Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alinity s Anti-HCV II — протокол клинической оценки

16 сентября 2022 г. обновлено: Abbott Transfusion Medicine
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и предполагаемого использования исследовательского анализа Alinity Anti-HCV II в условиях скрининга доноров с использованием клинических образцов для оценки эффективности анализа. Эффективность анализа Alinity Anti-HCV II будет оцениваться с использованием теста Alinity Anti-HCV, лицензированного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в качестве метода сравнения. Данные будут использоваться для поддержки регулирующих представлений и/или публикаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается исследовательский анализ Alinity Anti-HCV II с использованием системы Alinity.

Анализ Alinity Anti-HCV II представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ микрочастиц (CMIA), используемый для качественного обнаружения антител к вирусу гепатита С (HCV) в образцах сыворотки и плазмы человека в системе Alinity s. Анализ Alinity Anti-HCV II предназначен для скрининга индивидуальных доноров, в том числе добровольных доноров цельной крови и компонентов крови, а также других живых доноров на наличие анти-ВГС.

Эффективность анализа Alinity Anti-HCV II будет оцениваться путем тестирования специфичности и чувствительности теста Alinity Anti-HCV II.

Для оценки специфичности будет собрано около 15 000 случайных уникальных донорских образцов.

Для оценки чувствительности Abbott предоставит не менее 400 замороженных образцов от лиц из США, характеризующихся положительным ВГС, и не менее 400 замороженных образцов от лиц из США с повышенным риском инфицирования ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Bloodworks Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сыворотка или плазма с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) донора крови или плазма донора, прошедшего плазмаферез.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Каждый предмет должен быть представлен в исследовании только один раз.

Примечание: замороженные образцы (чувствительность), предоставленные Abbott (403 образца с положительным результатом на ВГС и 404 образца с повышенным риском инфицирования ВГС), не имеют конкретных критериев включения/исключения, которые клинические учреждения должны проверить перед тестированием. Критерии включения и исключения применяются только к образцам специфичности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг
Alinity s Anti-HCV и Alinity s Anti-HCV II. Последующее посещение может потребоваться, если результаты исследования Alinity Anti-HCV II не соответствуют результатам дополнительного тестирования.
Устройство: Alinity s Anti-HCV II
Для всех донорских образцов с исследуемыми результатами Alinity Anti-HCV II, которые не согласуются с окончательным статусом после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить последующий образец цельной крови примерно через 4–6 недель после первоначальной сдачи крови для дальнейшего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты специфичности анализа для участников (образцов), протестированных с помощью Alinity Anti-HCV II Assay.
Временное ограничение: Каждый участник (образец) был протестирован с помощью анализа Alinity Anti-HCV II в течение 1 дня.

В общей сложности 15 526 образцов сыворотки и плазмы от доноров цельной крови, а также образцы плазмафереза ​​были протестированы с помощью исследуемого теста Alinity Anti-HCV II. Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с дополнительными анализами, если это необходимо, для определения окончательного статуса.

Anti-HCV II повторно реактивный, окончательный статус не определен = B

Anti-HCV II повторно реактивный, окончательный отрицательный статус = C

Anti-HCV II нереактивный, окончательный отрицательный статус = F

Специфичность рассчитывается как доля нереактивных образцов от образцов с отрицательным статусом: F / (C+F) × 100%

Специфичность также можно рассчитать как долю нереактивных образцов с отрицательным статусом от образцов с отрицательным статусом и повторно реагирующих образцов с неопределенным статусом: F / (C + B + F) × 100%
Каждый участник (образец) был протестирован с помощью анализа Alinity Anti-HCV II в течение 1 дня.
Результаты анализа чувствительности для участников (образцов), охарактеризованных как положительные при тестировании с помощью Alinity Anti-HCV II Assay.
Временное ограничение: Каждый участник (образец) был протестирован с помощью анализа Alinity Anti-HCV II в течение 1 дня.

В общей сложности 403 образца, охарактеризованных как положительные на ВГС, были получены от поставщиков образцов и протестированы с помощью исследовательского теста Alinity Anti-HCV II.

Anti-HCV II повторно реактивный, окончательный положительный статус = A

Anti-HCV II нереактивный, окончательный положительный статус = D

Anti-HCV II нереактивный, окончательный статус не определен = E

Чувствительность рассчитывается как доля повторно реагирующих образцов от образцов с положительным окончательным статусом: A / (A+D) × 100 %.

Чувствительность также может быть рассчитана как доля повторно реагирующих образцов с положительным статусом от образцов с положительным статусом и нереактивных образцов с неопределенным статусом: A / (A + D + E) × 100 %.
Каждый участник (образец) был протестирован с помощью анализа Alinity Anti-HCV II в течение 1 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты чувствительности анализа для участников (образцов) с повышенным риском заражения ВГС, протестированных с помощью анализа Alinity Anti-HCV II Assay.
Временное ограничение: Каждый участник (образец) был протестирован с помощью анализа Alinity Anti-HCV II в течение 1 дня.

404 образца от субъектов с повышенным риском инфицирования ВГС были получены от поставщиков образцов и протестированы с помощью исследовательского анализа Alinity Anti-HCV II. Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с дополнительными анализами, если это необходимо, для определения окончательного статуса.

Anti-HCV II повторно реактивный, окончательный положительный статус = A

Anti-HCV II нереактивный, окончательный положительный статус = D

Anti-HCV II нереактивный, окончательный статус не определен = E

Чувствительность рассчитывается как доля повторно реагирующих образцов от образцов с положительным окончательным статусом: A / (A+D) × 100 %.

Чувствительность также может быть рассчитана как доля повторно реагирующих образцов с положительным статусом от образцов с положительным статусом и нереактивных образцов с неопределенным статусом: A / (A + D + E) × 100 %.
Каждый участник (образец) был протестирован с помощью анализа Alinity Anti-HCV II в течение 1 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Transfusion Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Главный следователь: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Главный следователь: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Главный следователь: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3M3-02-19H04-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Alinity s Anti-HCV II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться