십대 체중 조절 (HealthTRAC)

참가자는 항아리 무작위화 절차를 사용하여 두 가지 치료 조건(HealthTRAC 또는 표준 행동 체중 조절) 중 하나에 배정됩니다. 두 조건 중 하나에 할당된 참가자는 12주 세션과 2주 격주 세션(4개월 동안 14개의 기본 세션 제공)을 포함하는 12개월 체중 조절 개입을 받은 후 8개월의 유지 관리 세션을 받게 됩니다. 두 조건 모두 세션 1, 7 및 14의 부모와 6-8-, 10- 및 12개월의 유지 관리 세션도 포함합니다.

두 개입 모두 그룹 기반 치료 모델을 사용하여 제공됩니다. 우리는 일반적으로 효능 시험에 포함되는 일반적인 조건으로 치료하는 것보다 프로그램에 대한 더 엄격한 테스트를 제공하는 제어 조건을 선택했습니다. 정서 조절 기술과 표준 행동 체중 조절 전략을 목표로 하는 것이 결합된 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 감정 조절과 체중 관련 행동 사이의 관계를 문서화한 문헌과 성인 체중 관리 연구의 증거를 고려할 때, 청소년 인구에서 이 구조를 표적으로 삼는 것은 감정적인 식사와 앉아 있는 시간의 감소와 전반적인 식단의 개선을 통해 체중 관리 결과를 개선할 수 있습니다. 품질.

개입 직후 및 12개월 시점에서의 연구 평가 시기는 제안된 임상시험의 직전 단계인 치료 개발 연구에서 관찰된 일차 체중 상태 결과의 개선으로 정당화됩니다. 청소년 체중 조절 개입을 제공하는 우리의 이전 작업은 이 연구 기간 동안 참가자를 유지하는 우리의 능력을 지원합니다. 개입 효과의 지속 가능성을 조사하기 위해 18개월 추적 조사를 포함했습니다. 청소년을 대상으로 한 체중 조절 개입은 18개월까지의 결과를 포함하며, 그렇게 하는 경우 유지율이 낮은 경우가 많습니다. 확립된 프로토콜에 따라 18개월 후속 조치에서 약 80%의 유지율을 예상합니다.

참가자는 1년차 6개월과 4년차 37개월 사이에 지속적으로 효능 시험에 등록됩니다. HealthTRAC 파일럿 시험과 일관되게 어린이 병원과 제휴한 1차 진료 클리닉 및 하위 전문 클리닉에서 참가자를 모집할 것입니다. 광고. 치료 개발 연구에 대한 청소년 추천의 대부분은 RI 프로비던스에 있는 Hasbro 어린이 병원의 소아 건강 관리 클리닉(90%)에서 왔으며 지역 광고가 나머지를 차지했습니다. 우리는 건강 관리 클리닉이 현재 시험을 위한 모집의 주요 소스 역할을 할 것으로 예상합니다. 우리는 프로비던스, RI 및 포틀랜드, 오리건에서 참가자를 등록하기 위해 병행 절차를 사용할 것입니다. PI는 Hasbro 아동 병원(RI) 및 Doernbecher 아동 병원(OR)의 대표 직원과 협력하여 관심 있는 가족이 작성할 수 있는 연락 동의서 양식을 배포합니다. 이러한 환경에서 모집된 가족은 초기 자격 및 일정 동의/동의를 추가로 결정하기 위해 후속 전화, 이메일 또는 문자(선호도에 따라)를 받게 됩니다. 연구 브로셔 및 광고는 또한 이러한 다양한 환경에서 치료를 받는 청소년에게 다이렉트 홈 메일링을 통해 발송됩니다. HealthTRAC 파일럿 시험의 이러한 성공적인 접근 방식 외에도 학부모를 대상으로 하는 Facebook 광고를 통해 광고할 것입니다. 이 전략은 최근 행동 체중 조절 시험에 청소년을 등록하는 데 매우 효과적이었습니다.

초기 평가는 체중 조절 및 당뇨병 연구 센터 또는 오리건 대학교 포틀랜드 캠퍼스에서 실시됩니다. 부모는 간단한 인터뷰를 하고 부모와 청소년은 설문지 측정을 완료합니다. 청소년은 또한 컴퓨터화된 감정 조절 작업을 완료합니다. 부모 설문지는 사회 인구학적 변수, 십대의 다이어트 및 병력, 모든 정신과 병력 및 치료 및 감정 조절 능력에 초점을 맞출 것입니다. 청소년 설문지는 감정 조절 능력, 정신 건강 증상 및 감정적 식사에 초점을 맞출 것입니다. 24시간 식단 리콜 중 첫 번째도 이 방문 중에 수행되며 청소년에게는 7일 가속 측정 완료에 대한 지침이 제공됩니다. 평가가 끝나면 청소년기의 키와 몸무게를 얻게 됩니다. 참가자는 시기에 따라 착용 1주일 후 또는 첫 번째 개입 세션에서 가속도계를 반환해야 합니다. 청소년과 부모는 첫 번째 개입 세션에서 무작위 배정 조건에 대해 알립니다.

기준선 배터리의 대부분은 치료 후 12개월 및 18개월 후 기준선 결과 및 치료 할당에 가려진 평가자에 의해 재투여됩니다. 편의성을 높이기 위해 개입 세션 종료 시 또는 가족에게 편리한 시간(18개월 평가)에 후속 평가를 수행하도록 최선을 다할 것입니다. 이 접근법은 이전의 체중 조절 및 청소년 감정 조절 실험 모두에서 효과적이었습니다. 평가는 학교 출석에 방해가 되지 않도록 주말 오전에 실시될 수 있습니다.

청소년 그룹 개입의 경우 HealthTRAC에 대한 파일럿 시험에서 개발된 순응도 측정이 사용됩니다. 모든 효능 시험 세션은 비디오로 녹화됩니다. 특히 HealthTRAC 개입의 감정 조절 기술 구축 구성 요소와 관련된 참여자 광고 중재자 상호 작용의 언어적 및 비언어적 측면을 캡처하기 위해 세션을 비디오 테이프로 선택했습니다.

HealthTRAC 개입은 13~17세 청소년을 대상으로 한 공개 시험과 청소년을 대상으로 한 소규모 무작위 통제 시험(R21 DK108164)을 포함하여 최근 완료된 치료 개발 연구에서 테스트되었습니다. HealthTRAC 중재는 청소년 체중 관리(SBWC: R01HL6513201; R01DK062916)와 청소년 감정 조절 기술 구축(TRAC; R01 NR011906)을 개별적으로 목표로 하는 두 가지 효과적인 중재를 결합했습니다. 우리는 이전 작업에서 확립된 절차를 사용하여 개입이 그룹 전체에서 표준화된 방식으로 관리되도록 할 것입니다.

HealthTRAC 개입의 목표는 건강한 소아 체중 관리 촉진을 목표로 감정 조절 능력을 향상시키는 것입니다. 이는 BMI가 95번째 백분위수 이상인 청소년의 적절한 체중 감량을 지원하는 미국 소아과 학회(AAP) 지침에 의해 수립된 목표에 따라 달성될 것입니다. 이러한 지침은 두 가지 개입의 기반이 되는 원칙 역할을 합니다. 체중 상태의 감소는 소아 샘플에서 확립된 권장 칼로리 감소에 의해 지원되며 다음과 같습니다.

150파운드 이하 1200 - 1400칼로리 151-249lbs. 1400 - 1600칼로리 250파운드 1600 - 1800칼로리 이상

개입을 통해 규정된 활동 목표는 청소년을 위한 현재 활동 지침에 상응하며, 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 매일 60분으로 점진적으로 늘리고 좌식 행동을 하루에 2시간 이하로 줄이는 것을 포함합니다.

집중 주간 커리큘럼 과정에 포함된 특정 콘텐츠에는 다음이 포함됩니다. 5) 식습관의 질, (6) 스스로의 동기 부여, (7) 행동 사슬 및 문제 해결, (8) 집 밖에서 식사하기, (9) 식사 시간 및 갈망에 대처하기, (10) 건강한 신체 이미지 개발 및 유지, (11) 휴일, 휴가 및 특별 행사 관리, (12) 문화적 및 사회적 영향, (13) 재발 방지, (14) 월별 세션 검토 및 전환.

유지 관리 세션 과정에서 다루는 내용에는 매일의 도전, 기분 및 음식 관리, 동료 상호 작용 관리, 동기 유지, 요령 및 요령, 신화 파괴자, 약간의 체중 증가 취소가 포함됩니다.

수업 형식: 각 세션은 75분 동안 진행됩니다. 처음 15분은 청소년 체중 측정 및 자가 모니터링 기록 검토에 할애됩니다. 나머지 60분은 특정 주간 콘텐츠에 초점을 맞추고 각 세션이 끝날 때 10분은 해당 주의 수업과 관련된 목표 설정 및 문제 해결에 전념합니다. 이것은 대략적인 시간이지만 할당은 커리큘럼 전반에 걸쳐 문제 해결 및 문제 극복에 중점을 둔 것을 분명히 나타냅니다.

우리는 또한 유지 관리를 통해 참가자 유지를 지원하기 위해 점진적인 체중 감량, 자체 선택한식이 또는 신체 활동 목표 달성, 청소년 인터뷰에서도 승인 된 주간 음식 일지 제출에 대해 점수를 부여하는 이전에 사용했던 전략을 사용할 것입니다. 단계. 체중 감량 행동과 체중 감량에 대한 인센티브는 이전 시험에서 효과적인 전략인 것으로 입증되었으므로 파일럿 시험 내에서 구현되었으며 현재 제안을 위해 유지될 것입니다.

HealthTRAC 특정 형식: 감정 조절 훈련 개입 내에서 감정 조절 기술은 체중 측정에 통합됩니다. 진행자는 각 참여자가 체중계를 밟기 전에 감정과 관련된 신체적 신호를 식별하고 이전에 설정한 주간 목표를 방해할 수 있는 잠재적인 감정을 검토하도록 유도합니다.

감정 조절 훈련 기술은 프로그램의 처음 7개 세션에서 가르치고 감정 조절과 식이 행동을 연결하는 특정 활동은 특정 기분 유도 작업에 걸쳐 나머지 모든 세션에서 활용됩니다.