Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset käyttäytymisinterventiot tulehduksellisessa suolistosairaudessa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Kun otetaan huomioon psykologisen ahdistuksen ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) taudin aktiivisuuden välinen kaksisuuntaisuus, jolloin lisääntynyt psyykkinen ahdistus pahentaa sairauden aktiivisuutta ja päinvastoin, IBD-hoidon psykososiaaliset näkökohdat saavat entistä enemmän huomiota. Ehdotetut interventiot ovat kuitenkin yleensä resurssivaltaisia, ja niitä on testattu enemmistövalkoisissa populaatioissa. Vaikka värilliset ihmiset ovat kasvava osa IBD-populaatiota, he ovat tällä hetkellä aliedustettuina tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuutta ja toteutusta värikkäillä IBD-potilailla, joilla on kohonnut psykologinen ahdistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 1:1 satunnaistettua koesuunnitelmaa iCBT:n tehokkuuden arvioimiseksi mustien ja latinalaisten IBD-potilaiden keskuudessa ja sen toteuttamiseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi. Montefioren lääketieteellisen keskuksen integroidun terveydenhuoltojärjestelmän potilaita rekrytoidaan aktiivisesti ja seulotaan niiden tunnistamiseksi, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan 8 viikon iCBT:tä tai digitaalista mielialaseurantaa, jotta voidaan arvioida iCBT:n vaikutusta psykologisen ahdistuksen tasoon, HRQoL:iin ja sairauden aktiivisuuteen toimenpiteen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös yksittäisiä prosessitason esteitä ja fasilitaattoreita iCBT:n käyttöönotolle kyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • rotu/etninen alkuperä, joka tunnistetaan mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
  • todettu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • kohonnut psyykkinen ahdistus: vähintään yksi T-piste kahden keskihajonnan sisällä keskihajonnan yläpuolella ahdistuneisuuden tai masennuksen alueella National Institutes of Healthin potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä-29:ssä (PROMIS-29) T-pisteellä tai ilman kahden keskihajonnan sisällä yli koetun stressin keskiarvon National Institute of Health Toolboxin havaittu stressiasteikko (Perceived Stress Scale)
  • Internet-yhteys (älypuhelin/matkapuhelin dataliittymällä, tietokone internetillä)
  • kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • PROMIS-29 ahdistuneisuus tai masennus T-pisteet vakavalla alueella (yli 2 standardipoikkeamaa)
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset, aiempi itsemurhayritys tai sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi valittu iCBT-alusta (Sanvello™) on kliinisten asiantuntijoiden luoma näyttöön perustuva mobiilisovellus, jonka on osoitettu vähentävän masennusta, ahdistusta ja stressiä sekä lisäävän omatehokkuutta ei-IBD-populaatiossa.15 Sovelluksen ominaisuuksia ovat: päivittäinen mielialan seuranta; opastetut matkat (esim. psykokasvatussisältö, joka tarjoaa taustatietoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja opastaa käyttäjiä käyttämään sovellustyökaluja motivaation ja kiinnostuksen ylläpitämiseksi); selviytymisvälineet (esim. meditaatio, tavoitteiden asettaminen ja negatiivisia ajatuksia ohjaavat toimet); viikoittaiset edistymisarvioinnit; yhteisön tukilautakunta.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus, saavat 8 viikon Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Active Comparator: Digitaalinen mielialan seuranta
Tähän tutkimukseen valitun digitaalisen mielialanseurantasovelluksen (PixelTM) avulla osallistujat voivat kirjata mielialansa joka päivä kasvojen emojin ja vapaan tekstikentän avulla. Tämä sovellus on kaupallisesti saatavilla ilmaiseksi iOS- ja Android-sovelluskaupoista, joissa on englannin ja espanjan kielivaihtoehtoja.
Käyttäytyminen: Digitaalinen mielialan seuranta
Osallistujat, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus, saavat 8 viikon digitaalista mielialan seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Osallistujien psykologisen ahdistuksen tasoa edellisten 7 päivän aikana mitattiin yhdistämällä ahdistuksen ja masennuksen alapisteet National Institutes of Healthin potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän 29 (PROMIS-29) arviointityökalusta. PROMIS-29 on 29 kohdan lomake, joka sisältää 4 kysymystä jokaisesta ahdistuksen ja masennuksen alueesta. Näiden 8 kohteen ryhmien keskiarvot lasketaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat mitatun piirteen korkeampaa tasoa, ja raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka keskittyy keskiarvoon 50 ja keskihajonnan ollessa 10 yleisessä populaatiossa.
4 viikon kokeilun jälkeinen interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus lyhyen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Crohnin tautipotilaiden sairauden aktiivisuus edellisten 7 päivän aikana mitataan käyttämällä lyhyttä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (sCDAI). SCDAI koostuu kolmesta muuttujasta, jotka on tunnistettu sairauden aktiivisuuden ennustajiksi: ripulitaajuus (nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä), vatsakipu ja yleinen hyvinvointi. Pisteytys laskettiin seuraavasti kokonaispistemäärän laskemiseksi: 44 + (2 x nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan) + 5 x seitsemän päivittäisen vatsakipuarvion summa (0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) + 7 x seitsemän yleisen hyvinvointiarvion summa (0 = yleisesti hyvin, 1 = hieman alle parin, 2 = huono, 3 = erittäin huono, 4 = kauhea). Kokonaispistemäärä vaihteli 44:stä määrittelemättömään ylärajaan, joka perustui ripulin esiintymistiheyteen, ja lisääntyneet pisteet osoittivat Crohnin taudin aktiivisuuden lisääntymistä. Ryhmäpisteet laskettiin yhteen kuvaavien perustilastojen avulla.
4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Taudin aktiivisuus yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden sairauden aktiivisuus edellisten 7 päivän aikana mitataan käyttämällä Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksiä. SCCAI koostuu viidestä paksusuolentulehduksen aktiivisuuden oireista (suoliston tiheys päivässä, suolen tiheys yössä, ulostamisen kiireellisyys, veri ulosteessa ja yleinen hyvinvointi) sekä kooloninulkoisten ilmentymien arvioinnin. Suolen tiheys yötä kohti pisteytetään asteikolla 0-2 ja yleinen hyvinvointi asteikolla 0-4. Muut 3 oirepistettä pisteytetään asteikolla 0-3. Jokaisesta koolonin ulkopuolisesta ilmenemismuodosta (eli uveiitti, pyoderma gangrenosum, erythema nodusum ja artropatia) lisätään 1 piste. Pisteet on laskettu yhteen yleisestä mahdollisesta pisteytysalueesta 0-19, ja pistemäärät ovat osoitus koliitin aktiivisuudesta. Ryhmäpisteet laskettiin yhteen kuvaavien perustilastojen avulla.
4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Koettu stressipiste
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Koetun stressin taso IBD-potilailla mitattiin käyttämällä NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0:aa. Tämä lomake koostuu 10 kysymyksestä tai lausunnosta, joita on käytetty arvioimaan IBD-potilaiden stressinäkemyksiä viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset 10 kohtaan pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei koskaan") 5:een ("Hyvin usein"). Raakapisteet muunnetaan automaattisesti T-pisteeksi, joka keskittyy keskimääräiseen pistemäärään 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat pisteet osoittavat ominaisuuden korkeampaa tasoa (koettu stressi). Ryhmäpisteet laskettiin yhteen kuvaavien perustilastojen avulla.
4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilun jälkeinen interventio
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna yleisellä National Institutes of Health Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä-29
4 viikon kokeilun jälkeinen interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa