Klíčová, jednoramenná klinická zkouška Posouzení účinnosti a bezpečnosti softwarového zařízení MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)
Stěžejní jednoramenná klinická studie (prospektivní analýza retrospektivních dat) k posouzení účinnosti a bezpečnosti softwarového zařízení MedHub AutocathFFR při měření FFR z digitálních angiografických snímků jako podpůrná pomůcka při hodnocení a hodnocení hemodynamicky významného onemocnění koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je navržena tak, aby porovnala měření MedHub AutocathFFR získaná z angiogramů pro neinvazivní stanovení přítomnosti hemodynamicky významných koronárních lézí. Softwarové zařízení bude fungovat na angiogramech generovaných během srdeční katetrizace a výsledky budou porovnány s invazivním měřením FFR.
Studie je prospektivní (analýza retrospektivních dat), multicentrická, observační, jednoramenná studie.
Do studie bude zapsáno celkem 308 případů. Populace studie, která představuje cílovou populaci pro tento postup, se skládá ze subjektů se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo NSTEM1, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii a u kterých byla měřena invazivní FFR v cévách s koronárními lézemi. Pro každou lézi zájmu budou získány minimálně dvě 2D angiografické projekce. Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, všech etnik ve věku >18 let. Případy studie budou pocházet z mnoha nemocnic ve Spojených státech a Izraeli.
Vyšetřovatelé prověří případy na základě kritérií pro zařazení/vyloučení popsaných níže. Pro každý případ studie bude získána obecná demografie pacienta, anamnéza, souběžná medikace, použitý angiografický systém C-ramena, použitý tlakový drát FFR atd.
Populaci pacientů budou tvořit jedinci se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen, u kterých byla naplánována klinicky indikovaná invazivní koronární angiografie (ICA) a u kterých byla měřena invazivní FFR v cévách s koronárními lézemi. Koronární angiografie bude prováděna rutinním způsobem u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen. Pokud je to klinicky indikováno, bude invazivní FFR měřena v cévách s koronárními lézemi různé závažnosti pomocí koronárního tlakového drátu a hyperemického stimulu.
Angiografické snímky pacienta budou zaslány do nezávislé základní laboratoře kvantitativní koronární arteriografie (QCA), kde budou zpracovány pomocí zařízení MedHub AutocathFFR nezávislými potenciálními uživateli zařízení (tj. intervenčními kardiology). Uživatelé budou používat diagnostické angiogramy a nahrávat je do zařízení AutocathFFR, aby vygenerovali hodnotu AutocathFFR. Nezávislí uživatelé budou zaslepeni vůči výsledkům FFR generovaným softwarovým zařízením a invazivním měřením FFR. Ve studii bude použito zaslepení, protože primární koncový bod, tj. skórovaná měření FFR na cévu, podléhají zkreslení ze strany uživatelů zařízení. Pozorování u pacientů s více než 1 studovanou cévou budou považována za nezávislá. AutocathFFR se nebude používat pro diagnostická nebo klinická rozhodnutí. Podrobný standardní operační postup (SOP) pro výpočet AutoCathFFR bude poskytnut základní laboratoři QCA.
Zařízení AutocathFFR automaticky navrhne a označí místa podezřelého zúžení a vypočítá hodnotu FFR pro každou detekovanou oblast. Lékař může také ručně vybrat a označit místa s podezřením na zúžení pro výpočet hodnoty FFR. Klinický výkon přístroje AutocathFFR závisí pouze na nahraných angiogramech, na kterých jsou výsledky AutocathFFR prezentovány vedle zobrazené krevní cévy. Během postupu diagnostické angiografie není nutná interakce uživatele se systémem. Například není potřeba provádět specifickou ortogonální projekci ani označovat nebo označovat krevní cévy nebo segmenty. Když je požadovaná koronární arterie zobrazena na monitoru Cath Lab, měření AutocathFFR se automaticky zobrazí vedle prohlížené cévy, pokud je v cévě identifikována oblast zúžení. Proto je použití přístroje AutocathFFR bezproblémové s postupem angiografického zobrazování a nevyžaduje žádný další zásah kardiologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
South
-
Be'er Sheva, South, Izrael
- Soroka Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
specifické pro pacienta:
- Věk > 18 let.
