- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861441
어깨 관절 성형술 환자의 지속적인 냉동 요법
견관절 전치환술 후 통증 감소를 위한 지속적인 냉동 요법과 표준 얼음주머니의 비교
연구 개요
상세 설명
수술 절차에 앞서 환자는 공동 조사자 중 한 명 또는 수술 전 대기실에서 Dr. Williams를 만나게 됩니다. 이 때, 환자는 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 통증 수준에 대한 설문지를 작성하게 되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다. 설문지는 수술 후 사용되는 것과 동일한 설문지이므로 얼음 사용을 언급하는 질문은 이 초기 인터뷰에서 무시됩니다. 모든 질문에 답한 후 환자는 수술복으로 이동하기 전에 마취과 팀에 의해 interscalene 블록을 받게 됩니다. Interscalene block은 우리 기관에서 어깨 관절 성형술 전에 일상적으로 수행됩니다.
수술이 끝나면 연구의 팔을 나타내는 무작위로 할당된 봉투가 열립니다. 그 때 지정된 요법(아이스 팩 또는 CC)이 시작됩니다. 연구 참가자를 돕기 위해 간호 직원이 아이스 팩과 CC 기계를 사용할 수 있고 쉽게 접근할 수 있습니다. CC 그룹은 다음 프로토콜을 사용합니다.
CC는 OR에 CC 커프를 적용하여 수술 직후에 시작됩니다. 온도는 45-55°F 사이로 설정됩니다. 기계는 수술 후 처음 72시간 동안 지속적으로 착용됩니다. 이 기계는 휴대가 가능하며 환자가 병원/집을 이동할 때 함께 가져갈 수 있습니다. 처음 72시간 이후에는 필요에 따라 CC가 사용됩니다. 환자는 통증이 VAS에서 4-5로 평가될 때마다 CC를 사용하도록 권장됩니다. 퇴원 전에 환자는 기계 사용 및 재택 프로토콜에 대해 교육을 받습니다. 프로토콜에는 기계를 착용하는 시기와 CC 및 마약 사용을 기록하는 방법이 포함됩니다. 프로토콜에 대한 서면 지침과 사용 기록 일지가 환자에게 제공됩니다. 환자는 사용 전후의 통증과 함께 기계를 사용하는 시간과 기간을 기록합니다. 프로토콜은 수술 후 28일까지 계속됩니다. 데이터 수집은 수술 후 28일에 종료되지만 환자는 원하는 경우 기계를 더 오래 사용할 수 있습니다.
표준 얼음 요법 그룹은 다음 프로토콜을 사용합니다.
표준 냉찜질 요법은 수술 직후에 시작됩니다. 병원에 있는 동안 2시간마다 20분 동안 얼음찜질을 합니다. 퇴원 시 깨어있는 상태에서 2시간마다 20분간 냉찜질 요법을 시행합니다. (환자는 밤에 얼음찜질을 하기 위해 2시간마다 깨울 필요가 없습니다.) 수술 후 72시간이 지나면 환자는 필요에 따라 20분 동안 2시간 단위로 얼음 요법을 적용할 수 있습니다. 환자는 통증이 VAS에서 4-5로 평가될 때마다 냉찜질을 사용하도록 권장됩니다. 퇴원하기 전에 환자는 아이스 팩 사용 및 재택 프로토콜에 대해 교육을 받습니다. 프로토콜에는 얼음을 사용해야 하는 경우와 얼음 사용 및 마약 사용을 기록하는 방법이 포함됩니다. 일지와 함께 프로토콜에 대한 서면 지침이 환자에게 제공됩니다. 피험자는 사용 전후의 통증과 함께 표준 얼음 요법을 사용하는 시간과 기간을 기록합니다. 이것은 데이터 수집이 중단되는 수술 후 28일까지 계속됩니다. 환자는 원하는 경우 수술 후 28일 이후에도 아이스팩을 계속 사용할 수 있습니다.
수술 후 통증 요법은 병원에서 시작됩니다. 두 그룹 모두 6시간마다 타이레놀 650mg을 복용하도록 예정되어 있습니다. 환자는 또한 수술 후 1일째부터 토라돌 15mg을 3회 복용하게 됩니다. 그들은 또한 VAS 1-3의 경우 5mg, VAS 4-6의 경우 10mg, VAS 7-10의 경우 15mg의 옥시코돈을 사용할 수 있습니다. 환자가 옥시코돈을 견디지 못하거나 통증 때문에 추가 마약이 필요한 경우 조정됩니다. 이 조정은 데이터 분석 목적으로 모르핀 등가물로 변환하여 상쇄됩니다. 입원 기간 동안 마약 사용은 PowerChart 내의 MAR(Medication Administration Record) 탭을 사용하여 모르핀 등가물 측면에서 기록됩니다.
주관적 VAS 통증 점수는 프로토콜에 따라 옥시코돈 투여에 필요하므로 4~8시간마다 간호하여 얻을 수 있습니다. 간호사가 통증 점수를 얻는 것과 함께 공동 조사자 중 한 명이 얼음 사용 질문이 포함된 수술 전 사용된 동일한 설문지를 사용하여 24시간 및 48시간에 환자와 수술 후 인터뷰를 수행합니다. 두 그룹 모두 동일한 질문을 받게 됩니다. 대부분의 환자가 수술 후 2일에 퇴원하므로 조사관은 수술 후 7일까지 추가 인터뷰를 연기합니다.
퇴원 시 환자에게 다음과 같은 통증 요법 프로토콜이 제공됩니다: VAS 1-3의 경우 6시간마다 Tylenol 650mg, VAS 4-6의 경우 6시간마다 Tylenol 650mg + 이부프로펜 600mg, 매 6시간마다 Tylenol 650mg + 옥시코돈 5mg 6 시간. 환자가 약물을 복용하기 전에 제공된 일지에 다음 정보를 기록하도록 요청합니다: 현재 VAS 점수, 복용한 진통제 및 치료 사용(냉동 또는 얼음 팩).
수술 후 7일째에는 환자의 통증을 다시 평가하고 수술 후 첫 주 동안 마약 사용을 기록하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다. 환자의 통증 점수에 대해 조사관은 일주일 내내 평균 점수가 무엇이라고 느꼈는지 물어볼 것입니다. 마약 사용을 위해 수사관은 집에 있는 동안 얼마나 많은 알약을 복용했는지 물어볼 것입니다. 변환은 모든 값을 모르핀 등가물로 표준화하는 데 사용됩니다. 아이스 팩 또는 CC 기계 사용을 검토하고 문서화합니다. 반응의 일관성을 모니터링하기 위해 약물 및 얼음 사용도 환자 일지에 기록됩니다.
전화 인터뷰와 동일한 형식을 사용하는 대면 인터뷰는 수술 후 약 14일 후에 수술 후 방문 시 이루어집니다. 이것은 환자를 위한 표준 후속 약속입니다. 환자는 서면 일지를 제출하고 환자의 처방약 병에 남아있는 알약을 세어 마약 사용을 모니터링합니다. 이 때 OSME에 선불 봉투와 함께 다른 다이어리가 환자에게 제공됩니다.
두 번째 전화 인터뷰는 수술 후 28일에 이루어지며, 이때 수사관은 얼음이 멈췄다고 예상합니다. 통증 점수, 마약 사용 및 중단 날짜(해당되는 경우)가 기록됩니다. 이 때 환자는 선불 봉투를 사용하여 일기를 우편으로 보내도록 지시받을 것입니다. 환자는 이 시점에서 필요에 따라 해당 요법을 계속 사용할 수 있습니다. 환자가 수술 후 28일째에도 여전히 마약을 복용하고 있는 경우 이를 기록하고 조사관은 계속해서 환자의 통증 조절을 도울 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세에서 80세 사이의 환자는 해부학적(어깨에서 공과 소켓의 해부학적 위치 유지) 및 역방향(공과 양말이 배치되는 역방향) 어깨 전치환술을 포함하여 TSA에 대해 지시됩니다.
제외 기준:
다음을 겪고 있는 환자:
- 어깨 인공관절 재치환술
- 골절에 대한 TSA
- 마약 남용 병력이 있는 환자.
- Interscalene 차단을 받기를 꺼리거나 받을 수 없는 환자
- 레이노병, 혈관경련 또는 기타 순환기능 장애가 있는 환자
- 한랭 과민증 환자, 온도와 관련된 피부 민감도 감소
- 중앙 포트, PICC 라인 또는 환측에 다른 유치 IV 액세스가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지속적인 크라이오테라피
피험자는 통증 조절을 위해 수술 후 지속적인 냉동 요법을 사용합니다.
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환자는 지정된 기간 동안 연속 냉동 커프를 착용하고 수술 후 통증과 마약 사용을 기록합니다.
|
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활성 비교기: 아이스팩
피험자는 통증 조절을 위해 수술 후 표준 아이스팩을 사용합니다.
|
치료 표준 아이스팩은 지정된 시간 동안 수술 후 사용되며 환자는 수술 후 통증과 마약 사용을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 조절의 지속적인 모니터링
기간: 수술 후 28일까지
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통증 조절은 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 보고됩니다.
척도는 1에서 10까지이며 1은 덜 심한 통증이고 10은 더 심한 통증입니다.
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수술 후 28일까지
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마약 사용에 대한 지속적인 모니터링
기간: 수술 후 28일까지
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피험자는 수술 후 마약을 기록하고 이것은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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