Essai clinique pivot à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif logiciel MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)

L'étude proposée est conçue pour comparer les mesures MedHub AutocathFFR obtenues à partir d'angiogrammes pour la détermination non invasive de la présence de lésions coronaires hémodynamiquement significatives. Le dispositif logiciel fonctionnera sur les angiogrammes générés pendant le cathétérisme cardiaque et les résultats seront comparés aux mesures invasives de FFR.

L'étude est une étude prospective (analyse de données rétrospectives), multicentrique, observationnelle, à un seul bras.

Au total, 308 cas seront inscrits à l'étude. La population d'étude qui représente la population cible de cette procédure est constituée de sujets souffrant d'angor stable, d'angor instable ou de NSTEM1 ayant subi une coronarographie invasive cliniquement indiquée et pour lesquels des FFR invasives ont été mesurées dans des vaisseaux présentant des lésions coronaires. Pour chaque lésion d'intérêt, un minimum de deux projections angiographiques 2D, sera obtenu. Des patients des deux sexes, de toutes les ethnies, âgés de plus de 18 ans seront recrutés pour l'étude. Les études de cas proviendront de nombreux hôpitaux aux États-Unis et en Israël.

Les enquêteurs sélectionneront les cas en fonction des critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessous. Les données démographiques générales des patients, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, le système d'angiographie C-arm utilisé, le fil de pression FFR utilisé, etc., seront obtenus pour chaque cas d'étude.

Les sujets atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée qui devaient subir une angiographie coronarienne invasive (ICA) cliniquement indiquée et sur lesquels une FFR invasive a été mesurée dans des vaisseaux présentant des lésions coronaires constitueront la population de patients. L'angiographie coronarienne aura été effectuée de façon routinière chez les patients chez qui on soupçonne une maladie coronarienne. Lorsqu'elle est cliniquement indiquée, la FFR invasive aura été mesurée dans les vaisseaux présentant des lésions coronaires de gravité variable à l'aide d'un fil de pression coronaire et d'un stimulus hyperémique.

Les images angiographiques du patient seront envoyées à un laboratoire principal indépendant d'artériographie coronarienne quantitative (QCA), où elles seront traitées à l'aide de l'appareil MedHub AutocathFFR, par des utilisateurs potentiels indépendants de l'appareil (c'est-à-dire des cardiologues interventionnels). Les utilisateurs utiliseront les angiogrammes de diagnostic et les téléchargeront sur l'appareil AutocathFFR pour générer la valeur AutocathFFR. Les utilisateurs indépendants seront aveuglés aux résultats FFR générés par le dispositif logiciel et aux mesures FFR invasives. La mise en aveugle sera utilisée dans l'étude car le critère d'évaluation principal, c'est-à-dire les mesures FFR notées par navire, est sujet à un biais de la part des utilisateurs de l'appareil. Les observations chez les patients avec plus d'un vaisseau d'étude seront présumées indépendantes. L'AutocathFFR ne sera pas utilisé pour des décisions diagnostiques ou cliniques. Une procédure opératoire normalisée (SOP) détaillée pour le calcul AutoCathFFR sera fournie au QCA Core Laboratory.

Le dispositif AutocathFFR suggère et marque automatiquement les emplacements des rétrécissements suspects et calcule une valeur FFR pour chaque zone détectée. Le clinicien peut également sélectionner et marquer manuellement les emplacements avec un rétrécissement suspecté pour le calcul de la valeur FFR. Les performances cliniques du dispositif AutocathFFR dépendent uniquement des angiogrammes téléchargés, sur lesquels les résultats AutocathFFR sont présentés à côté du vaisseau sanguin visualisé. Il n'est pas nécessaire que l'utilisateur interagisse avec le système pendant la procédure d'angiographie diagnostique. Par exemple, il n'est pas nécessaire de faire une projection orthogonale spécifique ni de désigner ou marquer les vaisseaux ou segments sanguins. Lorsque l'artère coronaire souhaitée est visualisée sur le moniteur Cath Lab, la mesure AutocathFFR s'affiche automatiquement à côté du vaisseau visualisé, si une zone de rétrécissement est identifiée dans le vaisseau. Par conséquent, l'utilisation du dispositif AutocathFFR est transparente avec la procédure d'imagerie angiographique et ne nécessite aucune intervention supplémentaire du cardiologue.