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炎症性肠病的数字行为干预

2024年8月21日 更新者：Montefiore Medical Center
鉴于炎症性肠病 (IBD) 的心理困扰和疾病活动之间的双向性，即增加的心理困扰会加剧疾病活动，反之亦然，IBD 护理的社会心理方面受到越来越多的关注。 然而，拟议的干预措施通常是资源密集型的，并且已经在大多数白人人群中进行了测试。 虽然有色人种在 IBD 人群中所占比例越来越大，但目前他们在研究中的代表性不足。 本研究的目的是评估基于互联网的认知行为疗法 (iCBT) 在心理压力升高的 IBD 有色人种患者中的疗效和实施情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项 1:1 随机试验设计，以评估 iCBT 在黑人和拉丁裔 IBD 患者群体中的疗效，并评估影响其实施的因素。 将积极招募和筛选蒙蒂菲奥里医疗中心综合医疗系统内的患者，以确定那些心理压力较大的患者。

符合条件的患者将被随机分配接受 8 周的 iCBT 或数字情绪跟踪，以评估 iCBT 对干预后心理困扰、HRQoL 和疾病活动水平的影响。 调查人员还将通过调查和半结构化访谈评估个人流程层面的障碍和促进 iCBT 实施的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 种族/族裔自我认定为黑人/非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔
  • 确定克罗恩病或溃疡性结肠炎的诊断
  • 升高的心理压力：在美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29) 的焦虑或抑郁领域中，至少有一个 T 分数在两个标准差以内，有或没有 T 分数在美国国立卫生研究院工具箱感知压力量表（感知压力量表）中感知压力平均值的两个标准偏差以内
  • 互联网接入（带数据计划的智能手机/移动设备、带互联网的电脑）
  • 能够以英语或西班牙语提供知情同意书

排除标准：

  • PROMIS-29 严重范围内的焦虑或抑郁 T 分数（高于 2 个标准差）
  • 当前的自杀意念、过去的自杀企图或住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于互联网的认知行为疗法
选择用于本研究的 iCBT 平台 (Sanvello™) 是由临床专家创建的基于证据的移动应用程序，已被证明可以减少抑郁、焦虑和压力，并提高非 IBD 人群的自我效能。 15 应用程序功能包括：每日心情跟踪；有导游的旅程（例如 心理教育内容，提供有关认知行为疗法的背景信息，并指导用户如何使用应用程序工具来保持动力和兴趣）；应对工具（例如 冥想、目标设定和消极思想重定向活动）；每周进度评估；社区支持委员会。
行为的：基于互联网的认知行为疗法
心理困扰加剧的参与者将接受为期 8 周的基于互联网的认知行为治疗
有源比较器：数字情绪追踪
为本研究选择的数字情绪跟踪应用程序 (app) (PixelTM) 允许参与者通过面部表情符号和自由文本框记录他们每天的情绪。 此应用程序可通过 iOS 和 Android 应用程序商店免费提供，提供英语和西班牙语选项。
行为的：数字情绪追踪
心理困扰加剧的参与者将接受 8 周的数字情绪跟踪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰程度
大体时间：4周后试验干预
通过结合美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统-29 (PROMIS-29) 评估工具的焦虑和抑郁子评分领域来测量参与者过去 7 天的心理困扰水平。 PROMIS-29 是一份包含 29 项的表格，其中包括焦虑和抑郁领域的 4 个问题。 将这 8 个项目的组平均分相加。 分数越高表明所测量的性状水平越高，原始分数会转换为 T 分数，该分数以一般人群的平均值 50 为中心，标准差为 10。
4周后试验干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按短克罗恩病活动指数计算的疾病活动
大体时间：4周后试验干预
将使用短克罗恩病活动指数 (sCDAI) 来测量克罗恩病患者过去 7 天内的疾病活动性。 sCDAI 由三个被确定为疾病活动预测因子的变量组成：腹泻频率（液体或软便的数量）、腹痛和总体健康状况。 评分计算如下，计算总分：44+（2×连续7天每天流质或软便的次数）+5×每天七个腹痛等级的总和（0=无，1=轻度，2 = 中等，3 = 严重）+ 7 x 七个总体幸福感评级的总和（0 = 一般好，1 = 略低于标准，2 = 差，3 = 非常差，4 = 糟糕）。 总体评分范围从 44 到基于腹泻频率的未定义上限，评分增加表明克罗恩病活动性更强。 使用基本描述性统计总结小组得分。
4周后试验干预
简单临床结肠炎活动指数的疾病活动
大体时间：4周后试验干预
将使用简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 来测量溃疡性结肠炎患者过去 7 天内的疾病活动度。 SCCAI 包括五个结肠炎活动症状项目（每天排便频率、每晚排便频率、排便紧迫性、便血和一般健康状况）以及结肠外表现的评估。 每晚的排便次数按 0-2 分制评分，总体健康状况按 0-4 分制评分。 其他 3 个症状评分按 0-3 分制进行评分。存在任何结肠外表现（即葡萄膜炎、坏疽性脓皮病、结节性红斑和关节病），每项加 1 分。 分数总结为 0-19 的总体可能评分范围，分数增加表明结肠炎活动性更强。 使用基本描述性统计总结小组得分。
4周后试验干预
感知压力分数
大体时间：4周后试验干预
使用 NIH 工具箱项目库/固定表格 v2.0 测量 IBD 患者的感知压力水平。 该表格包含 10 个问题或陈述，用于评估 IBD 患者过去一个月的压力感知。 对这 10 个项目的回答采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（“从不”）到 5（“经常”）。 原始分数会自动转换为 T 分数，以平均分数 50 为中心，标准差 (SD) 为 10。 分数越高表明该特质水平越高（感知压力）。 使用基本描述性统计总结小组得分。
4周后试验干预
与健康相关的生活质量
大体时间：4周后试验干预
由美国国立卫生研究院整体患者报告结果测量信息系统测量的与健康相关的生活质量-29
4周后试验干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Ruby Greywoode, MD、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月25日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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