Kulcsfontosságú, egykarú klinikai próba, amely felméri a MedHub AutocathFFR szoftvereszköz hatékonyságát és biztonságát (AutocathFFR)

A javasolt vizsgálat célja az angiogramokból nyert MedHub AutocathFFR mérések összehasonlítása a hemodinamikailag jelentős koszorúér-léziók jelenlétének non-invazív meghatározására. A szoftvereszköz a szívkatéterezés során generált angiogramokon fog futni, és az eredményeket az invazív FFR mérésekkel hasonlítják össze.

A tanulmány egy prospektív (retrospektív adatok elemzése), többközpontú, megfigyeléses, egykarú vizsgálat.

Összesen 308 esetet vonnak be a vizsgálatba. Az eljárás célpopulációját képviselő vizsgálati populáció stabil anginában, instabil anginában vagy NSTEM1-ben szenvedő alanyokból áll, akiknél klinikailag indokolt invazív koszorúér-angiográfiát végeztek, és akiknél invazív FFR-t mértek koszorúér-léziós erekben. Minden egyes érdeklődésre számot tartó lézióhoz legalább két 2D angiográfiás vetítést kell készíteni. Mindkét nemhez tartozó, minden etnikumhoz tartozó, 18 év feletti betegeket bevonnak a vizsgálatba. A vizsgálati eseteket számos egyesült államokbeli és izraeli kórházból szerzik be.

A nyomozók az alább leírt felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik az eseteket. A betegek általános demográfiai adatait, a kórtörténetet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az alkalmazott C-karos angiográfiás rendszert, az alkalmazott FFR nyomáshuzalt stb. minden vizsgálati esethez be kell szerezni.

A betegpopulációt az ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben szenvedő alanyok alkotják, akiknél klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfiát (ICA) terveztek, és akiken invazív FFR-t mértek koszorúér-lézióval rendelkező erekben. A koszorúér-betegség gyanúja esetén a koszorúér-angiográfiát rutinszerűen kell elvégezni. Ha klinikailag indokolt, az invazív FFR-t különböző súlyosságú koszorúér-léziókkal rendelkező erekben koszorúér-nyomóhuzal és hiperémiás inger segítségével mérik.

A páciens angiográfiás képeit egy független kvantitatív koszorúér-arteriográfia (QCA) alaplaboratóriumba küldik, ahol a MedHub AutocathFFR készülékkel dolgozzák fel azokat az eszköz független potenciális felhasználói (azaz intervenciós kardiológusok). A felhasználók a diagnosztikai angiogramokat használják, és feltöltik az AutocathFFR eszközre, hogy létrehozzák az AutocathFFR értéket. A független felhasználók vakok lesznek a szoftveres eszközök által generált FFR eredmények és az invazív FFR mérések előtt. A vizsgálat során vakítást alkalmazunk, mivel az elsődleges végpont, azaz az érenkénti pontozott FFR mérések az eszköz felhasználói torzításának vannak kitéve. Az 1-nél több vizsgálati érrel rendelkező betegek megfigyelései függetlenek. Az AutocathFFR nem használható diagnosztikai vagy klinikai döntésekhez. Az AutoCathFFR-számítás részletes szabványos működési eljárását (SOP) a QCA Core Laboratory rendelkezésére bocsátjuk.

Az AutocathFFR eszköz automatikusan javasolja és megjelöli a gyanús szűkület helyeit, és minden észlelt területhez FFR értéket számít ki. A klinikus az FFR-érték kiszámításához manuálisan is kiválaszthatja és megjelölheti azokat a helyeket, amelyeknél gyaníthatóan szűkült. Az AutocathFFR készülék klinikai teljesítménye csak a feltöltött angiogramoktól függ, amelyeken az AutocathFFR eredmények a megtekintett ér mellett megjelennek. A diagnosztikai angiográfiai eljárás során nincs szükség felhasználói interakcióra a rendszerrel. Például nincs szükség konkrét ortogonális vetítésre, sem az erek vagy szegmensek kijelölésére vagy jelölésére. Amikor a kívánt koszorúér-artéria látható a Cath Lab monitoron, az AutocathFFR mérés automatikusan megjelenik a nézett ér mellett, ha szűkületet észlel az érben. Ezért az AutocathFFR készülék használata zökkenőmentes az angiográfiás képalkotó eljárással, és nem igényel további kardiológus beavatkozást.