Cruciale, eenarmige klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van het MedHub AutocathFFR-softwareapparaat te beoordelen (AutocathFFR)

De voorgestelde studie is ontworpen om MedHub AutocathFFR-metingen verkregen uit angiogrammen te vergelijken voor de niet-invasieve bepaling van de aanwezigheid van hemodynamisch significante coronaire laesies. Het softwareapparaat werkt op angiogrammen die zijn gegenereerd tijdens hartkatheterisatie en de resultaten zullen worden vergeleken met invasieve FFR-metingen.

De studie is een prospectieve (analyse van retrospectieve gegevens), multicenter, observationele, eenarmige studie.

In totaal zullen 308 gevallen in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekspopulatie die de doelpopulatie voor deze procedure vertegenwoordigt, bestaat uit proefpersonen met stabiele angina, onstabiele angina of NSTEM1 die een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan en bij wie invasieve FFR is gemeten in vaten met coronaire laesies. Voor elke laesie die van belang is, worden minimaal twee 2D-angiografische projecties verkregen. Patiënten van beide geslachten, alle etniciteiten, ouder dan 18 jaar zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studiegevallen zullen afkomstig zijn uit talrijke ziekenhuizen in de Verenigde Staten en Israël.

Onderzoekers zullen zaken screenen op basis van de hieronder beschreven opname-/uitsluitingscriteria. Algemene demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, gebruikt C-arm angiografiesysteem, gebruikte FFR-drukdraad, enz., zullen voor elke studiecasus worden verkregen.

Proefpersonen met bekende of vermoede coronaire hartziekte die gepland waren voor klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie (ICA) en bij wie invasieve FFR is gemeten in vaten met coronaire laesies, zullen de patiëntenpopulatie vormen. Coronaire angiografie wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte. Indien klinisch geïndiceerd, wordt invasieve FFR gemeten in vaten met coronaire laesies van verschillende ernst met behulp van een coronaire drukdraad en hyperemische stimulus.

De angiografische beelden van de patiënt worden naar een onafhankelijk Quantitative Coronary Arteriography (QCA) Core Laboratory gestuurd, waar ze worden verwerkt met behulp van het MedHub AutocathFFR-apparaat, door onafhankelijke potentiële gebruikers van het apparaat (d.w.z. interventiecardiologen). De gebruikers gebruiken de diagnostische angiogrammen en uploaden deze naar het AutocathFFR-apparaat om de AutocathFFR-waarde te genereren. De onafhankelijke gebruikers zullen blind zijn voor de door het softwareapparaat gegenereerde FFR-resultaten en voor de invasieve FFR-metingen. In het onderzoek zal blindering worden gebruikt omdat het primaire eindpunt, d.w.z. de gescoorde FFR-metingen per bloedvat, onderhevig zijn aan vertekening door gebruikers van het apparaat. Waarnemingen bij patiënten met meer dan 1 onderzoeksvat zullen als onafhankelijk worden beschouwd. De AutocathFFR wordt niet gebruikt voor diagnostische of klinische beslissingen. Een gedetailleerde Standard Operating Procedure (SOP) voor AutoCathFFR-berekening zal worden verstrekt aan het QCA Core Laboratory.

Het AutocathFFR-apparaat suggereert en markeert automatisch locaties van verdachte vernauwingen en berekent een FFR-waarde voor elk gedetecteerd gebied. De clinicus kan ook handmatig locaties met vermoedelijke vernauwing selecteren en markeren voor het berekenen van de FFR-waarde. De klinische prestaties van het AutocathFFR-apparaat zijn alleen afhankelijk van de geüploade angiogrammen, waarop de AutocathFFR-resultaten naast het bekeken bloedvat worden gepresenteerd. Er is geen interactie van de gebruiker met het systeem nodig tijdens de diagnostische angiografieprocedure. Het is bijvoorbeeld niet nodig om een ​​specifieke orthogonale projectie te nemen of de bloedvaten of segmenten aan te duiden of te markeren. Wanneer de gewenste kransslagader wordt bekeken op de Cath Lab-monitor, wordt de AutocathFFR-meting automatisch weergegeven naast het bekeken bloedvat, als er een vernauwingsgebied in het bloedvat wordt geïdentificeerd. Daarom is het gebruik van het AutocathFFR-apparaat naadloos met de angiografische beeldvormingsprocedure en vereist geen extra tussenkomst van de cardioloog.