進行性難治性消化管腫瘍患者におけるカペシタビン併用 PCS6422 (エニルラシル) の安全性と PK に関する研究
2024年10月8日 更新者：Processa Pharmaceuticals
進行性難治性消化管腫瘍患者に経口投与されたカペシタビンの漸増用量を用いた固定用量PCS6422の安全性と薬物動態に関する第1b相用量漸増試験
この研究は、進行性、再発性の難治性胃腸がんを有する患者、または再発/難治性ではないが他の治療法に不耐性であり、研究者の判断でフルオロピリミジン単剤療法の候補である患者を対象とした非盲検の多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Processa Clinical Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Processa Clinical Site
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Processa Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Processa Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Processa Clinical Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Processa Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性、転移性または切除不能な消化管腫瘍があり、既存の利用可能な治療法に難治性または不耐性であり、研究者がフルオロピリミジン単剤療法を推奨する人。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患があります。
- 18歳以上
- -静脈内（IV）5 FUまたは経口5 FUアナログによる治療を受けていない 登録前の4週間
- -研究登録時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
-研究治療を開始する前の7日以内に実施された次の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎機能を持っています。
- ≥1.5 × 109/L の周辺 ANC
- -成長因子/輸血なしで血小板数が75×109 / L以上
- -成長因子/輸血なしでヘモグロビン≥8.5 g/dL
- 推定糸球体濾過速度 >50 mL/分
- 総ビリルビン <2 × 正常上限 (ULN);患者に肝転移、胆道がんがある場合は ULN の 5 倍未満。または患者がギルバート病を患っている場合は≤3×ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×ULN、肝転移<5×ULN
- 国際正規化比率 (INR) <1.5
- 平均余命が少なくとも12週間ある
- -出産の可能性のある女性患者および生殖可能なパートナーを持つ男性患者は、スクリーニング時からカペシタビンの最終投与後60日まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -以前の治療からグレード2未満の急性毒性が解消または安定しています-グレード2の神経障害を除く
- 患者がヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している場合、抗レトロウイルス治療によりウイルス負荷が検出されない程度に制御されます。
- 患者がC型肝炎に感染しており、抗ウイルス治療を受けており、スクリーニングでウイルス量が陰性である場合
- -患者が慢性B型肝炎に感染しており、抗ウイルス治療を受けている場合、スクリーニングでウイルス量が陰性です。
- -すべてのプロトコルに必要な訪問と評価を喜んで順守できます
除外基準:
- -経口薬を服用できない、または薬の吸収を妨げる可能性のある吸収不良症候群（例：短腸症候群または慢性の部分的な腸閉塞）
- -研究者の意見では、臨床的に重要な異常な12リードECG結果の履歴または存在があります
- 現在脳転移がある
- -スクリーニングで実行された男性と女性で480ミリ秒を超えるQTc（フリデリシア補正あり）の延長があります
- -QTc間隔の延長、心室頻脈/細動または重大な心室性不整脈の病歴がある、またはTorsades de Pointes、または不整脈に対する心室アブレーションの病歴がある
- 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴がある
- -制御されていない狭心症、6か月以内の心筋虚血または梗塞、うっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会によるクラスII、または心筋炎の病歴を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な心疾患を有する
- 未修正の低カリウム血症/高カリウム血症、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症などの電解質異常があります。 患者は、電解質障害の正常な修正後に登録できます。
- -現在、プロトコルの禁止薬物リストに含まれる薬物（QTcを延長できるものを含む）を使用しているため、中止することはできません
- -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症があります
- -過去3年以内に治療を必要とする他の原発性癌がある 子宮頸部上皮内腫瘍、非浸潤性乳管癌、または完全に切除された扁平上皮癌または基底細胞癌を除く
- 妊娠中または授乳中の女性です
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷があった
- -研究に参加する前の4週間以内に治験治療を受けているか受けたことがある、または別の臨床研究に参加している
- DPD欠乏症が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCS6422 + カペシタビン
固定用量の PCS6422 をさまざまな用量のカペシタビンと組み合わせて 14 日サイクルで投与
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PCS6422 は、カペシタビンと組み合わせると、がんに対する免疫応答をより活発にする可能性がある実験薬です。
カペシタビンは、一般的に使用される経口フルオロピリミジンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された用量制限毒性（DLT）および有害事象の発生率を持つ参加者の数
時間枠：〜6ヶ月
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DLT および有害事象 (AE) の頻度、期間、重症度
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〜6ヶ月
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カペシタビンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：〜14日
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カペシタビンの最大血漿濃度 (Cmax) を評価するには
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〜14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCS6422のQTc効果
時間枠：〜6ヶ月
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QTcに対するPCS6422の効果を評価するには
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〜6ヶ月
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PCS6422 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：〜14日
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PCS6422 の最大血漿濃度 (Cmax) を評価するには
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〜14日
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：〜6ヶ月
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AESIの頻度、期間、重症度
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〜6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sian Bigora, Pharm. D、Processa Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。