Controllo del peso degli adolescenti (HealthTRAC)

I partecipanti verranno assegnati a una delle due condizioni di trattamento (HealthTRAC o Standard Behavioral Weight Control) utilizzando la procedura di randomizzazione dell'urna. I partecipanti assegnati a entrambe le condizioni riceveranno un intervento di controllo del peso di 12 mesi che include 12 sessioni settimanali e 2 sessioni bisettimanali (14 sessioni primarie erogate in 4 mesi), seguite da 8 mesi di sessioni di mantenimento. Entrambe le condizioni includeranno anche i genitori alle sessioni 1, 7 e 14 e le sessioni di mantenimento a 6-8, 10 e 12 mesi.

Entrambi gli interventi verranno forniti utilizzando un modello di trattamento basato sul gruppo. Abbiamo selezionato una condizione di controllo che offre un test più rigoroso del programma rispetto a un trattamento come condizione abituale, comunemente inclusa negli studi di efficacia. Pochi studi hanno esaminato l'impatto combinato del targeting delle capacità di regolazione delle emozioni e delle strategie comportamentali standard di controllo del peso. Data la letteratura che documenta la relazione tra regolazione delle emozioni e comportamenti legati al peso, e le prove degli studi sulla gestione del peso degli adulti, prendere di mira questo costrutto nelle popolazioni adolescenti può facilitare migliori risultati nella gestione del peso attraverso una riduzione del mangiare emotivo e del tempo sedentario e un miglioramento della dieta generale qualità.

I tempi delle valutazioni dello studio immediatamente dopo l'intervento ea 12 mesi sono giustificati dai miglioramenti nei risultati sullo stato del peso primario osservati nello studio sullo sviluppo del trattamento che è stato l'immediato precursore dello studio proposto. Il nostro precedente lavoro sulla fornitura di interventi per il controllo del peso degli adolescenti supporta la nostra capacità di trattenere i partecipanti durante questo periodo di studio. Abbiamo incluso un follow-up di 18 mesi per esaminare la sostenibilità degli effetti dell'intervento. Pochi interventi di controllo del peso con adolescenti includono risultati fino a 18 mesi e quelli che lo fanno hanno spesso bassi tassi di ritenzione. Seguendo i protocolli stabiliti, prevediamo una ritenzione di circa l'80% al follow-up di 18 mesi.

I partecipanti saranno arruolati continuamente nello studio di efficacia tra l'anno 1, mese 6 e l'anno 4, mese 37. Coerentemente con lo studio pilota HealthTRAC, recluteremo partecipanti da cliniche di assistenza primaria e cliniche di sottospecialità affiliate con ospedali pediatrici, nonché attraverso la comunità annunci. La maggior parte degli adolescenti indirizzati allo studio sullo sviluppo del trattamento proveniva dalle cliniche pediatriche dell'Hasbro Children's Hospital di Providence, RI (90%), con pubblicità locali che rappresentavano il resto. Prevediamo che le cliniche sanitarie fungeranno da fonte primaria per il reclutamento per l'attuale sperimentazione. Utilizzeremo procedure parallele per iscrivere i partecipanti a Providence, RI e Portland, OR. I PI lavoreranno con il personale rappresentativo dell'Hasbro Children's Hospital (RI) e del Doernbecher Children's Hospital (OR) per distribuire i moduli di consenso al contatto, che possono essere compilati dalle famiglie interessate. Le famiglie reclutate in queste strutture riceveranno chiamate, e-mail o messaggi di follow-up (in base alle preferenze) per determinare ulteriormente l'idoneità iniziale e programmare il consenso/assenso. Opuscoli di studio e annunci pubblicitari saranno inviati anche agli adolescenti che ricevono assistenza all'interno di queste diverse strutture tramite mailing diretto a domicilio. Oltre a questi approcci di successo della sperimentazione pilota HealthTRAC, faremo pubblicità anche tramite annunci Facebook diretti ai genitori. Questa strategia è stata molto efficace nel recente arruolamento di adolescenti in uno studio comportamentale per il controllo del peso.

Le valutazioni iniziali saranno condotte presso il Weight Control and Diabetes Research Center o il campus dell'Università dell'Oregon a Portland. I genitori saranno sottoposti a un breve colloquio e genitori e adolescenti completeranno le misure del questionario. Gli adolescenti completeranno anche i compiti di regolazione delle emozioni computerizzate. I questionari dei genitori si concentreranno sulle variabili socio-demografiche, sulla dieta e sulla storia medica dell'adolescente, su qualsiasi storia psichiatrica e trattamento e capacità di regolazione delle emozioni. I questionari degli adolescenti si concentreranno sulle capacità di regolazione delle emozioni, sui sintomi di salute mentale e sul mangiare emotivo. Durante questa visita verrà condotto anche il primo dei richiami dietetici di 24 ore e agli adolescenti verranno fornite istruzioni sul completamento dell'accelerometria di 7 giorni. L'altezza e il peso dell'adolescente saranno ottenuti alla fine della valutazione. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire gli accelerometri dopo una settimana di utilizzo o alla prima sessione di intervento, a seconda dei tempi. Adolescenti e genitori saranno informati della condizione di randomizzazione alla prima sessione di intervento.

La maggior parte della batteria di base verrà somministrata nuovamente dopo il trattamento, i follow-up a 12 e 18 mesi da un valutatore mascherato dai risultati di base e dall'assegnazione del trattamento. Al fine di aumentare la praticità, verrà fatto ogni sforzo per condurre valutazioni di follow-up al termine delle sessioni di intervento o in orari convenienti per le famiglie (valutazione a 18 mesi). Questo approccio è stato efficace sia nei nostri precedenti studi sul controllo del peso che sulla regolazione delle emozioni adolescenziali. Le valutazioni possono essere condotte nelle mattine del fine settimana per evitare interruzioni della frequenza scolastica.

Per gli interventi di gruppo di adolescenti, verrà utilizzata la misura di aderenza sviluppata nella sperimentazione pilota per HealthTRAC. Tutte le sessioni di prova di efficacia saranno videoregistrate. Abbiamo scelto di videoregistrare le sessioni per catturare sia gli aspetti verbali che non verbali delle interazioni dei partecipanti e degli interventisti, particolarmente rilevanti per le componenti di costruzione delle abilità di regolazione delle emozioni dell'intervento HealthTRAC.

L'intervento HealthTRAC è stato testato in uno studio aperto con giovani di età compresa tra 13 e 17 anni e in uno studio sullo sviluppo del trattamento recentemente completato che includeva un piccolo studio controllato randomizzato con adolescenti (R21 DK108164). L'intervento HealthTRAC ha combinato due interventi efficaci che miravano separatamente alla gestione del peso degli adolescenti (SBWC: R01HL6513201; R01DK062916) e allo sviluppo delle abilità di regolazione delle emozioni degli adolescenti (TRAC; R01 NR011906). Utilizzeremo le procedure stabilite nel nostro lavoro precedente per garantire che l'intervento sia amministrato in modo standardizzato tra i gruppi.

Gli obiettivi dell'intervento HealthTRAC sono facilitare il miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni con l'obiettivo di promuovere una sana gestione del peso pediatrico. Ciò sarà raggiunto in conformità con gli obiettivi stabiliti dalle linee guida dell'American Academy of Pediatrics (AAP) che supportano una modesta perdita di peso per i giovani con un BMI maggiore o uguale al 95° percentile. Queste linee guida fungono da principi su cui si basano entrambi gli interventi. Le riduzioni dello stato di peso sono supportate dalle riduzioni caloriche raccomandate stabilite nei campioni pediatrici e sono le seguenti:

150 libbre. o meno 1200 - 1400 calorie 151-249 libbre. 1400 - 1600 calorie 250 libbre. e più 1600 - 1800 calorie

Gli obiettivi di attività prescritti attraverso l'intervento sono commisurati alle attuali linee guida sull'attività per i giovani e includono l'aumento graduale dell'attività fisica da moderata a vigorosa a 60 minuti al giorno e la riduzione del comportamento sedentario a non più di due ore al giorno.

I contenuti specifici inclusi nel corso del curriculum settimanale intensivo includono: (1) orientamento al programma e automonitoraggio, (2) bilancio energetico e obiettivi nutrizionali, (3) controllo degli stimoli, (4) attività fisica e comportamento sedentario, ( 5) qualità della dieta, (6) mangiare da soli e automotivazione, (7) catene comportamentali e risoluzione dei problemi, (8) mangiare fuori casa, (9) tempistica delle occasioni per mangiare e far fronte alle voglie, (10) sviluppare e mantenere un'immagine corporea sana, (11) gestire vacanze, ferie e occasioni speciali, (12) influenze culturali e sociali, (13) prevenzione delle ricadute e (14) revisione e passaggio a sessioni mensili.

I contenuti trattati nel corso delle sessioni di mantenimento includono la gestione delle sfide quotidiane, degli stati d'animo e dei cibi, la gestione delle interazioni tra pari, il mantenimento della motivazione, trucchi e suggerimenti, sfata miti e l'annullamento di piccoli aumenti di peso.

Formato della lezione: ogni sessione durerà 75 minuti. I primi 15 minuti saranno dedicati alle pesate degli adolescenti e alla revisione dei record di automonitoraggio. I restanti 60 minuti sono focalizzati sul contenuto settimanale specifico, con 10 minuti alla fine di ogni sessione dedicati alla definizione degli obiettivi e alla risoluzione dei problemi relativi alla lezione della settimana. Mentre questi sono tempi approssimativi, l'assegnazione indica chiaramente l'enfasi posta sulla risoluzione dei problemi e il superamento delle sfide durante il curriculum.

Utilizzeremo anche la nostra strategia precedentemente utilizzata di assegnazione di punti per la graduale perdita di peso, il raggiungimento di obiettivi dietetici o di attività fisica autoselezionati e la presentazione di diari alimentari settimanali, che è stata anche approvata nelle interviste degli adolescenti, per supportare la fidelizzazione dei partecipanti attraverso il mantenimento fase. L'incentivazione dei comportamenti di perdita di peso e la perdita di peso si è dimostrata una strategia efficace nelle prove precedenti ed è stata quindi implementata nell'ambito della sperimentazione pilota e sarà mantenuta per l'attuale proposta.

Formato specifico HealthTRAC: all'interno dell'intervento di formazione sulla regolazione delle emozioni, le abilità di regolazione delle emozioni sono incorporate nel peso. I facilitatori invitano ciascun partecipante a identificare i segnali corporei associati alle emozioni prima di salire sulla bilancia e rivedere le potenziali emozioni che potrebbero aver interferito con l'obiettivo settimanale precedentemente impostato.

Le abilità di addestramento alla regolazione delle emozioni vengono insegnate durante le prime 7 sessioni del programma e attività specifiche che collegano la regolazione delle emozioni ai comportamenti dietetici vengono utilizzate in tutte le sessioni rimanenti attraverso specifici compiti di induzione dell'umore.