- Subjekty se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo NSTEM1, u kterých byla provedena invazivní FFR k posouzení stenózy bez viníka v alespoň jedné koronární tepně.
Angiografické:
- Subjekt podstoupil klinicky indikovaný invazivní koronární angiogram (ICA).
- Subjekt podstoupil invazivní FFR s IV nebo intrakoronárním adenosinem, adenosintrifosfátem (ATP) nebo papaverinem použitým jako hyperemický stimul.
Kritéria vyloučení:
Specifické pro pacienta:
- Angiogram nebyl získán na angiografickém systému C-ramene schváleného FDA.
- Invazivní FFR nebyla získána na tlakovém snímači špičky katétru FFR schváleného FDA (také znám jako tlakový drát).
- Velikost nádoby menší než 2 mm.
- Subjekt má akutní infarkt (STEM1) NEBO má zdokumentovaný předchozí STEMI na stejné straně (vpravo/vlevo).
- CTO v cílovém plavidle.
- Předchozí CABG, transplantace srdce nebo operace chlopně, předchozí TAVI/TAVR nebo závažné onemocnění levostranných chlopní.
- Známá LVEF ≤ 45 %.
- Tepny zásobující akinetické nebo závažné hypokinetické oblasti, pokud jsou již známy na základě předchozího zobrazení.
- TIMI stupeň 2 nebo nižší na základní linii.
- Cílová léze zahrnuje levou hlavní (stenóza > 50 %).
- PCI se stentem v cílové cévě za posledních 12 měsíců nebo cílová céva zahrnuje restenózu ve stentu.
- Závažné, difúzní onemocnění definované jako přítomnost difúzních, sériových hrubých luminálních nepravidelností přítomných ve většině koronárního stromu.
- Cílová koronární céva poskytuje kolaterály chronicky okludované cévě.
Angiografické:
- Koronární angiografie byla prováděna podle standardní péče s frekvencí filmu alespoň 7 snímků za sekundu.
- Přítomnost aortálního tlumení.
- Zkreslení průběhu.
- Minimálně dva různé angiografické pohledy pro každou zájmovou lézi v levé cirkumflexní artérii (LCX), sestupné levé arterii (LAD) a v pravé cirkumflexní arterii (RCA).
- Léze není jasně viditelná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělých jedinců, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii
dospělí pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo NSTEM1, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii a u kterých byla měřena invazivní FFR v cévách s koronárními lézemi.
|
Budou shromažďována invazivní měření FFR z nemocničních záznamů pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu AutoCathFFR
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Primárními cílovými body jsou citlivost a specificita dichotomicky hodnoceného AutocathFFR na cévu ve srovnání se zlatým standardem, invazivním měřením FFR, kde FFR ≤ 0,80 je hodnoceno jako „pozitivní“ a FFR > 0.80 je považováno za „negativní“.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení přesnosti
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Posoudit přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu a na lézi AutocathFFR při správné diagnostice pozitivní i negativní hemodynamicky významné koronární stenózy s použitím invazivní FFR jako referenčního standardu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Posoudit korelaci mezi invazivními FFR a AutoCathFFR
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Posoudit průběžně skórovanou celkovou korelaci AutocathFFR s invazivními měřeními FFR
|
Až 2 měsíce
|
|
Posoudit senzitivitu a specificitu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
K posouzení citlivosti a specificity dichotomicky hodnoceného indexu AutocathFFR na lézi.
|
Až 2 měsíce
|
|
K posouzení úspěšnosti zařízení
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Pro posouzení úspěšnosti zařízení, měřeno jako poměr dokončených a zahájených výpočtů indexu AutocathFFR.
|
Až 2 měsíce
|
|
K posouzení použitelnosti AutocathFFR
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Posoudit použitelnost zařízení AutocathFFR, vyhodnocenou pomocí dotazníku zaměřeného na snadnost použití a intuitivnost systému, který vyplní uživatel (tj. intervenční kardiologové).
|
Až 2 měsíce
|
|
Komplexnost uživatelské příručky
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Komplexnost uživatelské příručky, která bude hodnocena pomocí dotazníku vyplněného uživatelem (tj. intervenční kardiologové v QCA Core Lab)
|
Až 2 měsíce
|
|
Nežádoucí události/porucha funkce zařízení
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Nežádoucí události/porucha funkce zařízení
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-FFR-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .