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진행성 난치성 위장관 종양 환자에서 카페시타빈과 병용한 PCS6422(Eniluracil)의 안전성 및 약동학 연구

2024년 10월 8일 업데이트: Processa Pharmaceuticals

진행성 불응성 위장관 종양 환자에게 경구 투여된 카페시타빈 용량 증량과 함께 고정 용량 PCS6422의 안전성 및 약동학에 대한 1b상 용량 증량 연구

이 연구는 진행성, 재발성 불응성 위장관 암을 앓거나 재발성/불응성이 아니지만 연구자의 판단에 따라 플루오로피리미딘 단일 요법의 후보인 다른 요법에 내약성이 없는 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Processa Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Processa Clinical Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Processa Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Processa Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Processa Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Processa Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행성, 전이성 또는 절제불가능한 위장관 종양이 있고 기존의 이용 가능한 요법에 불응성이거나 내약성이 없으며 연구자가 플루오로피리미딘 단일 요법을 권장하는 환자.
  2. RECIST(Respond Evaluation Criteria in Solid Tumors) 지침(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  3. 만 18세 이상
  4. 등록 전 4주 동안 정맥 주사(IV) 5 FU 또는 경구 5 FU 유사체로 치료를 받지 않았습니다.
  5. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2임

  6. 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    1. ≥1.5 × 109/L의 주변기기 ANC
    2. 성장 인자/수혈 없이 혈소판 수 ≥75 × 109/L
    3. 성장 인자/수혈 없이 헤모글로빈 ≥8.5g/dL
    4. 예상 사구체 여과율 >50 mL/min
    5. 총 빌리루빈 <2 × 정상 상한(ULN); 환자에게 간 전이, 담도암이 있는 경우 <5 × ULN; 또는 환자에게 길버트병이 있는 경우 ≤3 × ULN
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 × ULN, 간 전이 <5 × ULN
    7. 국제 표준화 비율(INR) <1.5
  7. 기대 수명이 최소 12주인 경우
  8. 가임기 여성 환자와 생식 능력이 있는 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝 시점부터 카페시타빈 마지막 투여 후 60일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임기 여성은 혈청 β 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  10. 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.
  11. 2등급 신경병증을 제외하고 이전 요법에서 등급 <2까지의 급성 독성이 해소 또는 안정화됨
  12. 환자가 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 있는 경우, 항레트로바이러스 치료로 감지할 수 없는 바이러스 양으로 조절합니다.
  13. 환자가 C형 간염에 감염되어 항바이러스 치료를 받은 경우 스크리닝 시 음성 바이러스 부하
  14. 환자가 만성 B형 간염에 감염되어 있고 항바이러스 치료를 받고 있는 경우 스크리닝 시 바이러스 부하가 음성입니다.
  15. 모든 프로토콜에 필요한 방문 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 경구 약물을 복용할 수 없거나 약물 흡수를 잠재적으로 방해하는 흡수 장애 증후군(예: 단장 증후군 또는 만성, 부분 장 폐쇄)
  2. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 12 리드 ECG 결과의 병력 또는 존재가 있음
  3. 현재 뇌 전이가 있음
  4. 스크리닝에서 수행된 남성 및 여성에서 >480msec의 연장된 QTc(프리데리시아 보정 포함)를 가짐
  5. 연장된 QTc 간격, 심실 빈맥/세동 또는 심각한 심실 부정맥 또는 Torsades de Pointes의 병력이 있거나 부정맥에 대한 심실 절제 병력이 있는 경우
  6. 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우
  7. 조절되지 않는 협심증, 심근 허혈 또는 6개월 이내의 경색, 울혈성 심부전 > New York Heart Association에 따른 Class II 또는 심근염 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
  8. 교정되지 않은 저칼륨혈증/고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 전해질 장애가 있습니다. 전해질 교란이 성공적으로 교정된 후 환자를 등록할 수 있습니다.
  9. 현재 중단할 수 없는 프로토콜의 금지 약물 목록(QTc를 연장할 수 있는 약물 포함)에 포함된 약물을 사용하고 있습니다.
  10. 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있음
  11. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 다른 원발성 암이 있는 경우(자궁경부 상피내 종양, 관 상피내암종 또는 완전 절제된 편평세포암 또는 기저세포암종 제외)
  12. 임신 또는 수유중인 여성
  13. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었음
  14. 연구 시작 전 4주 이내에 연구 치료를 받았거나 받은 적이 있거나 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  15. 알려진 DPD 결핍이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCS6422 + 카페시타빈
14일 주기로 투여되는 다양한 용량의 카페시타빈과 조합된 고정 용량의 PCS6422
의약품: PCS6422 및 카페시타빈
PCS6422는 카페시타빈과 병용 시 암에 대한 면역 반응을 보다 활성화할 수 있는 실험적 약물이다. 카페시타빈은 일반적으로 사용되는 경구용 플루오로피리미딘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용 발생률이 있는 참가자 수
기간: ~6개월
DLT 및 부작용(AE)의 빈도, 기간 및 심각도
~6개월
카페시타빈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: ~14일
카페시타빈의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCS6422의 QTc 효과
기간: ~6개월
QTc에 대한 PCS6422의 효과 평가
~6개월
PCS6422의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: ~14일
PCS6422의 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
~14일
특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: ~6개월
AESI의 빈도, 기간 및 심각도
~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Processa Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Sian Bigora, Pharm. D, Processa Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS6422-GI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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