Ensayo clínico fundamental de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de software MedHub AutocathFFR (AutocathFFR)

El estudio propuesto está diseñado para comparar las mediciones MedHub AutocathFFR obtenidas de angiogramas para la determinación no invasiva de la presencia de lesiones coronarias hemodinámicamente significativas. El dispositivo de software funcionará con angiogramas generados durante el cateterismo cardíaco y los resultados se compararán con las mediciones de FFR invasivas.

El estudio es un estudio prospectivo (análisis de datos retrospectivos), multicéntrico, observacional, de un solo brazo.

Se inscribirá un total de 308 casos en el estudio. La población de estudio que representa la población diana para este procedimiento consiste en sujetos con angina estable, angina inestable o NSTEM1 que se sometieron a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada y para quienes se midió la FFR invasiva en vasos con lesiones coronarias. Para cada lesión de interés, se obtendrán un mínimo de dos proyecciones angiográficas 2D. Se reclutarán para el estudio pacientes de ambos sexos, todas las etnias, mayores de 18 años. Los casos de estudio se obtendrán de numerosos hospitales en los Estados Unidos e Israel.

Los investigadores evaluarán los casos según los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación. Se obtendrán los datos demográficos generales del paciente, el historial médico, los medicamentos concomitantes, el sistema de angiografía con arco en C utilizado, el cable de presión FFR utilizado, etc., para cada caso de estudio.

Los sujetos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada que fueron programados para una angiografía coronaria invasiva (ICA) clínicamente indicada y en quienes se midió la FFR invasiva en vasos con lesiones coronarias constituirán la población de pacientes. La angiografía coronaria se habrá realizado de manera rutinaria en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria. Cuando esté clínicamente indicado, la FFR invasiva se habrá medido en vasos con lesiones coronarias de diversa gravedad utilizando un cable de presión coronaria y un estímulo hiperémico.

Las imágenes angiográficas del paciente se enviarán a un laboratorio central de arteriografía coronaria cuantitativa (QCA) independiente, donde serán procesadas mediante el dispositivo MedHub AutocathFFR por usuarios potenciales independientes del dispositivo (es decir, cardiólogos intervencionistas). Los usuarios utilizarán los angiogramas de diagnóstico y los cargarán en el dispositivo AutocathFFR para generar el valor de AutocathFFR. Los usuarios independientes estarán cegados a los resultados de FFR generados por el dispositivo de software y a las mediciones de FFR invasivas. Se empleará el enmascaramiento en el estudio porque el criterio principal de valoración, es decir, las mediciones de FFR puntuadas por vaso, están sujetas a sesgo por parte de los usuarios del dispositivo. Las observaciones en pacientes con más de 1 vaso de estudio se presumirán independientes. El AutocathFFR no se utilizará para decisiones clínicas o de diagnóstico. Se proporcionará un procedimiento operativo estándar (SOP) detallado para el cálculo de AutoCathFFR al laboratorio central de QCA.

El dispositivo AutocathFFR sugiere y marca automáticamente las ubicaciones de estrechamiento sospechoso y calcula un valor de FFR para cada área detectada. El médico también puede seleccionar y marcar manualmente ubicaciones con sospecha de estrechamiento para calcular el valor de FFR. El rendimiento clínico del dispositivo AutocathFFR depende únicamente de los angiogramas cargados, en los que se presentan los resultados de AutocathFFR junto con el vaso sanguíneo visualizado. No es necesario que el usuario interactúe con el sistema durante el procedimiento de angiografía de diagnóstico. Por ejemplo, no hay necesidad de tomar una proyección ortogonal específica ni de designar o marcar los vasos sanguíneos o segmentos. Cuando se visualiza la arteria coronaria deseada en el monitor del laboratorio de cateterismo, la medición AutocathFFR se muestra automáticamente junto al vaso observado, si se identifica un área de estrechamiento en el vaso. Por lo tanto, el uso del dispositivo AutocathFFR es perfecto con el procedimiento de imagen angiográfico y no requiere ninguna intervención adicional por parte del cardiólogo.