青少年体重控制 (HealthTRAC)

将使用骨灰盒随机化程序将参与者分配到两种治疗条件之一（HealthTRAC 或标准行为体重控制）。 分配到任一条件的参与者将接受为期 12 个月的体重控制干预，包括 12 次每周一次的会议和 2 次每两周一次的会议（14 次主要会议在 4 个月内交付），然后是 8 个月的维护会议。 这两种情况还将包括第 1、7 和 14 节的父母，以及 6-8、10 和 12 个月的维持治疗。

两种干预措施都将使用基于群体的治疗模式进行。 我们选择了一种控制条件，它提供了比通常包含在疗效试验中的常规治疗条件更严格的程序测试。 很少有研究考察了针对情绪调节技能和标准行为体重控制策略的综合影响。 鉴于记录情绪调节与体重相关行为之间关系的文献以及成人体重管理研究的证据，针对青少年人群的这一结构可能通过减少情绪化饮食和久坐时间以及改善整体饮食来促进改善体重管理结果质量。

在干预后立即和 12 个月时进行研究评估的时间是合理的，因为在作为拟议试验的直接前身的治疗开发研究中观察到的主要体重状态结果有所改善。 我们之前提供青少年体重控制干预措施的工作支持我们在本研究期间留住参与者的能力。 我们进行了为期 18 个月的随访，以检查干预效果的可持续性。 很少有针对青少年的体重控制干预措施包括 18 个月内的结果，而那些有的干预措施通常保留率很低。 按照既定协议，我们预计在 18 个月的随访中保留率约为 80%。

参与者将在第 1 年第 6 个月和第 4 年第 37 个月之间连续参加疗效试验。与 HealthTRAC 试点试验一致，我们将从儿童医院附属的初级保健诊所和亚专科诊所以及通过社区招募参与者广告。 治疗开发研究的大多数青少年转诊来自罗德岛州普罗维登斯孩之宝儿童医院的儿科保健诊所 (90%)，本地广告占其余部分。 我们预计医疗保健诊所将作为当前试验招募的主要来源。 我们将使用并行程序在罗德岛普罗维登斯和俄勒冈州波特兰招募参与者。 PI 将与孩之宝儿童医院 (RI) 和 Doernbecher 儿童医院 (OR) 的代表工作人员合作，分发同意联系表，感兴趣的家庭可以填写该表。 在这些环境中招募的家庭将收到后续电话、电子邮件或短信（根据偏好），以进一步确定初始资格并安排同意/同意。 研究手册和广告也将通过直接邮寄给在这些不同环境中接受护理的青少年。 除了 HealthTRAC 试点试验中的这些成功方法之外，我们还将通过针对父母的 Facebook 广告进行宣传。 这种策略在最近招募青少年参加行为体重控制试验时非常有效。

初步评估将在体重控制和糖尿病研究中心或俄勒冈大学波特兰校区进行。 父母将接受简短的采访，父母和青少年将完成问卷调查。 青少年还将完成计算机化的情绪调节任务。 家长问卷将侧重于社会人口变量、青少年的节食和病史、任何精神病史和治疗以及情绪调节能力。 青少年问卷将侧重于情绪调节能力、心理健康症状和情绪化饮食。 第一次 24 小时饮食回顾也将在此次访问期间进行，并将向青少年提供有关完成 7 天加速度计的指导。 评估结束时将获得青少年身高和体重。 参与者将被要求在佩戴一周后或在第一次干预会议上归还加速度计，具体取决于时间安排。 青少年和家长将在第一次干预会议上被告知随机化条件。

大多数基线电池将在治疗后、12 个月和 18 个月的随访中由不了解基线结果和治疗分配的评估员重新管理。 为了增加便利性，将尽一切努力在干预会议结束时或在家庭方便的时候进行后续评估（18 个月评估）。 这种方法在我们之前的体重控制和青少年情绪调节试验中均有效。 评估可以在周末早上进行，以避免影响学校出勤。

对于青少年组干预，将使用在 HealthTRAC 试点试验中开发的依从性测量。 所有疗效试验会议都将被录像。 我们选择对会议进行录像，以捕捉参与者广告干预互动的语言和非语言方面，尤其是与 HealthTRAC 干预的情绪调节技能构建组成部分相关。

HealthTRAC 干预在一项针对 13 至 17 岁青少年的开放试验和最近完成的一项治疗开发研究中进行了测试，其中包括一项针对青少年的小型随机对照试验 (R21 DK108164)。 HealthTRAC 干预结合了两种有效的干预措施，分别针对青少年体重管理 (SBWC: R01HL6513201; R01DK062916) 和青少年情绪调节技能培养 (TRAC; R01 NR011906)。 我们将使用在我们之前的工作中建立的程序来确保以标准化的方式跨组进行干预。

HealthTRAC 干预的目标是促进改善情绪调节能力，以促进健康的儿科体重管理。 这将根据美国儿科学会 (AAP) 指南制定的目标来实现，该指南支持 BMI 大于或等于第 95 个百分位数的青少年适度减肥。 这些指南是两种干预措施所依据的原则。 体重状态的减轻得到儿科样本中建议的卡路里减少的支持，具体如下：

150 磅。 或更少 1200 - 1400 卡路里 151-249 磅。 1400 - 1600 卡路里 250 磅。 以及更多 1600 - 1800 卡路里

通过干预规定的活动目标与当前的青年活动指南相称，包括逐渐增加中度至剧烈的体育活动至每天 60 分钟，并将久坐行为减少至每天不超过两小时。

每周强化课程的具体内容包括：(1) 课程介绍和自我监控，(2) 能量平衡和营养目标，(3) 刺激控制，(4) 身体活动和久坐行为，( 5) 饮食质量，(6) 靠自己和自我激励，(7) 行为链和解决问题，(8) 外出就餐，(9) 进食时间和应对食欲，(10)发展和保持健康的身体形象，(11) 管理假期、休假和特殊场合，(12) 文化和社会影响，(13) 预防复发，以及 (14) 回顾和过渡到月度会议。

维护课程期间涵盖的内容包括管理日常挑战、情绪和食物、管理同伴互动、保持动力、技巧和技巧、神话破坏者以及消除小幅体重增加。

课程形式：每节课将持续 75 分钟。 前 15 分钟将专门用于青少年称重和自我监控记录的审查。 剩下的 60 分钟专注于特定的每周内容，每节课结束时有 10 分钟专门用于设定目标和解决与本周课程相关的问题。 虽然这些是大约时间，但分配清楚地表明整个课程的重点放在解决问题和克服挑战上。

我们还将采用我们之前使用的策略，即为逐渐减肥、实现自选饮食或身体活动目标以及提交每周饮食日记（这在青少年访谈中也得到认可）来奖励积分，以支持通过维护保留参与者阶段。 激励减肥行为和减肥已在之前的试验中被证明是一种有效的策略，因此在试点试验中得到实施，并将保留用于当前的提案。

HealthTRAC 特定格式：在情绪调节训练干预中，情绪调节技能被纳入称重。 主持人会提示每个参与者在踏上体重秤之前识别与情绪相关的身体暗示，并审查可能干扰先前设定的每周目标的潜在情绪。

在该计划的前 7 节课中教授情绪调节训练技能，并将情绪调节与饮食行为联系起来的特定活动用于所有剩余课程中的特定情绪诱导任务。