Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые поведенческие вмешательства при воспалительных заболеваниях кишечника

21 августа 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Учитывая двунаправленность между психологическим дистрессом и активностью заболевания при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК), при которой повышенный психологический дистресс усугубляет активность заболевания и наоборот, психосоциальным аспектам лечения ВЗК уделяется повышенное внимание. Тем не менее, предлагаемые вмешательства, как правило, требуют больших затрат ресурсов и были протестированы на большинстве представителей белого населения. Хотя цветные люди составляют растущий сегмент населения с ВЗК, в настоящее время они недостаточно представлены в научных исследованиях. Целью этого исследования является оценка эффективности и внедрения когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (iCBT) среди цветных пациентов с ВЗК с повышенным психологическим дистрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают дизайн рандомизированного исследования 1:1 для оценки эффективности иКПТ среди популяции пациентов с ВЗК чернокожих и латиноамериканцев и для оценки факторов, влияющих на ее внедрение. Пациенты в рамках интегрированной системы здравоохранения Медицинского центра Монтефиоре будут активно набираться и проходить скрининг для выявления лиц с повышенным психологическим дистрессом.

Подходящие пациенты будут рандомизированы для прохождения 8-недельной иКПТ или цифрового отслеживания настроения для оценки влияния иКПТ на уровень психологического стресса, качество жизни и активность заболевания после вмешательства. Исследователи также оценят индивидуальные барьеры на уровне процесса и посредников для внедрения iCBT с помощью опросов и полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • раса / этническая принадлежность, идентифицирующая себя как черный / афроамериканец или латиноамериканец / латиноамериканец
  • установленный диагноз болезни Крона или язвенного колита
  • повышенный психологический дистресс: по крайней мере один Т-показатель в пределах двух стандартных отклонений выше среднего в областях тревоги или депрессии в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения-29 (ПРОМИС-29) с или без Т-показателя в пределах двух стандартных отклонений выше среднего воспринимаемого стресса по Шкале воспринимаемого стресса Национального института здравоохранения (Шкала воспринимаемого стресса)
  • доступ в интернет (смартфон/мобильное устройство с тарифным планом, компьютер с интернетом)
  • возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Т-показатели тревоги или депрессии PROMIS-29 в тяжелом диапазоне (выше 2 стандартных отклонений)
  • Текущие суицидальные мысли, предыдущая суицидальная попытка или госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Платформа iCBT, выбранная для использования в этом исследовании (Sanvello™), представляет собой мобильное приложение, основанное на фактических данных, созданное клиническими экспертами, которое, как было показано, снижает депрессию, тревогу и стресс и повышает самоэффективность у людей, не страдающих ВЗК.15 Функции приложения включают в себя: ежедневное отслеживание настроения; экскурсии с гидом (напр. психообразовательный контент, предоставляющий справочную информацию о когнитивно-поведенческой терапии и инструктирующий пользователей о том, как использовать инструменты приложения для поддержания мотивации и интереса); средства преодоления (напр. медитация, постановка целей и деятельность по перенаправлению негативных мыслей); еженедельная оценка прогресса; совет поддержки сообщества.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Участники с повышенным психологическим дистрессом пройдут 8 недель когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.
Активный компаратор: Цифровое отслеживание настроения
Цифровое приложение для отслеживания настроения (приложение), выбранное для этого исследования (PixelTM), позволяет участникам регистрировать свое настроение каждый день с помощью смайликов с выражением лица и текстового поля. Это приложение доступно бесплатно в магазинах приложений для iOS и Android на английском и испанском языках.
Поведенческий: Цифровое отслеживание настроения
Участники с повышенным психологическим дистрессом получат 8 недель цифрового отслеживания настроения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень психологического дистресса
Временное ограничение: Пробное вмешательство после 4 недель
Уровень психологического дистресса у участников в течение предыдущих 7 дней измерялся путем объединения подоценочных областей тревоги и депрессии из инструмента оценки Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS-29). ПРОМИС-29 представляет собой форму из 29 пунктов, включающую по 4 вопроса в каждой области тревоги и депрессии. Средние групповые баллы по этим 8 пунктам суммируются. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень измеряемого признака, а необработанные баллы преобразуются в Т-показатель, центр которого составляет в среднем 50 со стандартным отклонением 10 для общей популяции.
Пробное вмешательство после 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания по индексу активности болезни Крона
Временное ограничение: Пробное вмешательство после 4 недель
Активность заболевания у пациентов с болезнью Крона в течение предшествующих 7 дней будет измеряться с использованием краткого индекса активности болезни Крона (sCDAI). sCDAI состоит из трех переменных, определенных как предикторы активности заболевания: частота диареи (количество жидкого или мягкого стула), боль в животе и общее самочувствие. Для расчета общего балла балл рассчитывался следующим образом: 44 + (2 х количество жидкого или мягкого стула каждый день в течение 7 дней) + 5 х сумма семи ежедневных оценок боли в животе (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренный, 3 = тяжелый) + 7 x сумма семи оценок общего благополучия (0 = в целом хорошо, 1 = немного ниже номинала, 2 = плохо, 3 = очень плохо, 4 = ужасно). Общий балл варьировался от 44 до неопределенного верхнего предела в зависимости от частоты диареи, при этом увеличение баллов указывает на большую активность болезни Крона. Групповые оценки суммировались с использованием базовой описательной статистики.
Пробное вмешательство после 4 недель
Активность заболевания по индексу активности простого клинического колита
Временное ограничение: Пробное вмешательство после 4 недель
Активность заболевания за предшествующие 7 дней у пациентов с язвенным колитом будет измеряться с использованием простого клинического индекса активности колита (SCCAI). SCCAI состоит из пяти пунктов симптомов активности колита (частота дефекации в день, частота дефекации за ночь, позывы к дефекации, кровь в стуле и общее самочувствие), а также оценка внекишечных проявлений. Частота дефекации за ночь оценивается по шкале от 0 до 2, а общее самочувствие оценивается по шкале от 0 до 4. Остальные 3 симптома оцениваются по шкале от 0 до 3. По 1 баллу добавляется за наличие каких-либо внетолстокишечных проявлений (например, увеита, гангренозной пиодермии, узловатой эритемы и артропатии). Баллы суммируются для общего возможного диапазона баллов от 0 до 19, причем увеличение баллов указывает на большую активность колита. Групповые оценки суммировались с использованием базовой описательной статистики.
Пробное вмешательство после 4 недель
Оценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Пробное вмешательство после 4 недель
Уровень воспринимаемого стресса у пациентов с ВЗК измерялся с использованием банка элементов/фиксированной формы NIH Toolbox v2.0. Эта форма состоит из 10 вопросов или утверждений, используемых для оценки восприятия стресса у пациентов с ВЗК за последний месяц. Ответы на 10 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Очень часто»). Необработанные оценки автоматически преобразуются в Т-оценку, центр которой составляет средний балл 50 со стандартным отклонением (SD) 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень признака (воспринимаемого стресса). Групповые оценки суммировались с использованием базовой описательной статистики.
Пробное вмешательство после 4 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Пробное вмешательство после 4 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью общей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национальными институтами здравоохранения-29.
Пробное вмешательство после 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться