- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861597
Digitaaliset käyttäytymisinterventiot tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat 1:1 satunnaistettua koesuunnitelmaa iCBT:n tehokkuuden arvioimiseksi mustien ja latinalaisten IBD-potilaiden keskuudessa ja sen toteuttamiseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi. Montefioren lääketieteellisen keskuksen integroidun terveydenhuoltojärjestelmän potilaita rekrytoidaan aktiivisesti ja seulotaan niiden tunnistamiseksi, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan 8 viikon iCBT:tä tai digitaalista mielialaseurantaa, jotta voidaan arvioida iCBT:n vaikutusta psykologisen ahdistuksen tasoon, HRQoL:iin ja sairauden aktiivisuuteen toimenpiteen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös yksittäisiä prosessitason esteitä ja fasilitaattoreita iCBT:n käyttöönotolle kyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- rotu/etninen alkuperä, joka tunnistetaan mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
- todettu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- kohonnut psyykkinen ahdistus: vähintään yksi T-piste kahden keskihajonnan sisällä keskihajonnan yläpuolella ahdistuneisuuden tai masennuksen alueella National Institutes of Healthin potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä-29:ssä (PROMIS-29) T-pisteellä tai ilman kahden keskihajonnan sisällä yli koetun stressin keskiarvon National Institute of Health Toolboxin havaittu stressiasteikko (Perceived Stress Scale)
- Internet-yhteys (älypuhelin/matkapuhelin dataliittymällä, tietokone internetillä)
- kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- PROMIS-29 ahdistuneisuus tai masennus T-pisteet vakavalla alueella (yli 2 standardipoikkeamaa)
- Nykyiset itsemurha-ajatukset, aiempi itsemurhayritys tai sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi valittu iCBT-alusta (Sanvello™) on kliinisten asiantuntijoiden luoma näyttöön perustuva mobiilisovellus, jonka on osoitettu vähentävän masennusta, ahdistusta ja stressiä sekä lisäävän omatehokkuutta ei-IBD-populaatiossa.15
Sovelluksen ominaisuuksia ovat: päivittäinen mielialan seuranta; opastetut matkat (esim.
psykokasvatussisältö, joka tarjoaa taustatietoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja opastaa käyttäjiä käyttämään sovellustyökaluja motivaation ja kiinnostuksen ylläpitämiseksi); selviytymisvälineet (esim.
meditaatio, tavoitteiden asettaminen ja negatiivisia ajatuksia ohjaavat toimet); viikoittaiset edistymisarvioinnit; yhteisön tukilautakunta.
|
Osallistujat, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus, saavat 8 viikon Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Active Comparator: Digitaalinen mielialan seuranta
Tähän tutkimukseen valitun digitaalisen mielialanseurantasovelluksen (PixelTM) avulla osallistujat voivat kirjata mielialansa joka päivä kasvojen emojin ja vapaan tekstikentän avulla.
Tämä sovellus on kaupallisesti saatavilla ilmaiseksi iOS- ja Android-sovelluskaupoista, joissa on englannin ja espanjan kielivaihtoehtoja.
|
Osallistujat, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus, saavat 8 viikon digitaalista mielialan seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus ja/tai masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Psykologisen ahdistuksen taso mitattuna ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen alapistemäärillä National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 -arviointityökalussa (minimipistemäärä 4, maksimipistemäärä 20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta) .
|
4 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaittu stressipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Koetun stressin taso National Institutes of Healthin koetun stressin asteikolla (vähintään 14, enintään 75; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä)
|
4 viikkoa interventiosta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna yleisellä National Institutes of Healthin potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä-29
|
4 viikkoa interventiosta
|
Crohnin taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Mitattu lyhyellä Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä henkilöillä, joilla on Crohnin tauti (vähintään 0, maksimi 600; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta)
|
4 viikkoa interventiosta
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Mitattu osittaisella Mayo-pisteellä (vähintään 0, maksimi 6; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän taudin aktiivisuutta) potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
|
4 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Mikocka-Walus A, Knowles SR, Keefer L, Graff L. Controversies Revisited: A Systematic Review of the Comorbidity of Depression and Anxiety with Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):752-62. doi: 10.1097/MIB.0000000000000620.
- Mikocka-Walus A, Bampton P, Hetzel D, Hughes P, Esterman A, Andrews JM. Cognitive-behavioural therapy has no effect on disease activity but improves quality of life in subgroups of patients with inflammatory bowel disease: a pilot randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2015 May 2;15:54. doi: 10.1186/s12876-015-0278-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada