- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04861636
Tini súlykontroll (HealthTRAC)
Az érzelmek szabályozásának javítása a túlsúlyos és elhízott serdülők súlyszabályozási erőfeszítéseinek támogatása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket két kezelési körülmény (HealthTRAC vagy Standard Behavioral Weight Control) valamelyikébe kell besorolni urna randomizációs eljárással. Azok a résztvevők, akik valamelyik állapothoz vannak hozzárendelve, 12 hónapos testsúlykontroll-beavatkozásban részesülnek, amely 12 heti és 2 kéthetente alkalomból áll (14 elsődleges ülés 4 hónap alatt), majd 8 hónapos karbantartó kezelés. Mindkét feltétel vonatkozik a szülőkre is az 1., 7. és 14., valamint a 6-8-10. és 12. hónapos karbantartási foglalkozásokra.
Mindkét beavatkozást csoportalapú kezelési modell alkalmazásával hajtják végre. Olyan kontrollállapotot választottunk, amely a program szigorúbb tesztelését kínálja, mint a szokásos kezelési feltétel, amely általában szerepel a hatékonysági vizsgálatokban. Kevés tanulmány vizsgálta az érzelemszabályozási készségek és a szokásos viselkedési súlyszabályozási stratégiák együttes hatását. Tekintettel az érzelemszabályozás és a súllyal kapcsolatos viselkedések közötti kapcsolatot dokumentáló szakirodalomra, valamint a felnőttkori súlykezelési tanulmányokból származó bizonyítékokra, ennek a konstrukciónak a serdülőkorú populációiban való megcélzása elősegítheti a jobb súlykezelési eredményeket az érzelmi táplálkozás és az ülőmunka csökkentése, valamint az általános étrend javítása révén. minőség.
A beavatkozást közvetlenül követő és 12 hónapos vizsgálati értékelések időzítését a javasolt vizsgálat közvetlen előfutárának számító kezelésfejlesztési vizsgálatban megfigyelt elsődleges súlyállapot-eredmények javulása indokolja. Korábbi, serdülők testsúlykontroll-beavatkozásaival kapcsolatos munkánk támogatja azt a képességünket, hogy megtartsuk a résztvevőket ebben a vizsgálati időszakban. A beavatkozási hatások fenntarthatóságának vizsgálatára 18 hónapos nyomon követést készítettünk. A serdülőkkel végzett testtömeg-szabályozási beavatkozások közül csak néhány 18 hónapos korig tart, azoknál pedig, amelyek igen, gyakran alacsony a visszatartási arány. A megállapított protokollokat követve körülbelül 80%-os retenciót várunk 18 hónapos utánkövetéskor.
A résztvevőket az 1. év, 6. hónap és 4. év, 37. hónap között folyamatosan beíratják a hatékonysági vizsgálatba. A HealthTRAC kísérleti kísérletnek megfelelően a gyermekkórházakhoz kapcsolódó alapellátási klinikákról és szubspecializált klinikákról, valamint a közösségen keresztül toborozunk résztvevőket. hirdetéseket. A serdülőkorúak kezelésének fejlesztési tanulmányába történő beutalók többsége a Providence-i Hasbro Gyermekkórház gyermekegészségügyi klinikáiról érkezett (90%), a fennmaradó részt pedig a helyi hirdetések teszik ki. Arra számítunk, hogy az egészségügyi klinikák elsődleges forrásként szolgálnak majd a toborzáshoz a jelenlegi vizsgálat során. Párhuzamos eljárásokat fogunk alkalmazni a résztvevők felvételére Providence, RI és Portland, OR-ban. A PI-k a Hasbro Children's Hospital (RI) és a Doernbecher Children's Hospital (OR) képviselőivel együttműködve kiosztják a Kapcsolatfelvételhez való hozzájárulás űrlapját, amelyet az érdeklődő családok is kitölthetnek. Az ezekben a beállításokban felvett családok utólagos hívásokat, e-maileket vagy szöveges üzeneteket kapnak (a preferenciáktól függően), hogy pontosabban meghatározzák a kezdeti jogosultságot, és ütemezzék a hozzájárulást/hozzájárulást. Tanulmányi brosúrákat és hirdetéseket is küldenek majd azoknak a serdülőknek, akik e különböző körülmények között részesülnek ellátásban, közvetlen otthoni posta útján. A HealthTRAC kísérleti kísérlet e sikeres megközelítései mellett a szülőknek szóló Facebook-hirdetéseken keresztül is hirdetünk. Ez a stratégia nagyon hatékonynak bizonyult a közelmúltban a serdülők viselkedési súlykontroll-kísérletbe való beiratkozása során.
A kezdeti értékeléseket a Súlykontroll és Diabétesz Kutatóközpontban vagy az Oregon Egyetem portlandi campusán végzik el. A szülők rövid interjún vesznek részt, a szülők és a serdülők pedig kitöltik a kérdőívet. A serdülők számítógépes érzelemszabályozási feladatokat is teljesítenek. A szülői kérdőívek a szocio-demográfiai változókra, a tinédzser étrendjére és kórtörténetére, bármilyen pszichiátriai kórtörténetre, valamint kezelési és érzelemszabályozási képességekre összpontosítanak. A serdülőkori kérdőívek az érzelemszabályozási képességekre, a mentális egészségi tünetekre és az érzelmi táplálkozásra összpontosítanak. A 24 órás étrend-visszahívások közül az elsőt is ezen a látogatáson hajtják végre, és a serdülőket oktatják a 7 napos gyorsulásmérő elvégzésére vonatkozóan. A serdülő magasságát és súlyát az értékelés végén kapjuk meg. A résztvevőket felkérik, hogy az időzítéstől függően egy hét elhasználódás után vagy az első beavatkozáskor vigyék vissza a gyorsulásmérőt. A serdülőket és a szülőket az első beavatkozáskor tájékoztatják a randomizáció körülményeiről.
A kiindulási akkumulátor nagy részét a kezelés után, 12 és 18 hónapos utánkövetések során újra beadja egy értékelő, aki az alapvonali eredményeknek és a kezelési kiosztásnak felel meg. A kényelem növelése érdekében minden erőfeszítést megtesznek az utóértékelések elvégzésére a beavatkozási ülések végén vagy a családok számára megfelelő időpontokban (18 hónapos értékelés). Ez a megközelítés mind a korábbi súlykontroll-, mind a serdülőkori érzelemszabályozási kísérleteinkben hatékonynak bizonyult. Az iskolalátogatási zavarok elkerülése érdekében az értékeléseket hétvégén reggel is lehet végezni.
A serdülőcsoportos beavatkozásokhoz a HealthTRAC kísérleti kísérletében kifejlesztett adherencia mérőszámot alkalmazzák. Az összes hatékonysági vizsgálati munkamenetet videóra veszik. A munkamenetek videófelvételét választottuk, hogy megragadjuk a résztvevők interakcióinak verbális és nonverbális aspektusait, különösen a HealthTRAC beavatkozás érzelemszabályozási készségfejlesztő összetevői szempontjából.
A HealthTRAC beavatkozást egy nyílt kísérletben tesztelték 13-17 éves fiatalokkal, valamint egy nemrégiben befejezett kezelésfejlesztési vizsgálatban, amely egy kis, randomizált, kontrollos vizsgálatot is tartalmazott serdülőkkel (R21 DK108164). A HealthTRAC beavatkozás két hatékony beavatkozást egyesített, amelyek külön-külön célozták a serdülőkori testtömeg-szabályozást (SBWC: R01HL6513201; R01DK062916) és a serdülők érzelemszabályozási készségfejlesztését (TRAC; R01 NR011906). A korábbi munkánk során kialakított eljárásokat fogjuk alkalmazni annak biztosítására, hogy a beavatkozásokat a csoportok között standardizált módon adják be.
A HealthTRAC beavatkozás célja, hogy elősegítse a jobb érzelemszabályozási képességeket az egészséges gyermeksúly-szabályozás elősegítése érdekében. Ezt az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) irányelvei által meghatározott célokkal összhangban fogják elérni, amelyek támogatják a 95. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő BMI-vel rendelkező fiatalok szerény súlycsökkenését. Ezek az irányelvek szolgálnak azon elvekként, amelyeken mindkét beavatkozás alapul. A súlycsökkenést a gyermekgyógyászati mintákban megállapított ajánlott kalóriacsökkentés támogatja, és ezek a következők:
150 font. vagy kevesebb 1200-1400 kalória 151-249 font. 1400-1600 kalória 250 font. és több 1600-1800 kalória
A beavatkozással előírt tevékenységi célok arányosak a fiatalok jelenlegi aktivitási irányelveivel, és magukban foglalják a mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás fokozatos növelését napi 60 percre, és az ülő viselkedés csökkentését legfeljebb napi két órára.
Az intenzív heti tanterv konkrét tartalmai a következők: (1) a programhoz való tájékozódás és az önellenőrzés, (2) az energiaegyensúly és a táplálkozási célok, (3) az ingerkontroll, (4) a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés, ( 5) a diéta minősége, (6) az önálló táplálkozás és az önmotiváció, (7) viselkedési láncok és problémamegoldás, (8) otthonon kívüli étkezés, (9) az étkezési alkalmak időzítése és a sóvárgás kezelése, (10) az egészséges testkép kialakítása és fenntartása, (11) ünnepek, nyaralások és különleges alkalmak kezelése, (12) kulturális és társadalmi hatások, (13) visszaesés megelőzése, valamint (14) áttekintés és átállás havi ülésekre.
A karbantartási munkamenetek során a napi kihívások, hangulatok és ételek kezelése, a társakkal való interakciók kezelése, a motiváció fenntartása, trükkök és tippek, mítoszrombolók és a kis súlygyarapodás megszüntetése szerepel.
Az óra formátuma: Minden foglalkozás 75 percig tart. Az első 15 percet a serdülőkori mérlegelésnek és az önellenőrzési rekordok áttekintésének szenteljük. A fennmaradó 60 perc az adott heti tartalomra összpontosul, az egyes foglalkozások végén pedig 10 percet a célok kitűzésére és a heti leckét érintő problémamegoldásra fordítanak. Noha ezek hozzávetőleges idők, az elosztás egyértelműen jelzi, hogy a tantervben a problémamegoldásra és a kihívások leküzdésére helyezik a hangsúlyt.
Korábban alkalmazott stratégiánkat is alkalmazni fogjuk a fokozatos fogyásért, az ön által választott étrendi vagy fizikai aktivitási célok eléréséért, valamint a heti étkezési naplók benyújtásáért, amely a serdülőkorú interjúkban is támogatott, hogy támogassuk a résztvevők megtartását. fázis. A fogyókúra és a fogyás ösztönzése a korábbi kísérletek során hatékony stratégiának bizonyult, ezért a kísérleti kísérletben is végrehajtották, és a jelenlegi javaslatban is megmarad.
HealthTRAC specifikus formátum: Az érzelemszabályozási tréningen belül az érzelemszabályozási készségeket beépítik a mérlegelésbe. A segítők minden résztvevőt arra kérnek, hogy azonosítsák az érzelmekhez kapcsolódó testi jeleket, mielőtt a skálára lépnének, és tekintsék át a lehetséges érzelmeket, amelyek megzavarhatták a korábban kitűzött heti célt.
Az érzelemszabályozási tréning készségeit a program első 7 ülésén tanítják, és az érzelemszabályozást az étrendi viselkedéssel összekapcsoló speciális tevékenységeket az összes többi alkalom során alkalmazzák az adott hangulatkeltő feladatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy Hadley, PhD
- Telefonszám: 541-346-2185
- E-mail: whadley2@uoregon.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elissa Jelalian, PhD
- Telefonszám: 401-793-9716
- E-mail: Elissa_Jelalian@brown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- University of Oregon
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Hadley, PhD
- E-mail: whadley2@uoregon.edu
-
Kutatásvezető:
- Wendy Hadley, PhD
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Foster, MD
-
Alkutató:
- Kim Reynolds, PhD
-
Kutatásvezető:
- Alex Foster, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- The Miriam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elissa Jelalian, PhD
- Telefonszám: 401-793-9716
- E-mail: Elissa_Jelalian@brown.edu
-
Kutatásvezető:
- Elissa Jelalian, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevőknek kötelező:
- 13 és 17 év közöttiek
- az életkor és a nem BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis
- rendelkezzen szülővel vagy gyámmal, aki részt vehet a vizsgálatban
- beszél angolul a beavatkozás csoportos formája miatt
- beleegyezik a részvétel, a mérések és a randomizálás tanulmányozásába
- rendelkezésre álljon hosszú távú követésre.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A serdülőket kizárják a tanulmányban való részvételből, ha:
- abszolút BMI-je 50-nél nagyobb
- jelenleg egy másik fogyókúrás programban vesznek részt
- olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná az előírt étrendet vagy a fizikai aktivitásban való részvételt
- olyan fejlődési késéssel kell rendelkezniük, amely miatt a beavatkozási anyagok nem lesznek megfelelőek
- szélsőséges/egészségtelen testsúlyszabályozási magatartásról számolt be, ideértve a saját maga által kiváltott hányást, hashajtó vagy vizelethajtó használatot, vagy beszámol evészavarról, és/vagy aktív pszichotikus vagy öngyilkos a szűrés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HealthTRAC
Mind a standard viselkedési súlykontroll (SBWC), mind a HealthTRAC beavatkozások 4 hónapos intenzív kezelést tartalmaznak, amelyet havi karbantartás követ egy 12 hónapos program keretében.
Az SBWC magában foglalja az étrendre és a tevékenységre való figyelmet, valamint a viselkedésmódosítási stratégiákat.
A HealthTRAC ezeket a kulcsfontosságú konstrukciókat integrálja egy érzelemszabályozási beavatkozással, amely dokumentált hatékonysággal tinédzsereknél.
|
Érzelemszabályozási készségfejlesztést célzó viselkedési súlykezelési beavatkozás.
A beavatkozási komponenseket 27,5 óra közvetlen érintkezési idő alatt szállítják 12 hónapon keresztül.
Minden serdülőt meg kell vizsgálni a randomizálás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (4 hónappal), a fenntartó kezelések befejezése után (12 hónap) és 18 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési súlykontroll (SBWC)
A 4 hónapos intenzív kezelés az étrendre és az aktivitásra való figyelem középpontjában állt, amelyhez viselkedésmódosítási stratégiák társultak, majd ezt követően havi karbantartó ülések követik a 12 hónapos programot.
|
A viselkedési beavatkozás a viselkedési súlykontrollra összpontosított.
A beavatkozási komponenseket 27,5 óra közvetlen érintkezési idő alatt szállítják 12 hónapon keresztül.
Minden serdülőt meg kell vizsgálni a randomizálás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (4 hónappal), a fenntartó kezelések befejezése után (12 hónap) és 18 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI változása a kiindulási értékről 12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a randomizálást követően
|
A testtömegindex (BMI; kg/m^2) kiszámításához a testtömeg-index (BMI; kg/m^2) kiszámításához a testtömeg (kilogramm) és a magasság (méter^2) szolgál majd.
|
kiindulási és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálja meg a HealthTRAC hatását az SBWC-hez képest az érzelmek szabályozására
Időkeret: kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
A serdülők által kitöltött DERS az érzelemszabályozás hat tartományát értékeli egy ötfokú Likert-skálán, amelyek közül három a mi konstrukciónkra vonatkozik (stratégiák, impulzusok és célok).
Az Érzelemszabályozási Viselkedés Skála (ERBS) felméri a beavatkozásaink során tanított specifikus érzelemszabályozási stratégiák használatát.
A szülők és a serdülők által kitöltött Affect Disregulation Scale (ADS) azt méri fel, hogy a serdülők milyen gyakorisággal tapasztalnak nehézségeket az affektusszabályozással.
A szülők által kitöltött Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC) a serdülők érzelemszabályozásának mértéke a szülő/gondozó szemszögéből.
Két alskálát generál (Labilititás/negatívitás és Érzelemszabályozás).
A serdülők által kiegészített, a szorongással szembeni reziliencia viselkedési mutatója (BIRD) egy számítógépes vésztűrési feladat.
Ez a mérőszám pontszámot generál arra a teljes időre, ameddig a serdülők kitartanak egy frusztráló számítógépes feladaton, ami az érzelemszabályozási képességekhez kapcsolódik.
|
kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
Vizsgálja meg a HealthTRAC hatását az SBWC-hez képest az érzelmi táplálkozásra
Időkeret: kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
Az érzelmi étkezési skála egy 25 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amellyel felmérhető az érzelmekkel való étkezés általi megbirkózási hajlandóság.
Az alskálák a következők: Szorongásra, haragra és frusztrációra adott válasz (AAF), depressziós tünetek (DEP) és nyugtalanság (UNS) evés.
Egy további elem az evést értékeli a pozitív hatás hatására ("boldog").
Az árnyaltabb értékelés érdekében 5 tételből álló értékelést adunk a biztonságos Qualtrics linken keresztül 7 napig minden értékelési időszak alatt.
A tinédzsereket arra kérik, hogy gondolkodjanak el azon, hogy tapasztaltak-e evést az öt érzelem valamelyikére válaszul a nap folyamán.
(azaz szomorúság, szorongás vagy aggodalom, unalom, boldogság vagy frusztráció).
|
kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
Vizsgálja meg a HealthTRAC hatását az SBWC-hez viszonyítva a táplálékfelvételre
Időkeret: kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
A táplálékfelvételt három, nem egymást követő 24 órás diéta-visszahívással mérik.
Minden egyes visszahívást egy szoftverprogramon keresztül gyűjtenek össze, amely az USDA jóváhagyott többszörös átengedési módszerének egy változatát alkalmazza, hogy részletes információkat gyűjtsön az egyes étkezési alkalmakkor az előző 24 órás időszak során elfogyasztott ételekről és italokról.
Az adatokat az egészséges táplálkozási index kiszámításához használjuk fel.
|
kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
Vizsgálja meg a HealthTRAC hatását az SBWC-hez képest a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre
Időkeret: kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
A fizikai aktivitást és az ülő viselkedést gyorsulásmérővel (ActiGraph, LLC, Pensacola FL) értékeljük 1 hetes időszakon keresztül minden elsődleges értékelési ponton.
|
kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
Vizsgálja meg a HealthTRAC hatását az SBWC-hez képest a képernyőidőre
Időkeret: kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
A képernyő előtt töltött időt a The Common Sense Census: Media Use by Tweens and Teens (2019) című könyvből származó 7 elem alapján értékeljük.
Az elemek az előző napon eltöltött képernyőidő típusát és mennyiségét egyaránt értékelik.
Ezt minden 24 órás étrend-felidéző interjú végén adják be.
|
kiindulási és 4, 12, 18 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissa Jelalian, PhD, Elissa_Jelalian@brown.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK12455101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .