Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální behaviorální intervence u zánětlivého onemocnění střev

21. srpna 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Vzhledem k obousměrnosti mezi psychickým distresem a aktivitou onemocnění u zánětlivého onemocnění střev (IBD), kdy zvýšená psychická distres zhoršuje aktivitu onemocnění a naopak, je psychosociálním aspektům péče o IBD věnována zvýšená pozornost. Navrhované intervence jsou však obecně náročné na zdroje a byly testovány u většinové bílé populace. Zatímco barevní lidé tvoří rostoucí segment populace IBD, v současné době jsou ve výzkumných studiích nedostatečně zastoupeni. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a implementaci internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) u pacientů s IBD s barevným podáním se zvýšenou psychickou tísní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují uspořádání randomizované studie 1:1 k vyhodnocení účinnosti iCBT u populace černošských a latinskoamerických pacientů s IBD a k posouzení faktorů ovlivňujících její implementaci. Pacienti v rámci integrovaného zdravotního systému v Montefiore Medical Center budou aktivně přijímáni a prověřováni, aby se identifikovali ti, kteří mají zvýšené psychické potíže.

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 8 týdnů iCBT nebo digitální sledování nálady, aby se vyhodnotil účinek iCBT na úroveň psychického stresu, HRQoL a aktivitu onemocnění po intervenci. Vyšetřovatelé také vyhodnotí jednotlivé bariéry a facilitátory na úrovni procesu implementace iCBT prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • rasa/etnická příslušnost se identifikuje jako černoch/afroameričan nebo hispánec/latinčan
  • stanovená diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • zvýšená psychická tíseň: alespoň jedno T-skóre v rámci dvou směrodatných odchylek nad průměrem v oblastech úzkosti nebo deprese v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty Národního institutu zdraví-29 (PROMIS-29) s nebo bez T-skóre v rozmezí dvou směrodatných odchylek nad průměrem vnímaného stresu na škále vnímaného stresu (National Institute of Health Toolbox) (Perceived Stress Scale)
  • přístup na internet (smartphone/mobilní zařízení s datovým tarifem, počítač s internetem)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • PROMIS-29 T-skóre úzkosti nebo deprese v těžkém rozsahu (nad 2 standardní odchylky)
  • Současné sebevražedné myšlenky, předchozí pokus o sebevraždu nebo hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Platforma iCBT vybraná pro použití v této studii (Sanvello™) je mobilní aplikace založená na důkazech vytvořená klinickými odborníky, u které bylo prokázáno, že snižuje depresi, úzkost a stres a zvyšuje vlastní účinnost u populace bez IBD.15 Funkce aplikace zahrnují: denní sledování nálady; výlety s průvodcem (např. psychoedukační obsah poskytující základní informace o kognitivně behaviorální terapii a instruující uživatele, jak používat nástroje aplikace k udržení motivace a zájmu); zvládací nástroje (např. meditace, stanovování cílů a přesměrování negativních myšlenek); týdenní hodnocení pokroku; komunitní podpůrná deska.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Účastníci se zvýšenou psychickou tísní dostanou 8 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Digitální sledování nálady
Aplikace (aplikace) pro digitální sledování nálady vybraná pro tuto studii (PixelTM) umožňuje účastníkům zaznamenávat svou náladu každý den pomocí emodži výrazu obličeje a pole s libovolným textem. Tato aplikace je komerčně dostupná zdarma prostřednictvím obchodů s aplikacemi pro iOS a Android s možností angličtiny a španělštiny.
Behaviorální: Digitální sledování nálady
Účastníci se zvýšenou psychickou tísní získají 8 týdnů digitálního sledování nálady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň psychické tísně
Časové okno: Po 4 týdnech zkušební intervence
Úroveň psychické tísně u účastníků za předchozích 7 dní byla měřena kombinací dílčích domén skóre úzkosti a deprese z nástroje pro hodnocení informačního systému měření hlášených výsledků pacientů Národního institutu zdraví-29 (PROMIS-29). PROMIS-29 je formulář o 29 položkách, který obsahuje 4 otázky v každé z domén úzkosti a deprese. Skupinové průměrné skóre těchto 8 položek je složeno. Vyšší skóre indikují vyšší úroveň měřeného znaku a hrubé skóre se převede na T-skóre, které se soustředí na průměr 50 se standardní odchylkou 10 v obecné populaci.
Po 4 týdnech zkušební intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění podle indexu aktivity krátké Crohnovy choroby
Časové okno: Po 4 týdnech zkušební intervence
Aktivita onemocnění za předchozích 7 dní u pacientů s Crohnovou chorobou bude měřena pomocí indexu aktivity krátké Crohnovy choroby (sCDAI). SCDAI se skládá ze tří proměnných identifikovaných jako prediktory aktivity onemocnění: frekvence průjmu (počet tekuté nebo měkké stolice), bolest břicha a celková pohoda. Pro výpočet celkového skóre bylo skóre vypočteno následovně: 44 + (2 x počet tekutých nebo měkkých stolic každý den po dobu 7 dnů) + 5 x součet sedmi denních hodnocení bolesti břicha (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžký) + 7 x součet sedmi obecných hodnocení pohody (0 = obecně dobrý, 1 = mírně pod par, 2 = špatný, 3 = velmi špatný, 4 = hrozný). Celkové skóre se pohybovalo od 44 do nedefinovaného horního limitu založeného na frekvenci průjmu, přičemž zvyšující se skóre svědčilo o větší aktivitě Crohnovy choroby. Skupinová skóre byla shrnuta pomocí základních deskriptivních statistik.
Po 4 týdnech zkušební intervence
Aktivita onemocnění podle jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy
Časové okno: Po 4 týdnech zkušební intervence
Aktivita onemocnění za předchozích 7 dní u pacientů s ulcerózní kolitidou bude měřena pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI). SCCAI se skládá z pěti položek příznaků kolitidy (frekvence střev za den, frekvence střev za noc, naléhavost defekace, krev ve stolici a celková pohoda) spolu s hodnocením extrakolonických projevů. Frekvence střev za noc se hodnotí na stupnici 0-2 a celkový stav se hodnotí na stupnici 0-4. Další 3 skóre symptomů se hodnotí na stupnici 0-3. Za přítomnost jakékoli extrakolonické manifestace (tj. uveitidy, pyoderma gangrenosum, erythema nodusum a artropatie) se přičte každý 1 bod. Skóre jsou shrnuty pro celkový možný rozsah skóre 0-19, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na větší aktivitu kolitidy. Skupinová skóre byla shrnuta pomocí základních deskriptivních statistik.
Po 4 týdnech zkušební intervence
Vnímané skóre stresu
Časové okno: Po 4 týdnech zkušební intervence
Úroveň vnímaného stresu u pacientů s IBD byla měřena pomocí NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0. Tento formulář se skládá z 10 otázek nebo prohlášení používaných k posouzení vnímání stresu u pacientů s IBD za poslední měsíc. Odpovědi na 10 položek jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („Nikdy“) do 5 („Velmi často“). Nezpracované skóre se automaticky převede na T-skóre, které se vycentruje na průměrné skóre 50 se standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních vlastnosti (vnímaný stres). Skupinová skóre byla shrnuta pomocí základních deskriptivních statistik.
Po 4 týdnech zkušební intervence
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po 4 týdnech zkušební intervence
Kvalita života související se zdravím měřená celkovým informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů National Institutes of Health-29
Po 4 týdnech zkušební intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit