Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienna, jednoramienna próba kliniczna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Medhub Ltd.

Kluczowe, jednoramienne badanie kliniczne (prospektywna analiza danych retrospektywnych) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania MedHub AutocathFFR w pomiarze FFR z obrazów angiografii cyfrowej jako pomoc wspomagająca w ocenie i ocenie istotnej hemodynamicznie choroby wieńcowej

Badanie prospektywne (analiza danych retrospektywnych), wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne. Struktura ta została wybrana jako „najgorszy przypadek” ze względu na fakt, że odzwierciedla rzeczywiste wykorzystanie inwazyjnego pomiaru FFR wykonywane jest głównie w przypadkach „szarej strefy”, czyli takich, których ciężkości nie można określić intuicyjnie i na podstawie gałki ocznej lekarza. Wykorzystując rzeczywiste dane historyczne dotyczące inwazyjnej FFR, analiza uzyskanych danych może zapewnić, że oczekuje się, że wyniki badania będą obejmować wyniki inwazyjnej FFR, które znajdują się w szarej strefie, gdy inwazyjna FFR jest stosowana w prawdziwym życiu i reprezentują rzeczywistą oczekiwaną korzystanie z produktu. Ponadto analiza danych uzyskanych w badaniach z tymi podobnymi urządzeniami mierzącymi FFR uzyskanymi z angiogramów została faktycznie przeprowadzona w sposób retrospektywny. Oznacza to, że chociaż obrazy angiograficzne i zapisy drutów ciśnieniowych uzyskano w czasie rzeczywistym, to ze względu na konieczność oznaczenia naczynia w czasie rzeczywistym i uzyskania podczas zabiegu określonych projekcji, bez których nie można obliczyć FFR, pierwszorzędowym punktem końcowym (czułość i specyficzność) oraz dokładność zostały określone we wszystkich badaniach na podstawie przeglądu post-hoc przeprowadzonego przez podobne niezależne laboratorium podstawowe QCA. Dane inwazyjnej FFR, jak również dane FFR wygenerowane przez oprogramowanie zostały przejrzane post hoc przez podstawowe laboratorium lub nawet w firmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu porównanie pomiarów MedHub AutocathFFR uzyskanych z angiogramów w celu nieinwazyjnego określenia obecności istotnych hemodynamicznie zmian wieńcowych. Urządzenie programowe będzie działać na angiogramach generowanych podczas cewnikowania serca, a wyniki zostaną porównane z inwazyjnymi pomiarami FFR.

Badanie jest prospektywne (analiza danych retrospektywnych), wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne.

Do badania zostanie włączonych łącznie 308 przypadków. Populacja badana reprezentująca populację docelową dla tej procedury składa się z pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub NSTEM1, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową i u których zmierzono inwazyjną FFR w naczyniach ze zmianami wieńcowymi. Dla każdej zmiany będącej przedmiotem zainteresowania zostaną uzyskane co najmniej dwie projekcje angiograficzne 2D. Do badania będą rekrutowani pacjenci obojga płci, wszystkich grup etnicznych, w wieku >18 lat. Przypadki badawcze będą pochodzić z wielu szpitali w Stanach Zjednoczonych i Izraelu.

Śledczy będą sprawdzać przypadki w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej. Ogólne dane demograficzne pacjenta, historia medyczna, stosowane jednocześnie leki, zastosowany system angiografii ramienia C, zastosowany przewód ciśnieniowy FFR itp. zostaną uzyskane dla każdego badanego przypadku.

Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, które zostały zaplanowane na klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) i u których zmierzono inwazyjną FFR w naczyniach ze zmianami wieńcowymi, będą stanowić populację pacjentów. Koronarografia będzie wykonywana rutynowo u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej. Jeśli jest to klinicznie wskazane, inwazyjny FFR zostanie zmierzony w naczyniach ze zmianami wieńcowymi o różnym nasileniu za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego i bodźca przekrwienia.

Obrazy angiograficzne pacjenta zostaną przesłane do niezależnego laboratorium podstawowego ilościowej arteriografii wieńcowej (QCA), gdzie zostaną przetworzone za pomocą urządzenia MedHub AutocathFFR przez niezależnych potencjalnych użytkowników urządzenia (tj. kardiologów interwencyjnych). Użytkownicy wykorzystają angiogramy diagnostyczne i prześlą je do urządzenia AutocathFFR w celu wygenerowania wartości AutocathFFR. Niezależni użytkownicy będą ślepi na wyniki FFR generowane przez oprogramowanie i inwazyjne pomiary FFR. W badaniu zostanie zastosowane zaślepienie, ponieważ główny punkt końcowy, tj. punktowane pomiary FFR na naczynie, podlegają odchyleniu ze strony użytkowników urządzenia. Obserwacje pacjentów z więcej niż 1 naczyniem badawczym będą uważane za niezależne. AutocathFFR nie będzie używany do podejmowania decyzji diagnostycznych ani klinicznych. Szczegółowa standardowa procedura operacyjna (SOP) dla obliczeń AutoCathFFR zostanie dostarczona do Laboratorium Głównego QCA.

Urządzenie AutocathFFR automatycznie sugeruje i zaznacza miejsca podejrzanych zwężeń oraz oblicza wartość FFR dla każdego wykrytego obszaru. Klinicysta może również wybrać i zaznaczyć ręcznie lokalizacje z podejrzeniem zwężenia w celu obliczenia wartości FFR. Skuteczność kliniczna urządzenia AutocathFFR zależy wyłącznie od przesłanych angiogramów, na których obok oglądanego naczynia krwionośnego prezentowane są wyniki AutocathFFR. Nie ma potrzeby interakcji użytkownika z systemem podczas diagnostycznej angiografii. Na przykład nie ma potrzeby wykonywania określonego rzutu ortogonalnego ani oznaczania lub oznaczania naczyń lub odcinków. Gdy żądana tętnica wieńcowa jest wyświetlana na monitorze Cath Lab, pomiar AutocathFFR jest automatycznie wyświetlany obok oglądanego naczynia, jeśli w naczyniu zostanie zidentyfikowany obszar zwężenia. Dzięki temu użycie urządzenia AutocathFFR przebiega bezproblemowo z obrazowaniem angiograficznym i nie wymaga dodatkowej interwencji kardiologa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Central District
      • Hadera, Central District, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Rambam Medical Center
    • South
      • Be'er Sheva, South, Izrael
        • Soroka Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obrazy ramienia C od dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub NSTEM1, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową i u których zmierzono inwazyjną FFR w naczyniach ze zmianami wieńcowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

specyficzne dla pacjenta:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub NSTEM1, u których wykonano inwazyjną FFR w celu oceny zwężenia co najmniej jednej tętnicy wieńcowej niebędącej winowajcą.

angiograficzny:

  • Pacjent przeszedł klinicznie wskazany inwazyjny angiogram wieńcowy (ICA).
  • Osobnik przeszedł inwazyjną FFR z dożylnym lub śródwieńcowym podaniem adenozyny, trifosforanu adenozyny (ATP) lub papaweryny jako bodźca przekrwienia.

Kryteria wyłączenia:

Specyficzne dla pacjenta:

  • Nie uzyskano angiogramu na systemie angiografii z ramieniem C zatwierdzonym przez FDA.
  • Nie uzyskano inwazyjnej FFR na zatwierdzonym przez FDA przetworniku ciśnienia końcówki cewnika FFR (tzw. przewód ciśnieniowy).
  • Wielkość naczynia poniżej 2 mm.
  • Pacjent ma ostry zawał (STEM1) LUB udokumentowany wcześniejszy STEMI po tej samej stronie (prawej/lewej).
  • CTO w naczyniu docelowym.
  • Wcześniejsza CABG, przeszczep serca lub operacja zastawki, wcześniejsza TAVI/TAVR lub ciężka wada lewej zastawki.
  • Znana LVEF ≤45%.
  • Tętnice zaopatrujące obszary akinetyczne lub silnie hipokinetyczne, jeśli są już znane na podstawie wcześniejszego obrazowania.
  • Stopień 2 lub niższy wg TIMI na początku badania.
  • Docelowa zmiana dotyczy lewej tętnicy głównej (zwężenie >50%).
  • PCI ze stentem w naczyniu docelowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub naczynie docelowe obejmuje restenozę w stencie.
  • Ciężka, rozlana choroba zdefiniowana jako obecność rozproszonych, seryjnych dużych nieregularności światła obecnych w większości drzewa wieńcowego.
  • Docelowe naczynie wieńcowe zapewnia zabezpieczenie chronicznie niedrożnemu naczyniu.

angiograficzny:

  • Koronarografię wykonano zgodnie ze standardem opieki przy szybkości klatek filmu co najmniej 7 klatek na sekundę.
  • Obecność tłumienia aorty.
  • Zniekształcenie przebiegu.
  • Minimum dwa różne projekcje angiograficzne dla każdej interesującej zmiany w lewej tętnicy okalającej (LCX), lewej tętnicy zstępującej (LAD) i prawej tętnicy okalającej (RCA).
  • Zmiana nie jest wyraźnie widoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dorosłych pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową
dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub NSTEM1, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową i u których zmierzono inwazyjną FFR w naczyniach ze zmianami wieńcowymi.
Inny: Zbieranie inwazyjnych pomiarów FFR.
Zostaną zebrane inwazyjne pomiary FFR z dokumentacji szpitalnej pacjenta.
Inne nazwy:
  • gromadzenie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość i swoistość AutoCathFFR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość dychotomicznie ocenionego AutocathFFR na naczynie w porównaniu ze złotym standardem, inwazyjnymi pomiarami FFR, gdzie FFR ≤ 0,80 jest oceniane jako „dodatnie”, a FFR > 0,80 jest uważane za „ujemne”.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Aby ocenić dokładność, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną oraz perfekcję AutocathFFR w prawidłowym diagnozowaniu zarówno dodatniego, jak i ujemnego istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych, stosując inwazyjną FFR jako wzorzec odniesienia.
Do 2 miesięcy
Aby ocenić korelację między inwazyjnym FFR a AutoCathFFR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Ocena ogólnej korelacji AutocathFFR ocenianej w sposób ciągły z inwazyjnymi pomiarami FFR
Do 2 miesięcy
Aby ocenić czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Aby ocenić czułość i swoistość dychotomicznie ocenionego wskaźnika AutocathFFR na zmianę chorobową.
Do 2 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Aby ocenić skuteczność urządzenia, mierzoną jako stosunek zakończonych i rozpoczętych obliczeń indeksu AutocathFFR.
Do 2 miesięcy
Aby ocenić użyteczność AutocathFFR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Ocena użyteczności urządzenia AutocathFFR, oceniana za pomocą kwestionariusza skupiającego się na łatwości obsługi i intuicyjności systemu, do wypełnienia przez użytkownika (tj. kardiologów interwencyjnych).
Do 2 miesięcy
Kompleksowość instrukcji obsługi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Kompleksowość Podręcznika użytkownika, do oceny za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez użytkownika (tj. kardiologów interwencyjnych w QCA Core Lab)
Do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/usterki związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/usterki związane z urządzeniem
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medhub Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-FFR-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj