Pivotal, enarmad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos MedHub AutocathFFR-programvaruenheten (AutocathFFR)

Den föreslagna studien är utformad för att jämföra MedHub AutocathFFR-mätningar erhållna från angiogram för icke-invasiv bestämning av förekomsten av hemodynamiskt signifikanta koronarskador. Programvaran kommer att köras på angiogram som genereras under hjärtkateterisering och resultaten kommer att jämföras med invasiva FFR-mätningar.

Studien är en prospektiv (analys av retrospektiva data), multicenter, observationsstudie, enarmad studie.

Totalt kommer 308 fall att registreras i studien. Studiepopulationen som representerar målpopulationen för denna procedur består av försökspersoner med stabil angina, instabil angina eller NSTEM1 som genomgick en kliniskt indikerad invasiv koronarangiografi och för vilka invasiv FFR har uppmätts i kärl med koronarskador. För varje lesion av intresse kommer minst två 2D angiografiska projektioner att erhållas. Patienter av båda könen, alla etniska tillhörigheter, >18 år kommer att rekryteras till studien. Studiefall kommer att hämtas från många sjukhus i USA och Israel.

Utredarna kommer att granska fall baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna som beskrivs nedan. Allmän patientdemografi, medicinsk historia, samtidig medicinering, C-arms angiografisystem som används, FFR trycktråd som används etc. kommer att erhållas för varje studiefall.

Patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom som planerats för kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi (ICA) och på vilka invasiv FFR har mätts i kärl med kranskärlsskador kommer att omfatta patientpopulationen. Koronar angiografi kommer att ha utförts på ett rutinmässigt sätt hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom. När det är kliniskt indicerat kommer invasiv FFR att ha mätts i kärl med koronarskador av varierande svårighetsgrad med hjälp av en kranskärlstrycktråd och hyperemisk stimulans.

Patientens angiografiska bilder kommer att skickas till ett oberoende kvantitativ koronararteriografi (QCA) Core Laboratory, där de kommer att bearbetas med hjälp av MedHub AutocathFFR-enheten, av oberoende potentiella användare av enheten (d.v.s. interventionella kardiologer). Användarna kommer att använda de diagnostiska angiogrammen och ladda upp dem till AutocathFFR-enheten för att generera AutocathFFR-värdet. De oberoende användarna kommer att bli blinda för de programvaruenhetsgenererade FFR-resultaten och för de invasiva FFR-mätningarna. Blindning kommer att användas i studien eftersom den primära endpointen, det vill säga de poängsatta FFR-mätningarna per kärl är föremål för partiskhet av enhetsanvändare. Observationer hos patienter med mer än 1 studiekärl kommer att antas vara oberoende. AutocathFFR kommer inte att användas för diagnostiska eller kliniska beslut. En detaljerad standardoperationsprocedur (SOP) för AutoCathFFR-beräkning kommer att tillhandahållas till QCA Core Laboratory.

AutocathFFR-enheten föreslår och markerar automatiskt platser för misstänkt avsmalning och beräknar ett FFR-värde för varje upptäckt område. Klinikern kan också välja och markera manuellt platser med misstänkt försmalning för beräkning av FFR-värde. Den kliniska prestandan för AutocathFFR-enheten beror endast på de uppladdade angiogrammen, på vilka AutocathFFR-resultaten presenteras tillsammans med det visade blodkärlet. Det finns inget behov av användarinteraktion med systemet under den diagnostiska angiografiproceduren. Till exempel finns det inget behov av att ta specifik ortogonal projektion eller att beteckna eller markera blodkärlen eller segmenten. När den önskade kransartären visas på Cath Lab-monitorn, visas AutocathFFR-mätningen automatiskt bredvid det visade kärlet, om ett område med förträngning identifieras i kärlet. Därför är användningen av AutocathFFR-enheten sömlös med den angiografiska avbildningsproceduren och kräver ingen ytterligare intervention av kardiologen.