Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen, yhden käden kliininen kokeilu arvioi MedHub AutocathFFR -ohjelmistolaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta (AutocathFFR)

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medhub Ltd.

Keskeinen yhden käden kliininen tutkimus (retrospektiivisten tietojen tuleva analyysi) MedHub AutocathFFR -ohjelmistolaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi FFR:n mittaamisessa digitaalisista angiografiakuvista tukiapuna hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimotaudin arvioinnissa ja arvioinnissa

Prospektiivinen (retrospektiivisen datan analyysi), monikeskus, havainnollinen, yhden käden tutkimus. Tämä rakenne valittiin "pahimmaksi tapaukseksi", koska se edustaa todellista invasiivisen FFR-mittauksen käyttöä enimmäkseen "harmaa vyöhyke" -tapauksissa, jotka johtuvat siitä, että niiden vakavuutta ei voida määrittää intuitiivisesti ja lääkärin silmämunan perusteella. Käyttämällä reaalimaailman historiallisia tietoja invasiivisesta FFR:stä saatujen tietojen analysointi voi varmistaa, että tutkimustulosten odotetaan sisältävän invasiivisia FFR-tuloksia, jotka ovat harmaalla vyöhykkeellä, kun invasiivista FFR:ää käytetään tosielämässä ja edustavat todellista odotettua tuotteen käytöstä. Lisäksi näillä samankaltaisilla angiogrammeista saaduilla FFR-mittauslaitteilla tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen analyysi suoritettiin itse asiassa retrospektiivisesti. Eli vaikka angiografiset kuvat ja painelangan tallenteet saatiin reaaliajassa, johtuen tarpeesta merkitä suoni reaaliajassa ja saada toimenpiteen aikana erityiset projektiot, joita ilman FFR:ää ei voida laskea, ensisijainen päätepiste (herkkyys) ja spesifisyys) ja tarkkuus määritettiin kaikissa tutkimuksissa samanlaisen riippumattoman QCA-ydinlaboratorion tekemässä post-hoc-katsauksessa. Invasiiviset FFR-tiedot sekä ohjelmistolla tuotetut FFR-tiedot tarkistettiin post-hoc ydinlaboratoriossa tai jopa yrityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan angiogrammeista saatuja MedHub AutocathFFR -mittauksia hemodynaamisesti merkittävien sepelvaltimovaurioiden ei-invasiiviseen määrittämiseen. Ohjelmistolaite toimii sydämen katetroinnilla luoduilla angiogrammeilla ja tuloksia verrataan invasiivisiin FFR-mittauksiin.

Tutkimus on prospektiivinen (retrospektiivisen datan analyysi), monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen tutkimus.

Yhteensä 308 tapausta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuspopulaatio, joka edustaa tämän toimenpiteen kohderyhmää, koostuu henkilöistä, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai NSTEM1, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja joille on mitattu invasiivinen FFR verisuonista, joissa on sepelvaltimon leesioita. Jokaisesta kiinnostavasta leesiosta saadaan vähintään kaksi 2D-angiografista projektiota. Tutkimukseen otetaan molempia sukupuolia, kaikista etnisistä ryhmistä yli 18-vuotiaita potilaita. Tutkimustapaukset hankitaan useista sairaaloista Yhdysvalloista ja Israelista.

Tutkijat seulovat tapaukset alla kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaiden yleiset demografiset tiedot, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, käytetty C-varren angiografiajärjestelmä, käytetty FFR-painelanka jne. hankitaan jokaisesta tutkimustapauksesta.

Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti, joille oli määrätty kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja joille on mitattu invasiivinen FFR verisuonissa, joissa on sepelvaltimovaurioita, muodostavat potilasjoukon. Sepelvaltimon angiografia on suoritettu rutiininomaisesti potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Kun se on kliinisesti aiheellista, invasiivinen FFR on mitattu verisuonista, joissa on vaihtelevan vakavuuden omaavia sepelvaltimovaurioita, käyttämällä sepelvaltimon painelankaa ja hyperemiaa.

Potilaan angiografiset kuvat lähetetään riippumattomaan Quantitative Coronary Arteriography (QCA) -ydinlaboratorioon, jossa laitteen riippumattomat mahdolliset käyttäjät (eli interventiokardiologit) käsittelevät ne MedHub AutocathFFR -laitteella. Käyttäjät käyttävät diagnostisia angiogrammeja ja lataavat ne AutocathFFR-laitteeseen AutocathFFR-arvon luomiseksi. Riippumattomat käyttäjät sokeutuvat ohjelmistolaitteiden luomille FFR-tuloksille ja invasiivisille FFR-mittauksille. Sokkoutusta käytetään tutkimuksessa, koska ensisijainen päätepiste eli pisteytetyt FFR-mittaukset suonet kohti ovat alttiina laitteen käyttäjien harhaan. Havainnot potilailla, joilla on useampi kuin yksi tutkimussuonen, oletetaan riippumattomiksi. AutocathFFR:ää ei käytetä diagnostisiin tai kliinisiin päätöksiin. Yksityiskohtainen vakiokäyttömenettely (SOP) AutoCathFFR-laskentaa varten toimitetaan QCA Core Laboratorylle.

AutocathFFR-laite ehdottaa ja merkitsee automaattisesti epäilyttävän kaventumisen paikat ja laskee FFR-arvon jokaiselle havaitulle alueelle. Kliinikko voi myös valita ja merkitä manuaalisesti paikat, joissa epäillään kapenevan FFR-arvon laskemista varten. AutocathFFR-laitteen kliininen suorituskyky riippuu vain ladatuista angiogrammeista, joissa AutocathFFR-tulokset esitetään katsotun verisuonen rinnalla. Käyttäjän ei tarvitse olla vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa diagnostisen angiografian aikana. Ei esimerkiksi tarvitse ottaa erityistä ortogonaalista projektiota eikä nimetä tai merkitä verisuonia tai segmenttejä. Kun haluttua sepelvaltimoa tarkastellaan Cath Lab -monitorissa, AutocathFFR-mittaus näytetään automaattisesti tarkasteltavan verisuonen rinnalla, jos suonessa havaitaan kaventuva alue. Siksi AutocathFFR-laitteen käyttö on saumatonta angiografisen kuvantamisen kanssa, eikä se vaadi kardiologin lisätoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Central District
      • Hadera, Central District, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rambam Medical Center
    • South
      • Be'er Sheva, South, Israel
        • Soroka Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

C-käsivarren kuvat aikuisilta koehenkilöiltä, ​​joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai NSTEM1, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja joille on mitattu invasiivinen FFR verisuonista, joissa on sepelvaltimon leesioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaskohtainen:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Koehenkilöt, joilla oli stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai NSTEM1 ja joille suoritettiin invasiivinen FFR määrittämään ei-syyllinen ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa.

Angiografia:

  • Koehenkilölle tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiogrammi (ICA).
  • Koehenkilölle tehtiin invasiivinen FFR IV tai intrakoronaarisen adenosiinin, adenosiinitrifosfaatin (ATP) tai papaveriinin kanssa, jota käytettiin hyperemia-ärsykkeenä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaskohtainen:

  • Angiogrammia ei ole saatu FDA:n hyväksymällä C-Arm-angiografiajärjestelmällä.
  • Invasiivista FFR:ää ei saatu FDA:n hyväksymällä FFR-katetrin kärjen paineanturilla (alias. painejohto).
  • Aluksen koko alle 2 mm.
  • Tutkittavalla on akuutti infarkti (STEM1) TAI on dokumentoinut aiemman STEMI:n samalla puolella (oikealla/vasemmalla).
  • CTO kohdealuksessa.
  • Aikaisempi CABG, sydämensiirto tai läppäleikkaus, aiempi TAVI/TAVR tai vakava vasemman puolen läppäsairaus.
  • Tunnettu LVEF ≤45 %.
  • Valtimot, jotka tarjoavat akineettisiä tai vakavia hypokineettisiä alueita, jos ne ovat jo tiedossa aikaisemman kuvantamisen perusteella.
  • TIMI Grade 2 tai alempi lähtötilanteessa.
  • Kohdeleesio sisältää vasemman pääosan (stenoosi > 50 %).
  • PCI, jossa stentti kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai kohdesuoneen liittyy stentin uudelleenahtauma.
  • Vaikea, diffuusi sairaus, joka määritellään hajanaisten, sarjallisten valon epäsäännöllisyyksien esiintymiseksi suurimmassa osassa sepelvaltimon puuta.
  • Kohdesepelvaltimo tarjoaa vakuuksia kroonisesti tukkeutuneelle verisuonelle.

Angiografia:

  • Sepelvaltimon angiografia suoritettiin hoitostandardin mukaan elokuvan kuvanopeudella, joka oli vähintään 7 kuvaa sekunnissa.
  • Aortan vaimennuksen esiintyminen.
  • Aaltomuodon vääristymä.
  • Vähintään kaksi erilaista angiografista näkymää kutakin kiinnostavaa vauriota varten vasemmassa ympärysvaltiossa (LCX), vasemmassa laskevassa valtimossa (LAD) ja oikeassa ympärysvaltimossa (RCA).
  • Leesio ei ole selvästi näkyvissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aikuisilla koehenkilöillä, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia
aikuiset, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai NSTEM1, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja joilla on mitattu invasiivinen FFR verisuonissa, joissa on sepelvaltimon leesioita.
Muut: Invasiivisten FFR-mittausten kerääminen.
Invasiiviset FFR-mittaukset potilaan sairaalarekisteristä kerätään.
Muut nimet:
  • tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AutoCathFFR:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Yhteisprimaariset päätepisteet ovat kaksijakoisesti pisteytetyn AutocathFFR:n herkkyys ja spesifisyys verisuonia kohti verrattuna kultastandardin invasiivisiin FFR-mittauksiin, joissa FFR ≤ 0,80 luokitellaan "positiiviseksi" ja FFR > 0,80 katsotaan "negatiiviseksi".
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Arvioida AutocathFFR:n tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sekä leesiokohtaisesti sekä positiivisen että negatiivisen hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoiden ahtauden diagnosoinnissa oikein käyttämällä invasiivista FFR:ää vertailustandardina.
Jopa 2 kuukautta
Invasiivisen FFR:n ja AutoCathFFR:n välisen korrelaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jatkuvasti pisteytetyn AutocathFFR:n kokonaiskorrelaation arvioimiseksi invasiivisten FFR-mittausten kanssa
Jopa 2 kuukautta
Arvioimaan herkkyyttä ja spesifisyyttä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Arvioida kaksijakoisesti pisteytetyn AutocathFFR-indeksin herkkyyttä ja spesifisyyttä leesiokohtaisesti.
Jopa 2 kuukautta
Laitteen onnistumisasteen arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Laitteen onnistumisen arvioimiseksi mitattuna suoritettujen ja aloitettujen AutocathFFR-indeksilaskelmien suhteena.
Jopa 2 kuukautta
AutocathFFR:n käytettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Arvioida AutocathFFR-laitteen käytettävyyttä käyttäjän (eli interventiokardiologien) täytettävällä kyselylomakkeella, joka keskittyy järjestelmän helppokäyttöisyyteen ja intuitiivisuuteen.
Jopa 2 kuukautta
Käyttöoppaan kattavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Käyttöoppaan kattavuus, arvioitava käyttäjän (eli QCA Core Labin interventiokardiologien) täyttämällä kyselylomakkeella
Jopa 2 kuukautta
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vika
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vika
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medhub Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-FFR-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa