炎症性腸疾患におけるデジタル行動介入
2024年8月21日 更新者：Montefiore Medical Center
炎症性腸疾患 (IBD) における心理的苦痛と疾患活動性との間の双方向性を考えると、精神的苦痛の増加が疾患活動性を悪化させ、その逆もあり、IBD ケアの心理社会的側面がますます注目されています。
ただし、提案された介入は一般にリソース集約的であり、大多数の白人集団でテストされています。
有色人種はIBD人口の増加しているセグメントですが、現在の調査研究では過小評価されています.
この研究の目的は、心理的苦痛が高まっている色のIBD患者におけるインターネットベースの認知行動療法（iCBT）の有効性と実施を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、黒人およびラテン系の IBD 患者集団における iCBT の有効性を評価し、その実施に影響を与える要因を評価するために、1:1 の無作為化試験デザインを提案しています。 モンテフィオーレ医療センターの統合医療システム内の患者は積極的に募集され、精神的苦痛が高まっている患者を特定するためにスクリーニングされます。
適格な患者は、8週間のiCBTまたはデジタル気分追跡を受けるように無作為化され、介入後の心理的苦痛、HRQoL、および疾患活動のレベルに対するiCBTの効果を評価します。 調査員はまた、調査と半構造化インタビューを通じて、iCBT 実装に対する個々のプロセス レベルの障壁とファシリテーターを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Hutchinson Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系/ラテン系であると自己認識している人種/民族
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の確立された診断
- 精神的苦痛の上昇：国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）の不安またはうつ病の領域の平均より2標準偏差以内の少なくとも1つのTスコア Tスコアの有無にかかわらずNational Institute of Health Toolbox Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale) の知覚ストレスの平均より 2 標準偏差以内
- インターネット アクセス (データ プラン付きのスマートフォン/モバイル デバイス、インターネット付きのコンピューター)
- -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- PROMIS-29 不安または抑うつ T スコアが重度の範囲 (標準偏差 2 を超える)
- 現在の自殺念慮、過去の自殺未遂または入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの認知行動療法
この研究で使用するために選択された iCBT プラットフォーム (Sanvello™) は、臨床専門家によって作成されたエビデンスに基づくモバイル アプリであり、非 IBD 集団のうつ病、不安、ストレスを軽減し、自己効力感を高めることが示されています.15
アプリの機能は次のとおりです。毎日の気分の追跡。ガイド付きの旅（例
認知行動療法に関する背景情報を提供し、モチベーションと興味を維持するためにアプリ ツールを使用する方法をユーザーに説明する心理教育コンテンツ);対処ツール (例:
瞑想、目標設定、および否定的な思考の方向転換活動);毎週の進捗評価;コミュニティサポートボード。
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精神的苦痛が高まっている参加者は、8週間のインターネットベースの認知行動療法を受けます
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アクティブコンパレータ：デジタルムードトラッキング
この研究のために選択されたデジタル気分追跡アプリケーション (アプリ) (PixelTM) を使用すると、参加者は顔の表情の絵文字とフリーテキスト ボックスを使用して、毎日の気分を記録できます。
このアプリは、iOS および Android のアプリ ストアから無料で入手でき、英語とスペイン語の言語を選択できます。
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精神的苦痛が高まっている参加者は、8週間のデジタル気分追跡を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛のレベル
時間枠：4週間後の試験介入
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過去 7 日間の参加者の心理的苦痛のレベルは、国立衛生研究所の患者報告結果測定情報システム 29 (PROMIS-29) 評価ツールからの不安とうつ病のサブスコア領域を組み合わせることによって測定されました。
PROMIS-29 は、不安とうつ病の各領域で 4 つの質問を含む 29 項目のフォームです。
これら 8 項目のグループ平均スコアが合成されます。
スコアが高いほど、測定された形質のレベルが高いことを示し、生のスコアは、一般集団の平均 50、標準偏差 10 を中心とする T スコアに変換されます。
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4週間後の試験介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートクローン病活動性指数による疾患活動性
時間枠：4週間後の試験介入
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クローン病患者の過去 7 日間の疾患活動性は、ショート クローン病活動性指数 (sCDAI) を使用して測定されます。
sCDAI は、疾患活動性の予測因子として特定される 3 つの変数、つまり下痢の頻度 (液体または軟便の数)、腹痛、および一般的な健康状態で構成されます。
スコアは、全体スコアを計算するために次のように計算されました: 44 + (2 x 7 日間の毎日の液体または軟便の数) + 5 x 7 つの毎日の腹痛評価の合計 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）+ 7 x 7 つの一般的な健康評価の合計（0 = 概ね良好、1 = 標準よりわずかに下回る、2 = 悪い、3 = 非常に悪い、4 = ひどい）。
全体的なスコアは、下痢の頻度に基づいて 44 から未定義の上限までの範囲であり、スコアの増加はクローン病の活動性が高いことを示します。
グループのスコアは、基本的な記述統計を使用して要約されました。
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4週間後の試験介入
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単純性大腸炎活動性指数による疾患活動性
時間枠：4週間後の試験介入
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潰瘍性大腸炎患者の過去 7 日間の疾患活動性は、単純臨床大腸炎活動性指数 (SCCAI) を使用して測定されます。
SCCAI は、結腸外症状の評価とともに、5 つの大腸炎活動性症状項目 (1 日あたりの排便回数、夜間の排便回数、便意の切迫感、血便、および一般的な健康状態) で構成されます。
夜間の排便回数は 0 ～ 2 のスケールで採点され、一般的な健康状態は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
他の 3 つの症状スコアは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。結腸外症状（ぶどう膜炎、壊疽性膿皮症、結節性紅斑、関節症など）の存在に対してそれぞれ 1 点が加算されます。
スコアは、0 ～ 19 の可能なスコア範囲全体で要約され、スコアの増加は大腸炎の活動性が高いことを示します。
グループのスコアは、基本的な記述統計を使用して要約されました。
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4週間後の試験介入
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知覚ストレススコア
時間枠：4週間後の試験介入
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IBD 患者の知覚ストレスのレベルは、NIH ツールボックス アイテム バンク/固定フォーム v2.0 を使用して測定されました。
このフォームは、過去 1 か月間における IBD 患者のストレス認識を評価するために使用される 10 の質問または記述で構成されています。
10 項目に対する回答は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常によくある」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
生のスコアは、平均スコア 50、標準偏差 (SD) 10 を中心とする T スコアに自動変換されます。
スコアが高いほど、特性 (知覚されるストレス) のレベルが高いことを示します。
グループのスコアは、基本的な記述統計を使用して要約されました。
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4週間後の試験介入
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健康関連の生活の質
時間枠：4週間後の試験介入
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国立衛生研究所全体の患者報告転帰測定情報システムによって測定された健康関連の生活の質-29
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4週間後の試験介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruby Greywoode, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Mikocka-Walus A, Knowles SR, Keefer L, Graff L. Controversies Revisited: A Systematic Review of the Comorbidity of Depression and Anxiety with Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):752-62. doi: 10.1097/MIB.0000000000000620.
- Mikocka-Walus A, Bampton P, Hetzel D, Hughes P, Esterman A, Andrews JM. Cognitive-behavioural therapy has no effect on disease activity but improves quality of life in subgroups of patients with inflammatory bowel disease: a pilot randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2015 May 2;15:54. doi: 10.1186/s12876-015-0278-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月25日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。