Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe interwencje behawioralne w nieswoistym zapaleniu jelit

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Biorąc pod uwagę dwukierunkowość między stresem psychicznym a aktywnością choroby w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD), w której zwiększony stres psychiczny zaostrza aktywność choroby i odwrotnie, coraz większą uwagę poświęca się psychospołecznym aspektom opieki nad chorymi na nieswoiste zapalenie jelit. Jednak proponowane interwencje są na ogół wymagające dużych zasobów i zostały przetestowane w większości białych populacji. Chociaż osoby kolorowe stanowią rosnącą część populacji chorych na nieswoiste zapalenie jelit, obecnie są one niedostatecznie reprezentowane w badaniach naukowych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i wdrożenia internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) wśród kolorowych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z podwyższonym poziomem stresu psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują projekt badania z randomizacją 1:1, aby ocenić skuteczność iCBT wśród populacji pacjentów rasy czarnej i latynoskich z nieswoistym zapaleniem jelit oraz ocenić czynniki wpływające na jego wdrożenie. Pacjenci w ramach zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej w Centrum Medycznym Montefiore będą aktywnie rekrutowani i badani w celu zidentyfikowania osób z podwyższonym poziomem stresu psychicznego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 8 tygodni iCBT lub cyfrowe śledzenie nastroju w celu oceny wpływu iCBT na poziom stresu psychicznego, HRQoL i aktywność choroby po interwencji. Badacze ocenią również indywidualne bariery na poziomie procesu i czynniki ułatwiające wdrożenie iCBT za pomocą ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • rasa/pochodzenie etniczne, które samodzielnie identyfikują się jako czarnoskórzy/Afroamerykanie lub Latynosi/Latynosi
  • ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • podwyższony poziom dystresu psychicznego: co najmniej jeden wynik T w zakresie dwóch odchyleń standardowych powyżej średniej w domenach lęku lub depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health-29 (PROMIS-29) z lub bez T-score w granicach dwóch odchyleń standardowych powyżej średniej dla odczuwanego stresu w Skali odczuwanego stresu National Institute of Health Toolbox (Skala postrzeganego stresu)
  • dostęp do internetu (smartfon/urządzenie mobilne z pakietem danych, komputer z internetem)
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Lęk lub depresja PROMIS-29 T-score w ciężkim zakresie (powyżej 2 odchyleń standardowych)
  • Obecne myśli samobójcze, przebyta próba samobójcza lub hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Platforma iCBT wybrana do wykorzystania w tym badaniu (Sanvello™) to oparta na dowodach aplikacja mobilna stworzona przez ekspertów klinicznych, która, jak wykazano, zmniejsza depresję, lęk i stres oraz zwiększa poczucie własnej skuteczności w populacji osób nie cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit.15 Funkcje aplikacji obejmują: codzienne śledzenie nastroju; wycieczki z przewodnikiem (np. treści psychoedukacyjne dostarczające ogólnych informacji na temat terapii poznawczo-behawioralnej i instruujące użytkowników, jak korzystać z narzędzi aplikacji w celu utrzymania motywacji i zainteresowania); narzędzia do radzenia sobie (np. medytacja, wyznaczanie celów i przekierowywanie negatywnych myśli); cotygodniowe oceny postępów; rada wsparcia społeczności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie
Uczestnicy z podwyższonym poziomem stresu psychicznego otrzymają 8-tygodniową internetową terapię poznawczo-behawioralną
Aktywny komparator: Cyfrowe śledzenie nastroju
Cyfrowa aplikacja do śledzenia nastroju (aplikacja) wybrana do tego badania (PixelTM) umożliwia uczestnikom codzienne rejestrowanie swojego nastroju za pomocą emoji wyrazu twarzy i pola tekstowego. Ta aplikacja jest dostępna bezpłatnie w sklepach z aplikacjami na iOS i Androida z opcjami w języku angielskim i hiszpańskim.
Behawioralne: Cyfrowe śledzenie nastroju
Uczestnicy z podwyższonym poziomem stresu psychicznego otrzymają cyfrowe śledzenie nastroju przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: Interwencja próbna po 4 tygodniach
Poziom dystresu psychicznego u uczestników w ciągu ostatnich 7 dni mierzono poprzez połączenie podpunktowych domen lęku i depresji z narzędzia oceny Systemu Informacji Pomiarowej Informacji o Zgłaszanych Wynikach Raportowanych przez Pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia-29 (PROMIS-29). PROMIS-29 to formularz składający się z 29 pozycji i zawierający 4 pytania dotyczące każdej dziedziny lęku i depresji. Średnie wyniki grupy z tych 8 elementów są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mierzonej cechy, a surowe wyniki są konwertowane na wynik T, który w populacji ogólnej wynosi średnio 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Interwencja próbna po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby według wskaźnika aktywności choroby Crohna
Ramy czasowe: Interwencja próbna po 4 tygodniach
Aktywność choroby w ciągu ostatnich 7 dni u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie mierzona przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Crohna (sCDAI). Na sCDAI składają się trzy zmienne uznane za predyktory aktywności choroby: częstotliwość biegunki (liczba płynnych lub miękkich stolców), ból brzucha i ogólne samopoczucie. Punktację obliczono w następujący sposób, aby obliczyć ogólny wynik: 44 + (2 x liczba płynnych lub miękkich stolców każdego dnia przez 7 dni) + 5 x suma siedmiu codziennych ocen bólu brzucha (0 = żaden, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = poważny) + 7 x suma siedmiu ogólnych ocen dobrostanu (0 = ogólnie dobrze, 1 = nieco poniżej normy, 2 = słabo, 3 = bardzo słabo, 4 = okropnie). Ogólna punktacja wahała się od 44 do nieokreślonej górnej granicy w oparciu o częstość występowania biegunki, przy czym rosnące wyniki wskazują na większą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna. Wyniki grup podsumowano za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Interwencja próbna po 4 tygodniach
Aktywność choroby na podstawie prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Interwencja próbna po 4 tygodniach
Aktywność choroby w ciągu ostatnich 7 dni u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie mierzona przy użyciu prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI). Skala SCCAI składa się z pięciu elementów związanych z objawami aktywności zapalenia jelita grubego (częstotliwość wypróżnień w ciągu dnia, częstość wypróżnień w nocy, pilność wypróżnienia, krew w stolcu i ogólne samopoczucie) wraz z oceną objawów pozaokrężniczych. Częstotliwość wypróżnień na noc oceniana jest w skali 0-2, a ogólne samopoczucie oceniane jest w skali 0-4. Pozostałe 3 objawy oceniane są w skali 0-3. 1 punkt dodaje się za obecność jakichkolwiek objawów pozaokrężniczych (tj. zapalenia błony naczyniowej oka, ropnego zapalenia skóry zgorzelinowego, rumienia guzowatego i artropatii). Wyniki podsumowano w ogólnym możliwym zakresie punktacji 0-19, przy czym rosnące wyniki wskazują na większą aktywność zapalenia jelita grubego. Wyniki grup podsumowano za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Interwencja próbna po 4 tygodniach
Wynik odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Interwencja próbna po 4 tygodniach
Poziom odczuwanego stresu u pacjentów z IBD mierzono za pomocą NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0. Formularz ten składa się z 10 pytań lub stwierdzeń służących do oceny postrzegania stresu u pacjentów z IBD w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na 10 pozycji oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Bardzo często”). Surowe wyniki są automatycznie konwertowane na wynik T, którego średnia wartość wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cechy (postrzegany stres). Wyniki grup podsumowano za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Interwencja próbna po 4 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Interwencja próbna po 4 tygodniach
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą ogólnego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health) – 29
Interwencja próbna po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj