Alinity の抗 HCV II - 臨床評価プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Alinity s システムを使用した Alinity の抗 HCV II 治験アッセイを評価します。
Alinity の抗 HCV II アッセイは、Alinity のシステムでヒト血清および血漿検体中の C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗体を定性的に検出するために使用される化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) です。 Alinity の抗 HCV II アッセイは、抗 HCV の存在について、全血および血液成分のボランティア ドナーやその他の生体ドナーを含む個々のヒト ドナーをスクリーニングすることを目的としています。
Alinity の抗 HCV II アッセイの性能は、Alinity の抗 HCV II アッセイの特異性および感度試験を実施することによって評価されます。
特異性を評価するために、約 15,000 のランダムでユニークなドナー標本が収集されます。
感度を評価するために、アボットは、HCV 陽性であると特徴付けられた米国人からの最低 400 の凍結サンプルと、HCV 感染のリスクが高い米国人からの最低 400 の凍結標本を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Innovative Blood Resources
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Bloodworks Northwest
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液ドナーからの血清またはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 血漿、または血漿交換ドナーからの血漿。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 各被験者は、研究で一度だけ代表されなければなりません。
注: アボットが提供する凍結サンプル (感度) (HCV 陽性と特徴付けられた 403 検体および HCV 感染のリスクが増加した 404 検体) には、臨床施設が検査前に検証する必要がある特定の包含/除外基準はありません。 包含および除外基準は、特異性標本にのみ適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ふるい分け
アリニティの抗HCVおよびアリニティの抗HCV II。
Alinity の抗 HCV II 試験の結果が補足試験後に一致しない場合は、フォローアップの訪問が必要になる場合があります。
|
Alinity の抗 HCV II の治験結果が追加検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にフォローアップ全血検体を取得する試みが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Alinity の抗 HCV II アッセイでテストされた参加者 (検体) のアッセイ特異性の結果。
時間枠：各参加者 (検体) は、Alinity の抗 HCV II アッセイで 1 日で検査されました。
|
全血ドナーからの合計 15,526 の血清および血漿検体、ならびにプラズマフェレーシス検体が、研究中の Alinity の抗 HCV II アッセイで検査されました。 必要に応じて、最終状態を決定するために、繰り返し反応する標本を補足アッセイでさらにテストしました。 抗 HCV II 繰り返し反応、最終状態不確定 = B 抗 HCV II 繰り返し反応、最終状態陰性 = C 抗 HCV II 非反応性、最終状態陰性 = F 特異性は、陰性状態の検体からの非反応性検体の割合として計算されます: F / (C+F) × 100% 特異性は、陰性状態の検体と不確定な状態の繰り返し反応性検体から陰性状態の非反応性検体の割合として計算することもできます: F / (C + B + F) × 100% |
各参加者 (検体) は、Alinity の抗 HCV II アッセイで 1 日で検査されました。
|
|
Alinity の抗 HCV II アッセイで陽性と判定された参加者 (検体) のアッセイ感度結果。
時間枠：各参加者 (検体) は、Alinity の抗 HCV II アッセイで 1 日で検査されました。
|
HCV 陽性と特徴付けられた合計 403 検体が検体ベンダーから入手され、調査中の Alinity の抗 HCV II アッセイで検査されました。 抗 HCV II 繰り返し反応、最終状態陽性 = A 抗 HCV II 非反応性、最終ステータス陽性 = D 抗 HCV II 非反応性、最終状態不確定 = E 感度は、陽性の最終状態の検体から繰り返し反応する検体の割合として計算されます: A / (A+D) × 100% 感度は、陽性状態の検体と不確定状態の非反応性検体からの陽性状態の繰り返し反応性検体の割合として計算することもできます: A / (A + D + E) × 100% |
各参加者 (検体) は、Alinity の抗 HCV II アッセイで 1 日で検査されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Alinity の抗 HCV II アッセイでテストされた、HCV のリスクが高い参加者 (検体) のアッセイ感度の結果。
時間枠：各参加者 (検体) は、Alinity の抗 HCV II アッセイで 1 日で検査されました。
|
HCV 感染のリスクが高い被験者の 404 検体を検体ベンダーから入手し、調査中の Alinity の抗 HCV II アッセイで検査しました。 必要に応じて、最終状態を決定するために、繰り返し反応する標本を補足アッセイでさらにテストしました。 抗 HCV II 繰り返し反応、最終状態陽性 = A 抗 HCV II 非反応性、最終ステータス陽性 = D 抗 HCV II 非反応性、最終状態不確定 = E 感度は、陽性の最終状態の検体から繰り返し反応する検体の割合として計算されます: A / (A+D) × 100% 感度は、陽性状態の検体と不確定状態の非反応性検体からの陽性状態の繰り返し反応性検体の割合として計算することもできます: A / (A + D + E) × 100% |
各参加者 (検体) は、Alinity の抗 HCV II アッセイで 1 日で検査されました。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas S Jones, Ph.D.、Qualtex Laboratories
- 主任研究者：Toby L Simon, M.D.、CSL Plasma Inc.
- 主任研究者：Theresa A Nester, MD、Bloodworks Northwest
- 主任研究者：Jed Gorlin, M.D.、Innovative Blood Resources
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。