Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale adfærdsmæssige interventioner ved inflammatorisk tarmsygdom

21. august 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
I betragtning af dobbeltretningen mellem psykologisk nød og sygdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvorved øget psykologisk lidelse forværrer sygdomsaktivitet og omvendt, får psykosociale aspekter af IBD-behandling øget opmærksomhed. Imidlertid er foreslåede interventioner generelt ressourcekrævende og er blevet testet i de fleste hvide befolkninger. Mens farvede mennesker er et stigende segment af IBD-populationen, er de i øjeblikket underrepræsenteret i forskningsundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) blandt IBD-patienter af farve med forhøjet psykologisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et 1:1 randomiseret forsøgsdesign for at evaluere effektiviteten af ​​iCBT blandt en population af sorte og Latinx IBD-patienter og for at vurdere faktorer, der påvirker implementeringen. Patienter inden for det integrerede sundhedssystem på Montefiore Medical Center vil aktivt blive rekrutteret og screenet for at identificere dem med forhøjet psykisk lidelse.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers iCBT eller digital humørsporing for at evaluere effekten af ​​iCBT på niveauer af psykologisk lidelse, HRQoL og sygdomsaktivitet efter intervention. Efterforskerne vil også evaluere individuelle procesniveaubarrierer og facilitatorer for iCBT-implementering via undersøgelser og semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • race/etnicitet selvidentificeret som sort/afroamerikaner eller latinamerikansk/latino
  • etableret diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • forhøjet psykologisk lidelse: mindst én T-score inden for to standardafvigelser over gennemsnittet i domænerne for angst eller depression på National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) med eller uden en T-score inden for to standardafvigelser over gennemsnittet for opfattet stress på National Institute of Health Toolbox Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale)
  • internetadgang (smartphone/mobilenhed med dataabonnement, computer med internet)
  • mulighed for at give informeret samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • PROMIS-29 angst eller depression T-score i det alvorlige område (over 2 standardafvigelser)
  • Aktuelle selvmordstanker, tidligere selvmordsforsøg eller indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
ICBT-platformen, der er udvalgt til brug i denne undersøgelse (Sanvello™) er en evidensbaseret mobilapp skabt af kliniske eksperter, som har vist sig at mindske depression, angst og stress og øge selveffektiviteten i en ikke-IBD-population.15 App funktioner omfatter: daglig humør tracking; guidede rejser (f.eks. psykoedukativt indhold, der giver baggrundsinformation om kognitiv adfærdsterapi og instruerer brugere i, hvordan man bruger appværktøjer til at bevare motivation og interesse); mestringsværktøjer (f. meditation, målsætning og negative tankeomdirigerende aktiviteter); ugentlige fremskridtsvurderinger; samfundsstøttenævn.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere med forhøjet psykisk lidelse vil modtage 8 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Digital stemningssporing
Den digitale stemningssporingsapplikation (app) valgt til denne undersøgelse (PixelTM) giver deltagerne mulighed for at logge deres humør hver dag ved hjælp af en ansigtsudtryk-emoji og en fritekstboks. Denne app er kommercielt tilgængelig gratis gennem iOS- og Android-appbutikker med engelske og spanske sprogindstillinger.
Adfærdsmæssigt: Digital stemningssporing
Deltagere med forhøjet psykisk lidelse vil modtage 8 ugers digital humørsporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af psykologisk nød
Tidsramme: Efter 4 ugers forsøgsintervention
Niveauet af psykologisk lidelse hos deltagere i løbet af de foregående 7 dage blev målt ved at kombinere sub-score-domænerne angst og depression fra National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) vurderingsværktøj. PROMIS-29 er en formular med 29 punkter, der indeholder 4 spørgsmål inden for hvert af domænerne angst og depression. Gruppegennemsnitsscore af disse 8 elementer er sammensat. Højere score indikerer et højere niveau af den målte egenskab, og rå score konverteres til en T-score, der centrerer sig ved et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
Efter 4 ugers forsøgsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet efter kort Crohns sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Efter 4 ugers forsøgsintervention
Sygdomsaktivitet over de foregående 7 dage for patienter med Crohns sygdom vil blive målt ved hjælp af Short Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sCDAI). sCDAI består af tre variable identificeret som prædiktorer for sygdomsaktivitet: diarréfrekvens (antal flydende eller blød afføring), mavesmerter og generelt velbefindende. Scoringen blev beregnet som følger for at beregne en samlet score: 44 + (2 x antallet af flydende eller blød afføring hver dag i 7 dage) + 5 x summen af ​​syv daglige mavesmerter (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) + 7 x summen af ​​syv generelle trivselsvurderinger (0 = generelt godt, 1 = lidt under pari, 2 = dårlig, 3 = meget dårlig, 4 = frygtelig). Samlet score varierede fra 44 til en udefineret øvre grænse baseret på diarréfrekvens, hvor stigende score tyder på mere Crohns sygdomsaktivitet. Gruppescores blev opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Efter 4 ugers forsøgsintervention
Sygdomsaktivitet efter Simple Clinical Colitis Activity Index
Tidsramme: Efter 4 ugers forsøgsintervention
Sygdomsaktivitet over de foregående 7 dage hos patienter med ulcerøs colitis vil blive målt ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). SCCAI består af fem colitis aktivitet symptom punkter (tarm frekvens pr. dag, tarm frekvens pr nat, hastende afføring, blod i afføring og generel velvære) sammen med en vurdering af ekstracoloniske manifestationer. Tarmhyppighed pr. nat scores på en 0-2 skala og generel velvære scores på en 0-4 skala. De øvrige 3 symptomscore er scoret på en 0-3 skala. 1 point hver tilføjes for tilstedeværelsen af ​​enhver ekstrakolonisk manifestation (dvs. uveitis, pyoderma gangrenosum, erythema nodusum og artropati). Scoringer er opsummeret for et samlet muligt scoreområde på 0-19, hvor stigende score indikerer mere colitis aktivitet. Gruppescores blev opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Efter 4 ugers forsøgsintervention
Opfattet stressscore
Tidsramme: Efter 4 ugers forsøgsintervention
Niveauet af opfattet stress hos IBD-patienter blev målt ved hjælp af NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0. Denne formular består af 10 spørgsmål eller udsagn, der bruges til at vurdere opfattelser af stress hos IBD-patienter i løbet af den seneste måned. Svar på de 10 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Meget ofte"). Rå-score konverteres automatisk til en T-score, der centreres ved en gennemsnitsscore på 50 med en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer højere niveauer af egenskaben (opfattet stress). Gruppescores blev opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Efter 4 ugers forsøgsintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forsøgsintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af de overordnede National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29
Efter 4 ugers forsøgsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner