MedHub AutocathFFRソフトウェアデバイスの有効性と安全性を評価するための重要な単腕臨床試験 (AutocathFFR)

提案された研究は、血管造影図から得られた MedHub AutocathFFR 測定値を比較して、血行力学的に重要な冠状動脈病変の存在を非侵襲的に判断するように設計されています。 ソフトウェア デバイスは、心臓カテーテル検査中に生成された血管造影図で実行され、結果は侵襲的 FFR 測定値と比較されます。

この研究は、前向き（後ろ向きデータの分析）、多施設、観察、単一群の研究です。

合計 308 例が研究に登録されます。 この手順のターゲット集団を代表する研究集団は、安定狭心症、不安定狭心症、または NSTEM1 の被験者で構成され、臨床的に示される侵襲的冠動脈造影検査を受け、冠動脈病変のある血管で侵襲的 FFR が測定されています。 関心のある病変ごとに、最低 2 つの 2D 血管造影投影が取得されます。 両方の性別、すべての民族、18歳以上の患者が研究に募集されます。 研究事例は、米国およびイスラエルの多数の病院から提供されます。

調査員は、以下に説明する包含/除外基準に基づいて症例を選別します。 一般的な患者の人口統計、病歴、併用薬、使用されるCアーム血管造影システム、使用されるFFR圧力ワイヤーなどは、研究ケースごとに取得されます。

臨床的に示された侵襲性冠動脈造影法（ICA）が予定されていて、冠状動脈病変を有する血管で侵襲性FFRが測定された、冠動脈疾患が既知または疑われる被験者は、患者集団を構成します。 冠動脈造影は、冠動脈疾患が疑われる患者に対して通常の方法で行われます。 臨床的に示される場合、浸潤性 FFR は、冠状動脈圧ワイヤーおよび充血刺激を使用して、さまざまな重症度の冠状動脈病変を有する血管で測定されます。

患者の血管造影画像は、独立した定量的冠動脈造影 (QCA) コア ラボラトリーに送信され、MedHub AutocathFFR デバイスを使用して処理されます。 ユーザーは、診断血管造影図を使用して AutocathFFR デバイスにアップロードし、AutocathFFR 値を生成します。 独立したユーザーは、ソフトウェア デバイスによって生成された FFR の結果と、侵襲的な FFR 測定値に目がくらんでしまいます。 主要評価項目、すなわち血管ごとにスコア化された FFR 測定値は、デバイス ユーザーによる偏りの影響を受けるため、この研究では盲検化が採用されます。 1つ以上の研究血管を持つ患者の観察は、独立していると推定されます。 AutocathFFR は、診断または臨床上の決定には使用されません。 AutoCathFFR 計算の詳細な標準操作手順 (SOP) は、QCA Core Laboratory に提供されます。

AutocathFFR デバイスは、疑わしい狭窄の場所を自動的に提案してマークし、検出された各領域の FFR 値を計算します。 臨床医は、狭窄が疑われる場所を手動で選択してマークし、FFR 値を計算することもできます。 AutocathFFR デバイスの臨床性能は、アップロードされた血管造影図のみに依存します。この血管造影図では、AutocathFFR の結果が表示された血管と一緒に表示されます。 診断用血管造影手順中にユーザーがシステムを操作する必要はありません。 例えば、特定の正射影をとったり、血管やセグメントを指定したりマークしたりする必要はありません。 目的の冠状動脈を Cath Lab モニターで表示すると、血管内で狭窄領域が特定された場合、表示された血管の横に AutocathFFR 測定値が自動的に表示されます。 したがって、AutocathFFR デバイスの使用は、血管造影イメージング手順とシームレスであり、心臓専門医による追加の介入は必要ありません。