评估 MedHub AutocathFFR 软件设备的有效性和安全性的关键单臂临床试验 (AutocathFFR)
评估 MedHub AutocathFFR 软件设备从数字血管造影图像测量 FFR 的有效性和安全性的关键单臂临床试验（回顾性数据的前瞻性分析）作为评估和评估血液动力学显着冠状动脉疾病的支持性辅助手段
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在比较 MedHub AutocathFFR 测量值，这些测量值是从血管造影中获得的，用于非侵入性确定是否存在血流动力学显着的冠状动脉病变。 该软件设备将在心导管插入术期间生成的血管造影图上运行，结果将与侵入式 FFR 测量结果进行比较。
该研究是一项前瞻性（回顾性数据分析）、多中心、观察性、单臂研究。
共有 308 例病例将被纳入研究。 代表该程序目标人群的研究人群包括患有稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或 NSTEM1 的受试者，他们接受了临床指征的有创冠状动脉造影术，并且在有冠状动脉病变的血管中测量了有创 FFR。 对于每个感兴趣的病变，将获得至少两个 2D 血管造影投影。 年龄>18 岁的所有性别、所有种族的患者都将被招募到该研究中。 研究案例将来自美国和以色列的众多医院。
调查人员将根据下述纳入/排除标准筛选病例。 将为每个研究病例获得一般患者人口统计资料、病史、合并用药、使用的 C 臂血管造影系统、使用的 FFR 压力丝等。
患有已知或疑似冠状动脉疾病的受试者被安排进行临床指示的有创冠状动脉造影术（ICA）并且已经在具有冠状动脉病变的血管中测量了有创FFR，这些受试者将构成患者群体。 冠状动脉造影将以常规方式对疑似冠状动脉疾病的患者进行。 当有临床指征时，将使用冠状动脉压力丝和充血刺激在具有不同严重程度的冠状动脉损伤的血管中测量侵入性 FFR。
患者的血管造影图像将被发送到独立的定量冠状动脉造影（QCA）核心实验室，在那里它们将由设备的独立潜在用户（即介入心脏病专家）使用 MedHub AutocathFFR 设备进行处理。 用户将使用诊断血管造影并将它们上传到 AutocathFFR 设备，以生成 AutocathFFR 值。 独立用户将对软件设备生成的 FFR 结果和侵入性 FFR 测量视而不见。 研究中将采用盲法，因为主要终点，即每条血管的评分 FFR 测量值会受到设备用户的偏倚。 对具有超过 1 个研究容器的患者的观察将被假定为独立的。 AutocathFFR 不会用于诊断或临床决策。 AutoCathFFR 计算的详细标准操作程序 (SOP) 将提供给 QCA 核心实验室。
AutocathFFR 设备会自动建议和标记可疑狭窄的位置，并为每个检测到的区域计算 FFR 值。 临床医生还可以手动选择和标记疑似变窄的位置以计算 FFR 值。 AutocathFFR 设备的临床性能仅取决于上传的血管造影照片，AutocathFFR 结果与观察到的血管一起显示在血管造影照片上。 在诊断性血管造影过程中，用户无需与系统交互。 例如，不需要进行特定的正交投影，也不需要指定或标记血管或段。 当在 Cath Lab 监视器上查看所需的冠状动脉时，如果在血管中识别出狭窄区域，则 AutocathFFR 测量值会自动显示在查看的血管旁边。 因此，AutocathFFR 设备的使用与血管造影成像程序是无缝的，不需要心脏病专家的任何额外干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Central District
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Hadera、Central District、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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North
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Haifa、North、以色列
- Rambam Medical Center
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South
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Be'er Sheva、South、以色列
- Soroka Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者具体：
- 年龄 > 18 岁。
- 患有稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或 NSTEM1 且进行有创 FFR 以评估至少一根冠状动脉的非罪犯狭窄的受试者。
血管造影：
- 受试者接受了有临床指征的侵入性冠状动脉造影 (ICA)。
- 受试者接受了侵入性 FFR，IV 或冠状动脉内注射腺苷、三磷酸腺苷 (ATP) 或罂粟碱作为充血刺激。
排除标准：
患者具体：
- 未在 FDA 批准的 C 型臂血管造影系统上获得血管造影照片。
- FDA 批准的 FFR 导管尖端压力传感器（又名 压线）。
- 容器尺寸小于 2 毫米。
- 受试者出现急性梗塞 (STEM1) 或已记录同侧（右/左）既往 STEMI。
- 目标容器中的 CTO。
- 先前的 CABG、心脏移植或瓣膜手术、先前的 TAVI/TAVR 或严重的左侧瓣膜疾病。
- 已知 LVEF ≤45%。
- 如果根据先前的成像已知，动脉供应运动不能或严重的运动减退区域。
- 基线时 TIMI 2 级或更低。
- 目标病变涉及左主干（狭窄 >50%）。
- 在过去 12 个月内在目标血管中使用支架进行 PCI，或目标血管涉及支架内再狭窄。
- 严重、弥漫性病变定义为在大部分冠状动脉树中存在弥漫性、连续的大体管腔不规则。
- 目标冠状血管为长期闭塞的血管提供侧支。
血管造影：
- 冠状动脉造影按照护理标准以至少每秒 7 帧的电影帧速率进行。
- 存在主动脉阻尼。
- 波形失真。
- 左回旋动脉 (LCX)、左降支动脉 (LAD) 和右回旋动脉 (RCA) 中每个感兴趣的病变至少有两个不同的血管造影视图。
- 病变不清晰可见。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受有临床指征的有创冠状动脉造影术的成年受试者
患有稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或 NSTEM1 的成年受试者，他们接受了有临床指征的有创冠状动脉造影术，并且在有冠状动脉病变的血管中测量了有创 FFR。
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将收集来自患者医院记录的侵入性 FFR 测量值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 AutoCathFFR 的灵敏度和特异性
大体时间：长达 2 个月
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共同主要终点是每条血管的二分法评分 AutocathFFR 与金标准、侵入性 FFR 测量相比的敏感性和特异性，其中 FFR ≤ 0.80 被评为“阳性”， FFR > 0.80 被认为是“阴性”。
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估准确性
大体时间：长达 2 个月
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使用侵入性 FFR 作为参考标准，评估 AutocathFFR 在正确诊断阳性和阴性血流动力学显着冠状动脉狭窄方面的准确性、阳性预测值和阴性预测值以及每个病变。
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长达 2 个月
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评估有创 FFR 和 AutoCathFFR 之间的相关性
大体时间：长达 2 个月
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评估连续评分的 AutocathFFR 与有创 FFR 测量的整体相关性
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长达 2 个月
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评估敏感性和特异性
大体时间：长达 2 个月
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评估每个病变的二分评分 AutocathFFR 指数的敏感性和特异性。
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长达 2 个月
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评估设备成功率
大体时间：长达 2 个月
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评估设备成功，衡量为完成与启动 AutocathFFR 指数计算的比率。
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长达 2 个月
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评估 AutocathFFR 的可用性
大体时间：长达 2 个月
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评估 AutocathFFR 设备的可用性，使用侧重于系统易用性和直观性的问卷进行评估，由用户（即介入心脏病专家）完成。
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长达 2 个月
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用户手册的全面性
大体时间：长达 2 个月
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用户手册的全面性，使用用户（即 QCA 核心实验室的介入心脏病专家）完成的问卷进行评级
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长达 2 个月
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与设备相关的不良事件/故障
大体时间：长达 2 个月
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与设备相关的不良事件/故障
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长达 2 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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