Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности программного устройства MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)

24 марта 2024 г. обновлено: Medhub Ltd.

Ключевое клиническое исследование с одной группой (проспективный анализ ретроспективных данных) для оценки эффективности и безопасности программного устройства MedHub AutocathFFR при измерении FFR на цифровых ангиографических изображениях в качестве вспомогательного средства при оценке и оценке гемодинамически значимого заболевания коронарных артерий

Проспективное (анализ ретроспективных данных), многоцентровое, обсервационное, одногрупповое исследование. Эта структура была выбрана как «наихудший случай» из-за того, что она представляет собой реальное использование инвазивного измерения FFR в основном в случаях «серой зоны», когда их тяжесть не может быть определена интуитивно и на основе глазного яблока врача. Используя реальные исторические данные инвазивного FFR, анализ полученных данных может гарантировать, что результаты исследования, как ожидается, будут включать результаты инвазивного FFR, которые находятся в серой зоне, когда инвазивный FFR используется в реальной жизни и представляет реальный ожидаемый результат. использование продукта. Кроме того, анализ данных, полученных в исследованиях с использованием подобных устройств для измерения ФРК, полученных из ангиограмм, фактически был проведен ретроспективно. То есть, несмотря на то, что ангиографические изображения и записи прижимной проволоки были получены в режиме реального времени, из-за необходимости маркировать сосуд в режиме реального времени и получать конкретные проекции во время процедуры, без которых нельзя рассчитать ФРК, первичная конечная точка (чувствительность и специфичность) и точность определялись во всех исследованиях путем ретроспективного обзора, проведенного аналогичной независимой базовой лабораторией QCA. Данные инвазивного FFR, а также данные FFR, сгенерированные программным обеспечением, были проанализированы постфактум в основной лаборатории или даже в компании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование предназначено для сравнения измерений MedHub AutocathFFR, полученных из ангиограмм, для неинвазивного определения наличия гемодинамически значимых поражений коронарных артерий. Программное устройство будет работать с ангиограммами, полученными во время катетеризации сердца, и результаты будут сравниваться с инвазивными измерениями FFR.

Исследование является проспективным (анализ ретроспективных данных), многоцентровым, обсервационным, одногрупповым.

Всего в исследование будет включено 308 случаев. Исследуемая популяция, представляющая целевую группу для этой процедуры, состоит из субъектов со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или NSTEM1, которым была проведена клинически показанная инвазивная коронарная ангиография и у которых был измерен инвазивный FFR в сосудах с поражением коронарных артерий. Для каждого интересующего поражения будут получены как минимум две 2D-ангиографические проекции. В исследование будут набраны пациенты обоих полов, всех национальностей, старше 18 лет. Случаи исследования будут получены из многочисленных больниц в США и Израиле.

Следователи будут проверять дела на основе критериев включения/исключения, описанных ниже. Общие демографические данные пациента, история болезни, сопутствующие лекарства, используемая система ангиографии с С-дугой, используемая проволока для давления FFR и т. д. будут получены для каждого случая исследования.

Субъекты с известным или подозреваемым заболеванием коронарной артерии, которым была назначена клинически показанная инвазивная коронарная ангиография (ICA) и у которых был измерен инвазивный FFR в сосудах с поражением коронарных артерий, будут составлять популяцию пациентов. Коронарная ангиография будет проводиться в обычном порядке у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. При наличии клинических показаний инвазивный FFR будет измеряться в сосудах с поражением коронарных артерий различной степени тяжести с использованием проволоки для коронарного давления и гиперемического стимула.

Ангиографические изображения пациента будут отправлены в независимую основную лабораторию количественной коронарной артериографии (QCA), где они будут обработаны с помощью устройства MedHub AutocathFFR независимыми потенциальными пользователями устройства (т. е. интервенционными кардиологами). Пользователи будут использовать диагностические ангиограммы и загружать их в устройство AutocathFFR для создания значения AutocathFFR. Независимые пользователи не будут осведомлены о результатах FFR, сгенерированных программным устройством, и о инвазивных измерениях FFR. В исследовании будет использоваться ослепление, поскольку первичная конечная точка, т. е. оцененные измерения FFR для каждого сосуда, подвержены систематической ошибке со стороны пользователей устройства. Наблюдения за пациентами с более чем 1 изучаемым сосудом будут считаться независимыми. AutocathFFR не будет использоваться для принятия диагностических или клинических решений. Подробная стандартная операционная процедура (СОП) для расчета AutoCathFFR будет предоставлена ​​основной лаборатории QCA.

Устройство AutocathFFR автоматически предлагает и отмечает места подозрительных сужений и вычисляет значение FFR для каждой обнаруженной области. Клиницист также может выбрать и отметить вручную места с подозрением на сужение для расчета значения FFR. Клиническая эффективность устройства AutocathFFR зависит только от загруженных ангиограмм, на которых результаты AutocathFFR представлены рядом с просматриваемым кровеносным сосудом. Нет необходимости во взаимодействии пользователя с системой во время процедуры диагностической ангиографии. Например, нет необходимости делать конкретную ортогональную проекцию или обозначать или маркировать кровеносные сосуды или сегменты. Когда требуемая коронарная артерия просматривается на мониторе Cath Lab, измерение AutocathFFR автоматически отображается рядом с просматриваемым сосудом, если в сосуде определяется область сужения. Таким образом, использование устройства AutocathFFR органично сочетается с процедурой ангиографической визуализации и не требует дополнительного вмешательства кардиолога.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

308

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Central District
      • Hadera, Central District, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Израиль
        • Rambam Medical Center
    • South
      • Be'er Sheva, South, Израиль
        • Soroka Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изображения C-дуги взрослых субъектов со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или NSTEM1, которым была проведена клинически показанная инвазивная коронарная ангиография и у которых был измерен инвазивный FFR в сосудах с поражением коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

специфический для пациента:

  • Возраст > 18 лет.
  • Субъекты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или NSTEM1, которым была проведена инвазивная FFR для оценки невиновного стеноза по крайней мере в одной коронарной артерии.

Ангиографический:

  • Субъекту была проведена клинически показанная инвазивная коронарная ангиограмма (ICA).
  • Субъект подвергся инвазивной FFR с внутривенным или интракоронарным введением аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ) или папаверина в качестве гиперемического стимула.

Критерий исключения:

Индивидуальный для пациента:

  • Ангиограмма не была получена на ангиографической системе C-Arm, одобренной FDA.
  • Инвазивный FFR не получен на датчике давления кончика катетера FDA, одобренном FDA (также известном как напорная проволока).
  • Размер сосудов менее 2 мм.
  • Субъект поступил с острым инфарктом (STEM1) ИЛИ документально подтвержден предшествующий ИМпST на той же стороне (справа/слева).
  • CTO в целевом судне.
  • Предшествующее АКШ, трансплантация сердца или операция на клапане, предшествующая TAVI/TAVR или тяжелая левосторонняя клапанная патология.
  • Известная ФВ ЛЖ ≤45%.
  • Артерии, снабжающие акинетическими или тяжелыми гипокинетическими территориями, если они уже известны на основании предшествующей визуализации.
  • TIMI Grade 2 или ниже на исходном уровне.
  • Целевое поражение вовлекает левую главную магистраль (стеноз > 50%).
  • ЧКВ со стентом в целевом сосуде за последние 12 месяцев или в целевом сосуде наблюдается рестеноз в стенте.
  • Тяжелое диффузное заболевание, определяемое как наличие диффузных серийных грубых аномалий просвета, присутствующих в большинстве коронарных ветвей.
  • Целевой коронарный сосуд обеспечивает коллатерали к хронически окклюзированному сосуду.

Ангиографический:

  • Коронарную ангиографию выполняли в соответствии со стандартом медицинской помощи при частоте кадров кино не менее 7 кадров в секунду.
  • Наличие затухания аорты.
  • Искажение формы волны.
  • Минимум два разных ангиографических изображения для каждого интересующего поражения левой огибающей артерии (ООК), левой нисходящей артерии (ПЛА) и правой огибающей артерии (ПКА).
  • Поражение четко не видно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
взрослые субъекты, перенесшие клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию
взрослые субъекты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или NSTEM1, которым была проведена клинически показанная инвазивная коронарная ангиография и у которых был измерен инвазивный FFR в сосудах с поражением коронарных артерий.
Другой: Сбор инвазивных измерений FFR.
Будут собраны инвазивные измерения FFR из больничных записей пациента.
Другие имена:
  • Сбор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените чувствительность и специфичность AutoCathFFR
Временное ограничение: До 2 месяцев
Первичными конечными точками являются чувствительность и специфичность AutocathFFR с дихотомической оценкой на сосуд по сравнению с золотым стандартом, инвазивными измерениями FFR, где FFR ≤ 0,80 считается «положительным», а FFR> 0,80 считается «отрицательным».
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить точность
Временное ограничение: До 2 месяцев
Оценить точность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность, а также количество поражений AutocathFFR при правильной диагностике как положительного, так и отрицательного гемодинамически значимого коронарного стеноза, используя инвазивный FFR в качестве эталонного стандарта.
До 2 месяцев
Для оценки корреляции между инвазивным FFR и AutoCathFFR
Временное ограничение: До 2 месяцев
Для оценки непрерывной общей корреляции AutocathFFR с инвазивными измерениями FFR.
До 2 месяцев
Для оценки чувствительности и специфичности
Временное ограничение: До 2 месяцев
Для оценки чувствительности и специфичности индекса AutocathFFR с дихотомической оценкой для каждого очага поражения.
До 2 месяцев
Чтобы оценить вероятность успеха устройства
Временное ограничение: До 2 месяцев
Для оценки успешности устройства, измеряемой как соотношение завершенных и начатых расчетов индекса AutocathFFR.
До 2 месяцев
Чтобы оценить удобство использования AutocathFFR
Временное ограничение: До 2 месяцев
Оценить удобство использования устройства AutocathFFR с помощью анкеты, посвященной простоте использования и интуитивности системы, которую должен заполнить пользователь (т. е. интервенционный кардиолог).
До 2 месяцев
Полнота руководства пользователя
Временное ограничение: До 2 месяцев
Полнота руководства пользователя, которая оценивается с помощью анкеты, заполненной пользователем (т. е. интервенционными кардиологами в основной лаборатории QCA)
До 2 месяцев
Нежелательные явления/неисправности, связанные с устройством
Временное ограничение: До 2 месяцев
Нежелательные явления/неисправности, связанные с устройством
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medhub Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-FFR-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться