Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális viselkedési beavatkozások gyulladásos bélbetegségben

2024. augusztus 21. frissítette: Montefiore Medical Center
Tekintettel a pszichológiai szorongás és a gyulladásos bélbetegség (IBD) betegségaktivitása közötti kétirányúságra, ahol a megnövekedett pszichés szorongás súlyosbítja a betegség aktivitását, és fordítva, az IBD kezelésének pszichoszociális szempontjai fokozott figyelmet kapnak. A javasolt beavatkozások azonban általában erőforrás-igényesek, és a többségi fehér populációban tesztelték. Míg a színes bőrűek az IBD-populáció egyre nagyobb részét képezik, jelenleg alulreprezentáltak a kutatási tanulmányokban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) hatékonyságát és alkalmazását fokozott pszichés distresszben szenvedő, színes bőrű IBD-betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy 1:1 arányú randomizált vizsgálati tervet javasolnak az iCBT hatékonyságának értékelésére a fekete és latin IBD-s betegek populációjában, és felmérik a végrehajtását befolyásoló tényezőket. A Montefiore Medical Center integrált egészségügyi rendszerén belüli betegeket aktívan toborozzák és szűrik, hogy azonosítsák azokat, akiknél magasabb a pszichés zavar.

A jogosult betegeket randomizálják, hogy 8 hetes iCBT-t vagy digitális hangulatkövetést kapjanak, hogy értékeljék az iCBT hatását a pszichológiai szorongás szintjére, a HRQoL-ra és a betegség aktivitására a beavatkozás után. A vizsgálók felmérések és félig strukturált interjúk segítségével értékelik az iCBT megvalósításának egyéni folyamatszintű akadályait és facilitátorait is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • rassz/etnikai hovatartozás, önmaga fekete/afro-amerikai vagy spanyol/latin származású
  • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa
  • megemelkedett pszichés distressz: legalább egy T-pont a szorongás vagy depresszió területén az átlag feletti két szórással a National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29-ben (PROMIS-29) T-pontszámmal vagy anélkül két szórással a National Institute of Health Toolbox észlelt stressz skála (Perceived Stress Scale) észlelt stressz átlaga felett.
  • Internet hozzáférés (okostelefon/mobileszköz adatcsomaggal, számítógép internettel)
  • képes a tájékozott beleegyezés megadására angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • PROMIS-29 szorongás vagy depresszió T-pontszámai a súlyos tartományban (2 standard eltérés felett)
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérlet vagy kórházi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
A tanulmányban való használatra kiválasztott iCBT platform (Sanvello™) egy klinikai szakértők által létrehozott, bizonyítékokon alapuló mobilalkalmazás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a depressziót, a szorongást és a stresszt, valamint növeli az önhatékonyságot a nem IBD populációban.15 Az alkalmazás jellemzői a következők: napi hangulatkövetés; vezetett utazások (pl. pszichopedagógiai tartalom, amely háttérinformációkat nyújt a kognitív viselkedésterápiáról, és oktatja a felhasználókat az alkalmazáseszközök használatára vonatkozóan a motiváció és az érdeklődés fenntartása érdekében); megbirkózási eszközök (pl. meditáció, célmeghatározás és negatív gondolatokat irányító tevékenységek); heti előrehaladás értékelések; közösségi támogató testület.
Viselkedési: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
A fokozott pszichés distresszben szenvedő résztvevők 8 hetes internetes kognitív viselkedésterápiát kapnak
Aktív összehasonlító: Digitális hangulatkövetés
A tanulmányhoz kiválasztott digitális hangulatkövető alkalmazás (applikáció) (PixelTM) lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy mindennap naplózzák hangulatukat egy arckifejezés-emoji és egy szabad szövegdoboz segítségével. Ez az alkalmazás kereskedelmi forgalomban ingyenesen elérhető az iOS és Android alkalmazásboltokban, angol és spanyol nyelvű opciókkal.
Viselkedési: Digitális hangulatkövetés
A fokozott pszichés szorongással küzdő résztvevők 8 hét digitális hangulatkövetést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai szorongás szintje
Időkeret: 4 hetes próba utáni beavatkozás
A résztvevők pszichológiai szorongásának szintjét az elmúlt 7 napban a szorongás és a depresszió alpontszámainak kombinálásával mérték a National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) értékelő eszközéből. A PROMIS-29 egy 29 elemből álló űrlap, amely 4 kérdést tartalmaz a szorongás és a depresszió területén. Ennek a 8 elemnek a csoportos átlagértékei össze vannak számolva. A magasabb pontszámok a mért tulajdonság magasabb szintjét jelzik, és a nyers pontszámokat olyan T-pontszámmá alakítják át, amely 50-es átlagnál összpontosul 10-es szórással az általános populációban.
4 hetes próba utáni beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségaktivitás rövid Crohn-betegség aktivitási index alapján
Időkeret: 4 hetes próba utáni beavatkozás
A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az előző 7 nap betegségaktivitását a rövid Crohn-betegség aktivitási index (sCDAI) segítségével mérik. Az sCDAI három változóból áll, amelyeket a betegség aktivitásának előrejelzőjeként azonosítanak: a hasmenés gyakorisága (a folyékony vagy lágy széklet száma), a hasi fájdalom és az általános jólét. Az összpontszám kiszámításához a pontozás a következőképpen történt: 44 + (2x a folyékony vagy lágy széklet napi száma 7 napon keresztül) + 5x hét napi hasi fájdalom értékelés összege (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos) + 7 x hét általános jóléti értékelés összege (0 = általában jól, 1 = kissé a par alatt, 2 = gyenge, 3 = nagyon rossz, 4 = szörnyű). Az összpontszám 44-től egy meghatározatlan felső határig terjedt a hasmenés gyakorisága alapján, a növekvő pontszámok pedig a Crohn-betegség fokozott aktivitását jelzik. A csoportpontszámokat alapvető leíró statisztikák segítségével összesítettük.
4 hetes próba utáni beavatkozás
Betegségaktivitás egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index szerint
Időkeret: 4 hetes próba utáni beavatkozás
A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek betegségaktivitását az előző 7 napban a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) segítségével mérik. Az SCCAI öt vastagbélgyulladás-tünet elemből áll (bélrendszeri gyakoriság naponta, bélrendszeri gyakoriság éjszakánként, sürgős székletürítés, vér a székletben és általános jólét), valamint a vastagbélen kívüli megnyilvánulások értékelése. Az éjszakánkénti székletürítési gyakoriságot 0-2 skálán, az általános jólétet pedig 0-4 skálán értékelik. A másik 3 tünet pontszámot 0-3 skálán értékelik. Mindegyik extrakolonális megnyilvánulás (azaz uveitis, pyoderma gangrenosum, erythema nodusum és arthropathia) esetén 1-1 pont jár. A pontszámokat egy 0-19 közötti általános lehetséges pontozási tartományban összegzik, a növekvő pontszámok pedig a vastagbélgyulladás fokozott aktivitását jelzik. A csoportpontszámokat alapvető leíró statisztikák segítségével összesítettük.
4 hetes próba utáni beavatkozás
Érzékelt stresszpontszám
Időkeret: 4 hetes próba utáni beavatkozás
Az észlelt stressz szintjét az IBD-ben szenvedő betegeknél a NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 segítségével mértük. Ez az űrlap 10 kérdésből vagy kijelentésből áll, amelyek segítségével értékelhető az elmúlt hónapban az IBD-s betegek stresszérzékelése. A 10 elemre adott válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től ("Soha") 5-ig ("Nagyon gyakran") terjed. A nyers pontszámokat a rendszer automatikusan T-pontszámmá konvertálja, amelynek középpontja 50-es átlagpontszám, 10-es szórás (SD) mellett. A magasabb pontszámok a tulajdonság magasabb szintjét jelzik (érzékelt stressz). A csoportpontszámokat alapvető leíró statisztikák segítségével összesítettük.
4 hetes próba utáni beavatkozás
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4 hetes próba utáni beavatkozás
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a teljes National Institutes of Health Betegjelentések Eredménymérési Információs Rendszere által mérve-29
4 hetes próba utáni beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-12896
  • UL1TR002556 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel