十代の体重管理 (HealthTRAC)

参加者は、骨壷の無作為化手順を使用して、2 つの治療条件 (HealthTRAC または標準行動体重管理) のいずれかに割り当てられます。 いずれかの条件に割り当てられた参加者は、12 週間の体重管理介入を受けます。これには、週 12 回のセッションと週 2 回のセッション 2 回 (4 か月間にわたって提供される 14 回のプライマリ セッション) が含まれ、続いて 8 か月のメンテナンス セッションが行われます。 どちらの条件にも、セッション 1、7、および 14 での親と、6 ～ 8、10、および 12 か月のメンテナンス セッションが含まれます。

どちらの介入も、グループベースの治療モデルを使用して提供されます。 通常、有効性試験に含まれる通常の治療条件よりもプログラムのより厳密なテストを提供する対照条件を選択しました。 感情調節スキルと標準的な行動体重管理戦略をターゲットにすることの複合的な影響を調べた研究はほとんどありません。 感情の調節と体重関連の行動との関係を文書化した文献と、成人の体重管理研究からの証拠を考えると、思春期の集団でこの構成要素をターゲットにすると、感情的な食事と座りがちな時間の減少と全体的な食事の改善を通じて、体重管理の結果の改善が促進される可能性があります品質。

介入直後と 12 か月での研究評価のタイミングは、提案された試験の直接の前兆であった治療開発研究で観察された主要な体重状態の結果の改善によって正当化されます。 青少年の体重管理介入を提供する以前の研究は、この研究期間を通じて参加者を維持する能力をサポートしています。 介入効果の持続可能性を調べるために、18 か月のフォローアップを含めました。 青年期の体重管理介入には、18 か月までの成果が含まれるものはほとんどなく、成果が得られるものは、多くの場合、維持率が低くなります。 確立されたプロトコルに従って、18 か月のフォローアップで約 80% の保持が見込まれます。

参加者は、1 年目の 6 か月目から 4 年目の 37 か月目まで継続的に有効性試験に登録されます。HealthTRAC パイロット試験と一致して、小児病院に関連するプライマリ ケア クリニックとサブスペシャリティ クリニック、およびコミュニティを通じて参加者を募集します。広告。 治療開発研究への思春期の紹介の大部分は、ロードアイランド州プロビデンスのハスブロ小児病院の小児医療クリニックからのもので (90%)、残りは地元の広告によるものでした。 医療クリニックが、現在の試験の募集の主要な情報源として役立つと予想しています。 ロードアイランド州プロビデンスとオレゴン州ポートランドで参加者を登録するために、並行手順を使用します。 PI は、Hasbro Children's Hospital (RI) および Doernbecher Children's Hospital (OR) の代表スタッフと協力して、関心のある家族が記入できる同意書を配布します。 これらの設定で募集された家族は、最初の適格性をさらに判断し、同意/同意をスケジュールするために、フォローアップの電話、電子メール、またはテキスト (好みに基づく) を受け取ります。 研究のパンフレットや広告も、これらのさまざまな環境でケアを受ける青少年に、自宅への直送で送られます。 これらの HealthTRAC パイロット試験の成功したアプローチに加えて、保護者向けの Facebook 広告を通じても宣伝します。 この戦略は、行動体重管理試験への若者の最近の登録において非常に効果的でした.

初期評価は、体重管理および糖尿病研究センターまたはオレゴン大学ポートランドキャンパスで実施されます。 保護者は簡単な面接を受け、保護者と青少年はアンケートに記入します。 青少年はまた、コンピューター化された感情調節タスクを完了します。 親へのアンケートは、社会人口学的変数、10 代の食事と病歴、精神病歴と治療、および感情調節能力に焦点を当てます。 思春期のアンケートは、感情調節能力、メンタルヘルスの症状、感情的な食事に焦点を当てます。 24 時間の食事リコールの最初の検査もこの訪問中に実施され、青少年には 7 日間の加速度測定の完了に関する指示が提供されます。 思春期の身長と体重は、評価の最後に取得されます。 参加者は、タイミングに応じて、1 週間の装着後または最初の介入セッションで加速度計を返却するよう求められます。 青少年と親は、最初の介入セッションで無作為化条件について通知されます。

ベースラインバッテリーのほとんどは、ベースラインの結果と治療の割り当てにマスクされた評価者によって、治療後、12か月および18か月のフォローアップで再投与されます。 利便性を高めるために、介入セッションの終了時または家族にとって都合の良いときにフォローアップ評価を実施するためにあらゆる努力が払われます（18か月評価）。 このアプローチは、以前の体重管理と思春期の感情調節試験の両方で効果的でした. 学校への出席の妨げにならないように、評価は週末の朝に実施される場合があります。

思春期のグループの介入については、HealthTRAC のパイロット試験で開発されたアドヒアランス メジャーが使用されます。 すべての有効性試験セッションはビデオに録画されます。 特に HealthTRAC 介入の感情調節スキル構築コンポーネントに関連する、参加者の広告介入者の相互作用の言語的側面と非言語的側面の両方をキャプチャするために、セッションを録画することを選択しました。

HealthTRAC の介入は、13 ～ 17 歳の若者を対象としたオープン試験と、青年を対象とした小規模な無作為対照試験 (R21 DK108164) を含む最近完了した治療開発研究で検証されました。 HealthTRAC 介入は、思春期の体重管理 (SBWC: R01HL6513201; R01DK062916) と思春期の感情調節スキルの構築 (TRAC; R01 NR011906) を個別に対象とした 2 つの効果的な介入を組み合わせたものです。 以前の研究で確立された手順を使用して、介入がグループ間で標準化された方法で管理されるようにします。

HealthTRAC 介入の目標は、小児の健康的な体重管理を促進することを目的として、感情調節能力の改善を促進することです。 これは、BMI が 95 パーセンタイル以上の若者の適度な減量をサポートする米国小児科学会 (AAP) ガイドラインによって確立された目標に従って達成されます。 これらのガイドラインは、両方の介入の基礎となる原則として機能します。 体重の減少は、小児サンプルで確立された推奨カロリー減少によってサポートされており、次のとおりです。

150ポンド。 以下 1200 - 1400 カロリー 151-249 lbs. 1400 - 1600 カロリー 250 ポンド。 その他 1600 - 1800 カロリー

介入を通じて規定された活動目標は、青少年向けの現在の活動ガイドラインに見合ったものであり、中程度から激しい身体活動を1日60分まで徐々に増やし、座りっぱなしの行動を1日2時間以下に減らすことが含まれます.

集中的な毎週のカリキュラムの過程で含まれる特定のコンテンツには、(1) プログラムのオリエンテーションと自己監視、(2) エネルギーバランスと栄養の目標、(3) 刺激の制御、(4) 身体活動と座りっぱなしの行動、( 5) 食事の質、(6) 自発性と自発性、(7) 行動連鎖と問題解決、(8) 外での食事、(9) 食事のタイミングと食欲への対処、(10) (11) 休日、休暇、特別行事の管理、(12) 文化的および社会的影響、(13) 再発防止、(14) 毎月のセッションの見直しと移行。

メンテナンス セッションの過程でカバーされるコンテンツには、毎日の課題の管理、気分と食べ物、仲間との交流の管理、モチベーションの維持、コツとヒント、誤解を解く方法、わずかな体重増加を元に戻す方法などがあります。

レッスン形式: 各セッションは 75 分間続きます。 最初の 15 分間は、思春期の体重測定と自己監視記録の確認に費やされます。 残りの 60 分間は、特定の週ごとの内容に焦点を当て、各セッションの最後に 10 分間、その週のレッスンに関連する目標の設定と問題解決に専念します。 これらはおおよその時間ですが、割り当ては、カリキュラム全体で問題解決と課題の克服に重点が置かれていることを明確に示しています。

また、段階的な減量、自己選択した食事または身体活動の目標の達成、および思春期のインタビューでも承認された毎週の食事日記の提出に対してポイントを付与するという以前に使用された戦略を採用して、メンテナンスを通じて参加者の維持をサポートします。段階。 減量行動と減量を奨励することは、以前の試験で効果的な戦略であることが実証されているため、パイロット試験で実施され、現在の提案のために保持されます。

HealthTRAC 固有の形式: 感情調整トレーニング介入内で、感情調整スキルが計量に組み込まれます。 ファシリテーターは、体重計に乗る前に感情に関連する身体的手がかりを特定し、以前に設定した週間目標を妨げた可能性のある潜在的な感情を確認するよう各参加者に促します。

プログラムの最初の 7 つのセッションで感情調節トレーニング スキルが教えられ、感情調節を食事行動に結び付ける特定のアクティビティが、特定の気分誘導タスクの残りのすべてのセッションで利用されます。