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Interventi comportamentali digitali nella malattia infiammatoria intestinale

21 agosto 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Data la bidirezionalità tra disagio psicologico e attività della malattia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD), per cui un aumento del disagio psicologico esacerba l'attività della malattia e viceversa, gli aspetti psicosociali della cura dell'IBD stanno ricevendo maggiore attenzione. Tuttavia, gli interventi proposti sono generalmente ad alta intensità di risorse e sono stati testati nella maggioranza delle popolazioni bianche. Mentre le persone di colore sono un segmento crescente della popolazione IBD, sono attualmente sottorappresentate negli studi di ricerca. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'implementazione della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) tra i pazienti IBD di colore con elevato disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un disegno di studio randomizzato 1: 1 per valutare l'efficacia di iCBT tra una popolazione di pazienti con IBD neri e latini e per valutare i fattori che ne influenzano l'implementazione. I pazienti all'interno del sistema sanitario integrato presso il Montefiore Medical Center saranno attivamente reclutati e sottoposti a screening per identificare quelli con elevato disagio psicologico.

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere 8 settimane di iCBT o monitoraggio digitale dell'umore per valutare l'effetto di iCBT sui livelli di disagio psicologico, HRQoL e attività della malattia post-intervento. Gli investigatori valuteranno anche le barriere e i facilitatori a livello di processo individuale per l'implementazione di iCBT tramite sondaggi e interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • razza/etnia autoidentificata come nera/afroamericana o ispanica/latina
  • diagnosi accertata di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • elevato disagio psicologico: almeno un punteggio T entro due deviazioni standard al di sopra della media nei domini di ansia o depressione sul National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) con o senza un punteggio T entro due deviazioni standard al di sopra della media per lo stress percepito sulla scala dello stress percepito del National Institute of Health Toolbox (scala dello stress percepito)
  • accesso a internet (smartphone/dispositivo mobile con piano dati, computer con internet)
  • capacità di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • PROMIS-29 Punteggi T di ansia o depressione nella gamma grave (sopra 2 deviazioni standard)
  • Attuale ideazione suicidaria, passato tentativo di suicidio o ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
La piattaforma iCBT selezionata per l'uso in questo studio (Sanvello™) è un'app mobile basata sull'evidenza creata da esperti clinici che ha dimostrato di ridurre la depressione, l'ansia e lo stress e di aumentare l'autoefficacia in una popolazione non IBD.15 Le funzionalità dell'app includono: monitoraggio quotidiano dell'umore; viaggi guidati (es. contenuti psicoeducativi che forniscono informazioni di base sulla terapia cognitivo comportamentale e istruiscono gli utenti su come utilizzare gli strumenti delle app per mantenere la motivazione e l'interesse); strumenti di coping (es. meditazione, definizione degli obiettivi e attività di reindirizzamento del pensiero negativo); valutazioni settimanali dei progressi; consiglio di sostegno della comunità.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
I partecipanti con elevato disagio psicologico riceveranno 8 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comparatore attivo: Monitoraggio digitale dell'umore
L'applicazione di monitoraggio dell'umore digitale (app) selezionata per questo studio (PixelTM) consente ai partecipanti di registrare il proprio umore ogni giorno tramite un'emoji dell'espressione facciale e una casella di testo libera. Questa app è disponibile in commercio gratuitamente tramite gli app store iOS e Android con opzioni in lingua inglese e spagnola.
Comportamentale: Monitoraggio digitale dell'umore
I partecipanti con elevato disagio psicologico riceveranno 8 settimane di monitoraggio dell'umore digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disagio psicologico
Lasso di tempo: Intervento di prova post-4 settimane
Il livello di disagio psicologico nei partecipanti nei 7 giorni precedenti è stato misurato combinando i domini di sottopunteggio di ansia e depressione dello strumento di valutazione PROMIS-29 del National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29. PROMIS-29 è un modulo da 29 item che include 4 domande in ciascuno dei domini dell'ansia e della depressione. I punteggi medi del gruppo di questi 8 elementi sono compositi. Punteggi più alti indicano un livello maggiore del tratto misurato e i punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T centrato su una media di 50 con una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
Intervento di prova post-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia mediante l'indice di attività della malattia di Crohn di Short
Lasso di tempo: Intervento di prova post-4 settimane
L'attività della malattia nei 7 giorni precedenti per i pazienti affetti da malattia di Crohn sarà misurata utilizzando lo Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI). Lo sCDAI è costituito da tre variabili identificate come predittori dell'attività della malattia: frequenza della diarrea (numero di feci liquide o molli), dolore addominale e benessere generale. Il punteggio è stato calcolato come segue per calcolare un punteggio complessivo: 44 + (2 x il numero di feci liquide o molli ogni giorno per 7 giorni) + 5 x la somma di sette valutazioni giornaliere di dolore addominale (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) + 7 x la somma di sette valutazioni di benessere generale (0 = generalmente buono, 1 = leggermente sotto la media, 2 = scarso, 3 = molto scarso, 4 = terribile). Il punteggio complessivo variava da 44 a un limite superiore indefinito basato sulla frequenza della diarrea, con punteggi crescenti indicativi di una maggiore attività della malattia di Crohn. I punteggi dei gruppi sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Intervento di prova post-4 settimane
Attività della malattia mediante indice di attività clinica semplice della colite
Lasso di tempo: Intervento di prova post-4 settimane
L'attività della malattia nei 7 giorni precedenti nei pazienti con colite ulcerosa sarà misurata utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Lo SCCAI consiste in cinque elementi relativi ai sintomi dell'attività della colite (frequenza intestinale giornaliera, frequenza intestinale notturna, urgenza della defecazione, sangue nelle feci e benessere generale) insieme a una valutazione delle manifestazioni extracoloniche. La frequenza intestinale notturna viene valutata su una scala 0-2 e il benessere generale viene valutato su una scala 0-4. Gli altri 3 punteggi dei sintomi vengono valutati su una scala da 0 a 3. Viene aggiunto 1 punto ciascuno per la presenza di qualsiasi manifestazione extracolonica (ad esempio uveite, pioderma gangrenoso, eritema nodoso e artropatia). I punteggi sono riepilogati per un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 19, dove i punteggi crescenti indicano una maggiore attività di colite. I punteggi dei gruppi sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Intervento di prova post-4 settimane
Punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Intervento di prova post-4 settimane
Il livello di stress percepito nei pazienti con IBD è stato misurato utilizzando il NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0. Questo modulo è composto da 10 domande o affermazioni utilizzate per valutare la percezione dello stress nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali nell'ultimo mese. Le risposte ai 10 item vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Molto spesso"). I punteggi grezzi vengono convertiti automaticamente in un punteggio T centrato su un punteggio medio di 50 con una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti del tratto (stress percepito). I punteggi dei gruppi sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Intervento di prova post-4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Intervento di prova post-4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal sistema informativo complessivo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institutes of Health-29
Intervento di prova post-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

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