Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryothérapie continue chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule

22 juin 2023 mis à jour par: D. Patrick Williams

Comparaison de la cryothérapie continue et des packs de glace standard pour la réduction de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à tester si les thérapies de refroidissement diminuent l'utilisation d'analgésiques narcotiques chez les patients après une chirurgie de remplacement total de l'épaule (arthroplastie totale de l'épaule, TSA). Les soins standard postopératoires impliquent l'utilisation de blocs de glace placés sur le site chirurgical pendant des périodes d'environ 20 minutes toutes les 2 heures, mais ils ne fournissent pas une température constante et peuvent devenir inconfortablement froids. Les machines de cryothérapie continue (CC) fournissent un flux d'eau refroidie en continu (45-55 ° F) via un brassard placé sur la vue affectée pendant plusieurs heures. Les résultats sont mitigés quant à savoir si le CC est plus bénéfique que la thérapie par pack de glace standard. Cette étude tentera de déterminer si le CC diminue la douleur et l'utilisation d'analgésiques narcotiques par rapport à la thérapie par pack de glace chez les patients TSA. Les enquêteurs surveilleront à la fois les scores de douleur signalés par les patients et l'utilisation réelle de narcotiques pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de CC réduit la douleur postopératoire et le besoin d'analgésiques narcotiques. Les résultats de cette étude peuvent aider à établir des paramètres pour une intervention non pharmacologique afin de réduire la dépendance des patients aux médicaments narcotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant l'intervention chirurgicale, les patients seront accueillis par l'un des coinvestigateurs ou le Dr Williams dans la zone d'attente préopératoire. À ce stade, les patients recevront un questionnaire sur leur niveau de douleur actuel à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Le questionnaire sera le même que celui utilisé après la chirurgie, de sorte que les questions faisant référence à l'utilisation de la glace ne seront pas prises en compte pour cette première entrevue. Après avoir répondu à toutes les questions, les patients recevront un bloc interscalène par l'équipe d'anesthésiologie avant d'être amenés à la combinaison opératoire. Bloc interscalénique réalisé en routine avant arthroplastie d'épaule dans notre établissement.

À la fin de la chirurgie, une enveloppe attribuée au hasard indiquant le bras de l'étude sera ouverte. À ce moment-là, la thérapie indiquée (sac de glace ou CC) sera lancée. Des packs de glace et des machines CC seront disponibles et facilement accessibles pour le personnel infirmier afin d'aider les participants à l'étude. Le groupe CC utilisera le protocole suivant :

Le CC sera initié immédiatement après la chirurgie, avec l'application du brassard CC dans la salle d'opération. La température sera réglée entre 45 et 55 °F. La machine sera portée en continu pendant les 72 premières heures postopératoires. La machine est portable et peut être emportée avec les patients lorsqu'ils se déplacent dans l'hôpital/la maison. Après les 72 premières heures, CC sera utilisé au besoin. Les patients seront encouragés à utiliser le CC chaque fois que leur douleur est notée 4-5 sur l'EVA. Avant la sortie, le patient sera informé de l'utilisation de la machine et du protocole à domicile. Le protocole indique quand porter la machine et comment enregistrer le CC et l'utilisation de stupéfiants. Des instructions écrites pour le protocole et un journal pour enregistrer l'utilisation seront fournis au patient. Les patients documenteront l'heure et la durée d'utilisation de la machine, ainsi que leur douleur avant et après utilisation. Le protocole se poursuivra jusqu'au jour postopératoire 28. La collecte de données se terminera au jour postopératoire 28, bien que les patients puissent continuer à utiliser la machine plus longtemps s'ils le souhaitent.

Le groupe de thérapie par la glace standard utilisera le protocole suivant :

La thérapie de glace standard sera initiée immédiatement après l'opération. Pendant votre séjour à l'hôpital, de la glace sera appliquée pendant 20 minutes toutes les 2 heures. À la sortie, une thérapie par pack de glace sera appliquée pendant 20 minutes toutes les 2 heures pendant l'éveil. (Le patient n'a pas besoin de se réveiller toutes les 2 heures pour appliquer de la glace la nuit.) Après 72 heures postopératoires, le patient peut appliquer une thérapie de glace pendant 20 minutes au besoin, par incréments de temps de 2 heures. Les patients seront encouragés à utiliser la glace chaque fois que leur douleur est notée 4-5 sur l'EVA. Avant la sortie, le patient sera informé de l'utilisation de la poche de glace et du protocole à domicile. Le protocole indique quand utiliser de la glace et comment enregistrer l'utilisation de glace et l'utilisation de stupéfiants. Des instructions écrites pour le protocole ainsi qu'un journal seront fournis au patient. Les sujets documenteront l'heure et la durée d'utilisation de la thérapie de glace standard ainsi que leur douleur avant et après l'utilisation. Cela se poursuivra jusqu'au jour postopératoire 28, lorsque les données cesseront d'être collectées. Le patient peut continuer à utiliser des packs de glace après le jour postopératoire 28 s'il le souhaite.

Le traitement de la douleur postopératoire commencera à l'hôpital. Les deux groupes auront programmé Tylenol, 650 mg toutes les 6 heures. Les patients recevront également 3 doses de 15 mg de Toradol à partir du jour 1 postopératoire. Ils auront également à disposition de l'oxycodone, avec 5 mg pour une EVA de 1-3, 10 mg pour une EVA de 4-6 et 15 mg pour une EVA de 7-10. Si les patients ne tolèrent pas l'oxycodone ou ont besoin de narcotiques supplémentaires pour soulager la douleur, ceux-ci seront ajustés. Cet ajustement sera compensé par une conversion en équivalents morphine aux fins d'analyse des données. Tout au long du séjour à l'hôpital, l'utilisation de stupéfiants sera enregistrée en termes d'équivalents morphine en utilisant l'onglet Dossier d'administration des médicaments (MAR) dans PowerChart.

Les scores de douleur EVA subjectifs seront obtenus par l'allaitement toutes les 4 à 8 heures, car cela est nécessaire pour l'administration d'oxycodone selon le protocole. En plus de demander aux infirmières d'obtenir le score de douleur, l'un des co-investigateurs mènera des entretiens postopératoires avec les patients à 24 et 48 heures en utilisant le même questionnaire que celui utilisé en préopératoire avec des questions sur l'utilisation de la glace incluses. Les mêmes questions seront posées aux deux groupes. Comme la plupart des patients sortent le jour postopératoire 2, les enquêteurs reporteront l'entretien supplémentaire jusqu'au jour postopératoire 7.

À leur sortie, les patients recevront le protocole de traitement de la douleur suivant : Tylenol 650 mg toutes les 6 heures pour les VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures pour les VAS 4-6 et Tylenol 650 mg plus 5 mg d'oxycodone toutes les 6 heures. Avant que le patient ne prenne ses médicaments, il lui sera demandé d'enregistrer les informations suivantes dans le journal fourni : score EVA actuel, analgésiques pris et utilisation de la thérapie (cryo ou packs de glace).

Au jour 7 postopératoire, un entretien téléphonique sera effectué pour évaluer à nouveau la douleur du patient et documenter l'utilisation de narcotiques au cours de la première semaine postopératoire. Pour le score de douleur du patient, les enquêteurs demanderont ce qu'ils ont ressenti comme étant leur score moyen tout au long de la semaine. Pour l'usage de stupéfiants, les enquêteurs leur demanderont combien de pilules ils ont prises à la maison. La conversion sera utilisée pour normaliser toutes les valeurs en équivalents morphine. L'utilisation du pack de glace ou de la machine CC sera examinée et documentée. L'utilisation de médicaments et de glace sera également enregistrée dans le journal du patient pour surveiller la cohérence des réponses.

Une entrevue en personne utilisant le même format que les entrevues téléphoniques aura lieu lors de leur visite postopératoire environ 14 jours après la chirurgie. Il s'agit du rendez-vous de suivi standard pour les patients. Les patients rendront leurs registres écrits et l'utilisation de narcotiques sera surveillée en comptant les pilules restantes dans le flacon d'ordonnance du patient. À ce moment, une autre feuille de journal sera fournie au patient avec une enveloppe prépayée au BPME.

Un deuxième entretien téléphonique aura lieu le jour postopératoire 28, lorsque les enquêteurs prévoient que la glace aura cessé. Les scores de douleur, l'utilisation de narcotiques et la ou les dates d'arrêt, le cas échéant, seront enregistrés. À ce moment-là, les patients seront invités à poster leur journal en utilisant l'enveloppe prépayée. Le patient peut continuer à utiliser la thérapie respective au besoin à ce stade. Si les patients prennent encore des narcotiques au jour 28 après l'opération, cela sera noté et les enquêteurs continueront à aider à contrôler leur douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
        • UPMC Hamot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 55 à 80 ans qui sont indiqués pour une TSA, y compris les arthroplasties totales d'épaule anatomiques (maintien de l'emplacement anatomique de la boule et de l'emboîture dans l'épaule) et inversées (inverses où la boule et la chaussette sont placées).

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant :

    • révision de prothèse totale d'épaule
    • TSA pour une fracture
  • Patients ayant des antécédents d'abus de stupéfiants.
  • Patients refusant ou incapables de recevoir un bloc interscalénique
  • Patients atteints de la maladie de Raynaud, d'une maladie vasospastique ou d'un autre dysfonctionnement circulatoire
  • Patients hypersensibles au froid, diminution de la sensibilité cutanée liée à la température
  • Patients avec ports centraux, lignes PICC ou autre accès intraveineux à demeure du côté affecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie continue
Les sujets utiliseront la cryothérapie continue après l'opération pour contrôler la douleur
Le patient portera le brassard cryogénique continu pendant une période de temps désignée et enregistrera sa douleur et sa consommation de narcotiques après l'opération.
Comparateur actif: Pack de glace
Les sujets utiliseront des packs de glace standard après l'opération pour contrôler la douleur
Des packs de glace standard de soins seront utilisés après l'opération pendant un certain temps et les patients enregistreront la douleur et l'utilisation de narcotiques après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance continue du contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 28
Le contrôle de la douleur sera autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. L'échelle sera de 1 à 10, 1 étant une douleur moins intense et 10 une douleur plus intense.
Jusqu'au jour postopératoire 28
Surveillance continue de la consommation de stupéfiants
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 28
Les sujets enregistreront les narcotiques après l'opération et ceux-ci seront convertis en équivalents morphine.
Jusqu'au jour postopératoire 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20100056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Épaule

3
S'abonner