Tutkimus PCS6422:n (enilurasiilin) ​​turvallisuudesta ja PK:sta kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, tulenkestävä maha-suolikanavan kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on pitkälle edenneet, metastaattiset tai leikkaamattomat ruoansulatuskanavan kasvaimet, jotka eivät kestä olemassa olevia hoitomuotoja tai eivät siedä niitä ja jolle tutkija suosittelee fluoripyrimidiinimonoterapiaa.
2. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus Respond Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti.
3. Ikä on ≥ 18 vuotta
4. Ei ole saanut hoitoa suonensisäisillä (IV) 5 FU tai oraalisilla 5 FU analogeilla 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
5. Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 opiskeluvaiheessa

6. Hänellä on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:

   1. perifeerinen ANC ≥1,5 × 109/l
   2. verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l ilman kasvutekijää/siirtoa
   3. hemoglobiini ≥8,5 g/dl ilman kasvutekijää/siirtoa
   4. arvioitu glomerulussuodatusnopeus >50 ml/min
   5. kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja (ULN); <5 × ULN, jos potilaalla on maksametastaaseja, sappitiesyöpä; tai ≤3 × ULN, jos potilaalla on Gilbertin tauti
   6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 × ULN, maksametastaasi <5 × ULN
   7. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5
7. Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 60 päivään viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestin tulos
10. Antaa mielellään kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
11. Akuutti toksisuus on hävinnyt tai stabiloitunut aikaisemmasta hoidosta asteeseen <2 - paitsi asteen 2 neuropatia
12. Jos potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sitä hallitaan havaitsemattomalla viruskuormalla antiretroviraalisella hoidolla.
13. Jos potilaalla on hepatiitti C -infektio ja hän on saanut viruslääkitystä, hänellä on negatiivinen viruskuorma seulonnassa
14. Jos potilaalla on krooninen hepatiitti B -infektio ja hän saa viruslääkitystä, hänellä on negatiivinen viruskuorma seulonnassa.
15. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriöoireita, jotka mahdollisesti häiritsevät lääkkeiden imeytymistä (esim. lyhytsuolioireyhtymä tai krooninen, osittainen suolen tukos)
2. hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia 12-kytkentäisen EKG-tuloksen tai esiintynyt
3. Hänellä on nykyinen metastaasi aivoissa
4. Hänellä on pidentynyt QTc (Friderician korjauksella) > 480 ms miehillä ja naisilla seulonnassa
5. Hänellä on aiemmin ollut pitkittynyt QTc-aika, kammiotakykardia/värinä tai merkittävä kammiorytmia tai Torsades de Pointes, tai hänellä on ollut kammioablaatiota rytmihäiriön vuoksi
6. Hänellä on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
7. hänellä on muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon angina pectoris, sydänlihasiskemia tai infarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Associationin mukaan tai aiempi sydänlihastulehdus
8. Sillä on elektrolyyttihäiriö, kuten korjaamaton hypokalemia/hyperkalemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia. Potilaat voidaan ottaa mukaan, kun elektrolyyttihäiriö on korjattu onnistuneesti.
9. Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka sisältyvät protokollan kiellettyjen lääkkeiden luetteloon (mukaan lukien ne, jotka voivat pidentää QTc-aikaa), joita ei voida keskeyttää
10. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen aineosalle
11. hänellä on viimeisten 3 vuoden aikana ollut muuta hoitoa vaativaa primaarista syöpää, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, ductal carcinoma in situ tai kokonaan leikattu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
12. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
13. Hänellä oli suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
14. Saa tai on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
15. Hänellä on tiedossa DPD-puutos