Intervenciones conductuales digitales en la enfermedad inflamatoria intestinal
31 de mayo de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Dada la bidireccionalidad entre la angustia psicológica y la actividad de la enfermedad en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), en la que una mayor angustia psicológica exacerba la actividad de la enfermedad y viceversa, los aspectos psicosociales de la atención de la EII están recibiendo una mayor atención.
Sin embargo, las intervenciones propuestas generalmente requieren muchos recursos y se han probado en poblaciones mayoritariamente blancas.
Si bien las personas de color son un segmento cada vez mayor de la población con EII, actualmente están subrepresentadas en los estudios de investigación.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la implementación de la terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT, por sus siglas en inglés) entre pacientes de color con EII y angustia psicológica elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un diseño de ensayo aleatorizado 1:1 para evaluar la eficacia de iCBT entre una población de pacientes negros y latinos con EII y para evaluar los factores que influyen en su implementación. Los pacientes dentro del sistema de salud integrado en el Centro Médico Montefiore serán reclutados y evaluados activamente para identificar a aquellos con una angustia psicológica elevada.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir 8 semanas de iCBT o seguimiento digital del estado de ánimo para evaluar el efecto de iCBT en los niveles de angustia psicológica, CVRS y actividad de la enfermedad después de la intervención. Los investigadores también evaluarán las barreras a nivel de proceso individual y los facilitadores para la implementación de iCBT a través de encuestas y entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- raza/etnia autoidentificada como negra/afroamericana o hispana/latina
- diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Angustia psicológica elevada: al menos una puntuación T dentro de dos desviaciones estándar por encima de la media en los dominios de ansiedad o depresión en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de los Institutos Nacionales de Salud-29 (PROMIS-29) con o sin una puntuación T dentro de dos desviaciones estándar por encima de la media para el estrés percibido en la Escala de estrés percibido de la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (Escala de estrés percibido)
- acceso a internet (smartphone/dispositivo móvil con plan de datos, computadora con internet)
- capacidad de proporcionar consentimiento informado en inglés o español
Criterio de exclusión:
- PROMIS-29 ansiedad o depresión T-scores en el rango severo (por encima de 2 desviaciones estándar)
- Ideación suicida actual, intento de suicidio anterior u hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual basada en Internet
La plataforma iCBT seleccionada para su uso en este estudio (Sanvello™) es una aplicación móvil basada en evidencia creada por expertos clínicos que ha demostrado disminuir la depresión, la ansiedad y el estrés y aumentar la autoeficacia en una población sin EII.15
Las características de la aplicación incluyen: seguimiento diario del estado de ánimo; viajes guiados (por ej.
contenido psicoeducativo que proporcione información básica sobre la terapia cognitiva conductual e instruya a los usuarios sobre cómo usar las herramientas de la aplicación para mantener la motivación y el interés); herramientas de afrontamiento (por ej.
actividades de meditación, establecimiento de metas y redirección de pensamientos negativos); evaluaciones de progreso semanales; junta de apoyo a la comunidad.
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Los participantes con angustia psicológica elevada recibirán 8 semanas de terapia cognitiva conductual basada en Internet.
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Comparador activo: Seguimiento digital del estado de ánimo
La aplicación (app) digital de seguimiento del estado de ánimo seleccionada para este estudio (PixelTM) permite a los participantes registrar su estado de ánimo cada día mediante un emoji de expresión facial y un cuadro de texto libre.
Esta aplicación está disponible comercialmente de forma gratuita a través de las tiendas de aplicaciones de iOS y Android con opciones de idioma en inglés y español.
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Los participantes con angustia psicológica elevada recibirán 8 semanas de seguimiento digital del estado de ánimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y/o depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Nivel de angustia psicológica medido por los dominios de subpuntuación de ansiedad y/o depresión en la herramienta de evaluación del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente-29 de los Institutos Nacionales de Salud (puntaje mínimo 4, puntaje máximo 20; puntajes más altos indican mayor ansiedad o depresión) .
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4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Nivel de estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido de los Institutos Nacionales de Salud (mínimo 14, máximo 75; puntajes más altos indican mayor estrés percibido)
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4 semanas después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por los Pacientes de los Institutos Nacionales de Salud-29
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4 semanas después de la intervención
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Actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Medido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto en personas con enfermedad de Crohn (mínimo 0, máximo 600; las puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad)
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4 semanas después de la intervención
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Actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Medido por la puntuación parcial de Mayo (mínimo 0, máximo 6; una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad) en personas con colitis ulcerosa
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4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Mikocka-Walus A, Knowles SR, Keefer L, Graff L. Controversies Revisited: A Systematic Review of the Comorbidity of Depression and Anxiety with Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):752-62. doi: 10.1097/MIB.0000000000000620.
- Mikocka-Walus A, Bampton P, Hetzel D, Hughes P, Esterman A, Andrews JM. Cognitive-behavioural therapy has no effect on disease activity but improves quality of life in subgroups of patients with inflammatory bowel disease: a pilot randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2015 May 2;15:54. doi: 10.1186/s12876-015-0278-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .