Ensaio clínico essencial de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de software MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)

O estudo proposto é projetado para comparar as medições MedHub AutocathFFR obtidas de angiogramas para a determinação não invasiva da presença de lesões coronarianas hemodinamicamente significativas. O dispositivo de software será executado em angiogramas gerados durante o cateterismo cardíaco e os resultados serão comparados com medições invasivas de FFR.

O estudo é prospectivo (análise de dados retrospectivos), multicêntrico, observacional, de braço único.

Um total de 308 casos serão incluídos no estudo. A população do estudo que representa a população-alvo para este procedimento consiste em indivíduos com angina estável, angina instável ou NSTEM1 que foram submetidos a uma angiografia coronária invasiva clinicamente indicada e para os quais o FFR invasivo foi medido em vasos com lesões coronárias. Para cada lesão de interesse, serão obtidas no mínimo duas projeções angiográficas 2D. Pacientes de ambos os sexos, todas as etnias, >18 anos de idade serão recrutados para o estudo. Os casos de estudo serão provenientes de vários hospitais nos Estados Unidos e em Israel.

Os investigadores farão a triagem dos casos com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo. Dados demográficos gerais do paciente, histórico médico, medicamentos concomitantes, sistema de angiografia C-arm usado, fio de pressão FFR usado, etc., serão obtidos para cada caso de estudo.

Indivíduos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita que foram agendados para angiografia coronariana invasiva (ICA) clinicamente indicada e nos quais o FFR invasivo foi medido em vasos com lesões coronarianas constituirão a população de pacientes. A angiografia coronária terá sido realizada de forma rotineira em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. Quando indicado clinicamente, o FFR invasivo terá sido medido em vasos com lesões coronárias de gravidade variável usando um fio de pressão coronária e estímulo hiperêmico.

As imagens angiográficas do paciente serão enviadas para um laboratório central independente de Arteriografia Coronária Quantitativa (QCA), onde serão processadas usando o dispositivo MedHub AutocathFFR, por potenciais usuários independentes do dispositivo (ou seja, cardiologistas intervencionistas). Os usuários usarão os angiogramas de diagnóstico e os carregarão no dispositivo AutocathFFR para gerar o valor AutocathFFR. Os usuários independentes serão cegos para os resultados de FFR gerados pelo dispositivo de software e para as medições de FFR invasivas. O cegamento será empregado no estudo porque o endpoint primário, ou seja, as medições FFR pontuadas por vaso estão sujeitas a vieses pelos usuários do dispositivo. As observações em pacientes com mais de 1 vaso de estudo serão presumidas independentes. O AutocathFFR não será usado para decisões clínicas ou de diagnóstico. Um procedimento operacional padrão detalhado (SOP) para cálculo de AutoCathFFR será fornecido ao QCA Core Laboratory.

O dispositivo AutocathFFR sugere e marca automaticamente locais de estreitamento suspeito e calcula um valor FFR para cada área detectada. O clínico também pode selecionar e marcar manualmente os locais com suspeita de estreitamento para calcular o valor FFR. O desempenho clínico do dispositivo AutocathFFR depende apenas dos angiogramas carregados, nos quais os resultados do AutocathFFR são apresentados ao lado do vaso sanguíneo visualizado. Não há necessidade de interação do usuário com o sistema durante o procedimento de angiografia diagnóstica. Por exemplo, não há necessidade de tomar projeção ortogonal específica nem de designar ou marcar os vasos ou segmentos sanguíneos. Quando a artéria coronária desejada é visualizada no monitor Cath Lab, a medição do AutocathFFR é exibida automaticamente ao lado do vaso visualizado, se uma área de estreitamento for identificada no vaso. Portanto, o uso do dispositivo AutocathFFR é integrado ao procedimento de imagem angiográfica e não requer nenhuma intervenção adicional do cardiologista.