Pivotale, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des MedHub AutocathFFR-Softwaregeräts (AutocathFFR)

Die vorgeschlagene Studie soll MedHub AutocathFFR-Messungen aus Angiogrammen für die nicht-invasive Bestimmung des Vorhandenseins hämodynamisch signifikanter Koronarläsionen vergleichen. Das Softwaregerät wird auf Angiogrammen laufen, die während der Herzkatheterisierung erstellt werden, und die Ergebnisse werden mit invasiven FFR-Messungen verglichen.

Die Studie ist eine prospektive (Analyse retrospektiver Daten), multizentrische, beobachtende, einarmige Studie.

Insgesamt werden 308 Fälle in die Studie aufgenommen. Die Studienpopulation, die die Zielpopulation für dieses Verfahren darstellt, besteht aus Probanden mit stabiler Angina, instabiler Angina oder NSTEM1, die sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie unterzogen und bei denen invasive FFR in Gefäßen mit Koronarläsionen gemessen wurden. Für jede interessierende Läsion werden mindestens zwei 2D-Angiographieprojektionen erstellt. Für die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts, aller Ethnien und >18 Jahre rekrutiert. Studienfälle werden aus zahlreichen Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten und Israel bezogen.

Die Ermittler prüfen die Fälle auf der Grundlage der unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien. Allgemeine Patientendaten, Krankengeschichte, Begleitmedikation, verwendetes C-Arm-Angiographiesystem, verwendeter FFR-Druckdraht usw. werden für jeden Studienfall erhoben.

Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, die für eine klinisch indizierte invasive Koronarangiographie (ICA) geplant waren und bei denen die invasive FFR in Gefäßen mit Koronarläsionen gemessen wurde, umfassen die Patientenpopulation. Bei Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit wurde routinemäßig eine Koronarangiographie durchgeführt. Wenn klinisch indiziert, wurde die invasive FFR in Gefäßen mit Koronarläsionen unterschiedlichen Schweregrades mit einem Koronardruckdraht und einem hyperämischen Stimulus gemessen.

Die angiographischen Bilder des Patienten werden an ein unabhängiges Kernlabor für quantitative Koronararteriographie (QCA) gesendet, wo sie mit dem MedHub AutocathFFR-Gerät von unabhängigen potenziellen Benutzern des Geräts (d. h. interventionellen Kardiologen) verarbeitet werden. Die Benutzer verwenden die diagnostischen Angiogramme und laden sie auf das AutocathFFR-Gerät hoch, um den AutocathFFR-Wert zu generieren. Die unabhängigen Benutzer werden gegenüber den vom Softwaregerät generierten FFR-Ergebnissen und den invasiven FFR-Messungen geblendet. Die Studie wird verblindet, da der primäre Endpunkt, d. h. die bewerteten FFR-Messungen pro Gefäß, von den Benutzern des Geräts beeinflusst werden. Beobachtungen bei Patienten mit mehr als einem Studiengefäß gelten als unabhängig. Der AutocathFFR wird nicht für diagnostische oder klinische Entscheidungen verwendet. Eine detaillierte Standardarbeitsanweisung (SOP) für die AutoCathFFR-Berechnung wird dem QCA-Kernlabor zur Verfügung gestellt.

Das AutocathFFR-Gerät schlägt automatisch Stellen mit verdächtiger Verengung vor und markiert diese und berechnet einen FFR-Wert für jeden erkannten Bereich. Der Arzt kann zur Berechnung des FFR-Werts auch Stellen mit vermuteter Verengung manuell auswählen und markieren. Die klinische Leistung des AutocathFFR-Geräts hängt nur von den hochgeladenen Angiogrammen ab, auf denen die AutocathFFR-Ergebnisse neben dem betrachteten Blutgefäß dargestellt werden. Während des diagnostischen Angiographieverfahrens ist keine Interaktion des Benutzers mit dem System erforderlich. Beispielsweise besteht keine Notwendigkeit, eine spezifische orthogonale Projektion vorzunehmen oder die Blutgefäße oder -segmente zu bezeichnen oder zu markieren. Wenn die gewünschte Koronararterie auf dem Cath Lab-Monitor angezeigt wird, wird die AutocathFFR-Messung automatisch neben dem angezeigten Gefäß angezeigt, wenn im Gefäß ein verengter Bereich identifiziert wird. Daher ist die Verwendung des AutocathFFR-Geräts nahtlos mit dem angiographischen Bildgebungsverfahren verbunden und erfordert keinen zusätzlichen Eingriff durch den Kardiologen.