- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861441
Cryothérapie continue chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule
Comparaison de la cryothérapie continue et des packs de glace standard pour la réduction de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant l'intervention chirurgicale, les patients seront accueillis par l'un des coinvestigateurs ou le Dr Williams dans la zone d'attente préopératoire. À ce stade, les patients recevront un questionnaire sur leur niveau de douleur actuel à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Le questionnaire sera le même que celui utilisé après la chirurgie, de sorte que les questions faisant référence à l'utilisation de la glace ne seront pas prises en compte pour cette première entrevue. Après avoir répondu à toutes les questions, les patients recevront un bloc interscalène par l'équipe d'anesthésiologie avant d'être amenés à la combinaison opératoire. Bloc interscalénique réalisé en routine avant arthroplastie d'épaule dans notre établissement.
À la fin de la chirurgie, une enveloppe attribuée au hasard indiquant le bras de l'étude sera ouverte. À ce moment-là, la thérapie indiquée (sac de glace ou CC) sera lancée. Des packs de glace et des machines CC seront disponibles et facilement accessibles pour le personnel infirmier afin d'aider les participants à l'étude. Le groupe CC utilisera le protocole suivant :
Le CC sera initié immédiatement après la chirurgie, avec l'application du brassard CC dans la salle d'opération. La température sera réglée entre 45 et 55 °F. La machine sera portée en continu pendant les 72 premières heures postopératoires. La machine est portable et peut être emportée avec les patients lorsqu'ils se déplacent dans l'hôpital/la maison. Après les 72 premières heures, CC sera utilisé au besoin. Les patients seront encouragés à utiliser le CC chaque fois que leur douleur est notée 4-5 sur l'EVA. Avant la sortie, le patient sera informé de l'utilisation de la machine et du protocole à domicile. Le protocole indique quand porter la machine et comment enregistrer le CC et l'utilisation de stupéfiants. Des instructions écrites pour le protocole et un journal pour enregistrer l'utilisation seront fournis au patient. Les patients documenteront l'heure et la durée d'utilisation de la machine, ainsi que leur douleur avant et après utilisation. Le protocole se poursuivra jusqu'au jour postopératoire 28. La collecte de données se terminera au jour postopératoire 28, bien que les patients puissent continuer à utiliser la machine plus longtemps s'ils le souhaitent.
Le groupe de thérapie par la glace standard utilisera le protocole suivant :
La thérapie de glace standard sera initiée immédiatement après l'opération. Pendant votre séjour à l'hôpital, de la glace sera appliquée pendant 20 minutes toutes les 2 heures. À la sortie, une thérapie par pack de glace sera appliquée pendant 20 minutes toutes les 2 heures pendant l'éveil. (Le patient n'a pas besoin de se réveiller toutes les 2 heures pour appliquer de la glace la nuit.) Après 72 heures postopératoires, le patient peut appliquer une thérapie de glace pendant 20 minutes au besoin, par incréments de temps de 2 heures. Les patients seront encouragés à utiliser la glace chaque fois que leur douleur est notée 4-5 sur l'EVA. Avant la sortie, le patient sera informé de l'utilisation de la poche de glace et du protocole à domicile. Le protocole indique quand utiliser de la glace et comment enregistrer l'utilisation de glace et l'utilisation de stupéfiants. Des instructions écrites pour le protocole ainsi qu'un journal seront fournis au patient. Les sujets documenteront l'heure et la durée d'utilisation de la thérapie de glace standard ainsi que leur douleur avant et après l'utilisation. Cela se poursuivra jusqu'au jour postopératoire 28, lorsque les données cesseront d'être collectées. Le patient peut continuer à utiliser des packs de glace après le jour postopératoire 28 s'il le souhaite.
Le traitement de la douleur postopératoire commencera à l'hôpital. Les deux groupes auront programmé Tylenol, 650 mg toutes les 6 heures. Les patients recevront également 3 doses de 15 mg de Toradol à partir du jour 1 postopératoire. Ils auront également à disposition de l'oxycodone, avec 5 mg pour une EVA de 1-3, 10 mg pour une EVA de 4-6 et 15 mg pour une EVA de 7-10. Si les patients ne tolèrent pas l'oxycodone ou ont besoin de narcotiques supplémentaires pour soulager la douleur, ceux-ci seront ajustés. Cet ajustement sera compensé par une conversion en équivalents morphine aux fins d'analyse des données. Tout au long du séjour à l'hôpital, l'utilisation de stupéfiants sera enregistrée en termes d'équivalents morphine en utilisant l'onglet Dossier d'administration des médicaments (MAR) dans PowerChart.
Les scores de douleur EVA subjectifs seront obtenus par l'allaitement toutes les 4 à 8 heures, car cela est nécessaire pour l'administration d'oxycodone selon le protocole. En plus de demander aux infirmières d'obtenir le score de douleur, l'un des co-investigateurs mènera des entretiens postopératoires avec les patients à 24 et 48 heures en utilisant le même questionnaire que celui utilisé en préopératoire avec des questions sur l'utilisation de la glace incluses. Les mêmes questions seront posées aux deux groupes. Comme la plupart des patients sortent le jour postopératoire 2, les enquêteurs reporteront l'entretien supplémentaire jusqu'au jour postopératoire 7.
À leur sortie, les patients recevront le protocole de traitement de la douleur suivant : Tylenol 650 mg toutes les 6 heures pour les VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures pour les VAS 4-6 et Tylenol 650 mg plus 5 mg d'oxycodone toutes les 6 heures. Avant que le patient ne prenne ses médicaments, il lui sera demandé d'enregistrer les informations suivantes dans le journal fourni : score EVA actuel, analgésiques pris et utilisation de la thérapie (cryo ou packs de glace).
Au jour 7 postopératoire, un entretien téléphonique sera effectué pour évaluer à nouveau la douleur du patient et documenter l'utilisation de narcotiques au cours de la première semaine postopératoire. Pour le score de douleur du patient, les enquêteurs demanderont ce qu'ils ont ressenti comme étant leur score moyen tout au long de la semaine. Pour l'usage de stupéfiants, les enquêteurs leur demanderont combien de pilules ils ont prises à la maison. La conversion sera utilisée pour normaliser toutes les valeurs en équivalents morphine. L'utilisation du pack de glace ou de la machine CC sera examinée et documentée. L'utilisation de médicaments et de glace sera également enregistrée dans le journal du patient pour surveiller la cohérence des réponses.
Une entrevue en personne utilisant le même format que les entrevues téléphoniques aura lieu lors de leur visite postopératoire environ 14 jours après la chirurgie. Il s'agit du rendez-vous de suivi standard pour les patients. Les patients rendront leurs registres écrits et l'utilisation de narcotiques sera surveillée en comptant les pilules restantes dans le flacon d'ordonnance du patient. À ce moment, une autre feuille de journal sera fournie au patient avec une enveloppe prépayée au BPME.
Un deuxième entretien téléphonique aura lieu le jour postopératoire 28, lorsque les enquêteurs prévoient que la glace aura cessé. Les scores de douleur, l'utilisation de narcotiques et la ou les dates d'arrêt, le cas échéant, seront enregistrés. À ce moment-là, les patients seront invités à poster leur journal en utilisant l'enveloppe prépayée. Le patient peut continuer à utiliser la thérapie respective au besoin à ce stade. Si les patients prennent encore des narcotiques au jour 28 après l'opération, cela sera noté et les enquêteurs continueront à aider à contrôler leur douleur.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- UPMC Hamot
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 55 à 80 ans qui sont indiqués pour une TSA, y compris les arthroplasties totales d'épaule anatomiques (maintien de l'emplacement anatomique de la boule et de l'emboîture dans l'épaule) et inversées (inverses où la boule et la chaussette sont placées).
Critère d'exclusion:
Patients subissant :
- révision de prothèse totale d'épaule
- TSA pour une fracture
- Patients ayant des antécédents d'abus de stupéfiants.
- Patients refusant ou incapables de recevoir un bloc interscalénique
- Patients atteints de la maladie de Raynaud, d'une maladie vasospastique ou d'un autre dysfonctionnement circulatoire
- Patients hypersensibles au froid, diminution de la sensibilité cutanée liée à la température
- Patients avec ports centraux, lignes PICC ou autre accès intraveineux à demeure du côté affecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cryothérapie continue
Les sujets utiliseront la cryothérapie continue après l'opération pour contrôler la douleur
|
Le patient portera le brassard cryogénique continu pendant une période de temps désignée et enregistrera sa douleur et sa consommation de narcotiques après l'opération.
|
Comparateur actif: Pack de glace
Les sujets utiliseront des packs de glace standard après l'opération pour contrôler la douleur
|
Des packs de glace standard de soins seront utilisés après l'opération pendant un certain temps et les patients enregistreront la douleur et l'utilisation de narcotiques après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance continue du contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 28
|
Le contrôle de la douleur sera autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
L'échelle sera de 1 à 10, 1 étant une douleur moins intense et 10 une douleur plus intense.
|
Jusqu'au jour postopératoire 28
|
Surveillance continue de la consommation de stupéfiants
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 28
|
Les sujets enregistreront les narcotiques après l'opération et ceux-ci seront convertis en équivalents morphine.
|
Jusqu'au jour postopératoire 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20100056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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