Studio clinico cardine a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo software MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)
Sperimentazione clinica cardine a braccio singolo (analisi prospettica di dati retrospettivi) per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo software MedHub AutocathFFR nella misurazione della FFR da immagini angiografiche digitali come ausilio di supporto nella valutazione e valutazione della malattia coronarica emodinamicamente significativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è progettato per confrontare le misurazioni MedHub AutocathFFR ottenute da angiogrammi per la determinazione non invasiva della presenza di lesioni coronariche emodinamicamente significative. Il dispositivo software funzionerà sugli angiogrammi generati durante il cateterismo cardiaco ei risultati verranno confrontati con le misurazioni invasive della FFR.
Lo studio è uno studio prospettico (analisi di dati retrospettivi), multicentrico, osservazionale, a braccio singolo.
Un totale di 308 casi saranno arruolati nello studio. La popolazione in studio che rappresenta la popolazione target per questa procedura è costituita da soggetti con angina stabile, angina instabile o NSTEM1 che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata e per i quali è stata misurata la FFR invasiva nei vasi con lesioni coronariche. Per ogni lesione di interesse si otterranno un minimo di due proiezioni angiografiche 2D. Saranno reclutati nello studio pazienti di entrambi i sessi, di tutte le etnie, > 18 anni di età. I casi di studio proverranno da numerosi ospedali negli Stati Uniti e in Israele.
Gli investigatori esamineranno i casi in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito. Dati demografici generali del paziente, anamnesi, farmaci concomitanti, sistema angiografico con braccio a C utilizzato, filo di pressione FFR utilizzato, ecc., Saranno ottenuti per ogni caso di studio.
I soggetti con malattia coronarica nota o sospetta che erano programmati per l'angiografia coronarica invasiva (ICA) clinicamente indicata e sui quali è stata misurata la FFR invasiva in vasi con lesioni coronariche comprenderanno la popolazione di pazienti. L'angiografia coronarica sarà stata eseguita in modo routinario in pazienti con sospetta malattia coronarica. Quando clinicamente indicato, la FFR invasiva sarà misurata in vasi con lesioni coronariche di varia gravità utilizzando un filo di pressione coronarica e uno stimolo iperemico.
Le immagini angiografiche del paziente verranno inviate a un laboratorio principale di arteriografia coronarica quantitativa (QCA) indipendente, dove verranno elaborate utilizzando il dispositivo MedHub AutocathFFR, da potenziali utenti indipendenti del dispositivo (ad esempio cardiologi interventisti). Gli utenti utilizzeranno gli angiogrammi diagnostici e li caricheranno sul dispositivo AutocathFFR, per generare il valore AutocathFFR. Gli utenti indipendenti saranno all'oscuro dei risultati FFR generati dal dispositivo software e delle misurazioni FFR invasive. Nello studio verrà impiegato l'accecamento perché l'endpoint primario, ovvero le misurazioni FFR con punteggio per vaso, sono soggette a bias da parte degli utenti del dispositivo. Le osservazioni in pazienti con più di 1 vaso di studio saranno considerate indipendenti. L'AutocathFFR non verrà utilizzato per decisioni diagnostiche o cliniche. Una dettagliata procedura operativa standard (SOP) per il calcolo di AutoCathFFR sarà fornita al QCA Core Laboratory.
Il dispositivo AutocathFFR suggerisce e contrassegna automaticamente le posizioni di restringimento sospetto e calcola un valore FFR per ciascuna area rilevata. Il medico può anche selezionare e contrassegnare manualmente le posizioni con sospetto restringimento per il calcolo del valore FFR. Le prestazioni cliniche del dispositivo AutocathFFR dipendono solo dagli angiogrammi caricati, sui quali i risultati AutocathFFR vengono presentati insieme al vaso sanguigno visualizzato. Non è necessario che l'utente interagisca con il sistema durante la procedura di angiografia diagnostica. Ad esempio, non è necessario prendere una proiezione ortogonale specifica né designare o contrassegnare i vasi sanguigni oi segmenti. Quando l'arteria coronarica desiderata viene visualizzata sul monitor Cath Lab, la misurazione AutocathFFR viene mostrata automaticamente accanto al vaso visualizzato, se nel vaso viene identificata un'area di restringimento. Pertanto, l'uso del dispositivo AutocathFFR è integrato con la procedura di imaging angiografico e non richiede alcun intervento aggiuntivo da parte del cardiologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central District
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Hadera, Central District, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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North
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Haifa, North, Israele
- Rambam Medical Center
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South
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Be'er Sheva, South, Israele
- Soroka Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
specifico del paziente:
- Età > 18 anni.
- Soggetti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o NSTEM1 e in cui è stata eseguita una FFR invasiva per valutare una stenosi non colpevole in almeno un'arteria coronaria.
angiografico:
- Il soggetto è stato sottoposto ad angiogramma coronarico invasivo (ICA) clinicamente indicato.
- Il soggetto è stato sottoposto a FFR invasiva con adenosina IV o intracoronarica, adenosina trifosfato (ATP) o papaverina utilizzata come stimolo iperemico.
Criteri di esclusione:
Specifico del paziente:
- Angiogramma non ottenuto su un sistema angiografico con braccio a C approvato dalla FDA.
- FFR invasivo non ottenuto su un trasduttore di pressione della punta del catetere FFR approvato dalla FDA (noto anche come filo di pressione).
- Dimensione del vaso inferiore a 2 mm.
- Il soggetto presenta un infarto acuto (STEM1) OPPURE ha documentato uno STEMI precedente sullo stesso lato (destra/sinistra).
- CTO nella nave bersaglio.
- Pregresso CABG, trapianto di cuore o chirurgia valvolare, precedente TAVI/TAVR o grave malattia valvolare del lato sinistro.
- LVEF nota ≤45%.
- Arterie che irrorano territori acinetici o ipocinetici se già noti sulla base di immagini precedenti.
- Grado TIMI 2 o inferiore al basale.
- La lesione bersaglio coinvolge il tronco comune sinistro (stenosi >50%).
- PCI con stent nel vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi o il vaso bersaglio comporta restenosi nello stent.
- Malattia grave e diffusa definita come la presenza di irregolarità luminali diffuse e seriali presenti nella maggior parte dell'albero coronarico.
- Il vaso coronarico bersaglio fornisce collaterali a un vaso cronicamente occluso.
angiografico:
- L'angiografia coronarica è stata eseguita secondo lo standard di cura a una frequenza di fotogrammi cine di almeno 7 fotogrammi al secondo.
- Presenza di smorzamento aortico.
- Distorsione della forma d'onda.
- Un minimo di due diverse viste angiografiche per ciascuna lesione di interesse nell'arteria circonflessa sinistra (LCX), nell'arteria circonflessa sinistra (LAD) e nell'arteria circonflessa destra (RCA).
- La lesione non è chiaramente visibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti adulti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata
soggetti adulti con angina stabile, angina instabile o NSTEM1 che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata e sui quali è stata misurata la FFR invasiva nei vasi con lesioni coronariche.
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Verranno raccolte le misurazioni della FFR invasiva dalle cartelle cliniche del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sensibilità e la specificità di AutoCathFFR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Gli endpoint co-primari sono la sensibilità e la specificità dell'AutocathFFR con punteggio dicotomico per vaso rispetto al gold standard, misurazioni FFR invasive, dove un FFR ≤ 0,80 è considerato "positivo" e un FFR > 0,80 è considerato "negativo".
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la precisione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Valutare l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo e la per lesione dell'AutocathFFR nella diagnosi corretta sia della stenosi coronarica positiva che di quella negativa emodinamicamente significativa, utilizzando l'FFR invasivo come standard di riferimento.
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Fino a 2 mesi
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Valutare la correlazione tra FFR invasiva e AutoCathFFR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Per valutare la correlazione complessiva AutocathFFR con punteggio continuo con le misurazioni FFR invasive
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Fino a 2 mesi
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Per valutare la sensibilità e la specificità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Per valutare la sensibilità e la specificità dell'indice AutocathFFR con punteggio dicotomico per lesione.
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Fino a 2 mesi
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Per valutare il tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Per valutare il successo del dispositivo, misurato come rapporto tra i calcoli dell'indice AutocathFFR completati rispetto a quelli avviati.
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Fino a 2 mesi
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Valutare l'usabilità dell'AutocathFFR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Valutare l'usabilità del dispositivo AutocathFFR, valutata utilizzando un questionario incentrato sulla facilità d'uso e l'intuitività del sistema, che deve essere compilato dall'utente (ad esempio cardiologi interventisti).
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Fino a 2 mesi
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Completezza del manuale d'uso
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Completezza del Manuale d'uso, da valutare utilizzando un questionario compilato dall'utente (ad es. cardiologi interventisti del QCA Core Lab)
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Fino a 2 mesi
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Eventi avversi/malfunzionamenti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Eventi avversi/malfunzionamenti correlati al dispositivo
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-FFR-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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