- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861636
Control de peso en adolescentes (HealthTRAC)
Mejora de la regulación de las emociones para apoyar los esfuerzos de control de peso en adolescentes con sobrepeso y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados a una de las dos condiciones de tratamiento (HealthTRAC o Control de peso conductual estándar) mediante el procedimiento de aleatorización de urna. Los participantes asignados a cualquiera de las dos condiciones recibirán una intervención de control de peso de 12 meses que incluye 12 sesiones semanales y 2 sesiones quincenales (14 sesiones primarias en 4 meses), seguidas de 8 meses de sesiones de mantenimiento. Ambas condiciones también incluirán a los padres en las sesiones 1, 7 y 14, y sesiones de mantenimiento a los 6, 8, 10 y 12 meses.
Ambas intervenciones se realizarán utilizando un modelo de tratamiento basado en grupos. Seleccionamos una condición de control que ofrece una prueba más rigurosa del programa que una condición de tratamiento habitual, comúnmente incluida en los ensayos de eficacia. Pocos estudios han examinado el impacto combinado de enfocarse en las habilidades de regulación emocional y las estrategias estándar de control de peso conductual. Dada la literatura que documenta la relación entre la regulación de las emociones y los comportamientos relacionados con el peso, y la evidencia de los estudios de control de peso en adultos, enfocarse en este constructo en poblaciones de adolescentes puede facilitar mejores resultados de control de peso a través de una reducción en la alimentación emocional y el tiempo sedentario y una mejora en la dieta general. calidad.
El momento de las evaluaciones del estudio inmediatamente después de la intervención y a los 12 meses se justifica por las mejoras en los resultados primarios del estado del peso observados en el estudio de desarrollo del tratamiento que fue el precursor inmediato del ensayo propuesto. Nuestro trabajo anterior brindando intervenciones de control de peso para adolescentes respalda nuestra capacidad para retener a los participantes durante este período de estudio. Hemos incluido un seguimiento de 18 meses para examinar la sostenibilidad de los efectos de la intervención. Pocas intervenciones de control de peso con adolescentes incluyen resultados de hasta 18 meses, y las que lo hacen, a menudo tienen bajas tasas de retención. Siguiendo los protocolos establecidos, anticipamos aproximadamente un 80 % de retención a los 18 meses de seguimiento.
Los participantes se inscribirán en el ensayo de eficacia de forma continua entre el año 1, mes 6 y el año 4, mes 37. De acuerdo con el ensayo piloto de HealthTRAC, reclutaremos participantes de clínicas de atención primaria y clínicas de subespecialidades afiliadas a hospitales infantiles, así como a través de la comunidad. anuncios La mayoría de las derivaciones de adolescentes al estudio de desarrollo del tratamiento provino de clínicas de atención médica pediátrica en el Hasbro Children's Hospital en Providence, Rhode Island (90%), y los anuncios locales representaron el resto. Anticipamos que las clínicas de atención médica servirán como fuente principal de reclutamiento para el ensayo actual. Usaremos procedimientos paralelos para inscribir a los participantes en Providence, RI y Portland, OR. Los PI trabajarán con el personal representativo del Hasbro Children's Hospital (RI) y el Doernbecher Children's Hospital (OR) para distribuir formularios de Consentimiento de contacto, que pueden completar las familias interesadas. Las familias reclutadas en estos entornos recibirán llamadas, correos electrónicos o mensajes de texto de seguimiento (según la preferencia) para determinar aún más la elegibilidad inicial y programar el consentimiento/asentimiento. También se enviarán folletos y anuncios del estudio a los adolescentes que reciben atención en estos diversos entornos a través de correos directos a sus hogares. Además de estos enfoques exitosos de la prueba piloto de HealthTRAC, también anunciaremos a través de anuncios de Facebook dirigidos a los padres. Esta estrategia ha sido muy eficaz en la inscripción reciente de adolescentes en un ensayo de control de peso conductual.
Las evaluaciones iniciales se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes o en el campus de la Universidad de Oregón en Portland. Los padres se someterán a una breve entrevista y los padres y adolescentes completarán las medidas del cuestionario. Los adolescentes también completarán tareas computarizadas de regulación emocional. Los cuestionarios para padres se centrarán en las variables sociodemográficas, la dieta y el historial médico del adolescente, cualquier historial psiquiátrico y las habilidades de tratamiento y regulación emocional. Los cuestionarios para adolescentes se centrarán en las habilidades de regulación emocional, los síntomas de salud mental y la alimentación emocional. El primero de los recordatorios dietéticos de 24 horas también se llevará a cabo durante esta visita, y los adolescentes recibirán instrucciones sobre cómo completar la acelerometría de 7 días. La altura y el peso del adolescente se obtendrán al final de la evaluación. Se les pedirá a los participantes que devuelvan los acelerómetros después de una semana de uso o en la primera sesión de intervención, según el momento. Los adolescentes y los padres serán informados de la condición de aleatorización en la primera sesión de intervención.
La mayor parte de la batería inicial se volverá a administrar después del tratamiento, a los 12 y 18 meses de seguimiento por parte de un evaluador enmascarado a los resultados iniciales y la asignación del tratamiento. Para aumentar la conveniencia, se hará todo lo posible para realizar evaluaciones de seguimiento al final de las sesiones de intervención o en momentos convenientes para las familias (evaluación de 18 meses). Este enfoque ha sido efectivo tanto en nuestros ensayos previos de control de peso como de regulación de emociones en adolescentes. Las evaluaciones se pueden realizar los fines de semana por la mañana para evitar la interrupción de la asistencia a la escuela.
Para las intervenciones grupales de adolescentes, se utilizará la medida de adherencia desarrollada en el ensayo piloto para HealthTRAC. Todas las sesiones de prueba de eficacia serán grabadas en video. Hemos optado por grabar en video las sesiones para capturar los aspectos verbales y no verbales de las interacciones entre los participantes y los intervencionistas, especialmente relevantes para los componentes de desarrollo de habilidades de regulación emocional de la intervención HealthTRAC.
La intervención de HealthTRAC se probó en un ensayo abierto con jóvenes de 13 a 17 años de edad y en un estudio de desarrollo de tratamiento finalizado recientemente que incluyó un pequeño ensayo controlado aleatorio con adolescentes (R21 DK108164). La intervención de HealthTRAC combinó dos intervenciones eficaces que se dirigieron por separado al control del peso de los adolescentes (SBWC: R01HL6513201; R01DK062916) y al desarrollo de habilidades de regulación de las emociones de los adolescentes (TRAC; R01 NR011906). Usaremos los procedimientos establecidos en nuestro trabajo anterior para garantizar que la intervención se administre de manera estandarizada en todos los grupos.
Los objetivos de la intervención de HealthTRAC son facilitar la mejora de las capacidades de regulación de las emociones con el objetivo de promover un control del peso pediátrico saludable. Esto se logrará de acuerdo con las metas establecidas por las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) que respaldan una pérdida de peso modesta para los jóvenes con un IMC mayor o igual al percentil 95. Estas directrices sirven como principios en los que se basan ambas intervenciones. Las reducciones en el estado de peso están respaldadas por reducciones de calorías recomendadas establecidas en muestras pediátricas y son las siguientes:
150 libras o menos 1200 - 1400 calorías 151-249 lbs. 1400 - 1600 calorías 250 libras. y más 1600 - 1800 calorías
Los objetivos de actividad prescritos a través de la intervención son acordes con las pautas de actividad actuales para jóvenes e incluyen aumentar gradualmente la actividad física de moderada a vigorosa a 60 minutos diarios y disminuir el comportamiento sedentario a no más de dos horas por día.
El contenido específico incluido en el transcurso del currículo semanal intensivo incluye: (1) orientación al programa y autocontrol, (2) balance de energía y metas de nutrición, (3) control de estímulos, (4) actividad física y comportamiento sedentario, ( 5) calidad de la dieta, (6) hacerlo por su cuenta y automotivación, (7) cadenas de comportamiento y resolución de problemas, (8) comer fuera del hogar, (9) momento de comer y hacer frente a los antojos, (10) desarrollar y mantener una imagen corporal saludable, (11) administrar días festivos, vacaciones y ocasiones especiales, (12) influencias culturales y sociales, (13) prevención de recaídas y (14) revisión y transición a sesiones mensuales.
El contenido cubierto durante el curso de las sesiones de mantenimiento incluye el manejo de los desafíos diarios, los estados de ánimo y los alimentos, el manejo de las interacciones entre compañeros, el mantenimiento de la motivación, trucos y consejos, desmitificadores y deshacer pequeños aumentos de peso.
Formato de la lección: Cada sesión tendrá una duración de 75 minutos. Los primeros 15 minutos se dedicarán al pesaje de los adolescentes y la revisión de los registros de autocontrol. Los 60 minutos restantes se enfocan en el contenido semanal específico, con 10 minutos al final de cada sesión dedicados a establecer metas y resolver problemas relevantes para la lección de la semana. Si bien estos son tiempos aproximados, la asignación indica claramente el énfasis puesto en la resolución de problemas y la superación de desafíos a lo largo del plan de estudios.
También emplearemos nuestra estrategia utilizada anteriormente de otorgar puntos por la pérdida de peso gradual, el logro de objetivos dietéticos o de actividad física seleccionados por ellos mismos y la presentación de diarios de alimentos semanales, que también fue respaldada en entrevistas con adolescentes, para apoyar la retención de participantes a través del mantenimiento. fase. Se ha demostrado que incentivar los comportamientos de pérdida de peso y la pérdida de peso es una estrategia eficaz en ensayos anteriores y, por lo tanto, se implementó dentro del ensayo piloto y se mantendrá para la propuesta actual.
Formato específico de HealthTRAC: dentro de la intervención de entrenamiento de regulación emocional, las habilidades de regulación emocional se incorporan al pesaje. Los facilitadores piden a cada participante que identifique las señales corporales asociadas con las emociones antes de subirse a la báscula y revisar las emociones potenciales que podrían haber interferido con la meta semanal establecida previamente.
Las habilidades de entrenamiento de regulación emocional se enseñan en las primeras 7 sesiones del programa, y las actividades específicas que vinculan la regulación emocional con los comportamientos dietéticos se utilizan en todas las sesiones restantes en tareas específicas de inducción del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Hadley, PhD
- Número de teléfono: 541-346-2185
- Correo electrónico: whadley2@uoregon.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elissa Jelalian, PhD
- Número de teléfono: 401-793-9716
- Correo electrónico: Elissa_Jelalian@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- University of Oregon
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Contacto:
- Wendy Hadley, PhD
- Correo electrónico: whadley2@uoregon.edu
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Investigador principal:
- Wendy Hadley, PhD
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Alex Foster, MD
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Sub-Investigador:
- Kim Reynolds, PhD
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Investigador principal:
- Alex Foster, MD
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
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Contacto:
- Elissa Jelalian, PhD
- Número de teléfono: 401-793-9716
- Correo electrónico: Elissa_Jelalian@brown.edu
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Investigador principal:
- Elissa Jelalian, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes deben:
- tener entre 13 y 17 años de edad
- tener un IMC mayor o igual al percentil 95 para la edad y el sexo
- tener un padre o tutor disponible para participar en el estudio
- hablar inglés debido al formato grupal de la intervención
- aceptar la participación en el estudio, las medidas y la aleatorización
- estar disponible para un seguimiento a largo plazo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los adolescentes serán excluidos de la participación en el estudio si:
- tener un IMC absoluto superior a 50
- están actualmente involucrados con otro programa de pérdida de peso
- tiene una condición médica que podría interferir con el plan dietético prescrito o la participación en la actividad física
- tener un retraso en el desarrollo tal que los materiales de intervención no serán apropiados
- informar sobre conductas de control de peso extremas/no saludables, incluidos vómitos autoinducidos, uso de laxantes o diuréticos, o informar un historial de trastorno alimentario, y/o ser activamente psicótico o suicida en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SaludTRAC
Tanto el control de peso conductual estándar (SBWC) como las intervenciones de HealthTRAC incluyen 4 meses de tratamiento intensivo, seguidos de sesiones mensuales de mantenimiento para un programa de 12 meses.
SBWC incluye atención a la dieta y la actividad junto con estrategias de modificación del comportamiento.
HealthTRAC integra estas construcciones clave con una intervención de regulación emocional con eficacia documentada en adolescentes.
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Intervención conductual de control de peso dirigida al desarrollo de habilidades de regulación emocional.
Los componentes de la intervención se entregarán en 27,5 horas de tiempo de contacto directo durante 12 meses.
Todos los adolescentes serán evaluados antes de la aleatorización (línea de base), inmediatamente después de la intervención (4 meses), al finalizar las sesiones de mantenimiento (12 meses) y 18 meses después del inicio de la intervención.
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Comparador activo: Control de peso conductual estándar (SBWC)
4 meses de tratamiento intensivo centrado en la atención a la dieta y la actividad junto con estrategias de modificación del comportamiento, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento durante un programa de 12 meses.
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Intervención conductual centrada en el control conductual del peso.
Los componentes de la intervención se entregarán en 27,5 horas de tiempo de contacto directo durante 12 meses.
Todos los adolescentes serán evaluados antes de la aleatorización (línea de base), inmediatamente después de la intervención (4 meses), al finalizar las sesiones de mantenimiento (12 meses) y 18 meses después del inicio de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después de la aleatorización
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El peso (kilogramos) y la altura (metros^2) se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC; kg/m^2)
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al inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el impacto de HealthTRAC en relación con SBWC en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Completado por adolescentes, DERS evalúa seis dominios de regulación emocional en una escala de Likert de cinco puntos, tres de los cuales están relacionados con nuestro constructo (Estrategias, Impulsos y Metas).
La Escala de Comportamientos de Regulación de Emociones (ERBS) evalúa el uso de las estrategias específicas de regulación de emociones enseñadas en nuestras intervenciones.
Completada por padres y adolescentes, la Escala de desregulación del afecto (ADS) evalúa la frecuencia de las dificultades de los adolescentes con la regulación del afecto.
Completada por los padres, la Lista de Verificación de Regulación Emocional (ERC) es una medida de la regulación emocional de los adolescentes desde la perspectiva del padre/cuidador.
Se generan dos subescalas (Labilidad/Negatividad y Regulación Emocional).
Completado por adolescentes, el Indicador conductual de resiliencia ante la angustia (BIRD, por sus siglas en inglés) es una tarea computarizada de tolerancia a la angustia.
Esta medida genera una puntuación del tiempo total que los adolescentes persisten en una tarea computarizada frustrante, que se ha relacionado con las habilidades de regulación emocional.
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línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Examinar el impacto de HealthTRAC en relación con SBWC en la alimentación emocional
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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La escala de alimentación emocional es una medida de autoinforme de 25 ítems que se utiliza para evaluar la propensión a afrontar las emociones comiendo.
Las subescalas incluyen: comer en respuesta a la ansiedad, la ira y la frustración (AAF), síntomas depresivos (DEP) y sentirse inquieto (UNS).
Un elemento adicional evalúa comer en respuesta a un afecto positivo ("feliz").
Para una evaluación más matizada, administraremos una evaluación de 5 elementos a través del enlace seguro de Qualtrics durante 7 días durante cada período de evaluación.
Se les pedirá a los adolescentes que reflexionen sobre si experimentaron comer en respuesta a alguna de las cinco emociones durante el transcurso del día.
(es decir, tristeza, ansiedad o preocupación, aburrimiento, felicidad o frustración).
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línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Examinar el impacto de HealthTRAC en relación con SBWC en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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La ingesta dietética se medirá a través de tres recordatorios de dieta no consecutivos de 24 horas.
Cada retiro se recopilará a través de un programa de software que emplea una variación del Método de Pase Múltiple validado por el USDA para recopilar información detallada sobre cada alimento y bebida consumidos en cada ocasión de comida durante el período anterior de 24 horas.
Los datos se utilizarán para calcular el índice de alimentación saludable.
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línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Examinar el impacto de HealthTRAC en relación con SBWC en la actividad física y el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán con un acelerómetro (ActiGraph, LLC, Pensacola FL) durante un período de 1 semana en cada uno de los puntos de evaluación principales.
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línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Examinar el impacto de HealthTRAC en relación con SBWC en el tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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El tiempo de pantalla se evaluará utilizando 7 elementos derivados de The Common Sense Census: Media Use by Tweens and Teens (2019).
Los ítems evalúan tanto el tipo como la cantidad de tiempo frente a la pantalla durante el día anterior.
Esto se administrará al final de cada entrevista de recuerdo dietético de 24 horas.
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línea de base y 4, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, Elissa_Jelalian@brown.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK12455101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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