Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alinity s Anti-HCV II - Clinical Evaluation Protocol

16. september 2022 opdateret af: Abbott Transfusion Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og den tilsigtede brug af Alinitys Anti-HCV II-undersøgelsesassay i et donorscreeningsmiljø ved hjælp af kliniske prøver til at evaluere assayets ydeevne. Alinity s Anti-HCV II assays ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) licenserede Alinity s Anti-HCV assay som sammenligningsmetode. Dataene vil blive brugt til at understøtte lovpligtige indsendelser og/eller publikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer Alinity s Anti-HCV II undersøgelsesanalyse ved hjælp af Alinity s system.

Alinitys Anti-HCV II-assay er en kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (CMIA), der bruges til kvalitativ påvisning af antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) i humane serum- og plasmaprøver på Alinitys system. Alinitys Anti-HCV II-assay er beregnet til at screene individuelle humane donorer, herunder frivillige donorer af fuldblod og blodkomponenter, og andre levende donorer for tilstedeværelsen af ​​anti-HCV.

Ydeevnen af ​​Alinity s Anti-HCV II assay vil blive evalueret ved at udføre specificitets- og sensitivitetstest af Alinity s Anti-HCV II assay.

For at evaluere specificitet vil der blive indsamlet ca. 15.000 tilfældige unikke donorprøver.

For at evaluere følsomheden vil Abbott levere mindst 400 frosne prøver fra amerikanske individer karakteriseret som HCV-positive og minimum 400 frosne prøver fra amerikanske individer med øget risiko for HCV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) plasma fra en bloddonor eller et plasma fra en plasmaferesedonor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Hvert emne må kun være repræsenteret én gang i undersøgelsen.

Bemærk: Frosne prøver (følsomhed) leveret af Abbott (403 prøver karakteriseret som positive for HCV og 404 prøver med øget risiko for HCV-infektion) har ingen specifikke inklusions-/eksklusionskriterier, som de kliniske steder skal verificeres før testning. Inklusions- og eksklusionskriterier gælder kun for specificitetsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening
Alinity s Anti-HCV og Alinity s Anti-HCV II. Et opfølgningsbesøg kan være nødvendigt, hvis Alinitys undersøgelsesresultat af Anti-HCV II er uoverensstemmende efter supplerende test.
Enhed: Alinity s Anti-HCV II
For alle donorprøver med Alinity s Anti-HCV II-undersøgelsesresultater, der ikke stemmer overens med den endelige status efter supplerende test, vil der blive forsøgt at opnå en opfølgende fuldblodsprøve ca. 4 til 6 uger efter den første donation til yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysespecificitetsresultater for deltagere (prøver) testet med Alinitys Anti-HCV II-analyse.
Tidsramme: Hver deltager (prøve) blev testet på Alinity's Anti-HCV II-assay på 1 dag.

I alt 15.526 serum- og plasmaprøver fra fuldblodsdonorer samt plasmafereseprøver blev testet med Alinity's Anti-HCV II-analyse. Gentagne gange blev reaktive prøver testet yderligere med supplerende analyser, hvis det var nødvendigt, for at bestemme den endelige status.

Anti-HCV II Reaktiv gentagne gange, endelig status ubestemt = B

Anti-HCV II gentagne gange reaktiv, endelig status negativ = C

Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status negativ = F

Specificitet beregnes som andelen af ​​ikke-reaktive prøver fra prøver med negativ status: F / (C+F) × 100 %

Specificitet kan også beregnes som andelen af ​​ikke-reaktive prøver med negativ status fra prøver med negativ status og gentagne gange reaktive prøver med ubestemt status: F / (C + B + F) × 100 %
Hver deltager (prøve) blev testet på Alinity's Anti-HCV II-assay på 1 dag.
Analysefølsomhedsresultater for deltagere (prøver) karakteriseret som positive testet med Alinitys anti-HCV II-analyse.
Tidsramme: Hver deltager (prøve) blev testet på Alinity's Anti-HCV II-assay på 1 dag.

I alt 403 prøver karakteriseret som positive for HCV blev opnået fra prøveleverandører og testet med Alinity's Anti-HCV II-analyse.

Anti-HCV II gentagne gange reaktiv, endelig status positiv = A

Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status positiv = D

Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status ubestemt = E

Sensitivitet beregnes som andelen af ​​gentagne gange reaktive prøver fra prøver med positiv slutstatus: A / (A+D) × 100 %

Sensitivitet kan også beregnes som andelen af ​​gentagne gange reaktive prøver med positiv status fra prøver med positiv status og ikke-reaktive prøver med ubestemt status: A / (A + D + E) × 100 %
Hver deltager (prøve) blev testet på Alinity's Anti-HCV II-assay på 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysefølsomhedsresultater for deltagere (prøver) med øget risiko for HCV testet med Alinitys anti-HCV II-analyse.
Tidsramme: Hver deltager (prøve) blev testet på Alinity's Anti-HCV II-assay på 1 dag.

404 prøver fra forsøgspersoner med øget risiko for HCV-infektion blev indhentet fra prøveleverandører og testet med Alinitys anti-HCV II-analyse. Gentagne gange blev reaktive prøver testet yderligere med supplerende analyser, hvis det var nødvendigt, for at bestemme den endelige status.

Anti-HCV II gentagne gange reaktiv, endelig status positiv = A

Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status positiv = D

Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status ubestemt = E

Sensitivitet beregnes som andelen af ​​gentagne gange reaktive prøver fra prøver med positiv slutstatus: A / (A+D) × 100 %

Sensitivitet kan også beregnes som andelen af ​​gentagne gange reaktive prøver med positiv status fra prøver med positiv status og ikke-reaktive prøver med ubestemt status: A / (A + D + E) × 100 %
Hver deltager (prøve) blev testet på Alinity's Anti-HCV II-assay på 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Transfusion Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Ledende efterforsker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Ledende efterforsker: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Ledende efterforsker: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3M3-02-19H04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alinity s Anti-HCV II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner