Pivotal, enarms klinisk forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MedHub AutocathFFR-programvareenheten (AutocathFFR)

Den foreslåtte studien er designet for å sammenligne MedHub AutocathFFR-målinger oppnådd fra angiogrammer for ikke-invasiv bestemmelse av tilstedeværelsen av hemodynamisk signifikante koronare lesjoner. Programvareenheten vil kjøre på angiografier generert under hjertekateterisering, og resultatene vil bli sammenlignet med invasive FFR-målinger.

Studien er en prospektiv (analyse av retrospektive data), multisenter, observasjonsstudie, enarmsstudie.

Totalt 308 saker vil bli registrert i studien. Studiepopulasjonen som representerer målpopulasjonen for denne prosedyren består av forsøkspersoner med stabil angina, ustabil angina eller NSTEM1 som gjennomgikk en klinisk indisert invasiv koronar angiografi og for hvem invasiv FFR er målt i kar med koronar lesjoner. For hver lesjon av interesse, vil minimum to 2D angiografiske projeksjoner bli oppnådd. Pasienter av begge kjønn, alle etnisiteter, >18 år vil bli rekruttert til studien. Studietilfeller vil bli hentet fra en rekke sykehus i USA og Israel.

Etterforskere vil screene saker basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene beskrevet nedenfor. Generell pasientdemografi, sykehistorie, samtidige medisiner, C-arm angiografisystem brukt, FFR trykktråd brukt, etc., vil bli innhentet for hvert studiecase.

Pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom som var planlagt for klinisk indisert invasiv koronar angiografi (ICA) og som invasiv FFR er målt på i kar med koronarlesjoner vil omfatte pasientpopulasjonen. Koronar angiografi vil ha blitt utført på en rutinemessig måte hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom. Når det er klinisk indisert, vil invasiv FFR ha blitt målt i kar med koronare lesjoner av varierende alvorlighetsgrad ved bruk av en koronar trykktråd og hyperemisk stimulus.

Pasientens angiografiske bilder vil bli sendt til et uavhengig Quantitative Coronary Arteriography (QCA) Core Laboratory, hvor de vil bli behandlet ved hjelp av MedHub AutocathFFR-enheten, av uavhengige potensielle brukere av enheten (dvs. intervensjonskardiologer). Brukerne vil bruke de diagnostiske angiogrammene og laste dem opp til AutocathFFR-enheten for å generere AutocathFFR-verdien. De uavhengige brukerne vil bli blindet for de programvareenhetsgenererte FFR-resultatene og de invasive FFR-målingene. Blinding vil bli brukt i studien fordi det primære endepunktet, dvs. de scorede FFR-målingene per fartøy er gjenstand for skjevhet fra enhetsbrukere. Observasjoner hos pasienter med mer enn 1 studiekar vil bli antatt uavhengige. AutocathFFR vil ikke bli brukt til diagnostiske eller kliniske avgjørelser. En detaljert standard operasjonsprosedyre (SOP) for AutoCathFFR-beregning vil bli gitt til QCA Core Laboratory.

AutocathFFR-enheten foreslår og merker automatisk steder med mistenkelig innsnevring og beregner en FFR-verdi for hvert oppdaget område. Klinikeren kan også velge og merke manuelt steder med mistenkt innsnevring for beregning av FFR-verdi. Den kliniske ytelsen til AutocathFFR-enheten avhenger bare av de opplastede angiogrammene, der AutocathFFR-resultatene presenteres ved siden av det viste blodkaret. Det er ikke behov for brukerinteraksjon med systemet under den diagnostiske angiografiprosedyren. For eksempel er det ikke nødvendig å ta spesifikk ortogonal projeksjon eller å angi eller merke blodårene eller segmentene. Når den ønskede koronararterie vises på Cath Lab-monitoren, vises AutocathFFR-målingen automatisk ved siden av det viste karet, hvis et område med innsnevring er identifisert i karet. Derfor er bruken av AutocathFFR-enheten sømløs med den angiografiske avbildningsprosedyren og krever ingen ekstra intervensjon fra kardiologen.