Pacienti s anamnézou zneužívání narkotik.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní přijímat a interscalene blokovat
  • Pacienti s Raynaudovou chorobou, vazospastickým onemocněním nebo jinou oběhovou dysfunkcí
  • Pacienti s přecitlivělostí na chlad, sníženou citlivostí kůže související s teplotou
  • Pacienti s centrálními porty, PICC liniemi nebo jiným trvalým IV přístupem na postižené straně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální kryoterapie
Subjekty budou používat kontinuální kryoterapii po operaci pro kontrolu bolesti
Pacient bude nosit kontinuální kryo manžetu po určenou dobu a bude zaznamenávat svou bolest a užívání narkotik po operaci.
Aktivní komparátor: Ledový balíček
Subjekty budou používat standardní ledové balíčky po operaci pro kontrolu bolesti
Ledové balíčky standardní péče budou používány po operaci po určenou dobu a pacienti budou zaznamenávat bolest a užívání narkotik po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité sledování kontroly bolesti
Časové okno: Do pooperačního dne 28
Kontrola bolesti bude sama hlášena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Stupnice bude od 1 do 10, přičemž 1 znamená méně silnou bolest a 10 znamená silnější bolest
Do pooperačního dne 28
Průběžné sledování užívání narkotik
Časové okno: Do pooperačního dne 28
Subjekty budou zaznamenávat narkotikum po operaci a to bude převedeno na ekvivalenty morfia.
Do pooperačního dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20100056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, rameno

Předplatit