Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Verhaltensinterventionen bei entzündlichen Darmerkrankungen

21. August 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Angesichts der Bidirektionalität zwischen psychischer Belastung und Krankheitsaktivität bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED), bei der eine erhöhte psychische Belastung die Krankheitsaktivität verschlimmert und umgekehrt, erhalten psychosoziale Aspekte der CED-Versorgung erhöhte Aufmerksamkeit. Die vorgeschlagenen Interventionen sind jedoch im Allgemeinen ressourcenintensiv und wurden in der Mehrheit der weißen Bevölkerung getestet. Obwohl Farbige ein wachsendes Segment der CED-Bevölkerung sind, sind sie derzeit in Forschungsstudien unterrepräsentiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Implementierung einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) bei CED-Patienten mit Hautfarbe und erhöhter psychischer Belastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen ein randomisiertes 1:1-Studiendesign vor, um die Wirksamkeit von iCBT bei einer Population von schwarzen und lateinamerikanischen IBD-Patienten zu bewerten und Faktoren zu bewerten, die seine Implementierung beeinflussen. Patienten innerhalb des integrierten Gesundheitssystems des Montefiore Medical Center werden aktiv rekrutiert und untersucht, um diejenigen mit erhöhter psychischer Belastung zu identifizieren.

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang iCBT oder digitales Stimmungstracking, um die Wirkung von iCBT auf das Ausmaß der psychischen Belastung, die HRQoL und die Krankheitsaktivität nach der Intervention zu bewerten. Die Ermittler werden auch individuelle Hindernisse auf Prozessebene und Vermittler für die iCBT-Implementierung durch Umfragen und halbstrukturierte Interviews bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Rasse/ethnische Zugehörigkeit, die sich selbst als Schwarze/Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner/Latino identifiziert
  • gesicherte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Erhöhte psychische Belastung: Mindestens ein T-Score innerhalb von zwei Standardabweichungen über dem Mittelwert in den Bereichen Angst oder Depression des National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) mit oder ohne T-Score innerhalb von zwei Standardabweichungen über dem Mittelwert für wahrgenommenen Stress auf der National Institute of Health Toolbox Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale)
  • Internetzugang (Smartphone/Mobilgerät mit Datentarif, Computer mit Internet)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • PROMIS-29 Angst- oder Depressions-T-Scores im schweren Bereich (über 2 Standardabweichungen)
  • Aktuelle Suizidgedanken, vergangener Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die zur Verwendung in dieser Studie ausgewählte iCBT-Plattform (Sanvello™) ist eine evidenzbasierte mobile App, die von klinischen Experten entwickelt wurde und nachweislich Depressionen, Angstzustände und Stress verringert und die Selbstwirksamkeit in einer nicht-CED-Population erhöht.15 Zu den App-Funktionen gehören: tägliches Stimmungstracking; geführte Fahrten (z. psychoedukative Inhalte, die Hintergrundinformationen zur kognitiven Verhaltenstherapie liefern und Benutzer anleiten, wie sie App-Tools verwenden können, um Motivation und Interesse aufrechtzuerhalten); Bewältigungsinstrumente (z. Meditation, Zielsetzung und Aktivitäten zur Umleitung negativer Gedanken); wöchentliche Fortschrittsbewertungen; Community-Support-Board.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer mit erhöhter psychischer Belastung erhalten eine 8-wöchige internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Digitales Stimmungstracking
Die für diese Studie ausgewählte digitale Mood-Tracking-Anwendung (App) (PixelTM) ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Stimmung jeden Tag über ein Gesichtsausdruck-Emoji und ein Freitextfeld zu protokollieren. Diese App ist im Handel kostenlos über iOS- und Android-App-Stores mit englischen und spanischen Sprachoptionen erhältlich.
Verhalten: Digitales Stimmungstracking
Teilnehmer mit erhöhter psychischer Belastung erhalten 8 Wochen digitales Stimmungstracking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der psychischen Belastung
Zeitfenster: Testintervention nach 4 Wochen
Der Grad der psychischen Belastung der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen wurde durch Kombination der Subscore-Domänen Angst und Depression aus dem Bewertungstool PROMIS-29 (National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29) gemessen. PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Formular, das jeweils 4 Fragen zu den Bereichen Angst und Depression enthält. Die Gruppenmittelwerte dieser 8 Elemente werden zusammengesetzt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gemessenem Merkmal hin, und Rohwerte werden in einen T-Wert umgerechnet, der sich auf einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung konzentriert.
Testintervention nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität nach Short-Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Testintervention nach 4 Wochen
Die Krankheitsaktivität der letzten 7 Tage bei Patienten mit Morbus Crohn wird anhand des Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) gemessen. Der sCDAI besteht aus drei Variablen, die als Prädiktoren für die Krankheitsaktivität identifiziert wurden: Durchfallhäufigkeit (Anzahl flüssiger oder weicher Stühle), Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden. Die Bewertung wurde wie folgt berechnet, um eine Gesamtbewertung zu berechnen: 44 + (2 x die Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag über 7 Tage) + 5 x die Summe von sieben täglichen Bewertungen von Bauchschmerzen (0 = keine, 1 = leicht, 2). = mäßig, 3 = schwer) + 7 x die Summe von sieben Bewertungen des allgemeinen Wohlbefindens (0 = im Allgemeinen gut, 1 = leicht unterdurchschnittlich, 2 = schlecht, 3 = sehr schlecht, 4 = schrecklich). Die Gesamtpunktzahl reichte von 44 bis zu einer undefinierten Obergrenze basierend auf der Durchfallhäufigkeit, wobei steigende Werte auf eine stärkere Morbus-Crohn-Aktivität hinweisen. Die Gruppenergebnisse wurden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Testintervention nach 4 Wochen
Krankheitsaktivität anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index
Zeitfenster: Testintervention nach 4 Wochen
Die Krankheitsaktivität in den letzten 7 Tagen bei Patienten mit Colitis ulcerosa wird anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) gemessen. Der SCCAI besteht aus fünf Kolitis-Aktivitätssymptomen (Stuhlfrequenz pro Tag, Stuhlfrequenz pro Nacht, Dringlichkeit des Stuhlgangs, Blut im Stuhl und allgemeines Wohlbefinden) sowie einer Bewertung extrakolonischer Manifestationen. Die Stuhlfrequenz pro Nacht wird auf einer Skala von 0 bis 2 und das allgemeine Wohlbefinden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die anderen drei Symptombewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Jeweils 1 Punkt wird für das Vorliegen einer extrakolonalen Manifestation (d. h. Uveitis, Pyoderma gangraenosum, Erythema nodusum und Arthropathie) hinzugefügt. Die Bewertungen werden für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 19 zusammengefasst, wobei steigende Bewertungen auf eine stärkere Kolitis-Aktivität hinweisen. Die Gruppenergebnisse wurden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Testintervention nach 4 Wochen
Wahrgenommener Stress-Score
Zeitfenster: Testintervention nach 4 Wochen
Das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses bei IBD-Patienten wurde mithilfe der NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 gemessen. Dieses Formular besteht aus 10 Fragen oder Aussagen zur Beurteilung der Stresswahrnehmung bei IBD-Patienten im letzten Monat. Die Antworten auf die 10 Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Sehr oft“) bewertet. Rohwerte werden automatisch in einen T-Wert umgewandelt, der sich auf einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung (SD) von 10 konzentriert. Höhere Werte weisen auf höhere Ausprägungen des Merkmals (empfundener Stress) hin. Die Gruppenergebnisse wurden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Testintervention nach 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Testintervention nach 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch das gesamte National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29
Testintervention nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psychisch

Klinische Studien zur Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren