- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861441
Kontinuerlig kryoterapi hos axelprotespatienter
Jämförelse av fortsätt kryoterapi och standardisförpackningar för smärtlindring efter total axelplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att mötas av en av samutredarna eller Dr Williams i det preoperativa uppehållsområdet. Vid denna tidpunkt kommer patienterna att få ett frågeformulär om deras nuvarande smärtnivå med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) på 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värre smärta man kan tänka sig. Frågeformuläret kommer att vara samma frågeformulär som används efter operationen, så frågor som hänvisar till isanvändning kommer att bortse från den här inledande intervjun. Efter att alla frågor har besvarats kommer patienterna att få ett interskalenblock av anestesiologteamet innan de förs till operationsdräkten. Interscalene block utförs rutinmässigt före axelprotesplastik på vår institution.
Vid slutet av operationen kommer ett slumpmässigt tilldelat kuvert som anger studiens arm att öppnas. Vid den tidpunkten kommer den indikerade behandlingen (ispack eller CC) att påbörjas. Isförpackningar och CC-maskiner kommer att vara tillgängliga och lättillgängliga för vårdpersonal för att hjälpa studiedeltagare. CC-gruppen kommer att använda följande protokoll:
CC kommer att initieras omedelbart efter operationen, med applicering av CC-manschetten i operationssalen. Temperaturen kommer att ställas in på mellan 45-55°F. Maskinen kommer att bäras kontinuerligt under de första 72 timmarna efter operationen. Maskinen är portabel och kan tas med patienterna när de rör sig på sjukhuset/hemmet. Efter de första 72 timmarna kommer CC att användas vid behov. Patienter kommer att uppmuntras att använda CC närhelst deras smärta är betygsatt 4-5 på VAS. Före utskrivning kommer patienten att instrueras om maskinanvändning och protokollet hemma. Protokollet inkluderar när man ska bära maskinen och hur man registrerar CC och narkotikaanvändning. Skriftliga instruktioner för protokollet och en dagbok för registrering av användning kommer att ges till patienten. Patienterna kommer att dokumentera tiden och hur länge maskinen används, tillsammans med smärtan före och efter användning. Protokollet kommer att fortsätta till och med postoperativ dag 28. Datainsamlingen kommer att avslutas en postoperativ dag 28, även om patienter kan fortsätta att använda maskinen längre om de så önskar.
Standardisterapigruppen kommer att använda följande protokoll:
Standardisbehandlingen kommer att påbörjas omedelbart postoperativt. På sjukhuset kommer is att appliceras i 20 minuter varannan timme. Vid utskrivning kommer ispaketbehandling att tillämpas i 20 minuter varannan timme när du är vaken. (Patienten behöver inte vakna varannan timme för att applicera is på natten.) Efter 72 timmar efter operationen kan patienten använda isbehandling i 20 minuter vid behov, i steg om 2 timmar. Patienter kommer att uppmuntras att använda isen närhelst deras smärta är betygsatt 4-5 på VAS. Före utskrivning kommer patienten att instrueras om användning av ispåse och protokollet hemma. Protokollet inkluderar när man ska använda is och hur man registrerar isanvändning och narkotikaanvändning. Skriftliga instruktioner för protokollet tillsammans med en dagbok kommer att ges till patienten. Försökspersonerna kommer att dokumentera tiden och varaktigheten som standardisterapin används tillsammans med deras smärta före och efter användning. Detta kommer att fortsätta till postoperativ dag 28, då data kommer att sluta samlas in. Patienten kan fortsätta att använda isförpackningar efter postoperativ dag 28 om de så önskar.
Den postoperativa smärtkuren börjar på sjukhuset. Båda grupperna kommer att ha planerat Tylenol, 650 mg var 6:e timme. Patienterna kommer också att få 3 doser på 15 mg Toradol från och med postoperativ dag 1. De kommer också att ha oxikodon tillgängligt, med 5 mg för VAS på 1-3, 10 mg för VAS på 4-6 och 15 mg för VAS på 7-10. Om patienter inte tolererar oxikodon, eller behöver ytterligare narkotika mot smärta, kommer dessa att justeras. Denna justering kommer att kompenseras genom att använda en konvertering till morfinekvivalenter för dataanalysändamål. Under hela sjukhusvistelsen kommer narkotikaanvändning att registreras i form av morfinekvivalenter genom att använda fliken Medicinadministration (MAR) i PowerChart.
Subjektiva VAS-smärtpoäng kommer att erhållas genom amning var 4:e till 8:e timme eftersom detta krävs för administrering av oxikodon enligt protokoll. Tillsammans med att sjuksköterskan ska få smärtpoängen kommer en av medutredarna att genomföra postoperativa intervjuer med patienter efter 24 och 48 timmar med hjälp av samma frågeformulär som användes preoperativt med frågor om isanvändning. Samma frågor kommer att ställas till båda grupperna. Eftersom de flesta patienter skrivs ut på postoperativ dag 2, kommer utredarna att skjuta upp ytterligare intervju till postoperativ dag 7.
Vid utskrivning får patienterna följande smärtbehandlingsprotokoll: Tylenol 650 mg var 6:e timme för VAS 1-3, Tylenol 650 mg plus 600 mg Ibuprofen var 6:e timme för VAS 4-6 och Tylenol 650 mg plus 5 mg Oxycodon varje 6 timmar. Innan patienten tar medicin kommer de att be att registrera följande information i den medföljande dagboken: aktuell VAS-poäng, smärtstillande medicin som tagits och behandlingsanvändning (antingen kryo- eller isförpackningar).
På postoperativ dag 7 kommer en telefonintervju att genomföras för att återigen utvärdera patientens smärta och dokumentera narkotikaanvändning under den första postoperativa veckan. För patientens smärtpoäng kommer utredarna att fråga vad de tyckte var deras genomsnittliga poäng under veckan. För narkotikabruk kommer utredarna att fråga dem hur många piller de har tagit när de är hemma. Konvertering kommer att användas för att standardisera alla värden till morfinekvivalenter. Användning av ispack eller CC-maskin kommer att granskas och dokumenteras. Medicinering och isanvändning kommer också att registreras i patientens dagbok för att övervaka konsekvensen av svaren.
En personlig intervju med samma format som telefonintervjuer kommer att ske vid deras postoperativa besök cirka 14 dagar efter operationen. Detta är standarduppföljningstiden för patienter. Patienterna kommer att lämna in sina skrivna loggar och narkotikaanvändning kommer att övervakas genom att de återstående pillren räknas i patientens receptbelagda flaska. Vid denna tidpunkt kommer ytterligare ett dagboksblad att tillhandahållas för patienten tillsammans med ett förbetalt kuvert till OSME.
En andra telefonintervju kommer att ske på postoperativ dag 28, när utredarna förväntar sig att isen har upphört. Smärtpoäng, narkotikaanvändning och datum/datum för upphörande, om tillämpligt, kommer att registreras. Vid denna tidpunkt kommer patienter att instrueras att posta sina dagböcker med det förbetalda kuvertet. Patienten kan fortsätta att använda respektive behandling efter behov vid denna tidpunkt. Om patienterna fortfarande tar narkotika dag 28 postoperativt, kommer detta att noteras, och utredarna kommer att fortsätta att hjälpa till att kontrollera sin smärta.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
- UPMC Hamot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 55 och 80 år som är indicerade för en TSA, inklusive både anatomiska (upprätthålla anatomisk placering av kulan och axeln i axeln) och omvända (vänder där bollen och strumpan är placerad) totala axelproteser.
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår:
- revision total axelprotesplastik
- TSA för en fraktur
- Patienter med en historia av narkotikamissbruk.
- Patienter som inte vill eller kan ta emot och interscalene blockerar
- Patienter med Raynauds sjukdom, vasospastisk sjukdom eller annan cirkulationsstörning
- Patienter med köldöverkänslighet, minskad hudkänslighet relaterad till temperatur
- Patienter med centrala portar, PICC-linjer eller annan intravenös åtkomst på den drabbade sidan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerlig kryoterapi
Försökspersonerna kommer att använda kontinuerlig kryoterapi efter operationen för smärtkontroll
|
Patienten kommer att bära den kontinuerliga cryo-manschetten under en bestämd tidsperiod och kommer att registrera sin smärta och narkotikaanvändning efter operationen.
|
Aktiv komparator: Kylklamp
Försökspersonerna kommer att använda vanliga isförpackningar efter operationen för smärtkontroll
|
Isförpackningar av standardvård kommer att användas postoperativt under ett angivet antal gånger och patienter kommer att registrera smärta och narkotikaanvändning postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontinuerlig övervakning av smärtkontroll
Tidsram: Fram till postoperativa dagen 28
|
Smärtkontroll kommer att rapporteras själv med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för smärta.
Skalan kommer att vara från 1 till 10 där 1 är mindre svår smärta och 10 är svårare smärta
|
Fram till postoperativa dagen 28
|
Kontinuerlig övervakning av narkotikaanvändning
Tidsram: Fram till postoperativa dagen 28
|
Försökspersonerna kommer att registrera narkotiska medel postoperativt och detta kommer att omvandlas till morfinekvivalenter.
|
Fram till postoperativa dagen 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D. Patrick Williams, DO, UPMC Hamot, Department of Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20100056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, axel
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna