MedHub AutocathFFR 소프트웨어 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중추적인 단일 암 임상 시험 (AutocathFFR)
혈역학적으로 중요한 관상 동맥 질환의 평가 및 평가에서 보조 보조 장치로서 디지털 혈관조영술 이미지에서 FFR을 측정할 때 MedHub AutocathFFR 소프트웨어 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중추 단일 팔 임상 시험(후향적 데이터의 전향적 분석)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 병변의 존재에 대한 비침습적 결정을 위해 혈관조영상에서 얻은 MedHub AutocathFFR 측정을 비교하도록 설계되었습니다. 소프트웨어 장치는 심장 카테터 삽입 중에 생성된 혈관조영에서 실행되며 결과는 침습적 FFR 측정과 비교됩니다.
이 연구는 전향적(후향적 데이터 분석), 다기관, 관찰, 단일 암, 연구입니다.
총 308건의 사례가 연구에 등록됩니다. 이 절차의 대상 모집단을 대표하는 연구 모집단은 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 임상적으로 침습성 관상동맥 조영술을 받았고 관상동맥 병변이 있는 혈관에서 침습성 FFR이 측정된 NSTEM1을 가진 피험자로 구성됩니다. 각 관심 병변에 대해 최소 2개의 2D 혈관 조영 투영을 얻습니다. 두 성별, 모든 인종, >18세의 환자가 연구에 모집됩니다. 연구 사례는 미국과 이스라엘의 수많은 병원에서 제공됩니다.
조사관은 아래에 설명된 포함/제외 기준에 따라 사례를 선별합니다. 일반적인 환자 인구 통계, 병력, 병용 약물, 사용된 C-arm 혈관 조영 시스템, 사용된 FFR 압력 와이어 등이 각 연구 사례에 대해 얻어질 것입니다.
임상적으로 지시된 침습성 관상동맥 조영술(ICA)이 예정되어 있고 관상동맥 병변이 있는 혈관에서 침습성 FFR이 측정된 알려진 또는 의심되는 관상동맥 질환이 있는 피험자는 환자 모집단을 구성합니다. 관상동맥조영술은 관상동맥질환이 의심되는 환자에서 일상적인 방식으로 시행될 것입니다. 임상적으로 지시된 경우 침습성 FFR은 관상 압력 와이어 및 충혈 자극을 사용하여 다양한 중증도의 관상 병변이 있는 혈관에서 측정되었습니다.
환자의 혈관 조영 이미지는 독립적인 QCA(정량적 관상 동맥 조영술) 핵심 실험실로 전송되며, 여기서 장치의 독립적인 잠재 사용자(예: 중재 심장 전문의)가 MedHub AutocathFFR 장치를 사용하여 처리합니다. 사용자는 진단 혈관조영상을 사용하고 이를 AutocathFFR 장치에 업로드하여 AutocathFFR 값을 생성합니다. 독립 사용자는 소프트웨어 장치에서 생성된 FFR 결과와 침습적 FFR 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 종점, 즉 혈관당 채점된 FFR 측정값이 장치 사용자에 의해 편향되기 때문에 맹검이 연구에 사용될 것입니다. 연구 혈관이 1개 이상인 환자의 관찰은 독립적인 것으로 추정됩니다. AutocathFFR은 진단 또는 임상 결정에 사용되지 않습니다. AutoCathFFR 계산을 위한 자세한 표준 운영 절차(SOP)는 QCA 핵심 실험실에 제공됩니다.
AutocathFFR 장치는 의심스러운 축소 위치를 자동으로 제안 및 표시하고 감지된 각 영역에 대한 FFR 값을 계산합니다. 또한 임상의는 FFR 값 계산을 위해 축소가 의심되는 위치를 수동으로 선택하고 표시할 수 있습니다. AutocathFFR 장치의 임상 성능은 AutocathFFR 결과가 표시된 혈관과 함께 표시되는 업로드된 혈관 조영 사진에만 의존합니다. 진단 혈관 조영술 절차 중에 사용자가 시스템과 상호 작용할 필요가 없습니다. 예를 들어 특정 직교 투영을 할 필요가 없으며 혈관이나 세그먼트를 지정하거나 표시할 필요가 없습니다. Cath Lab 모니터에서 원하는 관상 동맥을 볼 때 혈관에서 협착 영역이 식별되면 AutocathFFR 측정이 보이는 혈관 옆에 자동으로 표시됩니다. 따라서 AutocathFFR 장치의 사용은 혈관 조영 영상 절차와 원활하게 이루어지며 심장 전문의의 추가 개입이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
-
South
-
Be'er Sheva, South, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자별:
- 나이 > 18세.
- 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 NSTEM1이 있고 적어도 하나의 관상 동맥에서 원인이 아닌 협착증을 평가하기 위해 침습적 FFR을 수행한 피험자.
혈관 조영술:
- 피험자는 임상적으로 표시된 침습성 관상동맥 조영술(ICA)을 받았습니다.
- 피험자는 충혈 자극제로 사용되는 IV 또는 관상 동맥 아데노신, ATP(Adenosine Triphosphate) 또는 파파베린(Papaverine)으로 침습적 FFR을 받았습니다.
제외 기준:
환자별:
- FDA 승인 C-Arm 혈관 조영술 시스템에서 혈관 조영술을 얻지 못했습니다.
- FDA 승인 FFR 카테터 팁 압력 변환기(a.k.a. 압력 와이어).
- 용기 크기는 2mm 미만입니다.
- 피험자는 급성 경색(STEM1)을 나타내거나 같은 쪽(오른쪽/왼쪽)에 이전 STEMI를 기록했습니다.
- 대상 선박의 CTO.
- 이전 CABG, 심장 이식 또는 판막 수술, 이전 TAVI/TAVR 또는 중증 좌측 판막 질환.
- 알려진 LVEF ≤45%.
- 이전 영상을 기반으로 이미 알려진 경우 무동성 또는 중증 저동성 영역을 공급하는 동맥.
- 기준선에서 TIMI 등급 2 이하.
- 표적 병변은 왼쪽 메인(협착 >50%)을 포함합니다.
- 지난 12개월 동안 대상 혈관에 스텐트가 있는 PCI 또는 대상 혈관에 스텐트 내 재협착이 포함되었습니다.
- 관상동맥의 대부분에 존재하는 광범위하고 연속적인 육안적 내강 불규칙성의 존재로 정의되는 중증 미만성 질병.
- 표적 관상동맥 혈관은 만성 폐색 혈관에 측부를 제공합니다.
혈관 조영술:
- 관상 동맥 조영술은 초당 최소 7 프레임의 시네 프레임 속도로 치료 기준에 따라 수행되었습니다.
- 대동맥 감쇠의 존재.
- 파형의 왜곡.
- 좌곡선동맥(LCX), 좌하행동맥(LAD) 및 우곡선동맥(RCA)의 각 관심 병변에 대한 최소 2개의 다른 혈관조영 보기.
- 병변이 명확하게 보이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임상적으로 지시된 침습적 관상동맥 조영술을 받은 성인 피험자
안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 임상적으로 침습성 관상동맥 조영술을 받았고 관상동맥 병변이 있는 혈관에서 침습성 FFR이 측정된 NSTEM1이 있는 성인 피험자.
|
환자의 병원 기록에서 침습적 FFR 측정값이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AutoCathFFR의 민감도 및 특이도 평가
기간: 최대 2개월
|
공동 1차 종료점은 FFR ≤ 0.80이 "양성"으로 기록되고 FFR > 0.80이 "음성"으로 간주되는 황금 표준, 침습적 FFR 측정과 비교하여 혈관당 이분법으로 기록된 AutocathFFR의 민감도 및 특이성입니다.
|
최대 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확도를 평가하려면
기간: 최대 2개월
|
침습성 FFR을 참조 표준으로 사용하여 양성 및 음성 혈역학적으로 중요한 관상동맥 협착증을 모두 정확하게 진단하는 AutocathFFR의 정확성, 양성 예측값 및 음성 예측값 및 병변당을 평가합니다.
|
최대 2개월
|
|
침습적 FFR과 AutoCathFFR 사이의 상관 관계를 평가하기 위해
기간: 최대 2개월
|
침습적 FFR 측정과 지속적으로 득점된 AutocathFFR 전체 상관 관계를 평가하기 위해
|
최대 2개월
|
|
민감도와 특이도를 평가하기 위해
기간: 최대 2개월
|
병변 당 이분법적으로 득점된 AutocathFFR 지수의 민감도와 특이도를 평가하기 위해.
|
최대 2개월
|
|
장치 성공률을 평가하려면
기간: 최대 2개월
|
장치 성공을 평가하기 위해 완료된 AutocathFFR 지수 계산과 시작된 비율로 측정됩니다.
|
최대 2개월
|
|
AutocathFFR의 유용성을 평가하려면
기간: 최대 2개월
|
시스템의 사용 용이성과 직관성에 초점을 맞춘 설문지를 사용하여 평가한 AutocathFFR 장치의 사용성을 평가하기 위해 사용자(즉, 중재적 심장 전문의)가 완료해야 합니다.
|
최대 2개월
|
|
사용 설명서의 종합성
기간: 최대 2개월
|
사용자 매뉴얼의 종합성, 사용자(즉, QCA Core Lab의 중재적 심장 전문의)가 작성한 설문지를 사용하여 평가
|
최대 2개월
|
|
장치 관련 부작용/오작동
기간: 최대 2개월
|
장치 관련 부작용/오작동
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .